Actieve ingrediënten: Naproxen (naproxennatrium)
SYNFLEX 275 mg harde capsules
SYNFLEX 550 mg omhulde tabletten
SYNFLEX 550 mg granulaat voor orale suspensie
Synflex-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - SYNFLEX 275 mg harde capsules, SYNFLEX 550 mg omhulde tabletten, SYNFLEX 550 mg granulaat voor orale suspensie
- SYNFLEX 550 mg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Synflex gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-steroïde anti-reumatische anti-inflammatoire geneesmiddelen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SYNFLEX is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pijnlijke manifestaties als gevolg van musculoskeletale aandoeningen of chirurgische en tandheelkundige ingrepen. Het is ook geïndiceerd bij dysmenorroe en migraine.
Contra-indicaties Wanneer Synflex niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
- Gastroduodenale zweer en maagzweer in uitvoering.
- Colitis ulcerosa.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ernstig hartfalen.
- Vanwege de mogelijkheid van kruisgevoeligheid is SYNFLEX gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische manifestaties veroorzaken zoals astma, urticaria, rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties en neuspoliepen hebben veroorzaakt.
- Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien de veiligheid van het product in deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 20 ml/min).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Synflex inneemt
Het gebruik van SYNFLEX moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek Dosis, wijze van toediening en tijdstip van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van acute ontstekingsziekten van het darmkanaal of die hebben geklaagd over gastro-intestinale aandoeningen na andere antireumatische geneesmiddelen, mogen de behandeling alleen ondergaan onder strikt medisch toezicht.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en de rubriek Interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek Interacties).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die SYNFLEX gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek Bijwerkingen).
Soortgelijke voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
In het bijzonder wordt chronische behandeling met SYNFLEX niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 20 ml/min. Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten worden behandeld met de laagste effectieve dosis. Net als bij andere NSAID's kunnen verhogingen in leverfunctietesten optreden als gevolg van overgevoeligheid in plaats van directe toxiciteit.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek Bijwerkingen). in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling.
SYNFLEX moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet naproxennatrium met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met huidige of eerdere allergische manifestaties, aangezien het bronchospasmen en andere allergische verschijnselen kan veroorzaken.Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen ook optreden bij patiënten met en zonder precedent van overgevoeligheid aspirine, andere NSAID's of andere op naproxen gebaseerde producten. Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen ook optreden bij personen met eerder angio-oedeem, bronchospasmen, bronchiale reactiviteit (astma), rhinitis of neuspoliepen. Anafylactische reacties, evenals anafylactoïden, kunnen dodelijk zijn. Bronchospasme kan worden uitgelokt bij patiënten met eerdere of huidige allergie of astma, of bij overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur.
Omdat in dierstudies met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oogafwijkingen zijn gevonden, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oogheelkundige controles uit te voeren. SYNFLEX kan de bloedplaatjesaggregatie verminderen en de bloedingstijd verlengen.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hemostatische stoornissen en bij behandeling met anticoagulantia.
Het gebruik van SYNFLEX, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van SYNFLEX moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Naproxen kan koorts en ontstekingen verminderen, waardoor ze minder bruikbaar zijn als diagnostische symptomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Synflex . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die SYNFLEX gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Een afname van het natriuretisch effect van furosemide is gemeld na gelijktijdige toediening met sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De associatie van deze geneesmiddelen met lithium leidt tot een afname van de renale klaring en bijgevolg tot een toename van de plasmaconcentratie van het laatste. SYNFLEX kan, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, het antihypertensieve effect van propranolol en andere bètablokkers verminderen.
Probenecide, dat tegelijk met SYNFLEX wordt gegeven, verhoogt de plasmaspiegels en verlengt de halfwaardetijd aanzienlijk.
De combinatie met methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien is gemeld dat naproxennatrium de tubulaire secretie van methotrexaat in diermodellen vermindert.
Er wordt gesuggereerd dat de behandeling met natrium naproxen 48 uur voorafgaand aan de bijnierfunctietests tijdelijk wordt gestaakt, omdat dit sommige tests met 17 ketogene steroïden kan verstoren.
Evenzo kan SYNFLEX interfereren met sommige tests voor 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine.
Naproxennatrium mag niet tegelijkertijd met het zuur (naproxen) of omgekeerd worden gebruikt, aangezien beide in anionische vorm in het bloed circuleren.
Bij patiënten die werden behandeld met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en met anticoagulantia van het cumarine-type, zijn een verlengde protrombinetijd en een verminderde bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van natriumnaproxen moeten patiënten die gelijktijdig hydantoïne, sulfonylureumderivaat, sulfonamiden, coumarine-anticoagulantia, barbituraten, andere NSAID's en acetylsalicylzuur krijgen, worden gecontroleerd op overdosiseffecten, gelijktijdig met goudzouten en/of corticosteroïden.
Het wordt niet aanbevolen om het tegelijkertijd met acetylsalicylzuur en andere NSAID's te gebruiken.
Vermijd alcoholgebruik.
Naproxennatrium kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Geneesmiddelen zoals SYNFLEX kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Zwangerschap en borstvoeding
Het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Het gebruik van SYNFLEX, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van SYNFLEX moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van het medicijn vlak voor de bevalling bepaalt de vertraging van de bevalling zelf; bovendien kan het medicijn, indien toegediend in deze periode, veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid of depressie kan SYNFLEX de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van natriumnaproxen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
SYNFLEX 275 mg capsules bevatten lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Synflex: Dosering
Volwassenen - 550 mg in het begin, daarna 275 mg om de 6-8 uur of 550 mg om de 12 uur volgens het advies van de arts.
Ouderen - Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Leverinsufficiëntie: bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in geval van langdurige behandeling.
Dergelijke patiënten moeten worden behandeld met de laagste effectieve dosis.
Nierinsufficiëntie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Chronische behandeling met SYNFLEX is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml / minuut.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Synflex heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis SYNFLEX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Duizeligheid, slaperigheid, buikpijn, epigastrische pijn, misselijkheid of braken, voorbijgaande veranderingen in de lever- en nierfunctie, hypoprotrombinemie, metabole acidose, apneu, desoriëntatie kunnen optreden als symptomen van overdosering. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden.
In geval van accidentele of vrijwillige inname van een grote hoeveelheid natriumnaproxen, moet de maag worden geleegd en moeten de normale maatregelen die in deze gevallen vereist zijn, worden genomen. De behandeling is symptomatisch en er is geen specifiek antidotum.
Snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool vermindert de absorptie van het geneesmiddel aanzienlijk Geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie zijn waarschijnlijk niet nodig omdat naproxen sterk bindt aan plasma-eiwitten De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Synflex
Zoals alle geneesmiddelen kan SYNFLEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Er zijn sporadische gevallen geweest van veranderingen zoals trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eosinofilie, aplastische of hemolytische anemie.
Veranderingen van het immuunsysteem: anafylactische of anafylactoïde reacties, zelfs ernstig, zijn waargenomen bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die behoren tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder SYNFLEX.
Veranderingen van metabolisme en voeding: hyperkaliëmie. Psychische stoornissen: abnormale dromen, depressie, slapeloosheid.
Veranderingen van het zenuwstelsel: duizeligheid, desoriëntatie, convulsies, hoofdpijn, slaperigheid, retrobulbaire optische neuritis, cognitieve disfunctie, concentratieproblemen, aseptische meningitis.
Oogaandoeningen: papillitis, papiloedeem, gezichtsstoornissen, troebelheid van het hoornvlies.
Verandering van het gehoorsysteem: gehoorstoornissen, oorsuizen, tinnitus, duizeligheid.
Hartveranderingen: hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen, hypertensie, vasculitis.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte).
Veranderingen van het ademhalingssysteem, thorax en mediastinum: dyspneu, astma, eosinofiele pneumonie, longoedeem, oedeem van het strottenhoofd, bronchospasme.
Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen Misselijkheid, braken, diarree zijn gemeld na toediening van SYNFLEX flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn en epigastrische pijn, brandend maagzuur, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn, oesofagitis en pancreatitis Gastritis is minder vaak waargenomen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem: geelzucht, hepatitis (sommige gevallen waren fataal).
Huid- en onderhuidveranderingen: huiduitslag, pruritus, ecchymose, urticaria, angio-oedeem, erythema multiforme, erythema nodosum, erythema gefixeerd geneesmiddel, lichen planus, purpura, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), fotosensitiviteitsreacties, alopecia.
Veranderingen van het bewegingsapparaat en bindweefsel: spierpijn, spierzwakte.
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie, verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, renale papillaire necrose.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst: vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Algemene aandoeningen en verandering van de toedieningsplaats: oedeem, overmatige dorst, koorts en koude rillingen, malaise.
Onderzoeken: abnormale leverfunctietest, hypercreatinemie.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
SAMENSTELLING
HARDE CAPSULES 275 mg
Elke capsule bevat:
Actief principe
Naproxennatrium 275 mg
Hulpstoffen
Microgranulaire cellulose, lactose, magnesiumstearaat, gezuiverd water
L"operculum bestaat uit
Gelatine, titaniumdioxide
OMGEKEERDE TABLETTEN 550 mg
Elke pil bevat
Actief principe
Naproxennatrium 550,0 mg
Hulpstoffen
Microgranulaire cellulose, povidon, talk, magnesiumstearaat, gezuiverd water
Coating
hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide, E 110 (lak)
ORALE SUSPENSIE KORRELS 550 mg
Elk zakje bevat:
Actief principe
Naproxennatrium 550,0 mg
Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, natriumchloride, natriumcarboxymethylcellulose, povidon, citrusaroma, citroenzuur, fumaarzuur, sacharine, poedersuiker.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SYNFLEX 275 mg harde capsules 30 capsules 275 mg
SYNFLEX 550 mg omhulde tabletten 30 tabletten 550 mg 10 tabletten 550 mg
SYNFLEX 550 granulaat voor orale suspensie 30 sachets 550 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNFLEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe
Synflex 275 mg harde capsules: Naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg omhulde tabletten: naproxennatrium 550 mg
Synflex 550 mg zetpillen: naproxen natrium 550 mg
Synflex 275 mg zetpillen: naproxen natrium 275 mg
Synflex 550 mg granulaat voor orale suspensie: naproxennatrium 550 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Gecoate tabletten.
Zetpillen.
Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
De Synflex is geïndiceerd bij de behandeling van pijnlijke manifestaties, als gevolg van aandoeningen van het bewegingsapparaat of bij chirurgische en tandheelkundige ingrepen. Het is ook geïndiceerd bij dysmenorroe en migraine.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: 550 mg in het begin, daarna 275 mg om de 6-8 uur of 550 mg om de 12 uur volgens het oordeel van de arts.
Bejaarden: bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Kinderen: (beperkt tot de pijnlijke manifestaties van juveniele reumatoïde artritis) ouder dan 6 jaar, 1 zetpil van 275 mg eenmaal per dag (van 6 tot 11 jaar) of 2 maal per dag (kinderen van 12 tot 14 jaar) op afstand 12 uur, voor een periode van maximaal 7 dagen.
Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Dergelijke patiënten moeten worden behandeld met de laagste effectieve dosis (zie rubriek 4.4).
Nierfalen: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in geval van langdurige behandeling.
Chronische behandeling met Synflex is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 20 ml/min (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen
- Gastroduodenale zweer en maagzweer in uitvoering
- Colitis ulcerosa
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
- Ernstig hartfalen
- Vanwege de mogelijkheid van kruisgevoeligheid is Synflex gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische manifestaties veroorzaken, zoals astma, urticaria, rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties en neuspoliepen hebben veroorzaakt
- Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien de veiligheid van het product in deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld
- Zwangerschap en borstvoeding
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 20 ml/min)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van Synflex moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) kan gepaard gaan met een lager risico, sommige risico's kunnen niet worden uitgesloten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met naproxen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met huidige of eerdere ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal of die hebben geklaagd over gastro-intestinale aandoeningen na andere antireumatische geneesmiddelen, mogen de behandeling alleen ondergaan onder strikt medisch toezicht.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Synflex gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
In het bijzonder wordt chronische behandeling met Synflex niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min. Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten worden behandeld met de laagste effectieve dosis. Net als bij andere NSAID's kunnen verhogingen in leverfunctietesten optreden als gevolg van overgevoeligheid in plaats van directe toxiciteit. Enkele ernstige leverreacties, waaronder geelzucht en hepatitis, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld na toediening van het product, evenals andere NSAID's.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
Synflex moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet naproxennatrium met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met huidige of eerdere allergische manifestaties, aangezien het bronchospasmen en andere allergische verschijnselen kan veroorzaken. aspirine, andere NSAID's of andere op naproxen gebaseerde producten. Anafylactische en anifylactoïde reacties kunnen ook optreden bij personen met eerder angio-oedeem, bronchospasmen, bronchiale reactiviteit (astma), rhinitis of neuspoliepen. Anafylactische reacties, evenals anifylactoïden, kunnen dodelijk zijn. Bronchospasme kan worden uitgelokt bij patiënten met eerdere of aanhoudende allergie of astma, of bij overgevoeligheid voor acetylsalicylzuren.
Omdat in dierstudies met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oogafwijkingen zijn gevonden, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oogheelkundige controles uit te voeren.
Synflex kan de bloedplaatjesaggregatie verminderen en de bloedingstijd verlengen.Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hemostatische stoornissen of bij behandeling met anticoagulantia.
Naproxen kan koorts en ontstekingen verminderen, waardoor ze minder bruikbaar zijn als symptomen voor een diagnose.
Het gebruik van Synflex en elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Synflex moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of antagonist angiotensine II en middelen die de cyclo -oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Synflex gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Een afname van het natriuretisch effect van furosemide is gemeld na gelijktijdige toediening met sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De associatie van deze geneesmiddelen met lithium leidt tot een afname van de renale klaring en bijgevolg tot een toename van de plasmaconcentratie van het laatste.
Synflex kan, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, het antihypertensieve effect van propranolol en andere bètablokkers verminderen.
Probenecide, dat tegelijk met Synflex wordt gegeven, verhoogt de plasmaspiegels en verlengt de halfwaardetijd aanzienlijk.
De combinatie met methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien is gemeld dat naproxennatrium de tubulaire secretie van methotrexaat in diermodellen vermindert.
Er wordt gesuggereerd dat de behandeling met natrium naproxen 48 uur voorafgaand aan de bijnierfunctietests tijdelijk wordt gestaakt, omdat dit sommige tests met 17 ketogene steroïden kan verstoren.
Evenzo kan Synflex interfereren met sommige tests voor 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine.
Synflex mag niet tegelijkertijd met het zuur (naproxen) of omgekeerd worden gebruikt, aangezien beide in anionische vorm in het bloed circuleren.
Bij patiënten die werden behandeld met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en met anticoagulantia van het cumarine-type, zijn een verlengde protrombinetijd en een verminderde bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van Synflex moeten patiënten die gelijktijdig hydantoïne of sulfonamiden, sulfonylureumderivaten, coumarine-anticoagulantia, barbituraten, andere NSAID's en acetylsalicylzuur krijgen, worden gecontroleerd op overdoseringseffecten Naproxennatrium kan gelijktijdig met goudzouten en/of corticosteroïden worden gebruikt.
Gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur of andere NSAID's wordt niet aanbevolen.
Vermijd alcoholgebruik.
Naproxennatrium kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Synflex, zoals met alle prostaglandine- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van Synflex dient te worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan (zie rubriek 4.4).
Het product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
• de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van het medicijn vlak voor de bevalling bepaalt de vertraging van de bevalling zelf; bovendien kan het medicijn, indien toegediend in deze periode, veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid of depressie, kan Synflex de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid of depressie bemerken tijdens de behandeling met naproxen.
04.8 Bijwerkingen
Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel
Er zijn sporadische gevallen geweest van afwijkingen zoals trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eosinofilie, aplastische of hemolytische anemie.
Veranderingen van het immuunsysteem
Anafylactische of anafylactoïde reacties, waaronder ernstige, zijn waargenomen bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die behoren tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder Synflex.
Veranderingen van metabolisme en voeding
Hyperkaliëmie.
Psychische stoornissen
Abnormale dromen, depressie, slapeloosheid.
Veranderingen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, desoriëntatie, convulsies, hoofdpijn, slaperigheid, retrobulbaire optische neuritis, cognitieve disfunctie, concentratieproblemen, aseptische meningitis.
Oogaandoeningen
Papillitis, papiloedeem, visuele stoornissen, corneale opaciteit.
Verandering van het gehoorsysteem
Gehoorstoornissen, oorsuizen, tinnitus, duizeligheid.
Cardiale veranderingen
Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen, hypertensie, vasculitis.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Veranderingen van het ademhalingssysteem, de thorax en het mediastinum
Dyspneu, astma, eosinofiele pneumonie, longoedeem, oedeem van het strottenhoofd, bronchospasme.
Veranderingen van het maagdarmstelsel
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn en epigastrische pijn, brandend maagzuur, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), oesofagitis en pancreatitis.
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem
Geelzucht, hepatitis (sommige gevallen waren fataal).
Verandering van de huid en het onderhuidse weefsel
Huiduitslag, pruritus, ecchymose, urticaria, angio-oedeem, erythema multiforme, erythema nodosum, fixed drug erythema, lichen planus, purpura, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), fotosensitiviteitsreacties, alopecia.
Veranderingen van het bewegingsapparaat en bindweefsel
Myalgie, spierzwakte.
Nier- en urinewegaandoeningen
Hematurie, verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, renale papillaire necrose.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst: vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Algemene aandoeningen en verandering van de toedieningsplaats
Oedeem, overmatige dorst, koorts en koude rillingen, malaise. Met de zetpilformulering zijn ook kleine lokale bijwerkingen gemeld, zoals rectale pijn en irritatie, branderig gevoel en jeuk.
Er zijn ook geïsoleerde gevallen geweest van rectale bloeding, tenesmus en proctitis
Diagnostische onderzoeken
Abnormale leverfunctietest, hypercreatinemie.
04.9 Overdosering
Duizeligheid, slaperigheid, abdominaal ongemak, epigastrische pijn, misselijkheid of braken, voorbijgaande veranderingen in de lever- en nierfunctie, hypoprothrombineamie, metabole acidose, apneu, desoriëntatie kunnen optreden als symptomen van overdosering. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden.
In het geval van accidentele of opzettelijke inname van een grote hoeveelheid natriumnaproxen, moet de maag worden geleegd en moeten de normale maatregelen worden genomen die in deze gevallen vereist zijn. De behandeling is symptomatisch en er is geen specifiek antidotum.
De snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool kan de absorptie van het geneesmiddel aanzienlijk verminderen.
Geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie zijn waarschijnlijk nutteloos omdat naproxen sterk bindt aan plasma-eiwitten. De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische klasse: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen, derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE02
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is het werkingsmechanisme van naproxen gekoppeld aan de reversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase (COX), dat verantwoordelijk is voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, om bijvoorbeeld de synthese te verminderen. van tromboxanen (TXA2), prostacycline (PGI2) en prostaglandinen (PG) Verschillende onderzoeken hebben ook de hypothese naar voren gebracht dat naproxen de spiegels van sommige pro-inflammatoire cytokines (IL-6) en neuropeptiden (stof P) in plasma en gewrichtsvloeistof kan verlagen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij mensen wordt naproxenennatrium zeer snel oraal geabsorbeerd en de plasmaconcentraties bereiken hun piek gemiddeld 1-2 uur na toediening.
Steady state wordt bereikt op de eerste dag.
Absorptie via het rectum is iets langzamer, maar zorgt voor langere therapeutische plasmaspiegels.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is 99%. Naproxen wordt snel verdeeld in de gewrichtsvloeistof met een Cmax van 36 mg/l na 7,5 uur.
Metabolisme
De belangrijkste plaats van biotransformatieprocessen is de lever en wordt gemedieerd door cytochromen CYP 2C9 en CYP 1A2. De aldus geproduceerde metabolieten zijn 6-O-demethyl-naproxen (dat een COX-remmend vermogen heeft dat 100 keer lager is dan naproxen), inactieve conjugaten (57% glucuroniden) en demethylaten.
uitscheiding
Naproxen wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden (95%), deels onveranderd (ongeveer 10%) en deels gemetaboliseerd (6-O-desmethylnaproxen), in vrije en geconjugeerde vorm. De eliminatie via de gal is goed voor 1-2% (voornamelijk als conjugaten) De plasmahalfwaardetijd van naproxen is ongeveer 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsules
Microgranulaire cellulose, lactose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Het operculum bestaat uit: gelatine, titaandioxide.
Gecoate tabletten
Microgranulaire cellulose, povidon, talk, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Bekleding: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide, E110 (lak).
zetpillen
Halfsynthetische vaste glyceriden, calciumlevulinaatdihydraat.
Pediatrische zetpillen
Halfsynthetische glyceriden.
Korrels voor orale suspensie
Microkristallijne cellulose, natriumchloride, natriumcarboxymethylcellulose, povidon, citrusaroma, citroenzuur, fumaarzuur, sacharine, poedersuiker.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Harde capsules: 60 maanden.
Gecoate tabletten: 36 maanden.
zetpillen: 24 maanden.
Korrels voor orale suspensie: 36 maanden.
In intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Harde capsules en omhulde tabletten: PVC en aluminium blisters
- 30 capsules van 275 mg
- 30 omhulde tabletten 550 mg
- 10 omhulde tabletten 550 mg
Zetpillen: thermisch gelaste PVC-kleppen
- 10 zetpillen 550 mg
- 10 zetpillen 275 mg
Korrels voor orale suspensie: in combinatie met papier, aluminium en polyethyleen
- 30 zakjes 550 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAAN - Via Civitali 1
Exclusief dealerschap te koop: ALMIRAL S.p.A. Via Messina, 38 - Toren C - 20154 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 024722011 - 30 capsules van 275 mg
A.I.C. N. 024722112 - 10 omhulde tabletten 550 mg
A.I.C. N. 024722047 - 30 omhulde tabletten 550 mg
A.I.C. N. 024722023 - 10 zetpillen 550 mg
A.I.C. N. 024722035 - 10 zetpillen 275 mg
A.I.C. N. 024722086 - 30 granules sachets voor orale suspensie 550 mg
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: juni 1982
Verlenging van de vergunning: mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2008