Actieve ingrediënten: Aminophylline
AMINOMAAL? 600 mg tabletten met verlengde afgifte
Aminomale bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml oplossing voor injectie, AMINOMAL 240 mg / 10 ml oplossing voor injectie, AMINOMAL zetpillen
- AMINOMAAL 0,67% drank
- AMINOMAAL? 600 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Aminomal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Bronchodilatator.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bronchiale astma - longziekten met bronchiale spastische component.
Contra-indicaties Wanneer Aminomal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor theofylline en andere xanthinederivaten. Het preparaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Acuut myocardinfarct. Hypotensieve toestanden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aminomal inneemt
Talrijke factoren kunnen de hepatische klaring van theofylline verminderen met verhogingen van de plasmaspiegels van geneesmiddelen. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekten, bijkomende infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. In deze gevallen kan het nodig zijn om verlaag de theofylline dosering.
Toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij ouderen, cardiopaten, hypertensieve patiënten en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie, chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, maagzweer, ernstige lever- of nierziekte. Het gebruik van Aminomal 600 mg tabletten met verlengde afgifte in de kindergeneeskunde wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aminomal . veranderen
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
In het geval van factoren die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedconcentratie van het geneesmiddel aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinepreparaten worden toegediend en voorzichtigheid vereist de combinatie van theofylline en efedrine of andere bronchodilaterende sympathicomimetica.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobaramazepine, fenytoïne.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend.
Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Als een patiënt gelijktijdig producten van hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmatheofyllinespiegels worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens de zwangerschap
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn vastgesteld, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin astma een ernstig gevaar voor de moeder vormt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Aminomal: Dosering
½ - 1 tablet met verlengde afgifte om de 12 uur, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Inname op een volle maag wordt aanbevolen.In het geval van een verhoging van deze dosering, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van theofylline te controleren (therapeutische waarden 10-15 µg / ml, waarden op de limieten van toxiciteit 20 µg /ml).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aminomal
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, ectopische slagen, tachypneu en soms albuminurie en hyperglykemie optreden.In geval van overdosering kunnen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en ernstige ventriculaire aritmieën optreden .
Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van intoxicatie zijn.Het optreden van bijwerkingen kan het nodig maken de behandeling te staken, die zo nodig kan worden hervat met lagere doses nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
Meld elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het geneesmiddel
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen vereist voor opslag.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Elke breekbare tablet bevat:
- aminofylline dihydraat mg 600 (gelijk aan theofylline watervrij mg 473.56)
- hulpstoffen: microcapsules: hydroxypropylcellulose, ethylcellulose;
- kernen: rijstzetmeel, vaste paraffine, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose CL, colloïdaal silica, talk, magnesiumstearaat;
- coating: kationisch copolymeer van methacrylaten, talk, titaandioxide, polyethyleenglycol 6000.
FARMACEUTISCHE VORMEN
20 tabletten met verlengde afgifte voor oraal gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AMINOMALE R
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke breekbare tablet bevat:
aminofylline dihydraat mg 600 (gelijk aan theofylline watervrij mg 473.56)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
deelbare tabletten door os.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Bronchiale astma - longziekten met bronchiale spastische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
½ - 1 tablet vertraging elke 12 uur, tenzij anders aangegeven door de arts. Inslikken op een volle maag wordt aanbevolen.
In het geval van een verhoging van deze dosering is het noodzakelijk om toevlucht te nemen tot de controle van de bloedspiegels van theofylline (therapeutische waarden 10-15 mcg / ml, waarden op de limieten van toxiciteit 20 mcg / ml).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor theofylline en andere xanthinederivaten. Het preparaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Acuut myocardinfarct. Hypotensieve toestanden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De toxische effecten van theofylline zijn meestal gerelateerd aan serumspiegels boven 20 mcg/ml. Bij conventionele doses kunnen bovengemiddelde leverspiegels optreden als gevolg van factoren die de bloedklaring van theofylline kunnen verminderen met verhogingen van de geneesmiddelspiegels in het plasma. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekten, bijkomende infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering verlagen Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd. In deze gevallen kan het nodig zijn de dosering theofylline te verhogen.
In het geval van factoren die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedconcentratie van het geneesmiddel aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Buiten bereik van kinderen houden.
Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinepreparaten worden toegediend en voorzichtigheid vereist de combinatie van theofylline en efedrine of andere sympathicomimetica van de bronchodilatatie. De toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij ouderen, cardiopaten, hypertensieve patiënten en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie ., chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, maagzweer, ernstige lever- of nierziekte Het gebruik van Aminomal R in de kindergeneeskunde wordt niet aanbevolen.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobaramazepine, fenytoïne (zie rubriek 4.5 Interacties).
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen, zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol, kan een verhoging van de bloedspiegels van theofylline veroorzaken, aangezien deze stoffen de plasmaklaring verminderen.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend.
Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Als een patiënt gelijktijdig producten van hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmatheofyllinespiegels worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn vastgesteld, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin astma een ernstig gevaar voor de moeder vormt. Het gebruik is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Behandeling met theofylline heeft geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen -
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, ectopische hartslagen, tachypneu en soms albuminurie en hyperglykemie optreden.In geval van overdosering kunnen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en ernstige ventriculaire aritmieën optreden Dergelijke manifestaties kunnen de eerste tekenen van bedwelming zijn. Het optreden van bijwerkingen kan het staken van de behandeling vereisen, die, indien nodig, met lagere doses kan worden hervat nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering met de orale vorm braken opwekken en, indien nodig, maagspoeling uitvoeren. Dien actieve kool toe om verdere opname van theofylline te voorkomen.
Controleer in geval van ernstige toxische effecten de hartslag (eventueel E.C.G.) en de ademhalingsfrequentie en bloeddruk en corrigeer eventuele verstoringen van de elektrolytenbalans.
Bij convulsies benzodiazepinen toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Aminofylline is een combinatieproduct van theofylline met ethyleendiamine en is veel beter oplosbaar in water dan theofylline.
Het is daarom bijzonder geschikt voor zowel orale als parenterale toediening.
De farmacodynamische eigenschappen zijn daarom volledig terug te voeren op theofylline, waarvan de anti-bronchospastische activiteit voornamelijk verband houdt met de toename van intracellulair cyclisch AMP dat het induceert door de inactivering van het fosfodiësterase-enzym.
Aminomal R werkt op de ademhalingsfunctie met luchtwegverwijdende effecten en met werking op het ademhalingscentrum. Op hemodynamisch niveau verlaagt Aminomal R de systemische en pulmonale arteriële druk en oefent het positieve inotrope en chronotrope effecten uit die zich vertalen in een toename van het hartminuutvolume. De verhoogde hartarbeid leidt tot een toename van de metabole eisen van het myocard, normaal gecompenseerd door een toename van de coronaire stroom.
Aminomal R oefent een diuretisch effect uit dat gedeeltelijk verband houdt met de toename van de renale bloedstroom.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Theofylline wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en het distributievolume is zeer groot (0,50 l/kg), wat aangeeft dat het molecuul alle delen van het lichaam bereikt. Ongeveer 8% van theofylline wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, terwijl de rest wordt gemetaboliseerd door het microsomale systeem in de lever en via dezelfde route wordt uitgescheiden als 1-3-dimethylurinezuur en als 3-methylxanthine.
Therapeutisch effectieve bloedspiegels liggen tussen 10 en 20 mcg/ml.
Aminomal R wordt aangeboden in tabletten die micro-ingekapseld aminofylline bevatten: deze farmaceutische vorm maakt de langdurige absorptie van het actieve bestanddeel mogelijk via een "diffusie"-mechanisme, waardoor constante theofylline-niveaus tussen de ene toediening en de andere worden gegarandeerd met verminderde dagelijkse doses.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toediening van aminofylline in toxische doses veroorzaakt hyperexcitabiliteit, tachypneu, soms convulsies.
Bij muizen is de LD50 410 mg/kg oraal en 241 mg/kg intraperitoneaal.
Bij ratten is de LD50 300 mg/kg oraal en 210 mg/kg intraperitoneaal.
Aminofylline tot 100 mg/kg/dag wordt perfect verdragen bij langdurige orale behandeling (6 maanden) bij ratten en honden: er zijn geen behandelingsafhankelijke veranderingen in het bloed en in de belangrijkste organen geconstateerd.
Door toediening van aminofylline kunnen sommige proefpersonen een overgevoeligheid voor ethyleendiamine ervaren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
microcapsules: hydroxypropylcellulose 14,40 mg, ethylcellulose 112,60 mg kernen: rijstzetmeel 78,75 mg, vaste paraffine 26,25 mg, microkristallijne cellulose 36 mg, carboxymethylcellulose natrium CL 20 mg, colloïdaal silica 15 mg, talk 7 mg, magnesiumstearaat 3 mg; coating: kationisch copolymeer van methacrylaten 7,81 mg, talk 2,12 mg, titaandioxide 2,12 mg, polyethyleenglycol 6000 mg 0,75.
06.2 Incompatibiliteit "-
Orale theofylline vertoont geen chemische onverenigbaarheid met andere stoffen die mogelijk in verband worden gebracht met therapie.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar. Deze geldigheid heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De tabletten zitten in blisterverpakkingen bestaande uit een PVC/aluminium gekoppeld.
Doos van 20 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
-----
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
011226127
Eerste commercialiseringsdatum: november 1980
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Vernieuwing van de AIC: juni .95
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2001