Actieve ingrediënten: Buprenorfine (Buprenorfinehydrochloride)
TEMGESIC 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Temgesic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TEMGESIC 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
- TEMGESIC 0,3 mg/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Temgesic gebruikt? Waar is het voor?
Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten buprenorfine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica worden genoemd en die worden gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijn van gemiddelde tot hoge intensiteit van verschillende oorsprong en soorten.
Contra-indicaties Wanneer Temgesic niet mag worden gebruikt
Neem Temgesic niet in
- als u allergisch bent voor buprenorfine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsfalen);
- als u ernstige leverproblemen heeft (leverfalen);
- als u ernstige nierproblemen heeft (nierfalen) als u "alcoholintoxicatie" heeft als u lijdt aan tremor en delirium als gevolg van alcoholontwenning (delirium tremens);
- bij gelijktijdige behandeling met antidepressiva (anti MAO);
- in geval van verhoogde intracraniale druk (intracraniële hypertensie);
- bij kinderen onder de 12 jaar;
- tijdens het geven van borstvoeding.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Temgesic inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Temgesic inneemt.
Neem Temgesic met de nodige voorzichtigheid:
- bij ademhalingsproblemen (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, astma, cor pulmonale (vergroting van een deel van het hart door longziekte), verminderde ademreserve (vermindering van de hoeveelheid lucht in de longen) hypoxie (gebrek aan zuurstof) ), hypercapnie (verhoogde concentratie van kooldioxide in het bloed), reeds bestaande ademhalingsdepressie, afwijkingen van de wervelkolom die kunnen leiden tot dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden);
- bij verminderde normale leverfunctie;
- in geval van verminderde normale functie van de nieren;
- bij disfunctie van een deel van de lever (galwegen);
- in het geval van hoofdtrauma, intracraniële verwondingen of bij andere hersenaandoeningen waarbij de druk van de vloeistof rond de hersenen (cerebrospinaal) kan worden verhoogd of in het geval van een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Temgesic kan vernauwing van de pupil (miosis) en veranderingen in het bewustzijnsniveau of in de perceptie van pijnlijke symptomen veroorzaken die zouden kunnen bijdragen aan het verwarren van de diagnose of het verbergen van de evolutie van sommige lopende pathologieën;
- bij acute buikaandoeningen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden als u nog in behandeling bent of als u onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt met een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel/de luchtwegen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Depressie van het centrale zenuwstelsel
Buprenorfine kan een toename van depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met:
- andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te behandelen (analgetische opioïden);
- algemene anesthetica;
- geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen veroorzaakt door allergische reacties (antihistaminica);
- andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals alcohol, benzodiazepinen, fenothiazinen, kalmerende middelen, sedativa of hypnotica).
Afhankelijkheid
Na langdurig gebruik wordt het niet aanbevolen om de behandeling abrupt te stoppen, omdat dit een ontwenningssyndroom kan veroorzaken dat later kan optreden.
Gebruik bij opioïdafhankelijke patiënten
Buprenorfine kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten die heroïne gebruiken of die worden behandeld met verslavingsmedicatie, zoals methadon.
Cardiale pathologieën
Net als andere opioïden kan buprenorfine een scherpe daling van de bloeddruk veroorzaken bij het opstaan bij het overgaan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie).
Andere waarschuwingen voor de opioïdenklasse
Neem buprenorfine met de nodige voorzichtigheid als u:
- oudere of verzwakte patiënten;
- schildklierproblemen (myxoedeem) of hypothyreoïdie (verminderde schildklierfunctie);
- bijnieraandoeningen (bijv. de ziekte van Addison);
- depressie van het centrale zenuwstelsel of coma;
- psychose als gevolg van drugsintoxicatie of hallucinogenen;
- urinewegproblemen, vooral als deze verband houden met een vergrote prostaat (prostaathypertrofie) of vernauwing van de urethra (urethrale strictuur);
- problemen met de galwegen.
Voor degenen die aan sport doen: Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen en adolescenten
Geef Temgesic niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Temgesic veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Temgesic voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:
- Benzodiazepinen: (gebruikt voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen): omdat deze combinatie de dood kan veroorzaken als gevolg van het daaruit voortvloeiende onvermogen om te ademen (centrale ademhalingsdepressie). Denk aan het extreme gevaar dat gepaard gaat met zelftoediening van benzodiazepinen die niet zijn voorgeschreven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel . Het gebruik van benzodiazepinen samen met dit geneesmiddel mag alleen worden gedaan zoals voorgeschreven door uw arts.
- Andere geneesmiddelen die slaperigheid kunnen veroorzaken en die worden gebruikt voor de behandeling van angst, slaapproblemen, toevallen, pijn: omdat deze geneesmiddelen de mate van alertheid verminderen, waardoor het gevaarlijk is om auto te rijden en machines te bedienen. Ze kunnen ook depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken, een zeer ernstige aandoening. Hieronder vindt u een voorbeeldlijst van deze medicijnen:
- Andere opiumderivaten (bijvoorbeeld: methadon, analgetica)
- sommige anesthetica
- Sommige kalmeringsmiddelen
- Sedatieve hypnotica
- Sommige hoestonderdrukkers
- Sommige antidepressiva
- Sedativa antagonisten van histamine H1-receptoren (gebruikt om allergische reacties te behandelen)
- Barbituraten (gebruikt om slaap of sedatie te bevorderen)
- Anxiolytica (gebruikt bij angst) anders dan benzodiazepinen
- Neuroleptica (geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen)
- Clonidine (geneesmiddel tegen bloeddruk) en soortgelijke stoffen
- Naltrexon (geneesmiddel gebruikt voor opioïdenverslaving): omdat het de effecten van buprenorfine kan voorkomen In combinatie met naltrexon is pijnbehandeling met buprenorfine mogelijk niet voldoende. Bovendien kan naltrexon het plotseling optreden van ontwenningsverschijnselen van opioïden veroorzaken bij patiënten die een lichamelijke afhankelijkheid van buprenorfine hebben ontwikkeld.
- Andere pijnstillers (opioïde analgetica): Het pijnstillende effect van deze geneesmiddelen kan afnemen bij patiënten die met buprenorfine worden behandeld.Bij opioïdafhankelijke patiënten kan behandeling met buprenorfine ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
- Antiretrovirale middelen (gebruikt om AIDS te behandelen), antibiotica (macroliden), antischimmelmiddelen (azolen: gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), gestodeen (gebruikt als anticonceptiemiddel), OTA (orale antistollingstherapie, gebruikt om de bloedstolling te voorkomen of te vertragen), omdat ze de bloedstolling kunnen versterken. de effecten van Temgesic.
- Fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie) en rifampicine (geneesmiddelen tegen tuberculose): ze kunnen het effect van buprenorfine verminderen.
- Antidepressiva: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), omdat ze de effecten van andere opiaten kunnen versterken. Vermijd het gelijktijdig innemen van Temgesic en gedurende twee weken na het stoppen van de behandeling met antidepressiva (MAO-remmers).
- Halothaan (een algehele verdoving) en andere geneesmiddelen die de eliminatie van buprenorfine door de lever verminderen: ze kunnen de effecten van Temgesic versterken.
Temgesic en alcohol
Temgesic mag niet worden ingenomen met alcoholische dranken en moet met voorzichtigheid worden gebruikt met alcoholbevattende geneesmiddelen, aangezien alcohol het kalmerende effect van buprenorfine versterkt (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Tegen het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses buprenorfine bij pasgeborenen ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) veroorzaken, zelfs na een korte periode van toediening. Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene veroorzaken. Het syndroom treedt meestal enkele uren tot enkele dagen na de geboorte op.
Voedertijd
Buprenorfine en zijn stofwisselingsproducten worden uitgescheiden in de moedermelk: buprenorfine mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie "Wanneer mag u Temgesic niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruik van machines (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Lage doses buprenorfine kunnen slaperigheid veroorzaken. Dit effect kan worden versterkt wanneer buprenorfine samen met alcohol of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten wordt ingenomen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Temgesic te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Sublinguale tabletten
De aanbevolen dosering is 1-2 tabletten (0,2-0,4 mg buprenorfine) om de 6-8 uur of indien nodig onder de tong op te lossen.
Kauw of slik de tabletten niet door.
Als u stopt met het innemen van Temgesic
Het is raadzaam om de behandeling niet abrupt te stoppen, omdat dit een ontwenningssyndroom kan veroorzaken dat later kan optreden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Temgesic heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Temgesic heeft ingenomen dan u zou mogen
Symptomen
Als u te veel Temgesic heeft ingenomen, kan dit leiden tot:
- vernauwing van de pupil (miosis)
- verdoving
- lage bloeddruk (hypotensie)
- plotselinge daling van de bloeddruk (cardiovasculaire collaps)
- ernstig ademhalingsprobleem (ademhalingsdepressie) die zich kan ontwikkelen tot "onderbreking van" ademhalingsactiviteit (ademhalingsstilstand) met het risico op overlijden
- misselijkheid
- hij kokhalsde
De belangrijkste symptomen die interventie vereisen, zijn ademhalingsdepressie, die kan leiden tot ademstilstand en overlijden, en braken.
Behandeling
In het geval van een overdosis kan uw arts u indien nodig naloxon (een stof die wordt gebruikt om de effecten van een overdosis opioïden tegen te gaan) toedienen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Temgesic
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder vindt u een overzicht van de bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder meer:
- Sedatie
- Duizeligheid
- Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 100 mensen) zijn onder meer:
- Hoofdpijn (hoofdpijn)
- Vernauwing van de pupil (miosis)
- Lage bloeddruk (hypotensie)
- Afname van de hoeveelheid lucht die in de longen circuleert (hypoventilatie)
- hij kokhalsde
- Verwardheid
- Afhankelijkheid van het medicijn
- Hallucinaties
- Slaperigheid
- Duizeligheid
- Ernstig ademhalingsprobleem (ademhalingsdepressie)
- jeuk
- Uitslag
- Overmatig zweten (hyperhidrose)
- Gebrek aan werkzaamheid van het medicijn
- Interacties met andere medicijnen
- Vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 1.000 mensen) zijn onder meer:
- Euforie
- Nervositeit
- Depressie
- psychotische stoornissen
- Je los voelen van je lichaam (depersonalisatie)
- Spraakgewrichtsstoornis (dysartrie)
- Veranderd gevoel in de ledematen (paresthesie)
- Coma
- Tremor
- Wazig zien, dubbel zien (diplopie), visusstoornis, ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis)
- Oorsuizen (tinnitus)
- Snellere hartslag (tachycardie), verlaagde hartslag (bradycardie)
- Blauwachtige verkleuring van de huid door onvoldoende zuurstofvoorziening van het bloed (cyanose)
- Hartproblemen (Wenckebach-blok, tweedegraads atrioventriculair blok)
- Hoge bloeddruk (hypertensie)
- Bleekheid
- Moeite met ademhalen (dyspnoe), gestopt met ademen (apneu)
- Droge mond (droge mond), constipatie, maagklachten (dyspepsie), ophoping van gas in de darm (flatulentie)
- Onvermogen van de blaas om te legen (urineretentie)
- Zwakte (asthenie)
- Malaise
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 mensen) zijn onder meer:
- Allergie (overgevoeligheid)
- Verlies, verminderde eetlust
- Verandering in stemming (dysforie), opwinding
- stuiptrekkingen
- Abnormale coördinatie
- Moeilijk inslapen (slapeloosheid)
- Diarree
- urticaria
- flauwvallen
Bijwerkingen met onbekende frequentie zijn onder meer:
- Ernstige allergische reactie die snel optreedt (anafylactische shock)
- Vernauwing van de bronchiën (bronchospasme)
- Plotselinge zwelling van de huid (angioneurotisch oedeem)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Tabletten voor sublinguaal gebruik in PVC/PVDC/Al blisterverpakkingen: Bewaren beneden 25°C. Bewaar in de originele verpakking.
Tabletten voor sublinguaal gebruik in Nylon/Al/PVC blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C. Bewaar in de originele verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Temgesic?
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Het werkzame bestanddeel is: buprenorfinehydrochloride. Eén tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,216 mg buprenorfinehydrochloride (overeenkomend met 0,2 mg buprenorfinebase).
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, mannitol, povidon, watervrij citroenzuur, watervrij natriumcitraat, magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe Temgesic eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
10 tabletten voor sublinguaal gebruik, verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/Al.
10 tabletten voor sublinguaal gebruik, verpakt in blisterverpakkingen van nylon/al/pvc.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TEMGESIC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
TEMGESIC 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Eén tablet voor sublinguaal gebruik bevat:
actief bestanddeel: 0,216 mg buprenorfinehydrochloride (overeenkomend met 0,2 mg buprenorfinebase).
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg/ml oplossing voor injectie
Eén ml oplossing voor injectie bevat::
actief bestanddeel: buprenorfinehydrochloride 0,324 mg (overeenkomend met buprenorfinebase 0,3 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tablet voor sublinguaal gebruik en oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Oplossing injecteerbaar
Behandeling van acute en chronische pijn van hoge intensiteit van verschillende oorsprong en type.
Sublinguale tabletten
Behandeling van acute en chronische pijn van gemiddelde tot hoge intensiteit van verschillende oorsprong en type.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Injecteerbare oplossing
1-2 ampullen (0,3-0,6 mg buprenorfine), intramusculair of langzaam intraveneus, elke 6-8 uur of indien nodig.
Sublinguale tabletten
1-2 tabletten (0,2-0,4 mg buprenorfine), om de 6-8 uur of indien nodig onder de tong op te lossen. Kauw of slik de tabletten niet door.
Pediatrische populatie
Temgesic is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Patiënten met leverinsufficiëntie
Aangezien de farmacokinetiek van buprenorfine veranderd kan zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie, kunnen lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met leverinsufficiëntie noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstig ademhalingsfalen, ernstig leverfalen, ernstig nierfalen; acuut alcoholisme of delirium tremens; gelijktijdige behandeling met anti-MAO (zie rubriek 4.5); intracraniële hypertensie; kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2); borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Ademhalingsdepressie
Hoewel ademhalingsdepressie kan optreden bij doses boven het aanbevolen therapeutische bereik, kunnen doses in het aanbevolen therapeutische bereik in sommige gevallen klinisch significante ademhalingsdepressie veroorzaken.
Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie, kyphoscoliose of spinale afwijkingen die kunnen leiden tot dyspneu) .
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van buprenorfine aan patiënten die onder behandeling zijn of die onlangs een behandeling hebben ondergaan met geneesmiddelen met een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel/de luchtwegen (zie rubriek 4.5).
Patiënten met de hierboven beschreven fysieke en/of farmacologische risicofactoren moeten worden gecontroleerd en een dosisverlaging kan worden overwogen.
Depressie van het centrale zenuwstelsel
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine met andere opioïde analgetica, algemene anesthetica, antihistaminica, benzodiazepinen, fenothiazinen, andere kalmerende middelen, sedativa/hypnotica of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) kan leiden tot een verhoogde depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Wanneer een dergelijke combinatietherapie wordt overwogen, is het bijzonder belangrijk dat de dosis van een of beide geneesmiddelen wordt verlaagd.
Afhankelijkheid
Buprenorfine is een partiële agonist die bindt aan µ(mu)-opioïde-receptoren en chronische toediening veroorzaakt verslaving aan het opioïde-type. Dierstudies en klinische ervaring hebben aangetoond dat buprenorfine verslavend kan zijn, maar in een lager niveau dan een volledige agonist (bijv. morfine).
Na chronisch gebruik wordt abrupte stopzetting van de behandeling niet aanbevolen, omdat dit een ontwenningssyndroom kan veroorzaken waarvan het begin mogelijk vertraagd is.
Bij gevoelige patiënten kan verslaving leiden tot zelftoediening van het medicijn, zelfs als er geen pijn is.
Gebruik bij opioïdafhankelijke patiënten
Pijnstillers op basis van buprenorfine kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten die worden behandeld met volledige opioïde-agonisten zoals methadon of die heroïne gebruiken.
Evenzo moet buprenorfine als analgeticum met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen waarvan bekend is dat ze drugs misbruiken of aan patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdverslaving. Voorafgaand aan de behandeling met pijnstillers op basis van buprenorfine bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdmisbruik of -misbruik, moet de mate van opioïdafhankelijkheid worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis zijn verhoogde plasmaspiegels van buprenorfine gevonden. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2). TEMGESIC moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis. Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis. Het gebruik van buprenorfine in de lever is gecontra-indiceerd (zie paragraaf 4.3).
Nierfunctiestoornis
30% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden door de nieren. Metabolieten van buprenorfine hopen zich op bij patiënten met nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Galwegdisfunctie
Van buprenorfine is gevonden dat het de intracoledocale druk verhoogt op een vergelijkbare manier als andere opioïde analgetica; daarom moet het met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan een disfunctie van de galwegen.
Gebruik bij poliklinische patiënten
Buprenorfine kan de mentale of fysieke vermogens aantasten die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.Patiënten moeten goed worden geïnformeerd (zie rubriek 4.7).
Cardiovasculaire effecten
Net als bij andere opioïden kan buprenorfine orthostatische hypotensie veroorzaken.
Hoofdtrauma en verhoogde intracraniale druk
Buprenorfine kan, net als andere krachtige opioïden, de CSF-druk verhogen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdtrauma, intracraniaal letsel en andere aandoeningen waarbij de CSF-druk kan toenemen of als er een voorgeschiedenis van convulsies is.
Zoals met andere mu-opioïde receptoragonisten, kan buprenorfine myose en veranderingen in het bewustzijnsniveau of pijnperceptie induceren als een symptoom van een ziekte, wat de beoordeling door de patiënt kan verstoren, de diagnose kan verwarren of het klinische verloop van de ziekte kan verbergen.
Acute abdominale aandoeningen
Zoals met andere mu-opioïde receptoragonisten, kan toediening van buprenorfine de diagnose of het klinische verloop van patiënten met acute abdominale aandoeningen verstoren.
Andere waarschuwingen voor de opioïdenklasse
Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden toegediend bij oudere of verzwakte patiënten of bij patiënten met de volgende aandoeningen:
- myxoedeem of hypothyreoïdie
- bijnierschorsinsufficiëntie (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
- CZS-depressie of coma
- giftige psychose
- prostaathypertrofie of urethrale strictuur
- disfunctie van de galwegen
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
De tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Benzodiazepinen
De combinatie van buprenorfine en benzodiazepinen kan de ademhalingsdepressie van centrale oorsprong doen toenemen met mogelijk fatale afloop.Er zijn meldingen geweest van overlijden en coma wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepinen of wanneer buprenorfine op onjuiste wijze intraveneus werd ingenomen in combinatie met benzodiazepinen.
Gevallen van respiratoire en cardiovasculaire collaps zijn gemeld bij patiënten die therapeutische doses diazepam en analgetische doses buprenorfine kregen; daarom moet de dosering worden beperkt en moet deze combinatie worden vermeden, vooral in gevallen waar er een risico op misbruik bestaat. Patiënten mogen benzodiazepinen samen met dit geneesmiddel alleen gebruiken zoals voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
Alcohol
Buprenorfine mag niet worden ingenomen met alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten. Alcohol versterkt het sederende effect van buprenorfine (zie rubriek 4.7).
Andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel
De combinatie van buprenorfine en andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, verhoogt de depressie van het centrale zenuwstelsel.De verminderde alertheid kan autorijden en het gebruik van machines gevaarlijk maken (zie rubriek 4.7). Voorbeelden van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zijn andere opiumderivaten (bijv. methadon, analgetica), anesthetica, fenothiazinen, andere kalmerende middelen, sedativa, hypnotica, hoestonderdrukkers, sommige antidepressiva, sedativa, H1-receptorantagonisten, barbituraten, anxiolytica anders dan benzodiazepinen, clonidine en neuroleptica. gerelateerde substanties.
Naltrexon
Naltrexon is een opioïde-antagonist die de farmacologische effecten van buprenorfine kan tegengaan. Patiënten die met naltrexon worden behandeld, bereiken mogelijk geen adequaat analgetisch effect met buprenorfine. Patiënten die lichamelijke afhankelijkheid van buprenorfine hebben ontwikkeld, kunnen plotselinge ontwenningsverschijnselen van opioïden krijgen.
Andere opiaat-analgetica
De analgetische effecten van een volledige opioïde agonist kunnen worden verminderd door concurrentie van de partiële agonist buprenorfine.Adequate analgesie kan moeilijk te bereiken zijn wanneer een volledige opioïde agonist wordt toegediend aan patiënten die met buprenorfine worden behandeld. Bij patiënten die een verslaving hebben ontwikkeld aan volledige opioïde-agonisten, kan toediening van de partiële agonist buprenorfine ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie ook rubriek 4.4 "Gebruik bij opioïde-afhankelijke patiënten"). Er is een mogelijk risico bij het gebruik van een volledige opioïde-agonist. overdosering, vooral wanneer wordt geprobeerd de effecten van de partiële agonist buprenorfine tegen te gaan of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine dalen.
CYP3A4-remmers
Een interactiestudie van buprenorfine met ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer), toonde een toename van de Cmax en AUC (area under the curve) van buprenorfine (respectievelijk ongeveer 50% en 70%) en in mindere mate van norbuprenorfine. met Temgesic moet nauwlettend worden gecontroleerd en een dosisverlaging kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. HIV-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol, antibiotica macroliden, gestodeen, TAO).
CYP3A4-inductoren
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en buprenorfine kan de plasmaconcentraties van buprenorfine verlagen, wat mogelijk kan resulteren in een suboptimale behandeling.Patiënten die buprenorfine krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd als dergelijke inductoren (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) gelijktijdig worden toegediend. De dosis buprenorfine of de CYP3A4-inductor moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Op basis van ervaring met morfine kan gelijktijdig gebruik van MAO-remmers met buprenorfine het effect van opioïden verergeren Vermijd gelijktijdige toediening en binnen twee weken na het stoppen van de MAO-behandeling (zie rubriek 4.3).
Andere interacties
Van halothaan is bekend dat het de eliminatie door de lever vermindert. Aangezien eliminatie via de lever een belangrijke rol speelt bij de totale eliminatie van buprenorfine (≥ 70%), kunnen lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie nodig zijn bij gelijktijdig gebruik van halothaan en geneesmiddelen die de hepatische klaring verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Producten die lage doses buprenorfine bevatten, mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Tegen het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses buprenorfine ademhalingsdepressie bij pasgeborenen veroorzaken, zelfs na een korte toedieningsperiode. Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene veroorzaken (bijv. hypertonie, neonatale tremor, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies). Het syndroom treedt meestal enkele uren tot enkele dagen na de geboorte op.
Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine moet neonatale monitoring gedurende meerdere dagen aan het einde van de zwangerschap worden overwogen om het risico op ademhalingsdepressie of ontwenningssyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Voedertijd
Aangezien buprenorfine en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk, mag buprenorfine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Lage doses buprenorfine kunnen slaperigheid veroorzaken. Dit effect is waarschijnlijk sterker wanneer buprenorfine wordt ingenomen samen met alcohol of geneesmiddelen die een depressieve werking uitoefenen op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen -
Gegevens afgeleid van klinische onderzoeken
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken waren sedatie, duizeligheid, duizeligheid en misselijkheid.
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Tabel I vat de bijwerkingen samen die in klinische onderzoeken zijn gemeld. De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100,
Bijwerkingen worden weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse, in internationaal overeengekomen volgorde op basis van voorkeursterm en frequentie van rapportage.
Postmarketinggegevens
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Hieronder vindt u een lijst van de meest gemelde bijwerkingen tijdens postmarketingsurveillance. Dit omvat voorvallen die voorkomen in ten minste 1% van de meldingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en die als te verwachten worden beschouwd.
Deze bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse, in de internationaal overeengekomen volgorde van de voorkeursterm.
* Voorvallen met onbekende frequentie van postmarketingmeldingen, maar deze voorvallen zijn opgenomen in Tabel 2 op basis van de ernst van de manifestaties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen
Manifestaties van acute overdosering zijn onder meer miosis, sedatie, hypotensie, cardiovasculaire collaps, ademhalingsdepressie en overlijden. Misselijkheid en braken kunnen worden waargenomen.
De belangrijkste symptomen die interventie vereisen, zijn ademhalingsdepressie, die kan leiden tot ademstilstand en overlijden, en braken.
Behandeling
In het geval van een overdosis moeten algemene noodmaatregelen worden genomen, met bijzondere aandacht voor de ademhalings- en hartstatus van de patiënt.
Symptomatische behandeling van ademhalingsdepressie moet worden uitgevoerd door middel van algemene reanimatiemaatregelen. Gepatenteerde luchtwegen en geassisteerde of gecontroleerde ventilatie moeten worden gegarandeerd. De patiënt moet worden overgebracht naar een omgeving die is uitgerust met een reanimatiefaciliteit. Als de patiënt braakt, moet ervoor worden gezorgd dat aspiratie van het braaksel wordt voorkomen.
Het gebruik van een opioïde-antagonist (bijv. naloxon) wordt aanbevolen ondanks het bescheiden effect dat het kan hebben bij het tegengaan van de luchtwegsymptomen van buprenorfine in vergelijking met het effect dat wordt uitgeoefend bij volledige opioïde-agonisten.
Naloxon is mogelijk niet effectief bij het oplossen van de ademhalingsdepressie veroorzaakt door buprenorfine; daarom moet de primaire behandeling van een overdosis het herstellen van adequate ventilatie zijn, indien nodig door middel van mechanische ventilatie.
Naloxon kan sneller worden geklaard dan buprenorfine, wat resulteert in de terugkeer van eerder gecontroleerde symptomen van een overdosis buprenorfine.
Er moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine bij het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is om de effecten van een overdosis tegen te gaan.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie:
analgetica, opioïden, oripavinederivaten.
ATC-code: N02AE01.
Het werkzame bestanddeel van Temgesic is buprenorfinehydrochloride, een recent gesynthetiseerd centraal analgeticum, met de kenmerken van een partiële agonist-antagonist. Temgesic vertegenwoordigt een origineel medicijn, met een hoog analgetisch vermogen, een langere werkingsduur en een laag risico op het veroorzaken van verslaving. Het medicijn is daarom een geldig alternatief voor morfine en andere opioïde analgetica bij de behandeling van acute en chronische pijn van verschillende soorten en etiologie en van middelhoge intensiteit.
Het begin van het analgetische effect is duidelijk 10-15 minuten na intraveneuze toediening, terwijl intramusculaire of sublinguale werking na ongeveer 20 minuten optreedt. Het effect houdt ongeveer 6-8 uur aan.
De sublinguale route is van keuze bij de behandeling van chronische pijn.
De resultaten die in talrijke klinische onderzoeken zijn verkregen, getuigen van de goede verdraagbaarheid van Temgesic bij de aanbevolen doses en de brede therapeutische marge.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Buprenorfine wordt snel geabsorbeerd na zowel orale als parenterale toediening.
Piekplasma wordt bereikt na ongeveer 6 minuten voor intramusculaire toediening en ongeveer 2 uur na orale (sublinguale) toediening.
De halfwaardetijd t½ varieert van 1 tot 3 uur na intramusculaire of intraveneuze toediening.
In vitro-onderzoeken met humane plasma-eiwitten hebben een hoge eiwitbinding aangetoond (ongeveer 96%), vooral aan alfa- en bètaglobulinefracties.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteit (LD50)
muis (M) i.v.m. 24mg/kg; (F) 29 mg/kg; muis (M) i.p. 135mg/kg; (F) 110 mg/kg; muis i.m> 600 mg/kg; muis sc > 600mg/kg; muis (M) van 260 mg/kg; rat (M) i.v.m. 38mg/kg; rat (M) i.p. 197mg/kg; (F) 207 mg/kg; rat (M) os> 600 mg/kg; rat (F) s.c. > 600mg/kg.
DLM: konijn i.v.m. 75mg/kg.
Toxiciteit bij langdurige toediening
rat W i.m., 6 maanden; olijfbaviaan, 6 maanden - 5 mg / kg / dag
geen toxische effecten gemeld met betrekking tot het medicijn
Teratogenese
rat SD i.m. en sc; konijn DB i.m. en sc
geen teratogene of foetotoxische effecten waargenomen tot een dosis van 5 mg/kg/dag
Mutagene activiteit: afwezig zowel in vitro als in vivo.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Sublinguale tabletten
lactose, maïszetmeel, mannitol, povidon, watervrij citroenzuur, watervrij natriumcitraat, magnesiumstearaat.
Oplossing injecteerbaar
glucosemonohydraat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten voor sublinguaal gebruik in PVC / PVDC / Al blisters: 1 jaar.
Tabletten voor sublinguaal gebruik in blisterverpakking van nylon/al/pvc en oplossing voor injectie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Tabletten voor sublinguaal gebruik in PVC / PVDC / Al blisters:
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking.
Sublinguaal tabletten in Nylon / Al / PVC blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking.
Injecteerbare oplossing:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De doorzichtige glazen injectieflacons zijn verpakt in een PVC-doos en worden samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos gestoken.
Verpakking van 5 ampullen van 1 ml.
De tabletten zijn verpakt in een ondoorzichtige PVC/PVDC/Al blisterverpakking of Nylon/Al/PVC blisterverpakking, die samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos wordt gestoken.
Verpakkingen van 10 tabletten van 0,2 mg.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
TEMGESIC 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik in Nylon/Al/PVC blisterverpakkingen AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml oplossing voor injectie AIC: 025215017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 03 mei 1984
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 21 december 2015