Actieve ingrediënten: Aminophylline
AMINOMAL 350 mg / 2 ml oplossing voor injectie
AMINOMAL 240 mg/10 ml oplossing voor injectie
AMINOMALE zetpillen
Aminomale bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml oplossing voor injectie, AMINOMAL 240 mg / 10 ml oplossing voor injectie, AMINOMAL zetpillen
- AMINOMAAL 0,67% drank
- AMINOMAAL? 600 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Aminomal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Bronchodilatator.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bronchiale astma - longziekten met bronchiale spastische component.
Contra-indicaties Wanneer Aminomal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor theofylline en andere xanthinederivaten. Het preparaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Acuut myocardinfarct. Hypotensieve toestanden. Overgevoeligheid voor lidocaïne (voor intramusculaire injectieflacons en zetpillen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aminomal inneemt
Talrijke factoren kunnen de hepatische klaring van theofylline verminderen met verhogingen van de plasmaspiegels van geneesmiddelen. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekten, bijkomende infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. In deze gevallen kan het nodig zijn om verlaag de theofylline dosering.
Toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij ouderen, cardiopaten, hypertensieve patiënten en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie, chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, maagzweer, ernstige lever- of nierziekte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aminomal . veranderen
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
In het geval van factoren die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedconcentratie van het geneesmiddel aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinepreparaten worden toegediend en voorzichtigheid vereist de combinatie van theofylline en efedrine of andere bronchodilaterende sympathicomimetica.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobaramazepine, fenytoïne.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend.
Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Als een patiënt gelijktijdig producten van hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmatheofyllinespiegels worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van Aminomal in de kindergeneeskunde wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens de zwangerschap
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn vastgesteld, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin astma een ernstig gevaar voor de moeder vormt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Aminomal: Dosering
rectaal
Niet meer dan 1 zetpil 3 keer per dag. Opname via deze route is onregelmatig.
Het gebruik van deze route is niet geïndiceerd in noodsituaties.Tijdens het warme seizoen, alvorens de zetpillen te gebruiken, dompel ze, met hun verpakking, enkele minuten onder in koud water.
intraveneus
Deze route is geïndiceerd bij ernstige gevallen van bronchiale astma. In deze gevallen wordt een langzame infusie van een oplossing gebruikt die wordt verkregen door 480 mg Aminomal (gelijk aan 2 ampullen van 240 mg in 10 ml) te verdunnen in 50 ml van een compatibele oplossing voor infusie (bijv. chloornatrium-, glucose-, levulosische oplossing).De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 25 mg/min. (3,6 ml/min. van de aldus bereide oplossing); de totale toegediende dosis mag niet hoger zijn dan 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg van de aldus bereide oplossing). Deze infusie kan worden gevolgd door een onderhoudsinfusie die wordt verkregen door 240 mg Aminomal (gelijk aan 1 injectieflacon van 240 mg in 10 ml) te verdunnen in 500 ml van een oplossing voor infusie (zie hierboven). :
- 0,9 mg / kg / uur (overeenkomend met 1,9 ml / kg / uur) bij volwassenen jonger dan 50 jaar, rokers;
- 0,45 mg / kg / uur (gelijk aan 0,9 ml / kg / uur) bij niet-rokende volwassenen jonger dan 50 jaar;
- 0,25 mg/kg/uur (overeenkomend met 0,5 ml/kg/uur) bij volwassenen met hartfalen of leverinsufficiëntie.
In ieder geval toediening door de i.v. van Aminomal moet worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en met gecontroleerde traagheid (15-20 minuten).
intramusculair
1 injectieflacon van 2 ml (350 mg Aminomal), diep geïnjecteerd na te hebben gecontroleerd of de naald niet per ongeluk in de ader is geraakt. Het product oefent een lokale irriterende werking uit.
N.B.: de intramusculaire injectieflacons van 2 ml kunnen soms kristallen van het actieve ingrediënt bevatten. In dit geval is het raadzaam om de injectieflacons in heet water onder te dompelen om volledige oplosbaarheid te verkrijgen. De injectieflacons van 2 ml zijn alleen voor intramusculair gebruik en mogen zelfs na verdunning niet in een ader worden geïnjecteerd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aminomal
Misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, ectopische slagen, tachypneu en soms albuminurie en hyperglykemie kunnen optreden bij het gebruik van xanthinederivaten.In geval van overdosering kunnen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en ernstige ventriculaire aritmieën optreden. .
Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van intoxicatie zijn.Het optreden van bijwerkingen kan het nodig maken de behandeling te staken, die zo nodig kan worden hervat met lagere doses nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
Meld elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Injectieflacons: geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Zetpillen: uit de buurt van warmtebronnen houden
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
350 mg / 2 ml injectieflacons (intramusculair gebruik)
- aminofylline dihydraat mg 350 (gelijk aan theofylline watervrij mg 276,2)
- andere componenten: lidocaïnehydrochloride 20 mg, natriumchloride, water voor injecties.
240 mg / 10 ml injectieflacons (intraveneus gebruik)
- aminofylline dihydraat mg 240 (gelijk aan theofylline watervrij mg 189,5)
- hulpstoffen: natriumchloride; water voor injecties.
zetpillen
- aminofylline dihydraat mg 350 (gelijk aan theofylline watervrij mg 276,2)
- andere componenten: lidocaïne 20 mg, glyceriden van verzadigde vetzuren.
FARMACEUTISCHE VORMEN
- 6 injectieflacons van 350 mg / 2 ml (voor intramusculair gebruik)
- 3 ampullen van 240 mg / 10 ml (voor intraveneus gebruik)
- 10 zetpillen van 350 mg rectaal
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AMINOMAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
350 mg / 2 ml oplossing voor injectie (intramusculair gebruik)
aminofylline dihydraat mg 350 (gelijk aan theofylline watervrij mg 276,2)
andere componenten: lidocaïnehydrochloride 20 mg, natriumchloride, water voor injecties.
240 mg/10 ml oplossing voor injectie (intraveneus gebruik)
aminofylline dihydraat mg 240 (gelijk aan theofylline watervrij mg 189,5)
hulpstoffen: natriumchloride; water voor injecties.
zetpillen
aminofylline dihydraat mg 350 (gelijk aan theofylline watervrij mg 276,2)
andere componenten: lidocaïne 20 mg, glyceriden van verzadigde vetzuren.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Ampullen voor intraveneus gebruik (10 ml ampullen)
Ampullen voor intramusculair gebruik (2 ml ampullen)
Zetpillen rectaal
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Bronchiale astma - longziekten met bronchiale spastische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
rectaal
Niet meer dan 1 zetpil 3 keer per dag. De opname via deze route is onregelmatig.Het gebruik van deze route is niet geïndiceerd in noodsituaties. Tijdens het hete seizoen, alvorens de zetpillen te gebruiken, dompel ze, met hun verpakking, enkele minuten onder in koud water.
intraveneus
Deze route is geïndiceerd bij ernstige gevallen van bronchiale astma. In deze gevallen wordt een langzame infusie gebruikt van een oplossing die wordt verkregen door 480 mg Aminomal (gelijk aan 2 ampullen van 240 mg in 10 ml) te verdunnen in 50 ml van een compatibele oplossing voor infusie (bijv. chloornatrium-, glucose-, levulosische oplossing). De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 25 mg/min. (3,6 ml/min. van de aldus bereide oplossing); de totale toegediende dosis mag niet hoger zijn dan 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg van de aldus bereide oplossing). Deze infusie kan worden gevolgd door een onderhoudsinfusie die wordt verkregen door 240 mg Aminomal (gelijk aan 1 ampul van 240 mg in 10 ml) te verdunnen in 500 ml van een oplossing voor infusie (zie hierboven). :
0,9 mg / kg / uur (overeenkomend met 1,9 ml / kg / uur) bij volwassenen jonger dan 50 jaar, rokers;
0,45 mg / kg / uur (gelijk aan 0,9 ml / kg / uur) bij niet-rokende volwassenen jonger dan 50 jaar;
0,25 mg/kg/uur (overeenkomend met 0,5 ml/kg/uur) bij volwassenen met hartfalen of leverinsufficiëntie.
In ieder geval toediening door de i.v. Aminomal moet worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en met gecontroleerde traagheid (15-20 minuten).
intramusculair
1 ampul van 2 ml (350 mg Aminomal), diep geïnjecteerd na te hebben gecontroleerd of de naald niet per ongeluk in de ader is geraakt. Het product oefent een plaatselijk irriterend effect uit.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor theofylline en andere xanthinederivaten. Het preparaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Acuut myocardinfarct. Hypotensieve toestanden. Overgevoeligheid voor lidocaïne (voor intramusculaire injectieflacons en zetpillen).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De toxische effecten van theofylline zijn meestal gerelateerd aan serumspiegels boven 20 mcg/ml. Bovengemiddelde bloedspiegels kunnen optreden bij conventionele doses als gevolg van factoren die de hepatische klaring van theofylline kunnen verminderen met verhogingen van de plasmageneesmiddelspiegels. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekten, bijkomende infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering verlagen Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd. In deze gevallen kan het nodig zijn de dosering theofylline te verhogen.
In het geval van factoren die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedconcentratie van het geneesmiddel aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Absorptie via het rectum is onregelmatig: daarom is het gebruik van deze route niet geïndiceerd in geval van nood. Tijdens het hete seizoen, alvorens de zetpillen te gebruiken, dompel ze, met hun verpakking, enkele minuten onder in koud water.
Intraveneuze toediening moet worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en met gecontroleerde traagheid (15-20 minuten).
Intromusculaire toediening moet worden uitgevoerd door het geneesmiddel diep te injecteren, nadat ervoor is gezorgd dat de naald niet per ongeluk in de ader is terechtgekomen (het product oefent een lokale irriterende werking uit).
De intromusculaire injectieflacons van 2 ml kunnen soms kristallen van het actieve ingrediënt bevatten. In dit geval is het raadzaam om de injectieflacons in heet water onder te dompelen om volledige oplosbaarheid te verkrijgen.
Buiten bereik van kinderen houden.
Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinepreparaten worden toegediend en voorzichtigheid vereist de combinatie van theofylline en efedrine of andere sympathicomimetica van de bronchodilatatie. De toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij ouderen, cardiopaten, hypertensieve patiënten en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie ., chronisch longhart, congestief hartfalen, maagzweer, ernstige lever- of nierziekte Het gebruik van Aminomal in de kindergeneeskunde wordt niet aanbevolen.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobaramazepine, fenytoïne (zie rubriek 4.5 Interacties).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen, zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol, kan een verhoging van de bloedspiegels van theofylline veroorzaken, aangezien deze stoffen de plasmaklaring verminderen.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend.
Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Als een patiënt gelijktijdig producten van hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmatheofyllinespiegels worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn vastgesteld, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin astma een ernstig gevaar voor de moeder vormt. Het gebruik is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Behandeling met theofylline heeft geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen -
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, ectopische hartslagen, tachypneu en soms albuminurie en hyperglykemie optreden.In geval van overdosering kunnen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en ernstige ventriculaire aritmieën optreden Dergelijke manifestaties kunnen de eerste tekenen van bedwelming zijn. Het optreden van bijwerkingen kan het staken van de behandeling vereisen, die, indien nodig, met lagere doses kan worden hervat nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
04.9 Overdosering -
Controleer in geval van ernstige toxische effecten de hartslag (mogelijk E.C.G.) en de ademhalingsfrequentie, de bloeddruk en corrigeer eventuele verstoringen van de elektrolytenbalans.
Bij convulsies benzodiazepinen toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Aminofylline FU is een combinatieproduct van theofylline met ethyleendiamine en is veel beter oplosbaar in water dan theofylline.
Het is daarom bijzonder geschikt voor zowel orale als parenterale toediening.
De farmacodynamische eigenschappen zijn daarom volledig terug te voeren op theofylline, waarvan de anti-bronchospastische activiteit voornamelijk verband houdt met de toename van intracellulair cyclisch AMP dat het induceert door de inactivering van het fosfodiësterase-enzym.
Meer recentelijk hebben talrijke klinische en experimentele onderzoeken aangetoond dat theofylline ook het vermogen heeft om een "remmende werking" uit te voeren op de activering van het microtubulaire apparaat van de mestcel, wat een remming of vermindering van de afgifte van chemische mediatoren (histamine) veroorzaakt.
Bovendien heeft theofylline een krachtig stimulerend effect op het ademhalingscentrum, wat vooral duidelijk is wanneer het centrum zelf depressief is, zoals bij ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Theofylline wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en het distributievolume is zeer groot (0,50 l/kg), wat aangeeft dat het molecuul alle delen van het lichaam bereikt. Ongeveer 8% van theofylline wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, terwijl de rest wordt gemetaboliseerd door het microsomale systeem in de lever en via dezelfde route uitgescheiden als 1-3 dimethylurinezuur en als 3-methylxanthine.
Therapeutisch effectieve bloedspiegels liggen tussen 10 en 20 mcg/ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toediening van aminofylline in toxische doses veroorzaakt hyperexcitabiliteit, tachypneu, soms convulsies.
Bij muizen is de LD50 410 mg/kg oraal en 241 mg/kg intraperitoneaal.
Bij ratten is de LD50 300 mg/kg oraal en 210 mg/kg intraperitoneaal.
Aminofylline tot 100 mg/kg/dag wordt perfect verdragen bij langdurige orale behandeling (6 maanden) bij ratten en honden: er zijn geen behandelingsafhankelijke veranderingen in het bloed en in de belangrijkste organen geconstateerd.
Door toediening van aminofylline kunnen sommige proefpersonen een overgevoeligheid voor ethyleendiamine ervaren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
350 mg / 2 ml oplossing voor injectie (intramusculair gebruik)
20 mg lidocaïnehydrochloride, 18 mg natriumchloride, water voor injecties q.s. naar ml2.
240 mg/10 ml oplossing voor injectie (intraveneus gebruik)
natriumchloride 80 mg; water voor injecties q.s. bij 10ml.
zetpillen
lidocaïne 20 mg, glyceriden van verzadigde vetzuren naar smaak bij mg 1915.
06.2 Incompatibiliteit "-
Aminophylline vertoont geen chemische onverenigbaarheid met andere stoffen die mogelijk in verband worden gebracht met therapie.
06.3 Geldigheidsduur "-
- 240 mg/10 ml oplossing voor injectie (i.v. gebruik): 5 jaar
- 350 mg / 2 ml oplossing voor injectie (IM gebruik): 3 jaar
- Zetpillen: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
flesjes:
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Zetpillen:
Uit de buurt van warmtebronnen houden
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aminomal 240 mg / 10 ml - type I glazen injectieflacons
Doos met 3 flacons voor i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - type I glazen injectieflacons
Doos met 6 injectieflacons voor IM-gebruik
Aminomale zetpillen - polyvinylchloride ventiel
Doos met 10 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
zie punt 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampullen 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampullen 011226139
Zetpillen 011226038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
AIC-verlenging: juni 95, mei 2000, mei 2005.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2007