Actieve ingrediënten: Glycosaminoglycanopolysulfaat
HIRUDOID 25.000 IE Room
Bijsluiters van Hirudoid zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- HIRUDOID 25.000 IE Room
- HIRUDOID 40.000 IE Room
- HIRUDOID 25.000 IE Gel
- HIRUDOID 40.000 IE Gel
Indicaties Waarom wordt Hirudoid gebruikt? Waar is het voor?
HIRUDOID bevat de werkzame stof glycosaminoglycanopolysulfaat, dat een ontstekingsremmende en antitrombotische werking heeft, dat wil zeggen dat het de vorming van bloedstolsels (trombus) voorkomt.
HIRUDOID wordt gebruikt voor de behandeling van:
- ontsteking van een ader die zich onder het huidoppervlak bevindt (oppervlakkige flebitis) of een bloedstolsel dat ontsteking van een ader veroorzaakt (tromboflebitis);
- ontsteking veroorzaakt door verwijding van een ader (varicose);
- hematomen.
Contra-indicaties Wanneer Hirudoid niet mag worden gebruikt
Gebruik geen HIRUDOID
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor een heparinoïde (geneesmiddel met een anticoagulerende werking die vergelijkbaar is met die van heparine) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Hirudoid inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u HIRUDOID gebruikt.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties krijgt na het aanbrengen van de crème.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Hirudoid veranderen?
Er zijn geen interacties bekend van HIRUDOID met andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts of apotheker echter als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HIRUDOID heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
HIRUDOID bevat para-hydroxybenzoaten, lanoline en cetylstearylalcohol
Parahydroxybenzoaten kunnen allergische reacties veroorzaken (ook vertraagd).
Lanoline en cetylstearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Hirudoid te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als de ontsteking niet bijzonder uitgebreid is, is de aanbevolen dosis 1-2 keer per dag 3-5 cm crème. Het is mogelijk om de dosis crème op een gaasje te smeren en vervolgens op het te behandelen gebied aan te brengen.
Als de ontsteking uitgebreid is, is de aanbevolen dosis 25 cm crème per dag gedurende 3-4 dagen, waarna de dosis moet worden gehalveerd en de behandeling moet worden voortgezet totdat de symptomen verdwijnen.
Hoe te gebruiken:
- Masseer licht in de buurt van het ontstoken gebied en vermijd het zieke gebied.
- Breng de crème niet aan op open wonden of slijmvliezen.
- Niet doorslikken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Hirudoid heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis HIRUDOID heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Hirudoid?
Er zijn geen bijwerkingen gemeld na het gebruik van HIRUDOID.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat HIRUDOID
- Het actieve ingrediënt is glycosaminoglycanopolysulfaat. 100 g crème bevat 0,3 g (gelijk aan 25.000 I.E.) actief ingrediënt.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycerine, kaliumhydroxide, stearinezuur, lanoline, cetylstearylalcohol, myristinealcohol, thymol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, isopropylalcohol, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van HIRUDOID en de inhoud van de verpakking
Crème voor huidgebruik, wit van kleur en met een karakteristieke geur. HIRUDOID is verkrijgbaar in verpakkingen van 40 g crème in een aluminium tube.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
HIRUDOID 25.000 IE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Werkzaam bestanddeel per 100 g crème: glycosaminoglycanopolysulfaat (M.V. 5700-13700) 0,3 g gelijk aan 25000 U.I.
Werkzaam bestanddeel per 100 g gel: glycosaminoglycanopolysulfaat (PM 5700-13700) 0,3 g, gelijk aan 25000 I.E.
Hulpstoffen met bekend effect: de crème bevat lanoline, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en cetylstearylalcohol; de gel bevat propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Crème en gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Oppervlakkige tromboflebitis en flebitis, ontsteking van de varices, hematomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Room:
Bij kleine ontstekingsprocessen 1-2 keer per dag een 3-5 cm lange stroom crème aanbrengen (ongeveer 0,5-1 g) of afdekken met een gaastablet bedekt met Hirudoid 25000 I.E. Room. De crème kan licht worden ingewreven in de buurt van het zieke gebied; wrijf nooit op het ontstoken deel.
Bij uitgebreidere processen zijn grotere hoeveelheden van het medicijn nodig: ongeveer 25 cm (ongeveer 4 tot 6 g) crème per dag. Oefen de behandeling gedurende 3-4 dagen, halveer daarna de dosis totdat de symptomen verdwijnen;
Gel:
Breng meerdere keren per dag een 5-10 cm lange druppel gel aan. Bij ontstoken oppervlakken is het raadzaam niet op het zieke deel maar in de directe omgeving te wrijven. Hirudoid 25000 U.I.-gel is bijzonder geschikt voor percutane therapie van grote oppervlakken. Er zijn dan grotere hoeveelheden van het geneesmiddel nodig. De behandeling gedurende 3-4 dagen toepassen; daarna de dosis halveren totdat de symptomen verdwijnen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een heparinoïde of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van producten voor cutaan gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, in welk geval de behandeling moet worden onderbroken.
Hirudoid 25000 IE gel en crème bevatten een alcohol als hulpstof en mogen daarom niet op open wonden of slijmvliezen worden aangebracht.
Hirudoid 25000 IE crème bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Hirudoid 25000 IE crème bevat lanoline en cetylstearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Hirudoid 25000 IE gel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen voor het product in geval van zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen bijzondere effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen -
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen bijzondere effecten als gevolg van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Geneesmiddelcategorie: antispatadertherapie, organische heparinoïden. ATC-code: C05BA01.
Hirudoid 25000 IE het wordt gebruikt bij de cutane behandeling van oppervlakkige tromboflebitische en ontstekingsprocessen en van hematomen en zwellingen. De werkzame stof polyester zwavelzuur mucopolysaccharide (MPS) heeft een anticoagulerende werking. De vorming van trombi wordt voorkomen en de regressie van bestaande trombi wordt bevorderd. MPS heeft een ontstekingsremmende, anti-oedemateus effect en versnelt de opname van infiltraten en hematomen.
Door zijn regulerende eigenschappen op het waterretentievermogen van de intercellulaire stof en door de toename van het mesenchymale metabolisme, bevordert MPS de regeneratie van bindweefsel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Percutane absorptie werd beoordeeld met behulp van een gelabelde werkzame stof.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De alcoholische gel irriteert de huid niet en wordt ook onder langdurig verband goed verdragen. Het product heeft geen acute en chronische toxiciteit, interfereert niet met het zwangerschapsproces en is verstoken van teratogene activiteit, hoewel het aan proefdieren is toegediend in doses die aanzienlijk hoger zijn dan de therapeutische doses, en in ieder geval met de maximaal mogelijke inname rekening houdend met de farmaceutische vorm en toedieningsweg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Hulpstoffen per 100 g room:
Glycerine; kaliumhydroxide; stearinezuur; lanoline; cetylstearylalcohol; myriste alcohol; thymol; methylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; isopropylalcohol; gezuiverd water.
Hulpstoffen per 100 g gel:
Isopropanol; polyacrylzuur; propyleenglycol; natriumhydroxide; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er worden geen specifieke vormen van incompatibiliteit gemeld.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium buizen
room: tube van 40 g;
gel: tube van 40 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
40 g crème tube - AIC: 010386011
40 g geltube - AIC: 010386023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
40 g crème tube: 1955;
40 g gelbuis: 1980.
Vernieuwing: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2014
.jpg)
