Actieve ingrediënten: Hydrocortisonacetaat
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% crème, tube van 30 g
Waarom wordt Hydrocortisonacetaat gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE: Dermatologie, corticosteroïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Insectenbeten, jeuk, erytheem en eczeem.
Contra-indicaties wanneer hydrocortisonacetaat niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. In geval van virale (bijv. cutane tuberculose, herpes simplex, waterpokken), bacteriële en schimmelziekten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Hydrocortisonacetaat inneemt - Generiek geneesmiddel
Algemeen: Systemische absorptie van lokale corticosteroïden kan een omkeerbare onderdrukking van de bijnier-hypothalamohypofyse (HPA)-as veroorzaken, met de mogelijkheid van glucocorticosteroïde-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling.
Bij sommige patiënten kunnen manifestaties van het syndroom van Cushing ook optreden na systemische absorptie van corticosteroïden tijdens de behandeling.Patiënten die grote hoeveelheden bijzonder actieve topische steroïden krijgen die op grote delen van de huid worden aangebracht, moeten periodiek worden geëvalueerd om de onderdrukking van de bijnier-hypothalamus te detecteren. -hypofyse as. Als onderdrukking van de bijnier-hypothalamus-hypofyse-as optreedt, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de frequentie van toedieningen te verminderen of het te vervangen door een ander, minder krachtig corticosteroïd.
Herstel van de functie van de HPA-as is gewoonlijk snel en volledig zodra het geneesmiddel wordt stopgezet.Soms kunnen ontberingssymptomen optreden, waarvoor systemische suppletie met corticosteroïden nodig is.
Als tijdens het gebruik van het geneesmiddel huidirritatie optreedt (huiduitslag, irritatie en branderigheid), moet de behandeling worden onderbroken en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Het is een goede gewoonte om langdurig gebruik van hydrocortisonacetaat te vermijden, vooral op grote oppervlakken.
De cutane toediening van cortisone bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt.
Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband. Gezien de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat is het in ieder geval niet vereist en wordt het niet aanbevolen om het met een afsluitend verband aan te brengen.
Het gebruik van geneesmiddelen voor lokaal gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Staak in dat geval de behandeling en stel een geschikte therapie in. Zoals bij alle cortisonepreparaten voor lokaal gebruik met hoge activiteit, moet de behandeling worden onderbroken als zodra de dermopathie onder controle was.
Gebruik in de kindergeneeskunde: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor depressie van de bijnier-hypothalamus-hypofyse-as veroorzaakt door lokale corticosteroïden en door de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaam gewicht. Bij kinderen jonger dan 2 jaar moet het gebruik van hydrocortisonacetaat zorgvuldig worden beoordeeld door de arts met betrekking tot de risico-batenverhouding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Hydrocortison Acetate veranderen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Lokale toediening van hydrocortisonacetaat, vooral voor toepassingen op grote huidoppervlakken of gedurende lange perioden, kan verschijnselen van systemische activiteit veroorzaken, zoals glycosurie en postprandiale hyperglykemie.
Barbituraten, antihistaminica en difenylhydantoïne verminderen de farmacologische activiteit ervan door een toename van het metabolisme van de steroïde te induceren.
Ontstekingsremmers, zoals salicylaten en fenylbutazon, verhogen de activiteit door de steroïde te verdringen van zijn binding aan plasma-eiwitten. Orale hypoglykemische middelen en insuline worden in hun werking tegengegaan door de toename van de glykemie die wordt veroorzaakt door de steroïde vanwege zijn intense glyconeogenetische en glycogenolytische activiteit.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hydrocortisonacetaat is alleen voor uitwendig gebruik en niet voor oogheelkundig gebruik. Niet aanbrengen op slijmvliezen. Vermijd contact met de ogen.
Na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten, stop de behandeling met corticosteroïden en raadpleeg uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij gebrek aan specifieke gegevens moet het gebruik van hydrocortisonacetaat tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding zorgvuldig door de arts worden beoordeeld in relatie tot de risico-batenverhouding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hydrocortisonacetaat heeft geen invloed op de alertheid; daarom heeft het geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Het product bevat p-hydroxybenzoaten, die allergische reacties kunnen veroorzaken (soms vertraagd).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Hydrocortisonacetaat - Generiek geneesmiddel: Dosering
Verdeel de crème twee keer per dag in een dunne laag op het aangetaste deel, licht wrijvend. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis Hydrocortisonacetaat heeft ingenomen - Generieke medicatie?
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras (HPE) onderdrukken, waardoor secundaire bijnierinsufficiëntie ontstaat. Als HPE-asonderdrukking optreedt, moeten pogingen worden ondernomen om het geneesmiddel te staken, de frequentie van toediening te verminderen of het te vervangen door een ander, minder krachtig corticosteroïd Hypercorticoïde symptomen zijn effectief spontaan omkeerbaar De behandeling is symptomatisch Indien nodig zijn symptomen van hypercorticoïdisme spontaan omkeerbaar herbalanceren van de hydro-elektrolytenbalans.
Bij chronische toxiciteit de corticosteroïde langzaam uit het lichaam verwijderen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Hydrocortison Acetate Dynacren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Dynacren Hydrocortison Acetate, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Hydrocortison Acetate - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan hydrocortisonacetaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder staan de bijwerkingen van hydrocortison. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Zoals bij alle preparaten voor lokaal gebruik, kunnen lokale sensibiliseringsreacties optreden. Het volgende is gemeld: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag, hypopigmentatie, atrofie en gelokaliseerde striae in de intertrigineuze gebieden die gedurende lange tijd zijn behandeld, vooral als er een afsluitend verband is.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde geneesmiddel. Na de eerste opening van de verpakking moet het geneesmiddel binnen de vervaldatum worden gebruikt. Na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
In de oorspronkelijke verpakking goed gesloten bewaren om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
100 g room bevat:
Actief bestanddeel: Hydrocortisonacetaat 1,0 g.
Hulpstoffen: polyglycolzuuresters van C12- en C20-vetzuren, glycerolmonostearaat, squalaan, cetylpalmitaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM: Crème, tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HYDROCORTISONE ACETAAT DYNACREN 1% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat
Actief bestanddeel: hydrocortisonacetaat 1,0 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Insectenbeten, jeuk, huiduitslag en eczeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Verdeel de crème twee keer per dag in een dunne laag op het aangetaste deel, licht wrijvend.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
In geval van virale (bijv. cutane tuberculose, herpes simplex, waterpokken), bacteriële en schimmelziekten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemeen: Systemische absorptie van lokale corticosteroïden kan een reversibele onderdrukking van de bijnier-hypothalamiek-hypofyse (HPA)-as veroorzaken, met de mogelijkheid van glucocorticosteroïde-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen manifestaties van het syndroom van Cushing ook optreden na systemische absorptie van corticosteroïden tijdens de behandeling.Patiënten die grote hoeveelheden bijzonder actieve topische steroïden krijgen die op grote delen van de huid worden aangebracht, moeten periodiek worden geëvalueerd om de onderdrukking van de bijnier-hypothalamus te detecteren. -hypofyse as. Als onderdrukking van de bijnierschors-hypofyse-as optreedt, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de frequentie van toediening te verminderen of het te vervangen door een ander, minder krachtig corticosteroïd.Herstel van de functie van de HPA-as is meestal snel en volledig nadat het geneesmiddel is gestopt.
Ontberingssymptomen kunnen soms optreden, waardoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.
Als tijdens het gebruik van het geneesmiddel huidirritatie optreedt (huiduitslag, irritatie en branderigheid), moet de behandeling worden onderbroken en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Het is een goede gewoonte om langdurig gebruik van hydrocortisonacetaat te vermijden, vooral op grote oppervlakken.
De cutane toediening van cortison bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt. Bij pasgeborenen kan de luier als een occlusief verband fungeren.
Gezien de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat is het in ieder geval niet vereist en wordt het niet aanbevolen om het met een afsluitend verband aan te brengen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van geneesmiddelen voor lokaal gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
In dat geval de behandeling onderbreken en een geschikte therapie instellen.
Zoals met alle cortisonepreparaten voor lokaal gebruik met hoge activiteit, moet de behandeling worden stopgezet zodra de dermopathie onder controle is.
Hydrocortisonacetaat is alleen voor uitwendig gebruik en niet voor oogheelkundig gebruik. Niet aanbrengen op slijmvliezen. Vermijd contact met de ogen.
Als dit niet lukt, stop dan met de behandeling met corticosteroïden.
Gebruik in de kindergeneeskunde: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de depressie van de bijnier-hypothalamiek-hypofyse-as veroorzaakt door lokale corticosteroïden en door de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht.
Depressie van de bijnier-hypothalamohypofyse-as, het syndroom van Cushing en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer fontanelspanning, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar moet het gebruik van hydrocortisonacetaat zorgvuldig worden beoordeeld door de arts met betrekking tot de risico-batenverhouding.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
het product bevat para-hydroxy-benzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (soms vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lokale toediening van hydrocortisonacetaat, vooral voor toepassingen op grote huidoppervlakken of gedurende lange perioden, kan verschijnselen van systemische activiteit veroorzaken, zoals glycosurie en postprandiale hyperglykemie; bovendien kan het bij occlusie een afname van de urinaire excretie van 17-KS en 17-OHCS induceren.
Interactieverschijnselen met andere geneesmiddelen kunnen ook optreden, voornamelijk door mechanismen van enzymatische inductie, verplaatsing of tegengestelde activiteit.
Barbituraten, antihistaminica en difenylhydantoïne verminderen de farmacologische activiteit ervan door een toename van de metabolisatie van de steroïde te induceren.
Ontstekingsremmers, zoals salicylaten en fenylbutazon, verhogen de activiteit door de steroïde te verdringen van zijn binding aan plasma-eiwitten.
Orale hypoglykemische middelen en insuline worden in hun werking tegengegaan door de toename van de glykemie die wordt veroorzaakt door de steroïde vanwege zijn intense glyconeogenetische en glycogenolytische activiteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen naar het teratogene potentieel van lokaal toegediende corticosteroïden. Daarom moet het geneesmiddel bij vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Voedertijd: het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk in hoeveelheden waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze schadelijk zijn voor het kind. Er moet echter worden besloten of het medicijn moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het medicijn voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hydrocortisonacetaat heeft geen invloed op de alertheid; daarom heeft het geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder staan de bijwerkingen van hydrocortison. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Zoals bij alle preparaten voor lokaal gebruik, kunnen lokale sensibiliseringsreacties optreden.
Het volgende is gemeld: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag, hypopigmentatie, atrofie en gelokaliseerde striae in de intertrigineuze gebieden die gedurende lange tijd zijn behandeld, vooral als er een afsluitend verband is.
04.9 Overdosering
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras (HPE) onderdrukken, waardoor secundaire bijnierinsufficiëntie ontstaat. Als HPE-asonderdrukking optreedt, moet worden geprobeerd het medicijn te staken, de frequentie van toediening te verminderen of het te vervangen door een ander, minder krachtig corticosteroïd. Hypercorticoïde symptomen zijn in feite spontaan omkeerbaar.
De behandeling is symptomatisch. Herbalanceer indien nodig de hydro-elektrolytenbalans.
Bij chronische toxiciteit de corticosteroïde langzaam uit het lichaam verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddelencategorie: Dermatologie, corticosteroïden, categorie 1; ATC-code: D07AA02.
Hydrocortison of cortisol is een glucocorticoïde steroïde die actief is voor plaatselijke toepassing op de huid, omdat het de ontstekings- en allergische reactie onderdrukt en de klinische manifestaties elimineert, zonder de oorzaken en de evolutie van het pathologische proces dat verantwoordelijk is, te beïnvloeden.
Het remt ook de synthese van specifieke eiwitten met significantie in chemotaxis en immunologische reacties en modificeert immuun- en macrofaagfuncties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hydrocortison wordt snel door de huid opgenomen, vooral in haarloze gebieden. Na plaatselijke toepassing bereiken slechts minimale hoeveelheden van het geneesmiddel de dermale laag en bijgevolg de systemische circulatie; het meeste blijft gelokaliseerd in de meer oppervlakkige lagen van de huid. Aan deze mogelijkheid komt een einde als een opvallend deel van de epidermis in de diepte wordt vernietigd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op basis van de resultaten die zijn verkregen uit toxiciteitstests die zijn uitgevoerd op dieren, in het bijzonder ratten, moet een risico op foetale schade als waarschijnlijk worden beschouwd. Volgens de AGS wordt hydrocortison niet als kankerverwekkend of mutageen beschouwd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyglycolzuuresters van C12- en C20-vetzuren, glycerolmonostearaat, squalaan, cetylpalmitaat, methyl- en propyl-p-hydroxybenzoaten, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
Houdbaarheid na eerste opening: tot de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de oorspronkelijke verpakking goed gesloten bewaren om het geneesmiddel tegen hitte te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis, inwendig gecoat met epoxy-fenolharsen, uitwendig geverfd, met 30 g product.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DYNACREN Farmaceutisch Laboratorium van Dr. A. Francioni en M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 029681018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 08/11/1993.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie nr. 1352 van 01/12/2011.
