Actieve ingrediënten: Trifluoperazine
MODALINA 1 mg omhulde tabletten
MODALINA 2 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Modalina gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antipsychoticum.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen. Beheersing van de toestanden van angst, spanning en agitatie die worden waargenomen bij neurosen of geassocieerd met somatisaties.
Contra-indicaties Wanneer Modalina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel van iatrogene oorsprong of andere oorzaken.
Bloeddyscrasieën, beenmergdepressies, leverziekte, ziekte van Parkinson of parkinsonsyndromen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Modalina inneemt
Aangezien ook hypotensie is waargenomen, moet toediening van het geneesmiddel in hoge doses worden vermeden bij patiënten met aandoeningen van het cardiovasculaire systeem.
Aangezien is beschreven dat sommige fenothiazinederivaten retinopathieën veroorzaken, moet de behandeling met MODALINA worden stopgezet als oogheelkundig en gezichtsveldonderzoek veranderingen in het netvlies aantoont.Vergelijkbaar gedrag moet worden waargenomen bij angina-patiënten die slecht reageren op therapie voor een toename van pijn.
Bij langdurige toediening van hoge doses van het geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een opbouweffect met ernstige vasomotorische of centrale zenuwstelselsymptomen.
Om de frequentie van deze en andere bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten die een langdurige behandeling ondergaan, vooral met hoge doses van het geneesmiddel, periodiek worden onderzocht om na te gaan of de onderhoudsdosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet.
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. Het gebruik van MODALINA moet echter worden vermeden, vooral in het eerste trimester.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van trombose, zijn deze geneesmiddelen in verband gebracht met trombusvorming.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Modalina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het gelijktijdig gebruik of daaropvolgend gebruik van sedativa, verdovende middelen, anesthetica, kalmerende middelen of alcohol kan een ongewenste additieve versterking van het antidepressieve effect op het centrale zenuwstelsel bepalen.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
In gevallen van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met fenothiazine (bijv. bloeddyscrasieën, geelzucht), mogen geneesmiddelen van dit type, waaronder MODALINA, niet opnieuw worden toegediend, tenzij, naar het oordeel van de arts, de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom (S.N.M.) is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in de bewustzijnsstaat die kunnen evolueren tot stupor en coma. De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. MODALINA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Zwangerschap en borstvoeding
Uit onderzoek naar de voortplanting bij dieren en uit klinische ervaring is tot dusver niet gebleken dat trifluoperazine vrij is van teratogene effecten. Daarom mag MODALINA, net als elk ander geneesmiddel, bij zwangere vrouwen alleen worden gebruikt als het, naar de mening van de arts, noodzakelijk is voor de gezondheid van de patiënt.
Het gebruik van MODALINA moet echter worden vermeden, vooral in het eerste trimester.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste 3 maanden van de zwangerschap) conventionele of atypische antipsychotica, waaronder MODALINE, hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Trifluoperazine kan de mentale en fysieke activiteit beïnvloeden, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling. Patiënten moeten worden gewaarschuwd om activiteiten te vermijden die speciale aandacht vereisen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
MODALINA bevat sucrose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Modalina: Dosering
Volwassenen: In geval van lichte of matige angst en opwinding van 1 tot 4 mg per dag, volgens medisch advies passend over de dag verdeeld (MODALINA 1 of 2 mg tabletten).
In gevallen van meer psychiatrische relevantie, beginnen met 5 of 10 mg per dag, ophogen met 5 mg elke 2 of 3 dagen. De uiteindelijke dosering moet zorgvuldig worden geïndividualiseerd om het maximale effect te verkrijgen met een minimum aan nevenaandoeningen: een dosering van maximaal 45 mg en een dosering van 20-25 mg per dag kan worden beschouwd als de normale onderhoudsdosering bij gehospitaliseerde patiënten.
Kinderen: Bij niet-gehospitaliseerde kinderen met milde gedragsstoornissen wordt een dosering van 1 mg per dag aanbevolen; bij gehospitaliseerde kinderen met meer complexe en geaccentueerde psychische stoornissen is de meest geschikte dosering ongeveer 3-6 mg per dag.
Oudere patiënten: De dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Modalin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis MODALINA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van MODALINA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Een mogelijke overdosis kan zich manifesteren met dyskinetische crises, zoals spasmodische torticollis, trismus, uitsteeksel van de tong.
In sommige gevallen kan een zeer ernstig parkinsonsyndroom optreden. Therapie is alleen symptomatisch.
Zie ook "Ongewenste effecten".
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Modalina
Zoals alle geneesmiddelen kan MODALINA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, pancytopenie, anemie, cholestatische geelzucht, andere veranderingen in de hepatocyten zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met trifluoperazine Daarnaast zijn slaperigheid, duizeligheid, huiduitslag, droge mond, slapeloosheid gemeld vermoeidheid, spierzwakte , anorexia, amenorroe, galactorroe, visuele veranderingen, extrapiramidale stoornissen Deze laatste symptomen zijn met significante frequentie gemeld bij gehospitaliseerde patiënten.
Ze worden gekenmerkt door het begin van parkinsonachtige symptomen en in een reeks motorische stoornissen zoals dystonie, acathisie. Stijfheid en tremor in rust zijn frequente en vervelende symptomen. Afhankelijk van hun ernst is het noodzakelijk om de dagelijkse dosering van de medicatie of stopzetting van de toediening, in geval van hervatting van de behandeling moet een lagere dosering worden voorgeschreven.Als extrapiramidale symptomen optreden bij kinderen of zwangere vrouwen, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
In de meest ernstige gevallen is het mogelijk om gebruik te maken van antiparkinsongeneesmiddelen (behalve levodopa), die meestal bepalend zijn voor het snel verdwijnen van de symptomen.
Bij sommige patiënten, vooral oudere en vrouwelijke patiënten, kan na langdurige behandelingen een "aanhoudende tardieve dyskinesie", soms onomkeerbaar, optreden, zoals bij andere antipsychotica en soms na stopzetting van de therapie.
Het syndroom wordt gekenmerkt door onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, het gezicht, de mond en de wangen, die soms gepaard kunnen gaan met soortgelijke bewegingen van de ledematen. Er is geen effectieve behandeling bekend voor dit syndroom; antiparkinsonmiddelen lossen de symptomen over het algemeen niet op.
Daarom is voorgesteld om alle antipsychotische behandelingen stop te zetten zodra dergelijke ongemakken zich voordoen en in het bijzonder wanneer een speciale vermiculaire beweging van de tong optreedt, waarvan wordt aangenomen dat het het eerste symptoom van dyskinesie is.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met MODALINA of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Bloedstolsels, vooral die in de aderen van de benen (symptomen kunnen zwelling, pijn en roodheid van het been zijn), kunnen via de bloedvaten de longen bereiken, met name pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bij ouderen met dementie is een kleine toename van het aantal sterfgevallen gemeld bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld in vergelijking met degenen die niet met antipsychotica werden behandeld. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Eén tablet MODALINA 1 mg bevat:
- Werkzaam bestanddeel: Trifluoperazinehydrochloride 1,18 mg (overeenkomend met 1 mg trifluoperazine)
- Hulpstoffen: Maïszetmeel, calciumsulfaatdihydraat, poedersuiker, ethylcellulose, gelatine, talk, magnesiumstearaat, calciumcarbonaat, indigokarmijn (E132), Arabische gom, sucrose, polyethyleenglycol 6000.
Eén tablet MODALINA 2 mg bevat:
- Werkzaam bestanddeel: Trifluoperazinehydrochloride 2,36 mg (overeenkomend met 2 mg trifluoperazine)
- Hulpstoffen: Maïszetmeel, calciumsulfaatdihydraat, poedersuiker, ethylcellulose, gelatine, talk, magnesiumstearaat, calciumcarbonaat, Arabische gom, sucrose, polyethyleenglycol 6000.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Omhulde tabletten van 1 - 2 mg - 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MODALINA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
MODALINA 1 mg omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
trifluoperazinehydrochloride 1,18 mg (overeenkomend met 1 mg trifluoperazine)
MODALINA 2 mg omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
trifluoperazinehydrochloride 2,36 mg (overeenkomend met 2 mg trifluoperazine)
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Voor de behandeling van manifestaties van psychotische stoornissen. Voor de beheersing van de toestanden van angst, spanning en opwinding die worden waargenomen bij neurosen of geassocieerd met somatisaties.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Bij lichte of matige angst en agitatie 1 tot 4 mg per dag, volgens medisch advies goed over de dag verdelen (tabletten van 1 of 2 mg trifluoperazinedihydrochloride).
In gevallen van meer psychiatrische relevantie, beginnen met 5 of 10 mg per dag, ophogen met 5 mg elke 2 of 3 dagen. De uiteindelijke dosering moet zorgvuldig worden geïndividualiseerd om het maximale effect te verkrijgen met een minimum aan nevenaandoeningen: een dosering van maximaal 45 mg en een dosering van 20-25 mg per dag kan worden beschouwd als de normale onderhoudsdosering bij gehospitaliseerde patiënten.
Pediatrische populatie
Bij niet-gehospitaliseerde kinderen met milde gedragsstoornissen wordt een dosering van 1 mg per dag aanbevolen; bij gehospitaliseerde kinderen met meer complexe en geaccentueerde psychische stoornissen is de meest geschikte dosering ongeveer 3-6 mg per dag.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het mag niet worden gegeven aan patiënten in coma of met ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel als gevolg van antidepressiva. Het mag ook niet worden toegediend in de aanwezigheid van bloeddyscrasieën, beenmergdepressies, leveraandoeningen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In gevallen van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met fenothiazine (bijv. bloeddyscrasieën, geelzucht), mogen geneesmiddelen van dit type, waaronder MODALINA, niet opnieuw worden toegediend, tenzij, naar het oordeel van de arts, de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom (S.N.M.) is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in de bewustzijnsstaat die kunnen evolueren tot stupor en coma. De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, pancytopenie, anemie, cholestatische geelzucht, andere veranderingen in de hepatocyten zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met trifluoperazine Aangezien ook hypotensie is waargenomen, moet parenterale toediening van het geneesmiddel worden vermeden of in hoge doses bij patiënten met ziekten van het cardiovasculaire systeem.
Aangezien is beschreven dat sommige fenothiazinederivaten retinopathieën veroorzaken, moet de behandeling met MODALINA worden gestaakt als oftalmoscopische en gezichtsveldonderzoeken veranderingen in het netvlies aantonen.Vergelijkbaar gedrag moet worden waargenomen bij angina-patiënten die slecht reageren op therapie voor een toename van pijn.
Bij langdurige toediening van hoge doses van het geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een opbouweffect met ernstige vasomotorische of centrale zenuwstelselsymptomen.
Om de frequentie van deze en andere bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten die een langdurige behandeling ondergaan, vooral met hoge doses van het geneesmiddel, periodiek worden onderzocht om te beslissen of de onderhoudsdosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. MODALINA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij patiënten die werden behandeld met antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met MODALINA worden geïdentificeerd en moeten passende preventieve maatregelen worden genomen.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie.
Gegevens uit twee belangrijke observationele onderzoeken hebben aangetoond dat ouderen met dementie die worden behandeld met antipsychotica een licht verhoogd risico op sterfte hebben in vergelijking met degenen die niet worden behandeld. De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om een harde schatting te geven van de precieze omvang van het risico en de oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.
MODALINA is niet geregistreerd voor de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie.
MODALINA bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Bij gebruik van sedativa, verdovende middelen, anesthetica, kalmerende middelen of alcohol tegelijkertijd of na MODALINA moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een ongewenste additieve versterking van het antidepressieve effect.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte bijwerkingen te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Uit onderzoek naar de voortplanting bij dieren en uit klinische ervaring is tot dusver niet gebleken dat trifluoperazine vrij is van teratogene effecten. Daarom mag MODALINA, net als elk ander geneesmiddel, bij zwangere vrouwen alleen worden gebruikt als het, naar de mening van de arts, noodzakelijk is voor de gezondheid van de Het gebruik van MODALINA moet echter worden vermeden, vooral in het eerste trimester.
Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder MODALINE, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Trifluoperazine kan psychische en fysieke activiteit beïnvloeden, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling. Patiënten moeten worden gewaarschuwd om activiteiten te vermijden die speciale aandacht vereisen.
04.8 Bijwerkingen -
Slaperigheid, duizeligheid, huidreacties en uitslag, droge mond, slapeloosheid, amenorroe, vermoeidheid, spierzwakte, anorexia, galactorroe, visuele veranderingen, extrapiramidale neuromusculaire reacties. Deze laatste symptomen zijn met significante frequentie gemeld bij gehospitaliseerde psychopatiënten.
Ze kunnen worden gekenmerkt door "motorische stijfheid" of van een "dystonisch of parkinsonachtig type" zijn.
Afhankelijk van hun ernst is het noodzakelijk om de dagelijkse dosering van het medicijn te verminderen of de toediening te onderbreken; bij hervatting van de behandeling dient een lagere dosering te worden voorgeschreven. Als extrapiramidale symptomen optreden bij kinderen of zwangere vrouwen, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
In veel gevallen zijn voor het verdwijnen van de symptomen barbituraten die via een geschikte toedieningsweg worden toegediend voldoende. In de ernstigste gevallen kunnen antiparkinsongeneesmiddelen worden toegediend, behalve levodopa, die normaal gesproken een snelle verbetering van de symptomen veroorzaken. alle andere passende maatregelen, zoals het adequaat controleren van de toestand van de luchtwegen en de hydratatie.
Bij sommige patiënten, vooral oudere en vrouwelijke patiënten, kan na langdurige behandelingen een "aanhoudende tardieve dyskinesie", soms onomkeerbaar, optreden, zoals bij andere antipsychotica en soms na stopzetting van de therapie.
Het syndroom wordt gekenmerkt door onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, het gezicht, de mond en de wangen, die soms gepaard kunnen gaan met soortgelijke bewegingen van de ledematen.
Er is geen effectieve behandeling bekend voor dit syndroom, antiparkinsonmiddelen lossen de symptomen over het algemeen niet op.
Daarom is voorgesteld om alle antipsychotische behandelingen stop te zetten zodra dergelijke ongemakken zich voordoen en in het bijzonder wanneer een speciale vermiculaire beweging van de tong optreedt, waarvan wordt aangenomen dat het het eerste symptoom van dyskinesie is.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met MODALINA of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Bij gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose.
Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Zie paragraaf 4.8
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica.
ATC-code: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl)-propyl]-2-trifluormethylfenothiazine, is een stof met kalmerende eigenschappen. Farmacologisch onderzoek heeft aangetoond dat het selectief werkt in het hersengebied waar de basale ganglia en het diencephalon zich bevinden.
MODALINA verschilt van andere fenothiazinen die niet alleen inwerken op de basale ganglia en het diencephalon, maar ook op de hypothalamus en de reticulaire substantie.De kalmerende werking van MODALINA is daarom minder algemeen en diepgaand en vooral minder schadelijk voor de algehele affectieve toon .
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Zoals alle fenothiazinen wordt trifluoperazine gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Het wordt gemetaboliseerd in de darmwand en de lever en wordt uitgescheiden in de urine en feces in de vorm van actieve en inactieve metabolieten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De LD50 bij muizen is ca. 1150 mg/kg/os en ca. 30 mg/kg/i.v.
Bij honden is de LD50 ca. 50 mg/kg/i.v. Bij een dosering van 1 mg/kg/dag oraal gedurende 26 weken (overeenkomend met ca.60 maal de aanbevolen enkelvoudige dosis in gevallen van lichte en matige agitatie) werden geen significante veranderingen waargenomen bij macroscopisch en microscopisch onderzoek.
Alleen bij de dosis van 5 mg/kg/dag is er pas een stop van de toename van het lichaamsgewicht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
MODALINA 1 mg omhulde tabletten
Maïszetmeel, calciumsulfaatdihydraat, calciumcarbonaat, talk, magnesiumstearaat, gelatine, Arabische gom, ethylcellulose, indigokarmijn (E132), poedersuiker, macrogol 6000, sucrose.
MODALINA 2 mg omhulde tabletten
Maïszetmeel, calciumsulfaatdihydraat, calciumcarbonaat, talk, magnesiumstearaat, gelatine, arabische gom, ethylcellulose, poedersuiker, macrogol 6000, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
MODALINA 1 mg omhulde tabletten
Blisterverpakking van 30 tabletten
MODALINA 2 mg omhulde tabletten
Blisterverpakking van 30 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Farmaceutisch laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
MODALINA 1 mg omhulde tabletten: AIC 019184050
MODALINA 2 mg omhulde tabletten: AIC 019184062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste toelating: 01/10/1991
Datum van de meest recente verlenging: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/01/2017