Actieve ingrediënten: Macrogol
ISOCOLAN poeder voor drank
Waarom wordt Isocolan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Laxeermiddelen met osmotische werking - Macrogol, combinaties
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Behandeling van constipatie.
- Klinische aandoeningen die volledige lediging van de dikke darm vereisen (bijv. preoperatieve voorbereiding, diagnostisch onderzoek, enz.).
Contra-indicaties Wanneer Isocolan niet mag worden gebruikt
- Ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon geassocieerd met symptomatische stenose,
- gastro-intestinale perforatie of risico op gastro-intestinale perforatie,
- ileus of vermoedelijke darmobstructie,
- buikpijnsyndromen van onbekende oorsprong,
- overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de hulpstoffen,
- acute colitis, misselijkheid, braken, duidelijke accentuering of vermindering van de peristaltiek, rectale bloeding (de aanwezigheid van een of meer van deze tekenen en symptomen vereist adequate medische aandacht om de aanwezigheid van pathologische aandoeningen uit te sluiten die het gebruik van laxeermiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie vorige punten),
- ernstige staat van uitdroging,
- kinderen jonger dan 8 jaar en die minder dan 20 kg wegen, - in het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Isocolan inneemt
Zeer zeldzame gevallen van allergische reacties (huiduitslag, urticaria, oedeem) zijn gemeld bij geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten. Er zijn uitzonderlijke gevallen van anafylactische shock gemeld. Isocolan bevat geen suiker of polyolen, dus het kan worden voorgeschreven aan diabetespatiënten of mensen die een galactosevrij dieet volgen.
Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij cardiopathische of nierpatiënten, bij patiënten met een gestoorde slikreflex en mentale toestand, vanwege het risico op aspiratie van regurgitatie. Gebruik het geneesmiddel niet bij twijfel over laesies die het darmlumen belemmeren en/of als er sprake is van buikpijn, misselijkheid en/of braken. Het herhaald gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade.
Langdurig gebruik van een laxeermiddel voor de behandeling van constipatie wordt niet aanbevolen.
Bij ouderen of bij slechte gezondheidstoestanden moet het recept worden voorafgegaan door een "nauwkeurige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Bij kinderen mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de noodzaak voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken duurt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Isocolan . veranderen?
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere geneesmiddelen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u Isocolan inneemt.
Het gebruik van zoethout verhoogt het risico op hypokaliëmie Vertel uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Behandeling van constipatie met welk geneesmiddel dan ook is slechts een aanvulling op een gezonde levensstijl en voeding, bijvoorbeeld:
- verhoogde vocht- en vezelinname,
- passende fysieke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit.
In geval van diarree is voorzichtigheid geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor stoornissen in de water- en elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of patiënten die diuretica gebruiken) en dient een elektrolytencontrole te worden uitgevoerd.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Isocolan gebruikt: Dosering
Het effect van Isocolan treedt 24 tot 48 uur na toediening op.
Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan drie maanden, vanwege het ontbreken van klinische gegevens voor behandelingen langer dan 3 maanden.
Door behandeling geïnduceerd herstel van de darmmotiliteit moet worden gehandhaafd door een gezonde levensstijl en dieetmaatregelen.
De dagelijkse dosis moet worden aangepast aan de klinische effecten en kan variëren van één sachet om de dag, om de andere dag (vooral bij kinderen) tot 2 sachets per dag.
Intestinale reiniging
volwassenen
De aanbevolen dosis is 4 liter (8 sachets van elk 34,8 g opgelost in 500 ml water - u kunt de fles van 500 ml gebruiken als deze in de verpakking zit) in te nemen, in een enkele dosis, de middag voor het onderzoek, of verdeeld in twee doses, 2 liter de avond voor het onderzoek en 2 liter dezelfde ochtend van het onderzoek De innamesnelheid is 250 ml om de 15 minuten, totdat 4 liter op is. Het verdient de voorkeur dat elke afzonderlijke dosis wordt ingenomen De eerste evacuatie treedt gewoonlijk ongeveer 90 minuten na het begin van de toediening op. U moet blijven drinken totdat de rectale uitstroom helder is. Het preparaat moet worden ingenomen na 3-4 uur vasten. In ieder geval mag vanaf 2 uur voor de inname tot het onderzoek geen vast voedsel worden ingenomen. Daarentegen is de watertoevoer gratis, de oplossing is aangenamer wanneer gekoeld.
Behandeling van constipatie
volwassenen
Een sachet van 34,8 g opgelost in 500 ml water, in te nemen in 15-30 minuten na de maaltijd, eventueel herhaald na 6-12 uur, indien nodig met behulp van de sachets van 17,4 g (op te lossen in 250 ml water) of 8,7 g (op te lossen in 125 ml water), afhankelijk van de individuele respons en het gewenste effect.Om het laxerende effect en de regularisatie van de alvus te behouden en te consolideren, kunt u de zakjes van 8,7 g (op te lossen in 125 ml) of 17,4 g (opgelost in 250 ml water) meteen 1-2 keer gebruiken. een dag voor een paar dagen, volgens vast te stellen schema's volgens de individuele respons en het gewenste effect. Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het 's avonds voor het slapengaan in te nemen.
Kinderen (ouder dan 8 jaar en zwaarder dan 20 kg)
Proportioneel verlaagde doseringen, bijvoorbeeld door gebruik te maken van de zakjes van 8,7 g opgelost in 125 ml water of 17,4 g opgelost in 250 ml water, eventueel de inname na 12 uur herhalen, of volgens schema’s opgesteld door de arts in relatie tot het gewenste effect en individuele gevoeligheid.
Methode van voorbereiden
Voor de geïmproviseerde bereiding van de oplossing, giet de inhoud van een sachet in een container, na het precies te hebben gevuld met de hoeveelheid water die op het sachet staat aangegeven, goed schudden om een homogene oplossing te verkrijgen en langzaam drinken gedurende 15-30 minuten. In de verpakking van 17,4 g is het mogelijk om ½ sachet te gebruiken om te verdunnen in de helft van het volume (125 ml water). Als het niet onmiddellijk wordt ingeslikt, moet de oplossing in de koelkast worden bewaard en in ieder geval binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. Voeg geen andere ingrediënten toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Isocolan heeft ingenomen?
Overmatige doses kunnen diarree veroorzaken die verdwijnt wanneer de behandeling tijdelijk wordt stopgezet of de dosering wordt verlaagd
Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan correctie van elektrolytenonevenwichtigheden vereisen. Conservatieve maatregelen zijn over het algemeen voldoende; u moet veel vocht krijgen, vooral vruchtensappen.
Er zijn gevallen van aspiratie gemeld bij toediening van grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten via maagsondes. Kinderen met neurologische schade die zich presenteren met oromotorische disfunctie lopen een bijzonder risico op aspiratie.
Zie ook "Speciale waarschuwingen" over misbruik van laxeermiddelen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ISOCOLAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Raadpleeg bij twijfel over het gebruik van ISOCOLAN uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Isocolan
Zoals alle geneesmiddelen kan ISOCOLAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie met gebruik van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 jaar
volwassen bevolking
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken (inclusief 600 volwassen patiënten) en bij gebruik na het in de handel brengen.Over het algemeen waren de bijwerkingen gering en van voorbijgaande aard en hadden ze voornamelijk betrekking op het maagdarmstelsel.
Te hoge doses kunnen diarree veroorzaken die binnen 24-48 uur na het stoppen van de behandeling verdwijnt. Daarna kan de therapie met lagere doses worden hervat.
Er zijn geen significante veranderingen gemeld in gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot objectieve (lichaamsgewicht) vitale (bloeddruk) biochemische parameters (hematocriet, hemoglobine, natrium, kalium, chloremie, bicarbonaten en pCO2). Er zijn meldingen geweest van hypo-hyperkinetische hartritmestoornissen die waarschijnlijk secundair zijn aan veranderingen in vagale of sympathische tonus na luminale distensie, versnelde transit, frequente ontlasting.
Pediatrische populatie
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gemeld in klinische onderzoeken met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en na gebruik na het in de handel brengen.
Wat de volwassen populatie betreft, waren de bijwerkingen over het algemeen gering en van voorbijgaande aard en hadden ze voornamelijk betrekking op het maagdarmstelsel.
* diarree kan perianale ontsteking veroorzaken
Stop in dergelijke gevallen met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen. De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard bij 2-8 ° C (in de koelkast) en binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. De resterende oplossing moet worden weggegooid.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Hulpstoffen: natriumcyclamaat, acesulfaam K, sacharine, natuurlijke smaak
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Poeder voor drank.
Pakketten van:
- 2 of 4 of 8 sachets van 34,8 g, elk met een plastic container van 500 ml voor de geïmproviseerde bereiding van de oplossing
- 8 zakjes van 34,8 g,
- 8 zakjes van 17,4 g
- 8 zakjes van 8,7 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISOCOLAN POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Behandeling van constipatie.
- Klinische aandoeningen die volledige lediging van de dikke darm vereisen (bijv. preoperatieve voorbereiding, diagnostisch onderzoek, enz.).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het effect van Isocolan treedt 24 tot 48 uur na toediening op.
Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan drie maanden, vanwege het ontbreken van klinische gegevens voor behandelingen langer dan 3 maanden.
Door behandeling geïnduceerd herstel van de darmmotiliteit moet worden gehandhaafd door een gezonde levensstijl en dieetmaatregelen.
De dagelijkse dosis moet worden aangepast aan de klinische effecten en kan variëren van één sachet om de dag, om de andere dag (vooral bij kinderen) tot 2 sachets per dag.
Intestinale reiniging
volwassenen
De aanbevolen dosis is 4 liter (8 sachets van elk 34,8 g opgelost in 500 ml water - u kunt de fles van 500 ml gebruiken als deze in de verpakking zit) in te nemen, in een enkele dosis, de middag voor het onderzoek, of verdeeld in twee doses, 2 liter de avond voor het onderzoek en 2 liter dezelfde ochtend van het onderzoek De innamesnelheid is 250 ml om de 15 minuten, totdat 4 liter op is. Het verdient de voorkeur dat elke afzonderlijke dosis wordt ingenomen De eerste evacuatie treedt gewoonlijk ongeveer 90 minuten na het begin van de toediening op. U moet blijven drinken totdat de rectale uitstroom helder is. Het preparaat moet worden ingenomen na 3-4 uur vasten. In ieder geval mag vanaf 2 uur voor de inname tot het onderzoek geen vast voedsel worden ingenomen. Daarentegen is de watertoevoer gratis, de oplossing is aangenamer wanneer gekoeld.
Behandeling van constipatie
volwassenen
Een sachet van 34,8 g opgelost in 500 ml water, in te nemen in 15-30 minuten na de maaltijd, eventueel herhaald na 6-12 uur, indien nodig met behulp van de sachets van 17,4 g (op te lossen in 250 ml water) of 8,7 g (op te lossen in 125 ml water), afhankelijk van de individuele respons en het gewenste effect. Om het laxerende effect en de regulatie van de alvus te behouden en te consolideren, kunt u vanaf het begin de sachets van 8,7 g (om worden opgelost in 125 ml) of 17,4 g (oplossen in 250 ml water) 1-2 keer per dag gedurende enkele dagen, volgens vast te stellen schema's afhankelijk van de individuele respons en het gewenste effect.
Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het 's avonds voor het slapengaan in te nemen.
Kinderen (ouder dan 8 jaar en zwaarder dan 20 kg)
Proportioneel verlaagde doseringen, bijvoorbeeld door gebruik te maken van de zakjes van 8,7 g opgelost in 125 ml water of 17,4 g opgelost in 250 ml water, eventueel de inname na 12 uur herhalen, of volgens schema’s opgesteld door de arts in relatie tot het gewenste effect en individuele gevoeligheid.
Methode van voorbereiden
Voor de geïmproviseerde bereiding van de oplossing, giet de inhoud van een sachet in een container, na het precies te hebben gevuld met de hoeveelheid water die op het sachet staat aangegeven, goed schudden om een homogene oplossing te verkrijgen en langzaam drinken gedurende 15-30 minuten.
In de verpakking van 17,4 g is het mogelijk om ½ sachet te gebruiken om te verdunnen in de helft van het volume (125 ml water). Als het niet onmiddellijk wordt ingeslikt, moet de oplossing in de koelkast worden bewaard en in ieder geval binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. Voeg geen andere ingrediënten toe aan de gereconstitueerde oplossing.
04.3 Contra-indicaties
- ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of toxisch megacolon geassocieerd met symptomatische stenose,
- gastro-intestinale perforatie of risico op gastro-intestinale perforatie - ileus of vermoedelijke darmobstructie,
- buikpijnsyndromen van onbekende oorsprong,
- overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor een van de hulpstoffen - acute colitis, misselijkheid, braken, duidelijke accentuering of vermindering van de peristaltiek, rectale bloeding (de aanwezigheid van een of meer van deze tekenen en symptomen vereist adequate medische aandacht om om de aanwezigheid van pathologische aandoeningen uit te sluiten die een contra-indicatie zijn voor het gebruik van laxeermiddelen (zie vorige punten);
- ernstige staat van uitdroging;
- kinderen jonger dan 8 jaar en met een gewicht van minder dan 20 kg;
- over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. (zie par. 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Behandeling van constipatie met welk geneesmiddel dan ook is slechts een aanvulling op een gezonde levensstijl en voeding, bijvoorbeeld:
- verhoogde vocht- en vezelinname,
- passende lichamelijke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit.
In geval van diarree is voorzichtigheid geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor stoornissen in de water- en elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of patiënten die diuretica gebruiken) en dient een elektrolytencontrole te worden uitgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Zeer zeldzame gevallen van allergische reacties (huiduitslag, urticaria, oedeem) zijn gemeld bij geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten. Er zijn uitzonderlijke gevallen van anafylactische shock gemeld.
Isocolan bevat geen suiker of polyolen, dus het kan worden voorgeschreven aan diabetespatiënten of mensen die een galactosevrij dieet volgen.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Het herhaald gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade.
Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij cardiopathische of nierpatiënten, bij patiënten met een gestoorde slikreflex en mentale toestand, vanwege het risico op aspiratie van regurgitatie.
Bij oudere proefpersonen of bij slechte gezondheidstoestanden moet het voorschrift worden voorafgegaan door een nauwkeurige beoordeling van de risico-batenverhouding.
Langdurig gebruik van een laxeermiddel voor de behandeling van constipatie wordt niet aanbevolen.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Een zorgvuldige evaluatie door de arts is essentieel wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Het gebruik van drop verhoogt het risico op hypokaliëmie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie met gebruik van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 jaar
volwassen bevolking
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken (inclusief 600 volwassen patiënten) en bij gebruik na het in de handel brengen.Over het algemeen waren de bijwerkingen gering en van voorbijgaande aard en hadden ze voornamelijk betrekking op het maagdarmkanaal.
Te hoge doses kunnen diarree veroorzaken die binnen 24-48 uur na het stoppen van de behandeling verdwijnt. Daarna kan de therapie met lagere doses worden hervat.
Er zijn geen significante veranderingen gemeld in gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot objectieve (lichaamsgewicht) vitale (bloeddruk) biochemische parameters (hematocriet, hemoglobine, natrium, kalium, chloremie, bicarbonaten en pCO2). Er zijn meldingen geweest van hypo-hyperkinetische hartritmestoornissen die waarschijnlijk secundair zijn aan veranderingen in vagale of sympathische tonus na luminale distensie, versnelde transit, frequente ontlasting.
Pediatrische populatie
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gemeld in klinische onderzoeken met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en na gebruik na het in de handel brengen.
Wat de volwassen populatie betreft, waren de bijwerkingen over het algemeen gering en van voorbijgaande aard en hadden ze voornamelijk betrekking op het maagdarmstelsel.
* diarree kan perianale ontsteking veroorzaken
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Overmatige doses kunnen diarree veroorzaken die verdwijnt wanneer de behandeling tijdelijk wordt stopgezet of de dosering wordt verlaagd.
Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan correctie van elektrolytenonevenwichtigheden vereisen. Conservatieve maatregelen zijn over het algemeen voldoende; u moet veel vocht krijgen, vooral vruchtensappen.
Er zijn gevallen van aspiratie gemeld bij toediening van grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten via maagsondes. Kinderen met neurologische schade die zich presenteren met oromotorische disfunctie lopen een bijzonder risico op aspiratie.
Zie ook wat er is gerapporteerd in rubriek 4.4 over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: A06AD65. Geneesmiddelcategorie: Osmotische laxeermiddelen - Macrogol, verenigingen.
De formulering is zodanig dat de absorptie van water en natrium door de dunne darm kan worden geblokkeerd en dat het intraluminale isoosmotische gehalte in de extracellulaire omgeving wordt gehouden om verdere hydro-elektrolytische uitwisselingen langs het gehele darmkanaal te voorkomen.
Het resultaat is dus de passage in de dikke darm, in een relatief korte tijd, van een hoeveelheid vloeistof die de absorptiecapaciteit van de darm verzadigt (van 2 tot 4 liter bij normale personen) en een geleidelijke toename van het watergehalte bepaalt van de ontlasting totdat, met de juiste doseringen, een vloeibare en heldere rectale efflux wordt verkregen. Dit effect is het gevolg van de gecombineerde werking van hoofdzakelijk twee moleculen: natriumsulfaat en macrogol (of polyethyleenglycol-PEG) 4000. Het sulfaation is slecht opneembaar en kan de opname van natrium (en secundair van water) drastisch verminderen via twee mechanismen : 1) remming van de neutrale NaCl-pomp door substitutie van het Cl-ion; 2) inductie van een negatief transmucosaal potentieel door toevoeging van een inerte, niet-absorbeerbare opgeloste stof (macrogol met een molecuulgewicht tussen 3250 en 4000) die, met een dosisafhankelijke werking, met een osmotisch mechanisme de absorptie van water en dus de samentrekking van het intraluminale volume. Hoewel macromoleculen ter grootte van macrogol 4000 in theorie gedeeltelijk uit het maagdarmkanaal kunnen worden geabsorbeerd, is er momenteel overtuigend bewijs dat deze gebeurtenis klinisch niet relevant is.Farmacokinetische tests uitgevoerd door middel van fecaal herstel (of in de ileale efflux bij patiënten met een ileostomie) van Macrogol 4000 toegediend aan gezonde vrijwilligers, een systemische absorptie van het product variërend van 0,06% tot maximaal 2,5%.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het PEG met hoog molecuulgewicht, intraveneus toegediend, wordt via de urine uitgescheiden in percentages tussen 85% en 96% van de toegediende dosis.De nier vertegenwoordigt daarom de bijna uitsluitende afgifte van het circulerende product.
Na orale toediening wordt het daarentegen in absoluut verwaarloosbare percentages in de urine teruggevonden (slechts 0,06% bij normale proefpersonen en 0,09% bij patiënten met colitis ulcerosa), aangezien dit het bijna totale gebrek aan intestinale absorptie aantoont en maximale garantie biedt in termen van algemene verdraagbaarheid van de verbinding.
Andere kinetische studies hebben ook duidelijk aangetoond dat het oraal toegediende PEG met hoog molecuulgewicht praktisch volledig wordt teruggewonnen uit fecaal effluent of ileaal effluent in gevallen met ileostoma.
Kenmerkend voor het preparaat als geheel is het ontbreken van hydro-elektrolytische uitwisselingen tussen het darmlumen en systemische vloeistoffen. Dit kenmerk, naast de farmacologische inertie van het PEG met hoog molecuulgewicht, verklaart ruimschoots de hoge verdraagbaarheid van het preparaat.
Hetzelfde gebrek aan water "belasting" in de systemische circulatie houdt de afwezigheid van stimulatie van de diencephalische dorstcontrolecentra in en daarom het gebrek aan "verzadiging" van de zenuwreflexen die de inname van grote hoeveelheden vloeistoffen zouden remmen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De algemene verdraagbaarheid van enkelvoudige doses PEG met hoog molecuulgewicht (type 4000) lijkt te zijn aangetoond, zoals ook blijkt uit de uitgebreide klinische documentatie die bestaat en verwijst naar experimenten die zijn uitgevoerd met enkelvoudige orale doses van ongeveer 250 g.
De LD50 van het PEG met hoog molecuulgewicht, oraal bij de rat, was > 50 g/kg. Dezelfde dosis van 50 g / kg veroorzaakte slechts een lichte toename van azotemie bij het konijn.
De parenterale toediening van doses tot 90 mg/kg PEG 4000 gedurende 2-12 maanden bij de hond veroorzaakte geen macro- of microscopische (histologische) wijziging van de belangrijkste organen en systemen, waaronder de lever en de nieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcyclamaat; acesulfaam K; sacharine; natuurlijke smaakstof.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
De gereconstitueerde oplossing daarentegen moet worden bewaard bij 2-8 ° C (in de koelkast) en binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. De resterende oplossing moet worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Hitteverzegelde zak van gekoppeld papier / aluminium / polyethyleen.
Pakketten van:
- 2 of 4 of 8 sachets van 34,8 g, elk met een plastic container van 500 ml voor de geïmproviseerde bereiding van de oplossing
- 8 zakjes van 34,8 g,
- 8 zakjes van 17,4 g
- 8 zakjes van 8,7 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ISOCOLAN poeder voor drank, 2 sachets van 34,8 g met container - AIC: 027593019
ISOCOLAN poeder voor drank, 4 sachets van 34,8 g met container - AIC: 027593021
ISOCOLAN poeder voor drank, 8 sachets van 34,8 g met container - AIC: 027593033
ISOCOLAN poeder voor drank, 8 sachets van 34,8 g zonder verpakking - AIC: 027593045
ISOCOLAN poeder voor drank, 8 sachets van 17,4 g zonder verpakking - AIC: 027593060
ISOCOLAN poeder voor drank, 8 sachets van 8,7 g zonder verpakking - AIC: 027593072
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 5 mei 1992
A.I.C-vernieuwingsdatum: januari 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2014