Actieve ingrediënten: chloorchinaldol, diflucortolon
IMPETEX 1% + 0,1% ROOM
Indicaties Waarom wordt Impetex gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Corticosteroïden voor cutaan gebruik, gecombineerd met antiseptica. Indicaties Alle huidaandoeningen, zowel inflammatoir als allergisch, vergezeld van bacteriële, schimmel- of gemengde infecties, waarbij lokale corticotherapie geïndiceerd is. Huidaandoeningen met bacteriële en/of schimmelcomplicaties: nummulair eczeem, eczeem en contactdermatitis, eczema vulgaris (acute en chronische fase), seborroïsch eczeem, spatadereczeem (niet direct op de zweer), eczeem bij kinderen, anaal eczeem, dyshidrose en dyshidrose eczeem, psoriasis, microbiden, eczeem.
Bacteriële infecties met intense ontstekingscomponent: pyodermie, folliculitis, impetigo.
Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en levulo-achtige schimmels, vergezeld van acute ontsteking of met het klinische beeld gedomineerd door secundaire eczematisatie (tinea, candidiasis, pityriasis versicolor).
Impetex is ook geïndiceerd ter voorkoming van bacteriële en/of schimmelinfecties bij huidziekten van inflammatoire of allergische aard.
Contra-indicaties Wanneer Impetex niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Tuberculeuze en virale infecties van de te behandelen huid (herpes, waterpokken, enz.), acne rosacea, huidzweren.
Het preparaat is gecontra-indiceerd voor oogheelkundig gebruik.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Impetex inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Impetex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen mogelijke geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheden bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Percutane toediening van corticosteroïden bij de behandeling van uitgebreide dermatosen en/of gedurende lange tijd kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen (syndroom van Cushing, remming van de hypothalamus-hypofyse-as). Dit verschijnsel komt vaker voor bij kinderen en bij een occlusief verband. Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar wordt aanbevolen om de therapie niet langer dan 3 weken voort te zetten, vooral als de te behandelen gebieden bedekt zijn met luiers of plastic slipjes, omdat de huidplooien en de luier als verband kunnen werken. occlusief. Bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, is het raadzaam om, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, de dosering en frequentie van toedieningen te verminderen tot het minimum dat nodig is om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen, en het gebruik van het preparaat te staken als snel mogelijk.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt te controleren om vroege tekenen en symptomen van een overmaat aan steroïden (asthenie, hypertensie, elektrolytstoornissen, enz.) te detecteren. In alle gevallen is het raadzaam om het gebruik van lokale steroïden te beperken tot korte perioden.Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van lokale producten kan aanleiding geven tot sensibilisatieverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Langdurig gebruik van het product kan de ontwikkeling van micro-organismen bevorderen die niet gevoelig zijn voor het chemotherapeutische middel dat in het preparaat zelf aanwezig is.In dit geval moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.In geval van toepassing op het gezicht, voorkom dat het preparaat in contact met de ogen. L "gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Lokale toediening van corticosteroïden aan drachtige proefdieren kan foetale misvormingen veroorzaken.
De overdraagbaarheid van deze vondst op de menselijke soort is niet bewezen. In de eerste 3 maanden van de zwangerschap mogen topische corticosteroïdpreparaten echter niet in grote hoeveelheden of gedurende lange tijd worden gebruikt en in het algemeen bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren mag het preparaat alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht. dokterscontrole.
Waarschuwingen over hulpstoffen:
Dit geneesmiddel bevat stearylalcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Impetex: Dosering
Vanwege de specifieke hulpstof ("olie-in-water"-emulsie, laag vetgehalte) is Impetex met name geïndiceerd bij de behandeling van afscheidende laesies en in vochtige huidgebieden, zoals de anale regio en de okselholte, waar het raadzaam is om een base te gebruiken. met een hoog watergehalte. Impetex laat de secretie stromen en zorgt voor een snelle verdamping en uitdroging van de huid. Het preparaat laat geen sporen van vet achter op de huid en is daarom ook geschikt voor gebruik op het gezicht en onbedekte huidgebieden.
Tenzij anders voorgeschreven, start u de behandeling door het preparaat 2-3 keer per dag in een dunne laag uit te smeren. Zodra het ziektebeeld is verbeterd, is slechts één dagelijkse toepassing voldoende.
Zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar mogen niet langer dan drie weken worden behandeld, vooral niet in gebieden die bedekt zijn met luiers.
Overdosering Wat te doen als u te veel Impetex heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Impetex
Lokale roodheid, oedeem, peeling, jeuk als tekenen van overgevoeligheid voor het product.
Andere effecten zijn hypertrichose, acne-achtige uitbarsting, huidatrofie, hypopigmentatie, teleangiëctasieën, striae, vasculaire fragiliteit, purpura en, na langdurige behandelingen (vooral op het gezicht), rebound pustuleuze dermatitis die, omdat ze gevoelig is voor steroïden, pas duidelijk wordt op het moment van stopzetting van de therapie. Langdurig gebruik en/of hoge doses kunnen een excessief syndroom veroorzaken met arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf de oorzaak kunnen zijn van sensibilisatieverschijnselen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bij bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld, is het raadzaam uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
. Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling
100 g crème bevat: 1 g chloorchinaldol; diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Hulpstoffen: polyethyleenglycolmonostearaat, stearylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline, natriumedetaat, carbomeer, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Crème, tube 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMPETEX 1% + 0,1% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve ingrediënten: chloorchinaldol 1 g, diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Hulpstoffen: Stearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Alle huidaandoeningen, zowel inflammatoir als allergisch van aard, vergezeld van bacteriële, schimmel- of gemengde infecties, waarbij lokale corticotherapie geïndiceerd is.
Huidaandoeningen met bacteriële en/of schimmelcomplicaties: nummulair eczeem, eczeem en contactdermatitis, eczema vulgaris (acute en chronische fase), seborroïsch eczeem, spatadereczeem (niet direct op de zweer), eczeem bij kinderen, anaal eczeem, dyshidrose en dyshidrose eczeem, psoriasis, microbiden, eczematis Bacteriële infecties met intense ontstekingscomponent: pyodermie, folliculitis, impetigo Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en levulo-achtige schimmels, vergezeld van acute ontsteking of met het klinische beeld gedomineerd door secundaire eczematisatie (tinea, candidiasis , pityriasis versicolor) Impetex is ook geïndiceerd ter voorkoming van bacteriële en/of schimmelinfecties bij huidziekten van inflammatoire of allergische aard.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vanwege de specifieke hulpstof ("olie-in-water"-emulsie, laag vetgehalte) is Impetex met name geïndiceerd bij de behandeling van afscheidende laesies en in vochtige huidgebieden, zoals de anale regio en de okselholte, waar het raadzaam is om een base te gebruiken. met een hoog watergehalte. Impetex laat de secretie stromen en zorgt voor een snelle verdamping en uitdroging van de huid. Het preparaat laat geen sporen van vet achter op de huid en is daarom ook geschikt voor gebruik op het gezicht en onbedekte huidgebieden.
Tenzij anders voorgeschreven, start u de behandeling door het preparaat 2-3 keer per dag in een dunne laag uit te smeren. Zodra het ziektebeeld is verbeterd, is slechts één dagelijkse toepassing voldoende.
Zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar dienen gedurende een periode van maximaal 3 weken te worden behandeld, vooral wanneer het wordt toegepast op gebieden die bedekt zijn met luiers.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Tuberculeuze en virale infecties van de te behandelen huid (herpes, waterpokken, enz.).
Rosacea-acne.
Huidzweren.
Het preparaat is gecontra-indiceerd voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De cutane toediening van corticosteroïden bij de behandeling van uitgebreide dermatosen en/of gedurende lange tijd, kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen (syndroom van Cushing, remming van de hypothalamus-hypofyse-as). Dit verschijnsel komt vaker voor bij kinderen en bij occlusief verband. Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar wordt aanbevolen om de therapie niet langer dan 3 weken voort te zetten, vooral als de te behandelen gebieden bedekt zijn met luiers of plastic slipjes, aangezien de huidplooien en de luier als een afsluitend verband kunnen werken. .
Bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, is het raadzaam om, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, de dosering en frequentie van toedieningen te verminderen tot het minimum dat nodig is om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen, en het gebruik van het preparaat te staken als snel mogelijk.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt te controleren om vroege tekenen en symptomen van een overmaat aan steroïden (asthenie, hypertensie, elektrolytstoornissen, enz.) te detecteren.
In alle gevallen is het raadzaam om het gebruik van lokale steroïden te beperken tot korte perioden.
Langdurig gebruik van het product kan de ontwikkeling van micro-organismen bevorderen die niet gevoelig zijn voor het chemotherapeuticum dat in het preparaat zelf aanwezig is.In dit geval moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.
Bij toepassing op het gezicht vermijden dat het preparaat in contact komt met de ogen. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Geneesmiddelen mogen niet binnen het bereik van kinderen worden bewaard.
Waarschuwingen over hulpstoffen:
Dit geneesmiddel bevat stearylalcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen mogelijke interacties tussen geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Lokale toediening van corticosteroïden aan drachtige proefdieren kan foetale misvormingen veroorzaken.De overdraagbaarheid van deze bevinding op mensen is niet aangetoond.
In de eerste drie maanden van de zwangerschap mogen topische corticosteroïdpreparaten echter niet in grote hoeveelheden of gedurende lange tijd worden gebruikt en in het algemeen bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren mag het preparaat alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht. dokterscontrole.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Impetex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Lokaal roodheid, oedeem, afschilfering, jeuk als tekenen van overgevoeligheid voor het product. Andere effecten zijn hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, huidatrofie, hypopigmentatie, teleangiëctasieën, striae, vasculaire fragiliteit, purpura en na langdurige behandelingen (vooral op het gezicht) rebound pustuleuze dermatitis die, omdat ze gevoelig is voor steroïden, pas duidelijk wordt na stopzetting van de therapie. Langdurig en/of gebruik van hoge doses kan een excessief syndroom veroorzaken met arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van de producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, combinatie met antisepticum.
ATC-code: D07BC04.
Impetex-crème bevat een lokaal corticosteroïd, diflucortolonvalerianate (DFV) in een concentratie van 0,1% en een antimicrobieel middel, chloorchinaldol (CCD) in een concentratie van 1%.
DFV is een corticosteroïd voor plaatselijke toepassing, met een ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden verminderen ontstekingen met verschillende mechanismen, vooral door de synthese van een factor (lipocortine) te bevorderen die het enzym (fosfolipase A2) onder controle houdt, die de arachidonzuurcascade activeert, wat leidt tot de vorming van flogogene factoren, zoals prostaglandinen en lipoperoxiden.
DFV vertoont een 3 tot 30 keer hogere anti-inflammatoire activiteit dan andere topische corticosteroïden en een 10 keer hogere antiproliferatieve activiteit dan flucortolon.
De CCD heeft een antibacteriële en schimmeldodende werking die in vitro wordt uitgeoefend op Gram-positieve bacteriën, op de belangrijkste Gram-negatieve bacteriën, evenals op dermatofyten en gisten. Dit remmende effect op de groei van micro-organismen werd op de menselijke huid bevestigd door de occlusieve verbandtest volgens Marples en Kligman. De toepassing, zelfs herhaald, van de CCD is niet bevorderlijk voor de selectie van resistente bacteriestammen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Als corticosteroïden op de huid worden aangebracht, worden ze grotendeels vastgehouden door het stratum corneum en bereikt slechts een klein deel de dermis waar ze kunnen worden opgenomen. Talrijke factoren kunnen een duidelijkere absorptie bevorderen: het gebied en de extensie van de te behandelen huid, het type laesie, de duur van de behandeling, een eventueel afsluitend verband. In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat bepaalde delen van de huid (gezicht, oogleden, haar, scrotum) ze gemakkelijker absorberen dan andere (huid van de knieën, ellebogen, handpalm en voetzolen). DFV dringt snel door in de menselijke epidermis en bereikt zijn maximale concentratie binnen 4 uur na toediening.
Deze concentratie komt voor in de meer oppervlakkige huidlagen. De systemische absorptie, na 7 uur aanbrengen, is minder dan 1% van de aanvangsdosis. De kleine hoeveelheid die in de bloedsomloop wordt opgenomen, wordt snel gemetaboliseerd (plasmahalfwaardetijd van ongeveer 4 uur) tot ten minste drie afbrekende stoffen die snel en volledig in geconjugeerde vorm door de nieren worden geëlimineerd.
Er zijn 7 metabolieten van DFV geïdentificeerd in de urine.
Het intracutane metabolisme van DFV, na toediening op de menselijke huid, bestaat uit een langzame hydrolyse van de stof tot diflucortolon en valeriaanzuur (5-15% van de toegediende dosis gedurende 7 uur).
In vitro en in vivo onderzoeken, na het aanbrengen op de huid van verschillende preparaten die CCD bevatten, gelabeld met 14C bij gezonde vrijwilligers, hebben aangetoond dat slechts een bescheiden hoeveelheid actief ingrediënt wordt geabsorbeerd: 5-15% in 24 uur en onder verschillende omstandigheden. Na cutane toediening van 25 g van een preparaat dat 1% CCD bevat, varieert de geabsorbeerde hoeveelheid van 10 tot 35 mg in 24 uur.
Onderzoeken uitgevoerd met DFV en CCD hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de CCD de absorptie van de steroïde niet wijzigt en dat deze laatste de antibacteriële werking van de CCD niet negatief beïnvloedt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van DFV is verwaarloosbaar (LD50 per os bij muizen > 4 g/kg). Tests uitgevoerd met topische toepassingen in concentraties gelijk aan 0,5% hebben de afwezigheid van een bepaalbare acute toxiciteit bevestigd.Alleen na langdurig gebruik bij honden gedurende 14 weken van preparaten van 0,1% bij een dosis van 100 mg/kg/dag ja systemische effecten zijn gemanifesteerd.
Acute CCD-toxiciteit werd geëvalueerd bij muizen (LD50 oraal 0,6-0,8 g/kg), rat (LD50 2,9 g/kg) en hond (LD50 1 g/kg).
Dermale toediening van doses van 2,5 g / kg van een 10%-preparaat gedurende tien dagen bij ratten en dertien dagen bij konijnen veroorzaakte geen opmerkelijke toxische effecten.
De acute toxiciteit van DFV + CCD werd geëvalueerd bij de rat (LD50 oraal > 35,9 g/kg). De voortgezette toepassing gedurende dertien weken bij honden veroorzaakte alleen systemische effecten bij doses hoger dan 500 mg / kg / dag.
Embryotoxische effecten traden alleen op bij konijnen en ratten voor doses hoger dan 50 mg / kg / dag die gedurende meer dan tien dagen op de huid werden aangebracht tijdens de organogenesefase.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycolmonostearaat, stearylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline, natriumedetaat, carbomeer, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn er geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flexibele aluminium buis aan de binnenkant beschermd door lak en afgesloten met een plastic schroefdop, verpakt in een kartonnen doos, samen met de bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Impetex 1% + 0,1% AIC crème nr. 024383022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22/04/1981 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 28 januari 2013