Actieve ingrediënten: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg zachte capsules
Waarom wordt Buscofen gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Buscofen behoort tot de klasse van pijnstillers, ontstekingsremmers, dwz geneesmiddelen die pijn en ontsteking bestrijden.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Buscofen wordt gebruikt voor pijn van verschillende oorsprong en aard (menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn).
Contra-indicaties Wanneer Buscofen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Patiënten met klinische aandoeningen die leiden tot een verhoogde neiging tot bloeden.
- Voorgeschiedenis van astma, neuspoliepen of angio-oedeem na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie na niet-steroïde anti-inflammatoire behandelingen.
- Voorgeschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus of maagbloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Ernstig hartfalen.
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek "Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Buscofen inneemt
- Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt door astmapatiënten en meer in het bijzonder door personen die bronchospasme hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), evenals door personen met een eerdere klinische geschiedenis gastro-intestinale bloeding of maagzweer.
- Het gelijktijdig gebruik van Buscofen met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
- Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het "effect van het geneesmiddel" veranderen).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
- NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
- Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Buscofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de "effect van het geneesmiddel").
- Geneesmiddelen zoals Buscofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte: elk risico is groter bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur (3 dagen) niet overschrijden.
- Als u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw therapie met uw arts te bespreken. arts of bij de apotheker.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Buscofen . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Bijzonder:
- corticosteroïden (geneesmiddelen die cortisone of cortisone-achtige stoffen bevatten), acetylsalicylzuur of andere NSAID's (ontstekingsremmend of pijnstillend): dit kan het risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen verhogen;
- anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals warfarine), aangezien NSAID's de effecten van deze geneesmiddelen kunnen versterken. Bloedplaatjesaggregatieremmers (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen) en selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie), omdat deze het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen; ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten en diuretica (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), aangezien NSAID's de effecten van deze geneesmiddelen kunnen verminderen en in sommige gevallen kan er een verdere verslechtering van de nierfunctie optreden met mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel. Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Buscofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna;
- lithium (een geneesmiddel voor manisch-depressieve stoornissen en depressie), aangezien het effect van lithium kan worden versterkt;
- methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reumatoïde artritis), omdat het effect van methotrexaat kan worden versterkt;
- aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen;
- hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de snelheid van glomerurale filtratie verminderen en de niveaus van hartglycosiden verhogen;
- fenytoïne: NSAID's kunnen leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne;
- colestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maagdarmkanaal verminderen. De klinische relevantie is echter niet bekend;
- ciclosporines: verhogen het risico op nefrotoxiciteit met NSAID's;
- Cox-2-remmers en andere NSAID's: gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect;
- plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's;
- mifepriston: vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan er in theorie een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn Beperkt bewijs suggereert dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van prostaglandinetoediening geen nadelige invloed heeft op de effecten van mifepriston of prostaglandine op de baarmoederhals- of baarmoederrijping contractiliteit en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet;
- Chinolon-antibiotica: gegevens uit dieren wijzen erop dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen;
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten;
- tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met tacrolimus worden gegeven;
- zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's;
- ritonavir: een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk;
- probenecide: vertraagt de eliminatie van NSAID's, met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties;
- sulfinpyrazon: kan de uitscheiding van ibuprofen vertragen;
- CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Bij gelijktijdige toediening moet een verlaging van de dosis ibuprofen worden overwogen. vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol en fluconazol.
Sommige geneesmiddelen, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), antihypertensiva (ACE-remmers, bijv. captopril, bètablokkers, angiotensine II-antagonisten) en andere geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met de behandeling met ibuprofen. Raadpleeg uw arts voordat u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Het gebruik van Buscofen, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
- Buscofen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
- Adolescenten: Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
- Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel").
- Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten, en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen, moet gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen. , dienen ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de beginfase van de behandeling, te melden.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het" effect van het geneesmiddel " veranderen). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden estinal bij patiënten die Buscofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren. Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met stollingsstoornissen.
- Voorzichtigheid is geboden (raadpleeg uw arts of apotheker) voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
- Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). ze lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Buscofen dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
- Effecten op de nieren: Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging. Langdurig gebruik van ibuprofen, zoals met andere NSAID's, heeft geleid tot nierpapilaire necrose en andere nierpathologische veranderingen In het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot blijvende nierlaesies, met risico van nierfalen (analgetische nefropathie). Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen. Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel uit de toestand van voor de behandeling. Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
- Ademhalingsaandoeningen: Buscofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten met bronchiale astma of een huidige of eerdere allergische aandoening, aangezien zich bronchospasmen kunnen ontwikkelen. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's.
- Overgevoeligheidsreacties: analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is hoger bij proefpersonen die dergelijke reacties hebben vertoond na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij proefpersonen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes angio-oedeem ( zie rubrieken "Wanneer mag het niet worden gebruikt" en "Bijwerkingen").
- Verminderde hart-, nier- en leverfunctie: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
- Hematologische effecten: Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.
- Aseptische meningitis: Aseptische meningitis is in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en verwante bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen gelijktijdige chronische ziekten hadden (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het" effect van het geneesmiddel veranderen " ).
- Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren.
- Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Als u hypertensie (hoge bloeddruk) en/of hartfalen heeft.
- Als u een verminderde nierfunctie heeft.
- Als u lijdt aan een leverfunctiestoornis.
- Als u bloedingsstoornissen heeft.
- Als u maag-darmstelselaandoeningen heeft of heeft gehad (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
- Als u astma of allergische reacties heeft of heeft gehad, aangezien bronchospasmen (die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken) kunnen optreden.
- Als u systemische lupus erythematodes heeft (chronische auto-immuunziekte die aandoeningen veroorzaakt in verschillende delen van het lichaam, met name de huid) of gemengde bindweefselziekte.
- Zwangerschap en borstvoeding: zie rubriek "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ".
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd ook het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij voorgeschreven door uw arts.
Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel als u probeert zwanger te worden.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers het volgende vertonen:
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
NSAID's kunnen in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Buscofen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Er zijn verschillende soorten pijn, van verschillende oorsprong en aard, waar we allemaal in de loop van ons dagelijks leven in meer of mindere mate mee te maken krijgen: menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, spier- en gewrichtspijn.
Menstruatiepijn (dysmenorroe) is een veel voorkomende aandoening; naast pijn zijn er stemmingswisselingen (verdriet, gemakkelijk prikkelbaar), gespannen borsten, algemeen gevoel van vermoeidheid.
De eliminatie of vermindering van het dieet van stoffen zoals koffie, zout of chocolade ten gunste van voedingsmiddelen die rijk zijn aan vitamines, zoals fruit, evenals de inname van hete kruidenthee en kamille, kan deze laatste manifestaties helpen verminderen. Menstruatiepijn, soms van aanzienlijke intensiteit, kan in plaats daarvan worden bestreden met pijnstillers die werken door de hoeveelheid prostaglandinen te verminderen, stoffen die door de baarmoeder worden geproduceerd en die als de belangrijkste oorzaken van de aandoening worden beschouwd.
Hoofdpijn (of cephalalgie) is zeker een van de meest voorkomende pijnen.Er zijn drie hoofdtypen primaire hoofdpijn (dus niet door andere ziekten): migraine, zo genoemd omdat de zeer intense pijn zich slechts aan één kant van het hoofd bevindt; spanningshoofdpijn, het meest voorkomende type, dat zich manifesteert met een cirkel in het hoofd; clusterhoofdpijn, gekenmerkt door aanvallen van ondraaglijke pijn die één oog of jukbeen aantasten.
Soms kan de hoofdpijn een symptoom zijn van andere ziekten (allergieën, bloedarmoede, bijziendheid, intoxicatie, maagklachten, cervicale artrose, sinusitis, constipatie, hoofdtrauma). Als u last heeft van hoofdpijn, is het belangrijk om te proberen de factoren te identificeren die deze kunnen veroorzaken en deze te voorkomen (ongereguleerde eetgewoonten, bepaalde voedingsmiddelen, roken, alcohol, stress, te zware lichamelijke inspanning, overmatige blootstelling aan de zon, te harde geluiden, te veel parfums intens, enz.). Als hoofdpijnaanvallen terugkeren, is het toch raadzaam om contact op te nemen met uw arts.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Buscofen: Dosering
Hoeveel
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 zachte capsules, twee tot drie keer per dag. De dosering van 6 softgels per dag echter niet overschrijden zonder medisch advies. Oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen.
Wanneer en voor hoe lang?
Neem het medicijn op een volle maag (bij voorkeur na het ontbijt, de lunch of het avondeten). Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder noemenswaardige resultaten. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt. Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Leuk vinden
De zachte capsules dienen zonder kauwen te worden doorgeslikt, bij voorkeur met een beetje water.Voor mensen met maagaandoeningen wordt aanbevolen deze tijdens of na de maaltijd in te nemen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Buscofen heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Buscofen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter mee.
Als u te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen, kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, lethargie, slaperigheid, wazig zien, oorsuizen, toevallen en bewustzijnsverlies. Zelden: nystagmus, metabole acidose, hypothermie, renale effecten, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, CNS en depressie van het ademhalingssysteem.
Desoriëntatie, staat van opwinding en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie (lage bloeddruk), bradycardie en tachycardie zijn gemeld.
In gevallen van significante overdosering zijn leverfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Opmerking voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Maagspoeling en correctie van bloedelektrolyten zijn geïndiceerd in geval van overdosering. Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.
Als u vragen heeft over het gebruik van Buscofen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Buscofen
Zoals alle geneesmiddelen kan Buscofen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Hart- en vaataandoeningen
Oedeem (zwelling door ophoping van vocht in de weefsels) en vermoeidheid, hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen.
Geneesmiddelen zoals Buscofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Vermindering van het aantal bloedcellen (leukopenie, hemolytische anemie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie). In dergelijke gevallen zijn de eerste symptomen koorts, keelpijn, oppervlakkige ulceratie van het mondslijmvlies, een gevoel van vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloedingen.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis.
Oogaandoeningen
Oculaire veranderingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Dit zijn de meest gemelde bijwerkingen.
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena (zwarte ontlasting), hematemesis (bloedbraken), ulceratieve stomatitis, verergering van bestaande darmproblemen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
Gastritis is minder vaak gemeld.
Zeer zelden: maagzweren, gastro-intestinale perforatie en bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen.
Pancreatitis is ook zeer zelden waargenomen.
Gastro-intestinale perforatie is zelden waargenomen bij het gebruik van ibuprofen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Verminderde nierfunctie en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ernstige vormen van huidreacties die worden gekenmerkt door uitslag met roodheid en blaarvorming of blaren in de huid en/of slijmvliezen (erythema multiforme, Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Fotosensitiviteitsreacties zijn mogelijk.
Lever- en galaandoeningen
Abnormale leverfunctie, abnormale leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht (geelachtige verkleuring van de huid) zijn zeer zelden gemeld, vooral na langdurige behandeling.
Oor- en labyrintaandoeningen
Slechthorendheid, tinnitus, duizeligheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Malaise, vermoeidheid.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasme, dyspneu, apneu.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit: a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie; b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu; c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
"Melding van bijwerkingen"
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén zachte capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: ibuprofen 200 mg Hulpstoffen: macrogol 600, kaliumhydroxide, gezuiverd water, gelatine, gedeeltelijk gedehydrateerde vloeibare sorbitol.
HOE HET ERUIT ZIET
Buscofen wordt geleverd in de vorm van zachte gelatinecapsules. De inhoud van de verpakking is 12 zachte gelatinecapsules van 200 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUSCOFEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gecoate tabletten:
1 tablet bevat:
ibuprofen 200mg.
Zachte gelatinecapsules:
1 zachte capsule bevat:
ibuprofen 200mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard (menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Niet geven aan kinderen onder de 12 jaar.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Tabletten:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
1-2 tabletten, twee tot drie keer per dag, bij voorkeur op een volle maag. Overschrijd echter niet de dosis van 1200 mg (6 tabletten) per dag. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Bejaarden
Oudere patiënten dienen zich te houden aan de aangegeven minimumdoses.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie kan de eliminatie worden verminderd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Zachte capsules
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
1-2 zachte capsules, twee tot drie keer per dag, bij voorkeur op een volle maag. Overschrijd echter niet de dosis van 1200 mg (6 zachte capsules) per dag.De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Bejaarden
Oudere patiënten dienen zich te houden aan de aangegeven minimumdoses.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie kan de eliminatie worden verminderd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Buscofen mag niet langer dan 7 dagen worden gebruikt. Als hogere doses nodig zijn of als een langere behandeling nodig is, neem dan contact op met uw arts. De tabletten en zachte capsules moeten zonder kauwen worden doorgeslikt, bij voorkeur met een beetje water.Het wordt aanbevolen om het tijdens of na de maaltijd in te nemen, vooral voor mensen met maagaandoeningen.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerurale filtratie minder dan 30 ml/min).
- Ernstig hartfalen.
- Personen die lijden aan bloeddyscrasieën van onbekende oorsprong, aan porfyrie, aan hypertensie, aan ernstige ongecontroleerde coronaire insufficiëntie.
- Ernstige of actieve maagzweer.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Personen met klinische aandoeningen die een verhoogde neiging tot bloeden veroorzaken.
- In combinatie met chirurgische ingrepen (inclusief tandheelkundige ingrepen).
- Personen die aanzienlijk vochtverlies hebben geleden (door braken, diarree of slechte inname van vocht).
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
- Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gelijktijdig gebruik van Buscofen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Pediatrische populatie
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5) Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name bij ouderen, dienen ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve heropname serotonine (SSRI) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Buscofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Voorzichtig gebruiken bij patiënten met stollingsstoornissen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Uit epidemiologische studies blijkt niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld.
Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen; het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Buscofen dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
Over het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadigingen met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen.
Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel uit de toestand van voor de behandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in geval van diffuse lupus erythematosus.
Ademhalingsstoornissen
Buscofen moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma of een huidige of eerdere allergische aandoening, aangezien zich bronchospasmen kunnen ontwikkelen. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's.
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die deze reacties hebben vertoond na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie par. 4.2 en 4.8).
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Ibuprofen kan een verhoging van de serumconcentraties van aminotransferasen en andere markers van leverfunctie veroorzaken bij patiënten zonder eerdere aanwijzingen voor leverfunctiestoornissen. Deze omvatten meestal relatief bescheiden en voorbijgaande stijgingen van het normale bereik. Als deze afwijkingen klinisch significant of aanhoudend zijn, moet de behandeling met ibuprofen worden stopgezet en moet de respons na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Ibuprofen kan natrium-, kalium- en waterretentie veroorzaken bij patiënten die niet eerder tekenen van nierziekte hebben vertoond, vanwege het effect op de nierperfusie.
Dit kan oedeem veroorzaken of acute decompensatie van de hartfunctie of hypertensie veroorzaken bij gepredisponeerde personen. Patiënten met een verhoogd risico op duidelijk nierfalen zijn ouderen, gedehydrateerde of hypovolemische patiënten, patiënten met congestief hartfalen, cirrose, nefrotisch syndroom, nierfalen, patiënten die worden behandeld met diuretica en patiënten die onlangs een operatie hebben ondergaan.
Stopzetting van de behandeling wordt gewoonlijk gevolgd door een snelle terugkeer naar de nierfunctiestatus van voor de behandeling Ibuprofen kan ook interfereren met de natriuretische effecten van diuretica Ibuprofen kan symptomen (koorts, pijn, zwelling) van een infectie maskeren.
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen.
Hoewel de kans groter is dat het voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en gerelateerde bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen bijkomende chronische ziekten hadden (zie rubriek 4.8).
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren. Het gebruik van Buscofen wordt, net als elk ander geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie ook rubriek 4.6).
Buscofen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:
- corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4);
- anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). Patiënten die met coumarines worden behandeld, moeten worden gecontroleerd;
- acetylsalicylzuur en andere NSAID's: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal verhogen (zie rubriek 4.4);
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe definitieve conclusies te trekken voor de voortgezette gebruik van ibuprofen Het lijkt erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn van het occasioneel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1.) Het is echter aan te raden ibuprofen niet te combineren met aspirine of andere NSAID's;
- plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
- diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-gerelateerde nefrotoxiciteit verhogen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de functie. falen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Buscofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna;
- lithium: de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de lithiumspiegels in het bloed als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Als deze combinatie noodzakelijk is, controleer dan lithemia om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen.
- methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit;
- aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen;
- Cardiale glycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de snelheid van glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen;
- fenytoïne: NSAID's kunnen leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne;
- colestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maagdarmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter niet bekend;
- ciclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit met NSAID's.
- COX-2-remmers en andere NSAID's: gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.4);
- plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's;
- mifepriston: Vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan er in theorie een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn Beperkt bewijs suggereert dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van prostaglandinetoediening de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of baarmoedercontractiliteit niet nadelig beïnvloedt en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet;
- chinolon-antibiotica: Gegevens uit dieren geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen;
- sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten;
- tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's worden toegediend met tacrolimus;
- zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's.
- ritonavir: een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk;
- probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties;
- sulfinpyrazon: kan de uitscheiding van ibuprofen vertragen;
- CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP2C9, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol en fluconazol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege periode van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Indien gebruikt door vrouwen die op het punt staan zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag en kort mogelijk te zijn. respectievelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
In de weinige studies die tot nu toe beschikbaar zijn, kunnen NSAID's in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die worden onderzocht op vruchtbaarheid, moet worden overwogen de behandeling met ibuprofen te staken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Buscofen (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Pancreatitis is ook zeer zelden waargenomen.
Aandoeningen van het immuunsysteemOvergevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit: tot) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, B) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu of C) huidaandoeningen waaronder huiduitslag van verschillende typen, pruritus urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme.
Hart- en vaataandoeningen: Oedeem en vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Andere minder vaak gemelde bijwerkingen waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis.
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bronchospasme, dyspneu, apneu.
Oogaandoeningen: zeldzame gevallen van oogafwijkingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Oor- en labyrintaandoeningen: gehoorbeschadiging, oorsuizen, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) en fotosensitiviteitsreacties.
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, vermoeidheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Toxiciteit
Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan echter ondersteunende behandeling nodig zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of meer.
Symptomen
De meeste mensen die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, convulsies en bewustzijnsverlies.
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld.
Desoriëntatie, staat van opwinding en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van significante overdosering zijn nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling aangewezen. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de beheersing van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen Binnen 1 uur na inname van een mogelijk toxische hoeveelheid moet de toediening van actieve kool worden overwogen. Als alternatief moet maagspoeling worden overwogen binnen 1 uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis bij volwassenen. Er moet voor voldoende diurese worden gezorgd en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
De patiënt moet gedurende ten minste vier uur onder observatie blijven na inname van een mogelijk toxische hoeveelheid geneesmiddel.
Elk optreden van frequente of langdurige aanvallen moet worden behandeld met intraveneuze diazepam.Andere ondersteunende maatregelen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmend en antireumatisch, niet-steroïdaal product. Propionzuur en derivaten.
ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire analgeticum, waarvan is aangetoond dat het effectief is als een remmer van de prostaglandinesynthese in conventionele preklinische onderzoeken naar ontstekings- en pijnmodellen. Bij mannen vermindert ibuprofen pijn, zwelling en koorts, wat kan leiden tot van of geassocieerd zijn met ontstekingsstadia Bovendien remt ibuprofen de door ADP geïnduceerde (adenosinedifosfaat) en door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
Ibuprofen remt de synthese van prostaglandinen en verlaagt daarom de intra-uteriene rustdruk, de actieve druk en de frequentie van de cyclische activiteit van de baarmoeder, evenals de afgifte van prostaglandinen in de systemische circulatie.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Maximale plasmaconcentraties van 8,3 g/ml (32,4% CV) voor R-ibuprofen en 8,0 g/ml (26,1% CV) voor S-ibuprofen werden waargenomen binnen 1,1 uur na toediening van orale ibuprofen.
De farmacokinetiek van ibuprofen wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van antacida.
Ibuprofen bindt in therapeutische concentraties enorm aan humane plasma-eiwitten (> 98%) en gezuiverd albumine.
Het distributievolume na een enkele orale toediening is 0,1-0,2 l/kg.
Ibuprofen is onderhevig aan een significante enantiomere inversie in één richting van R-ibuprofen naar S-ibuprofen bij mensen.
Deze reactie verloopt door de vorming van de acyl-CoA-thioester van 2-arylpropionaat.
Ibuprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. In vitro-tests suggereren dat cytochroom CYP2C9 het belangrijkste P450-iso-enzym is dat het oxidatieve metabolisme van ibuprofen medieert. Er zijn vier verschillende fase I-metabolieten (1-hydroxy-ibuprofen, 2-hydroxy-ibuprofen, 3-hydroxy-ibuprofen en carboxy-ibuprofen) geïdentificeerd in de urine.
Een andere metabole route van ibuprofen is conjugatie met glucuronzuur.
Alle geïdentificeerde metabolieten zijn farmacodynamisch inactief.
Na orale toediening van ibuprofen wordt 70-90% van de dosis teruggevonden in de urine als een mengsel van geconjugeerde en niet-geconjugeerde vormen van de metabolieten van ibuprofen, slechts een minimale hoeveelheid van het geneesmiddel wordt onveranderd uitgescheiden.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur, plasmaklaring ongeveer 0,05 l/u/kg.
Ibuprofen vertoont een niet-lineair verband tussen de dosis en de totale farmacokinetiek als gevolg van verzadiging van de eiwitbinding in het dosisbereik van 250-1200 mg.
De AUC van ongebonden plasma-ibuprofen stijgt echter recht evenredig met de toegediende dosis.
Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan, zijn de serumconcentraties van ibuprofen lager, het distributievolume en de orale klaring hoger dan bij gezonde proefpersonen. Eiwitbinding wordt verminderd.
Patiënten met levercirrose vertonen langere halfwaardetijden en een significant hogere AUC dan gezonde mensen.
Kinderen met cystische fibrose vertonen een afname van de maximale plasmaconcentraties en AUC.
De totale klaring en het distributievolume zijn groter dan bij gezonde personen, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd en de tijd tot piekplasmaconcentraties niet significant verschillen.
Oudere mensen (> 60 jaar) vertoonden een significant lagere klaring dan jongere mensen. Bij vrouwen zijn er geen verschillen in farmacokinetiek tussen jong en oud.
Een andere studie toonde geen verschil in farmacokinetische parameters tussen jonge en oudere mannen.
De farmacokinetiek van ibuprofen wordt niet beïnvloed bij kinderen die doses tussen 5 en 10 mg/kg kregen of bij kinderen van 3 tot 10 jaar.
Er werden in het algemeen geen leeftijdsgerelateerde verschillen waargenomen in de absorptie of terminale halfwaardetijd van ibuprofen. Kinderen jonger dan 2,5 jaar vertoonden echter een hogere klaring in vergelijking met oudere kinderen, dit houdt voornamelijk verband met het toegenomen distributievolume.
Een positieve correlatie tussen ibuprofen-serumconcentraties en het analgetische effect kan 1 tot 3 uur na toediening worden aangetoond, wat suggereert dat hogere plasmaspiegels leiden tot verhoogde analgesie.
De biologische beschikbaarheid van de tabletten en zachte capsules is ongeveer gelijk aan die van een waterige oplossing.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige doses bij dieren lieten geen bewijs zien van significante gevoeligheid voor oraal ibuprofen.
De toxiciteitsgegevens voor enkelvoudige doses (LD50-waarden) van ibuprofen zijn:
- bij muizen: 320 mg/kg intraperitoneum 740 mg/kg oraal
- bij de rat: 636 mg/kg oraal 626 mg/kg intraperitoneum
Chronische en subchronische toxiciteit van ibuprofen trad op bij dieren met laesies en zweren in het maagdarmkanaal.
De drempeldosis voor ibuprofen voor zweren was 300 mg/kg/dag bij muizen (13 weken durende studie) en 180 mg/kg/dag bij ratten (26 weken durende studie).
Orale toediening van hoge doses van 540 mg/kg/dag veroorzaakte matige nierbeschadiging en darmzweren met peritonitis.
De drempeldosis voor zweren bij honden is 8 mg/kg/dag.
Erosie en zweren van de pylorus en het antrum werden post-mortem waargenomen bij honden bij orale doses van 8 mg/kg en 16 mg/kg dagelijks gedurende 30 dagen in afwezigheid van klinische symptomen van toxiciteit. Deze reacties worden toegeschreven aan actie systemische ibuprofen .
De verhoogde gevoeligheid van de hond kan worden verklaard door de hogere en meer langdurige plasmaconcentratie bij deze soort.
In de Ames-test en de zusterchromatide-uitwisselingstest vertoonde ibuprofen geen mutagene activiteit.
Er werd geen carcinogeen potentieel gevonden bij muizen die oraal werden behandeld met ibuprofen 300 mg/kg/dag gedurende 42 weken, gevolgd door dosisverlaging tot 100 mg/kg/dag van week 42 tot 80. Verder werd er geen potentieel gevonden. 180 mg/kg/dag gedurende 56 weken, gevolgd door de toediening van 60 mg/kg/dag gedurende de resterende 2 jaar observatie.
Toediening van ulcerogene doses ibuprofen aan ratten en konijnen veroorzaakte geen embryofoetale toxiciteit en vertoonde geen teratogene activiteit. Van ibuprofen is aangetoond dat het de placentabarrière passeert bij beide soorten. Zwangere ratten waren gevoeliger voor de ulcerogene effecten van ibuprofen met een drempeldosis van 20 mg/kg.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan de gegevens die al elders in deze SPC zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
Maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, talk, titaniumdioxide, antischuimemulsie.
Zachte capsules
Polyethyleenglycol 600, kaliumhydroxide, gezuiverd water, gelatine, speciale sorbitoloplossing.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 2 jaar.
Zachte capsules: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Bewaren bij kamertemperatuur.
Zachte capsules: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
Doos met 2 AL/PVC blisters van 10 tabletten.
Zachte capsules
Doos met 1 AL/PVC/PVDC blisterverpakking van 12 zachte capsules.
Doos met 1 AL/PVC/PVDC blisterverpakking van 10 zachte capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 tabletten: A.I.C. N. 029396013
12 zachte capsules: A.I.C. N. 029396037
10 zachte capsules: A.I.C. N. 029396025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 oktober 2014
