Actieve ingrediënten: Minoxidil
MINOXIMEN 2% oplossing voor de huid
Bijsluiters van Minoximen zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MINOXIMEN 5% oplossing voor de huid
- MINOXIMEN 2% oplossing voor de huid
Waarom wordt Minoximen gebruikt? Waar is het voor?
Minoximen bevat de werkzame stof minoxidil en is een actueel geneesmiddel voor het stimuleren van de haargroei, aan te brengen op de hoofdhuid.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van androgene alopecia (kaalheid).
De werkzaamheid van Minoximen is niet vastgesteld in de volgende vormen: congenitale alopecia (aanwezig vanaf de geboorte) gelokaliseerd of gegeneraliseerd; cicatriciale alopecia (onomkeerbaar haarverlies geassocieerd met de vorming van littekens, meestal op de hoofdhuid) van verschillende soorten (posttraumatisch, psychische of infectieuze oorsprong); acute diffuse alopecia veroorzaakt door giftige stoffen of medicijnen waarbij haargroei wordt bepaald door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; celsi-gebied (in het algemeen omkeerbaar haarverlies in duidelijk gedefinieerde gebieden, waarbij meestal de baard en de hoofdhuid betrokken zijn).
Neem contact op met uw arts als u zich na 3-4 maanden behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Minoximen niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Minoximen
- Als u allergisch bent voor minoxidil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een coronaire hartziekte heeft (veranderingen in de bloedvaten die bloed naar het hart voeren), aritmieën (veranderingen in het hartritme), congestief hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende zuurstof te leveren voor het hele lichaam) of hartziekte (ziekten die de hartkleppen aantasten).
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Als u andere problemen met de bloedsomloop of hart heeft, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), zal uw arts beslissen of Minoximen geschikt voor u is.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie "Kinderen en adolescenten") en bij volwassen patiënten ouder dan 55 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minoximen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Minoximen inneemt.
Voordat u met de behandeling met Minoximen begint, moet u ervoor zorgen dat uw hoofdhuid intact en in goede gezondheid is.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen (verhoogde reactiviteit) (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte " therapie vast te stellen.
Stop de behandeling en raadpleeg een arts als u last krijgt van:
- pijn op de borst;
- tachycardie (verhoogde hartslag);
- zwakte of duizeligheid;
- plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename of zwelling in de handen en/of voeten;
- aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid.
In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, huidletsels, slijmvliezen) veroorzaakt Minoximen verbranding en irritatie. Was in dit geval het gebied met veel vers water.
Als u andere cardiovasculaire problemen heeft, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), neem Minoximen dan alleen in onder strikt medisch toezicht.
Hoewel de ervaring met het gebruik van Minoximen niet heeft aangetoond dat er voldoende absorptie van minoxidil is om systemische (hele organisme) effecten te veroorzaken, vindt enige absorptie van minoxidil plaats via de hoofdhuid en is er een potentieel risico op effecten systemisch zoals zout- en vochtretentie gegeneraliseerd en lokaal oedeem (vochtretentie), pericardiale effusie (ophoping van vocht in de hartzak), pericarditis (ontsteking van het hartzakje), harttamponade (ophoping van vocht of bloed in de hartholte), tachycardie, angina (pijn op de borst veroorzaakt door onvoldoende zuurstoftoevoer naar het hart) of verhoogde orthostatische hypotensie (plotselinge daling van de druk bij het verplaatsen van liggende naar staande) veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals guanethidine en derivaten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? u meer Minoximen gebruikt dan u zou mogen").
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Minoximen wordt niet aanbevolen bij personen onder de 18 jaar, aangezien de verdraagbaarheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minoximen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn momenteel geen interacties bekend die verband houden met het gebruik van Minoximen.
De mate van absorptie van lokaal aangebrachte minoxidil wordt gecontroleerd en beperkt door het stratum corneum (buitenste laag van de epidermis) Geneesmiddelen voor lokaal gebruik die de hoornvliesbarrière veranderen, zoals tretinoïne en anthranil, kunnen een toename van het hoornvlies veroorzaken. wanneer gelijktijdig toegepast.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Minoximen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie "Gebruik Minoximen niet"). De effecten van Minoximen tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Voedertijd
Minoximen mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft (zie "Gebruik Minoximen niet").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Minoximen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Minoximen 2% huidoplossing bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Minoximen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 1 ml, aan te brengen op de hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied.
De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml.
Was uw handen zorgvuldig na het aanbrengen van Minoximen.
Breng Minoximen alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Breng Minoximen niet aan op andere delen van het lichaam.
Draai de dop los en plaats de druppelaar met maatverdeling op de fles. Na het vullen tot aan de markering van 1 ml, breng je een paar druppels Minoximen aan op de hoofdhuid en verdeel je de vloeistof met je vingertoppen over het hele kale gebied (geen haar).
Herhaal dit totdat de volledige dosis van 1 ml is aangebracht. Draai de druppelaar aan het einde van het gebruik stevig op de fles.
Klinische ervaring met Minoximen geeft aan dat 2 toepassingen per dag nodig kunnen zijn gedurende een periode van 3-4 maanden voordat er duidelijke tekenen van haargroei zijn. Het begin van deze tekenen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt en per patiënt. In alle gevallen zal de arts de mogelijkheid moeten evalueren om de behandeling te staken als er binnen deze periode geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen
Na stopzetting van de behandeling vindt de terugkeer naar de toestand van voor de behandeling plaats binnen 3-4 maanden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Minoximen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Minoximen heeft gebruikt dan u zou mogen
Accidentele inname van Minoximen kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met de systemische farmacologische activiteit (effecten die het geneesmiddel door het hele lichaam kan hebben).
De tekenen en symptomen van te veel minoxidil kunnen cardiovasculaire effecten zijn (die het hart en de bloedvaten aantasten) die gepaard gaan met plotselinge gewichtstoename, snelle hartslag, zwakte of duizeligheid.Als een van deze effecten optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Bent u vergeten Minoximen te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u het aanbrengen van Minoximen gedurende 1 of 2 dagen bent vergeten, hervat dan de behandeling volgens het aanbevolen doseringsschema (1 ml Minoximen tweemaal per dag).Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minoximen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Frequente bijwerkingen
- lokale irritatie bestaande uit vervelling (verlies van de bovenste huidlaag), erytheem, dermatitis (ontsteking van de huid), jeuk, droge huid, hypertrichose (meer haar) in andere gebieden dan die behandeld met Minoximen, branderig gevoel en huiduitslag
Zeldzame bijwerkingen
- allergische reacties (sensibilisatie, urticaria, gegeneraliseerd erytheem en gezichtsoedeem).
- duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn (hoofdpijn), zwakte, neuritis (ontsteking van de zenuwen).
- oedeem (ophoping van vocht).
- eczeem (inflammatoire huidreactie).
- oog irritatie.
- verandering van smaak.
- oorinfecties (vooral otitis externa).
- visuele stoornissen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen
- haarafwijking, verergering (toename) van haaruitval, alopecia (afname van de hoeveelheid haar).
- pijn op de borst, veranderingen in bloeddruk, veranderingen in hartslag.
- hepatitis (leverontsteking), nierstenen.
- seksuele disfuncties.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Minoximen
1 ml oplossing bevat 20 mg minoxidil
De andere componenten zijn propyleenglycol, alcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Minoximen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fles van 60 ml met schroefdop, met een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, met de kenmerkende geur van ethanol (ethylalcohol).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINOXIMEN 2% HUIDOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml huidoplossing bevat:
Actief bestanddeel: minoxidil 2 g
Hulpstof met bekende effecten: propyleenglycol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MINOXIMEN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van androgene alopecia.
De werkzaamheid van MINOXIMEN in de volgende vormen is niet vastgesteld: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecia; cicatriciale alopecia van verschillende soorten (posttraumatische, psychische of infectieuze oorsprong); acute alopecia verspreid door toxische stoffen, door medicijnen waarbij de hergroei van haar wordt bepaald door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; celsi-gebied.
Bovendien zijn de verdraagbaarheid en werkzaamheid van MINOXIMEN bij personen jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 55 jaar niet vastgesteld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
ALLEEN VOOR UITWENDIG GEBRUIK. Gebruik MINOXIMEN alleen volgens de instructies.
Dosering
Een dosis van 1 ml MINOXIMEN moet tweemaal daags op de hoofdhuid worden aangebracht, beginnend in het midden van het aangetaste gebied. De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml Na het aanbrengen van MINOXIMEN, was uw handen zorgvuldig.
Breng MINOXIMEN alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Breng MINOXIMEN niet aan op andere delen van het lichaam.
Klinische ervaring met MINOXIMEN geeft aan dat twee-daagse toepassingen van 3-4 maanden nodig kunnen zijn voordat er duidelijke tekenen van haargroei zijn.Het begin van deze tekenen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt. In alle gevallen zal de arts de mogelijkheid moeten evalueren om de behandeling te staken als er binnen deze periode geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen.Terugval naar de toestand van voor de behandeling na stopzetting van de therapie treedt binnen 3-4 maanden op.
Wijze van toediening
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Draai de dop los en plaats de druppelaar. Breng na het vullen tot aan de markering van 1 ml een paar druppels MINOXIMEN aan op de hoofdhuid en verdeel de vloeistof met uw vingertoppen over het hele kale gebied. Herhaal dit totdat de volledige dosis van 1 ml is aangebracht. "Gebruik, schroef de druppelaar stevig vast op de fles.
Bruikbare tips
• Breng MINOXIMEN tweemaal per dag aan, bij voorkeur 's morgens en 's avonds.
• Verdeel de specialiteit over het hele getroffen gebied.
• Bij het wassen van het haar mag dit uitsluitend worden gedaan voordat MINOXIMEN wordt aangebracht.
• Zorg ervoor dat de hoofdhuid perfect droog is voordat u MINOXIMEN aanbrengt.
• Tijdens de behandeling met MINOXIMEN is het niet nodig om uw hygiënegewoonten met betrekking tot de hoofdhuid te veranderen.
Wel is het raadzaam om een milde shampoo te gebruiken.
• Als de toediening van MINOXIMEN per ongeluk gedurende 1 of 2 dagen wordt onderbroken, hervat dan de behandeling volgens het doseringsschema dat in de bijsluiter staat (1 ml MINOXIMEN tweemaal per dag).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
MINOXIMEN mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of valvulopathieën. In aanwezigheid van andere cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie, is het gebruik van MINOXIMEN onderworpen aan het oordeel van de arts.
Niet gebruiken bij zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met MINOXIMEN wordt gestart, moet de gebruiker controleren of de hoofdhuid intact en in goede gezondheid is.
Stop de behandeling en raadpleeg een arts als u last krijgt van: pijn op de borst, tachycardie, zwakte of duizeligheid, plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename of zwelling in de handen en/of voeten, of in het geval van aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid.
Hoewel de uitgebreide ervaring met het gebruik van topisch minoxidil niet heeft aangetoond dat het geneesmiddel zodanig wordt geabsorbeerd dat het systemische effecten veroorzaakt, kan onjuist gebruik of individuele variabiliteit of bijzondere gevoeligheid een verhoogde absorptie veroorzaken met mogelijke systemische effecten.
MINOXIMEN bevat alcohol die verbranding en irritatie veroorzaakt. Daarom, in geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, geschaafde huid, slijmvliezen), was het gebied met veel zoet water.
Bij langdurig gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan sensibilisatie optreden.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een adequate therapie in te stellen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn momenteel geen interacties bekend die verband houden met het gebruik van MINOXIMEN De mate van absorptie van topisch minoxidil wordt gecontroleerd en beperkt door het stratum corneum.
Topische medicijnen, zoals tretinoïne en anthranil, die de hoornvliesbarrière veranderen, kunnen bij gelijktijdig gebruik een verhoogde absorptie van minoxidil veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De effecten van MINOXIMEN tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Systemisch toegediende minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. MINOXIMEN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MINOXIMEN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken met MINOXIMEN waren kleine dermatologische reacties. De meest voorkomende bijwerking was lokale irritatie, bestaande uit vervelling, erytheem, dermatitis, jeuk, droge huid, hypertrichose (in andere gebieden dan die behandeld met MINOXIMEN), branderig gevoel en huiduitslag.
Andere bijwerkingen, die niet vaak voorkomen, zijn: allergische reacties (sensibilisatie, netelroos, gegeneraliseerd erytheem en gezichtsoedeem), duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, neuritis, oedeem, eczeem, oogirritatie, smaakstoornis, oorinfecties (vooral otitis externa ) en visuele stoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn onder meer haarafwijkingen, verergering van haaruitval, alopecia, pijn op de borst, bloeddrukveranderingen, hartslagveranderingen, hepatitis, nierstenen en seksuele disfunctie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Accidentele inname van MINOXIMEN kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met de systemische farmacologische activiteit.
De tekenen en symptomen van een overdosis minoxidil zijn waarschijnlijk cardiovasculaire effecten die gepaard gaan met plotselinge gewichtstoename, snelle hartslag, zwakte of duizeligheid.
Raadpleeg een arts als een van deze effecten optreedt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het is aangetoond dat minoxidil, door plaatselijke toepassing, de haargroei stimuleert bij personen met androgene alopecia. De stimulatie van de haargroei begint over het algemeen na ongeveer 3-4 maanden toepassing van het product en varieert van patiënt tot patiënt. Op basis van de "non-fleece" haartelling bleek de prikkel tot hergroei hoger te zijn na het gebruik van MINOXIMEN 5% oplossing voor cutaan gebruik in plaats van de 2% oplossing voor cutaan haar. Met de stopzetting van het gebruik van MINOXIMEN, haargroei en herhaling van symptomen van voor de behandeling treden op binnen 3-4 maanden. Het exacte werkingsmechanisme van MINOXIMEN bij de behandeling van androgene kaalheid is niet bekend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
MINOXIMEN, lokaal aangebracht, wordt slecht geabsorbeerd door een normale en gezonde huid en minder dan 2% van de totale aangebrachte dosis bereikt de systemische circulatie.
Het effect van gelijktijdige dermatologische aandoeningen op de absorptie is niet bekend.
Na stopzetting van de plaatselijke toepassing van MINOXIMEN, wordt ongeveer 95% van de systemisch geabsorbeerde minoxidil binnen 4 dagen geëlimineerd. De biotransformatieprocessen die minoxidil ondergaat na plaatselijke toepassing van MINOXIMEN zijn nog niet volledig vastgesteld.
Minoxidil passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Minoxidil en zijn metabolieten zijn hemodialyseerbaar en worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De gegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
LD50, orale toediening:
• rat: tussen 1.321 en 3.492 mg/kg
• muis: tussen 2.456 en 2.648 mg/kg
LD50, cutane toediening:
• rat:> 2,007 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, alcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyethyleen fles; schroefdop in polypropyleen met polyethyleen pakking en gegradueerde druppelaar.
60ml fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 026729018.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 15 september 1988
Datum van de meest recente verlenging: mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015