Actieve ingrediënten: Salmeterol, / Fluticason (fluticasonpropionaat)
Seretide 25 microgram / 50 microgram / dosis inhalatiesuspensie onder druk
Seretide 25 microgram / 125 microgram / dosis inhalatiesuspensie onder druk
Seretide 25 microgram / 250 microgram / dosis inhalatiesuspensie onder druk
Waarom wordt Seretide gebruikt? Waar is het voor?
Seretide bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat.
- Salmeterol is een langwerkende luchtwegverwijder Luchtwegverwijders helpen de luchtwegen in de longen vrij te houden Dit maakt het gemakkelijker voor lucht om in en uit te gaan De effecten houden ten minste 12 uur aan.
- Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die zwelling en irritatie in de longen vermindert.
De arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen zoals astma te helpen voorkomen.
U moet Seretide elke dag gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel goed werkt om astma onder controle te houden.
Seretide helpt het optreden van kortademigheid en piepende ademhaling te blokkeren. Seretide mag echter niet worden gebruikt om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen. Als dit gebeurt, moet u een kant-en-klaar geneesmiddel gebruiken ("redding"), snelwerkende noodmedicatie zoals salbutamol U moet uw snelwerkende noodmedicatie altijd bij u hebben.
Contra-indicaties Wanneer Seretide niet mag worden gebruikt
Gebruik Seretide niet:
als u allergisch bent voor salmeterol, fluticasonpropionaat of de andere hulpstof norfluraan (HFA 134a).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Seretide inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u Seretide inneemt als u:
- Hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
- Hyperactiviteit van de schildklier
- Hoge bloeddruk
- Diabetes mellitus (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen)
- Lage kaliumspiegels in het bloed
- Tuberculose (tbc) nu of in het verleden, of andere longinfecties.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Seretide veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen tegen astma of alle geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat het misschien niet geschikt is om Seretide samen met andere geneesmiddelen in te nemen.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Seretide gaat gebruiken:
- blokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Blokkers worden voornamelijk gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen te behandelen.
- Geneesmiddelen om infecties te behandelen (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in het lichaam verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen van Seretide verhogen, waaronder een onregelmatige hartslag, of de bijwerkingen verergeren.
- Corticosteroïden (via de mond of via injectie). Als u onlangs een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, kan dit het risico vergroten dat dit geneesmiddel de bijnieren verstoort.
- Diuretica, gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
- Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
- Geneesmiddelen op basis van xanthinen. Deze worden vaak gebruikt voor de behandeling van astma.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Seretide invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Seretide gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Gebruik Seretide elke dag totdat uw arts u zegt te stoppen. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Stop niet met het gebruik van Seretide of verlaag uw dosis Seretide niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
- Seretide moet via de mond in de longen worden ingeademd.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
- Seretide 25/50 - 2 inhalaties tweemaal per dag
- Seretide 25/125 - 2 inhalaties tweemaal per dag
- Seretide 25/250 - 2 inhalaties tweemaal per dag
Kinderen van 4 tot 12 jaar
- Seretide 25/50 - 2 inhalaties tweemaal per dag
- Seretide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Symptomen kunnen goed onder controle worden gehouden door Seretide tweemaal per dag te gebruiken. In dit geval kan de arts besluiten de dosis te verlagen tot eenmaal per dag. De dosis kan worden gewijzigd in:
- eenmaal 's avonds als u last heeft van nachtelijke symptomen,
- eenmaal ’s ochtends als u last heeft van symptomen overdag.
Het is erg belangrijk om het recept van uw arts op te volgen met betrekking tot hoeveel pufjes u moet maken en hoe vaak u het geneesmiddel moet innemen.
Als u Seretide voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig controleren.
Als uw astma of ademhaling verergert, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Het kan zijn dat u merkt dat uw ademhaling moeizamer wordt, dat u vaker een beklemd gevoel op de borst krijgt of dat u uw geneesmiddel meer moet gebruiken om de symptomen snel te verlichten. Als een van deze aandoeningen optreedt, moet u Seretide blijven gebruiken, maar het aantal doses dat u inneemt niet verhogen. Uw ademhalingsaandoening kan verergeren en bijzonder ernstig worden. Raadpleeg uw arts, aangezien u mogelijk aanvullende therapie nodig heeft.
Gebruiksaanwijzing
- Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u de inhalator moet gebruiken. Zij moeten van tijd tot tijd controleren hoe u de inhalator gebruikt.Als Seretide niet correct of niet volgens voorschrift wordt gebruikt, kan dit betekenen dat het uw astma niet behandelt zoals het zou moeten.
- Het geneesmiddel zit in een bus onder druk die in een plastic voering is geplaatst die is voorzien van een mondstuk.
- Het blikje is verbonden met een teller aan de achterkant waarop het aantal resterende doses medicijn wordt weergegeven. Elke keer dat u op het blikje drukt, komt er een straaltje geneesmiddel vrij en daalt de teller met één dosis.
- Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, omdat dit het aantal door de teller aangegeven doses kan verminderen.
Controleer de werking van de inhalator
- Controleer voordat u de inhalator voor het eerst gebruikt of deze werkt.Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door voorzichtig met uw duim en wijsvinger op de zijkanten van het kapje te drukken en trek het naar buiten.
- Om er zeker van te zijn dat het werkt, schudt u de inhalator goed, richt u het mondstuk van u af, drukt u op de bus en blaast u in de lucht. Herhaal dit door de inhalator te schudden voordat u elke puf afgeeft, totdat de dosisteller 120 aangeeft. Als u uw inhalator een week of langer niet heeft gebruikt, laat dan twee pufjes van het geneesmiddel in de lucht. Gebruik van de inhalator Het is belangrijk om zo langzaam mogelijk te beginnen met inademen vlak voordat u de inhalator gebruikt. 1. Sta of zit rechtop terwijl u uw inhalator gebruikt. 2. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zoals weergegeven in de eerste afbeelding). Controleer de binnen- en buitenkant om er zeker van te zijn dat het mondstuk schoon is en vrij van losse lichamen.
- Schud de inhalator 4 of 5 keer om er zeker van te zijn dat eventueel aanwezige losse deeltjes zijn verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig wordt gemengd.
- Houd de inhalator rechtop met uw duim op de basis, onder het mondstuk Adem zo veel mogelijk uit.
- Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit je lippen om je heen. Bijt niet in het mondstuk.
- Adem langzaam en diep door je mond in. Onmiddellijk nadat u bent begonnen met inhaleren, drukt u stevig op de bovenkant van het blikje om een straal van het geneesmiddel te laten ontsnappen. Blijf ondertussen constant en diep inademen.
- Houd uw adem in, haal de inhalator uit uw mond en stop met uw vinger op de bovenkant van de inhalator te drukken. Blijf je adem een paar seconden of zo lang mogelijk inhouden.
- Wacht ongeveer een halve minuut tussen elke verstuiving en herhaal dan stap 3 tot 7.
- Spoel daarna je mond met water en spuug het uit, en/of poets je tanden. Dit kan candidiasis (spruw) en heesheid helpen voorkomen.
- Plaats na gebruik altijd het beschermkapje van het mondstuk onmiddellijk terug om te voorkomen dat er stof binnendringt. U hoort een klik wanneer de beschermkap van het mondstuk correct is geplaatst. Als u de klik niet hoort, draai het mondstukdeksel dan de andere kant op en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.
Haast u niet door de stappen 4, 5, 6 en 7. Het is belangrijk dat u zo langzaam mogelijk inademt vlak voordat u de inhalator gebruikt.De eerste paar keer moet u de inhalator gebruiken terwijl u voor een spiegel staat. Als u een productlek opmerkt, dat eruitziet als een "nevel", afkomstig van de bovenkant van de inhalator of aan de zijkanten van uw mond, moet u opnieuw beginnen vanaf stap 3.
Zoals bij alle inhalatoren, moeten mensen die voor kinderen zorgen aan wie Seretide Diskus is voorgeschreven, ervoor zorgen dat ze de juiste inhalatietechniek gebruiken, zoals hierboven beschreven.
Als u of uw kind het moeilijk vindt om de inhalator onder druk te gebruiken, kunnen zowel uw arts als een verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u adviseren om een spacer zoals de Volumatic of Aerochamber Plus te gebruiken in combinatie met de inhalator. Uw arts, verpleegkundige, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u laten zien hoe u de spacer met de inhalator moet gebruiken en hoe u voor de spacer moet zorgen, en moet al uw vragen beantwoorden. stop niet met het gebruik ervan zonder eerst met uw arts of verpleegkundige te overleggen Het is ook belangrijk dat u het type spacer dat u gebruikt niet verandert zonder met uw arts te overleggen Als u stopt met het gebruik van een spacer of het type spacer dat u gebruikt verandert de dosis geneesmiddel die nodig is om astma onder controle te houden, moet mogelijk worden gewijzigd.
Praat altijd met uw arts voordat u wijzigingen aanbrengt in uw astmabehandeling.
Voor oudere kinderen of mensen met zwakke handen is het wellicht gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden.Plaats uw twee wijsvingers op de bovenkant van de inhalator en beide duimen op de onderkant onder het mondstuk.
Haal een nieuwe verpakking van het geneesmiddel wanneer de dosisteller het cijfer 020 aangeeft. Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller het cijfer 000 aangeeft, aangezien enkele pufjes in het blikje mogelijk niet voldoende zijn om u een volledige dosis te geven. Probeer nooit de aantal doses dat op het aanrecht staat of haal het aanrecht uit het blik.
De inhalator schoonmaken
Om verstopping van de inhalator te voorkomen, is het belangrijk deze minimaal één keer per week schoon te maken.
De inhalator reinigen:
- Verwijder de beschermkap van het mondstuk.
- Verwijder in geen geval de metalen bus uit de plastic inhalator.
- Reinig de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic inhalator met een droge doek of tissue.
- Plaats de beschermkap terug op het mondstuk. U hoort een klik wanneer het deksel correct is geplaatst. Als u de klik niet hoort, draai het mondstukdeksel dan de andere kant op en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.
Zet de metalen container niet in water.
Overdosering Wat te doen als u te veel Seretide heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Seretide heeft gebruikt dan u zou mogen
Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. U kunt een verhoging van uw hartslag en een bevend gevoel opmerken. U kunt zich ook duizelig voelen, hoofdpijn. , spierzwakte en gewrichtspijn.
Als u langere tijd hogere doses gebruikt, dient u uw arts of apotheker te raadplegen. Dit komt omdat hogere doses Seretide de hoeveelheid steroïde hormonen die door de bijnieren worden geproduceerd, kunnen verminderen.
Bent u vergeten Seretide te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Seretide
Het is erg belangrijk dat u Seretide elke dag inneemt zoals voorgeschreven door uw arts. Blijf het innemen totdat uw arts u zegt te stoppen met de behandeling. Stop niet met uw dosis Seretide of verlaag deze niet abrupt, omdat dit uw ademhaling kan verergeren.
Ook als u stopt of abrupt uw dosis Seretide verlaagt, kan dit (zeer zelden) problemen met uw bijnieren veroorzaken (bijnierinsufficiëntie), wat soms bijwerkingen kan veroorzaken.
Deze bijwerkingen kunnen een van de volgende zijn:
- Buikpijn
- Vermoeidheid en verlies van eetlust, zich onwel voelen
- Misselijkheid en diarree
- Gewichtsverlies
- Hoofdpijn of slaperigheid
- Verlaging van de bloedsuikerspiegel
- Lage bloeddruk en toevallen (convulsies)
Wanneer het lichaam onder stress staat door koorts, trauma (zoals na een auto-ongeluk), infectie, operatie, bijnierinsufficiëntie kan verergeren en kan een van de hierboven genoemde bijwerkingen optreden.
Als een van de bijwerkingen optreedt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts u voorschrijven om extra doses corticosteroïden in tabletvorm (zoals prednisolon) in te nemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Seretide?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, zal uw arts u de laagste dosis Seretide voorschrijven die nodig is om uw astma onder controle te houden.
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling verslechtert onmiddellijk na het innemen van Seretide U kunt erg kortademig worden en hoesten U kunt ook last krijgen van jeuk, huiduitslag (netelroos) en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) of u kunt plotseling het gevoel hebben dat uw hart erg snel klopt of u zich zwak en licht in het hoofd voelen (waardoor u kunt flauwvallen of het bewustzijn kunt verliezen) plotseling optreedt na het gebruik van Seretide, stop dan met het gebruik van Seretide en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Allergische reacties op Seretide komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn, die gewoonlijk verbetert bij voortzetting van de therapie.
- Een toename van het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- Spruw (pijnlijke, roomgele, verheven plekken) in de mond en keel. Ook tonggevoeligheid, heesheid en keelirritatie. Uw mond spoelen met water en onmiddellijk uitspugen en/of uw tanden poetsen na elke dosis kan helpen.Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om spruw te behandelen.
- Pijn, gewrichtszwelling en spierpijn.
- Spierkrampen
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD):
- Longontsteking en bronchitis (longinfectie). Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt: verhoogde sputumproductie, verandering in de kleur van het sputum, koorts, koude rillingen, meer hoesten, meer ademhalingsproblemen.
- Kneuzingen en breuken
- Sinusontsteking (een beklemd of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms gepaard gaande met kloppende pijn)
- Verlaging van het kaliumgehalte in het bloed (onregelmatige hartslag, spierzwakte, krampen kunnen worden waargenomen)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Verhoogd suikergehalte (glucose) in het bloed (hyperglykemie). Als u diabetes heeft, kan het nodig zijn om uw bloedglucose vaker te controleren en mogelijk de diabetesbehandeling aan te passen.
- Cataract (troebeling van de ooglens).
- Zeer snelle hartslag (tachycardie).
- Bevend gevoel (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - deze bijwerkingen zijn meestal ongevaarlijk en verminderen bij voortzetting van de behandeling.
- Pijn op de borst.
- Zich bezorgd voelen (deze effecten komen vooral vaak voor bij kinderen).
- Verstoorde slaap.
- Allergische huiduitslag.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling die onmiddellijk na inname van Seretide erger worden. Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw Seretide-inhalator. Gebruik uw snelwerkende geneesmiddel om uw ademhaling te vergemakkelijken en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
- Seretide kan de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam veranderen, vooral als u gedurende een langere periode hoge doses heeft ingenomen.Effecten zijn onder meer: - Groeivertraging bij kinderen en adolescenten - Dunner worden van botten - Glaucoom - Gewichtstoename - Afgerond (maan) -vormig) uiterlijk van het gezicht (syndroom van Cushing) Uw arts zal u regelmatig controleren op een van deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis Seretide gebruikt om uw astma onder controle te houden.
- Gedragsveranderingen, zoals ongewone hyperactiviteit en prikkelbaarheid (deze effecten treden vooral op bij kinderen).
- Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (aritmie). Vertel het uw arts, maar stop niet met het innemen van Seretide tenzij uw arts u zegt te stoppen met het innemen van het geneesmiddel.
- Een "schimmelinfectie in de slokdarm (keel)" die slikproblemen kan veroorzaken.
Frequentie niet bekend, maar kan voorkomen
- Depressie of agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik Seretide Pressurized suspensie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Niet bewaren boven 25°C.
- Bewaar Seretide niet op een koude plaats, omdat het mogelijk niet goed werkt.
- De container bevat een vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C, beschermen tegen direct zonlicht. De container niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is.
- Zoals met de meeste geneesmiddelen voor inhalatie in containers onder druk, kan het therapeutisch effect van dit geneesmiddel afnemen als de container koud is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Seretide?
- Elke dosis (afgeleverd door het doseerventiel) bevat 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50, 125 of 250 microgram fluticasonpropionaat.
- De andere hulpstof is het drijfgas: norfluraan (HFA 134a)
Hoe ziet Seretide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Seretide wordt geleverd in een inhalator met afgemeten dosis die het geneesmiddel afgeeft als een suspensie onder druk voor inhalatie in de longen via de mond.
- De houder onder druk bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie.
- De containers worden in een plastic zak met een mondstuk geplaatst en zijn gevuld met poedercapsules.
- De inhalatoren zijn verpakt in kartonnen dozen met 1, 3 of 10 inhalatoren.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SERETIDE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Seretide-levering biedt:
25 mcg salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 50, 125 of 250 mcg fluticasonpropionaat (geleverd door de doseerklep). Dit komt overeen met 21 mcg salmeterol en 44, 110 of 220 mcg fluticasonpropionaat afgegeven door de inhalator (afgeleverde dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie
De container bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Seretide is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiegeneesmiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
- bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en "indien nodig" kortwerkende bèta-2-agonisten
of
- bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta-2-agonisten
04.2 Dosering en wijze van toediening
Seretide is uitsluitend bedoeld voor gebruik via inhalatie.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het dagelijks innemen van de behandeling met Seretide, om het beste resultaat te behalen, noodzakelijk is, zelfs als ze geen symptomen hebben.
Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de dosering van Seretide optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd. De dosis moet overeenkomen met de laagste dosis waarbij een effectieve symptoomcontrole wordt gehandhaafd. Als de symptomen onder controle worden gehouden met de laagste sterkte van de combinatie die tweemaal daags wordt gegeven, kan de volgende stap bestaan uit het toedienen van alleen de inhalatiecorticosteroïde als proef. Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende bèta-2-agonisttherapie nodig hebben, worden overgezet op eenmaal daags Seretide als dit naar het oordeel van de arts een adequate therapie is om de ziekte onder controle te houden. een voorgeschiedenis van nachtelijke symptomen en 's ochtends als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van voornamelijk symptomen overdag.
Aan patiënten moet de dosis Seretide worden voorgeschreven die de dosis fluticasonpropionaat bevat die geschikt is voor de ernst van de ziekte. Opmerking: De dosering van Seretide 25 mcg / 50 mcg is niet geschikt voor de behandeling van ernstig astma bij kinderen en volwassenen. De voorschrijvende arts dient zich ervan bewust te zijn dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even werkzaam is als andere steroïden. dagelijkse dosis gelijk aan ongeveer de helft van die van de laatste. Zo is 100 mcg fluticasonpropionaat ongeveer gelijk aan 200 mcg beclomethasondipropionaat (in formulering met CFK) of budesonide.
Als een patiënt andere doseringen nodig heeft dan de aanbevolen doseringen, dienen geschikte doses bèta-agonist en/of corticosteroïden te worden toegediend.
Aanbevolen doseringen
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Twee inhalaties van 25 mcg salmeterol en 50 mcg fluticasonpropionaat tweemaal daags.
of
Twee inhalaties van 25 mcg salmeterol en 125 mcg fluticasonpropionaat tweemaal daags.
of
Tweemaal daags twee inhalaties van 25 mcg salmeterol en 250 mcg fluticasonpropionaat.
Bij volwassenen of adolescenten met matig persisterend astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijkse symptomen, dagelijks gebruik van verlichtende medicatie en matige tot ernstige ademhalingsbeperking) voor wie een snel bereiken van astmacontrole essentieel is, kan dit worden overwogen. een korte proefperiode In dergelijke gevallen is de aanbevolen startdosis twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags astma, de behandeling moet opnieuw worden geëvalueerd en de optie om over te schakelen op alleen inhalatiecorticosteroïden moet worden overwogen . Regelmatige follow-up van de patiënt na een overgang naar therapie met inhalatiecorticosteroïden is belangrijk.
Er was geen duidelijk voordeel in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als initiële onderhoudstherapie, wanneer niet aan een of twee van de hierboven beschreven ernstcriteria wordt voldaan. In het algemeen blijft therapie met inhalatiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de eerstelijnsbehandeling. Seretide is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van milde astma.Seretide 25 mcg / 50 mcg dosering is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen om de juiste dosering van inhalatiecorticosteroïden vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Kinderen van 4 jaar of ouder
Twee inhalaties van 25 mcg salmeterol en 50 mcg fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Bij kinderen is de maximaal toegestane dosis fluticasonpropionaat toegediend door Seretide-inhalatiesuspensie onder druk 100 microgram tweemaal daags.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Seretide-inhalatiesuspensie onder druk bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Kinderen onder de 12 jaar kunnen moeite hebben met het synchroniseren van het gebruik van de aërosol met inspiratie. Het gebruik van een spacer met Seretide-inhalatiesuspensie onder druk wordt aanbevolen bij patiënten die moeite hebben of waarschijnlijk zullen hebben om het gebruik van de ademautomaat te coördineren met inspiratie. Een recent klinisch onderzoek heeft aangetoond dat pediatrische patiënten die de spacer gebruikten een vergelijkbare blootstelling bereikten als volwassenen die de spacer niet gebruikten en pediatrische patiënten die de spacer gebruikten. dit bevestigt dat de afstandhouders de ontoereikende inhalatietechniek compenseren (zie paragraaf 5.2).
Volumatic of Aerochamber Plus-afstandhouders (volgens nationale aanbevelingen) kunnen worden gebruikt. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die een verhoging van de systemische blootstelling aantonen wanneer het Aerochamber Plus-voorzetapparaat wordt gebruikt in vergelijking met het Volumatic-apparaat (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten "passende instructies krijgen over het juiste gebruik en onderhoud van hun inhalator en voorzetkamer;" bovendien moet hun inhalatietechniek worden gecontroleerd om een optimale distributie van het geïnhaleerde geneesmiddel naar de longen te garanderen. Patiënten dienen hetzelfde type spacer te blijven gebruiken, aangezien het overschakelen van de ene spacer naar de andere kan leiden tot veranderingen in de dosis die aan de longen wordt afgegeven (zie rubriek 4.4).
De minimale effectieve dosis moet altijd opnieuw worden geëvalueerd wanneer een inhalator in gebruik wordt genomen of een andere wordt gebruikt.
Speciale patiëntengroepen:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Seretide bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Gebruiksaanwijzing:
Patiënten dienen adequate instructies te krijgen voor het juiste gebruik van de inhalator (zie patiëntenbijsluiter).
Tijdens de inhalatie dient de patiënt bij voorkeur rechtop of zittend te zijn.De inhalator is ontworpen voor gebruik in een rechtopstaande positie.
Controleer de werking van de inhalator:
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, verwijdert u het beschermkapje van het mondstuk door er lichtjes in de zijkanten in te knijpen, schudt u de inhalator goed, houdt u de inhalator tussen uw vingers en duim met de duim aan de basis, onder het mondstuk en spuit vervolgens in de lucht totdat de teller het nummer 120 toont, om te controleren of het werkt. De inhalator moet vlak voor elke puf worden geschud.Als de inhalator een week of langer niet is gebruikt, verwijder dan de beschermkap van het mondstuk, schud de inhalator goed en maak twee pufjes in de lucht. Elke keer dat de inhalator wordt geactiveerd, wordt de dosisteller met één verlaagd.
Gebruik van de inhalator:
1. De patiënt moet het beschermkapje van het mondstuk verwijderen door zachtjes op de zijkanten van het kapje te drukken.
2. De patiënt moet de binnen- en buitenkant van de inhalator, inclusief het mondstuk, controleren op losse lichamen.
3. De patiënt moet de inhalator goed schudden om ervoor te zorgen dat eventuele losse lichamen worden verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig wordt gemengd.
4. De patiënt moet de inhalator rechtop houden tussen duim en wijsvinger (de duim moet op de basis van de inhalator rusten, onder het mondstuk).
5. De patiënt moet zo veel mogelijk uitademen en het mondstuk in de mond tussen de tanden plaatsen en zijn lippen eromheen sluiten. De patiënt moet worden geïnstrueerd niet in het mondstuk te bijten.
6. Onmiddellijk nadat de patiënt is begonnen met inademen via de mond, moet hij stevig op de bovenkant van de inhalator drukken om Seretide vrij te geven, terwijl hij voortdurend en diep blijft inademen.
7. Terwijl de patiënt zijn adem inhoudt, moet hij de inhalator uit zijn mond halen en zijn vinger van de bovenkant van de inhalator tillen. De patiënt moet zo lang mogelijk de adem blijven inhouden.
8. Om een tweede inhalatie te nemen, moet de patiënt de inhalator rechtop houden en ongeveer een halve minuut wachten voordat hij stap 3 tot 7 herhaalt.
9. De patiënt moet het beschermkapje van het mondstuk onmiddellijk in de juiste positie terugbrengen door er stevig op te drukken en het open te klikken. Er is geen overmatige druk nodig en het deksel klikt op zijn plaats.
BELANGRIJK
De patiënt moet stap 5, 6 en 7 niet overhaasten. Het is belangrijk dat de patiënt zo langzaam mogelijk begint in te ademen onmiddellijk voordat hij op de inhalator drukt. De eerste paar keer moet de patiënt voor een spiegel oefenen. Als u merkt dat een "nevel" die van de bovenkant of zijkanten van de inhalator komt, moet u de handeling herhalen vanaf stap 2.
De patiënt moet een nieuwe verpakking krijgen wanneer de dosisteller het nummer 020 aangeeft. De teller stopt bij 000 wanneer alle verwachte doses zijn gebruikt. Vervang de inhalator wanneer de dosisteller het getal 000 aangeeft.
Probeer nooit het aantal doses dat op het aanrecht staat te veranderen of het aanrecht los te maken van de metalen houder.
De teller is niet verstelbaar en zit vast aan de container.
De inhalator reinigen:
De inhalator moet minstens één keer per week worden schoongemaakt.
1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2. Verwijder de container niet van de plastic inhalator.
3. Droog de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic inhalator af met een droge doek of tissue.
4. Plaats de beschermkap terug op het mondstuk in de juiste positie. Er is geen overmatige druk nodig en het deksel klikt op zijn plaats.
DOMPEL DE METALEN CONTAINER NIET IN WATER
04.3 Contra-indicaties
Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor de hulpstof.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Seretide mag niet worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van acuut astma waarvoor een snel optredende, kortwerkende luchtwegverwijder nodig is. Patiënten moeten worden geadviseerd om altijd hun geneesmiddel bij de hand te hebben voor gebruik bij het oplossen van een acute astma-aanval.
Patiënten mogen geen behandeling met Seretide starten tijdens een episode van astma-opflakkering of als ze een significante verergering of acute verergering van astma hebben.
Astma-gerelateerde ernstige bijwerkingen en opflakkeringen kunnen optreden tijdens de behandeling met Seretide Patiënten moeten worden geadviseerd de behandeling voort te zetten, maar moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als de astmasymptomen niet onder controle blijven of daarna verergeren de start van de behandeling met Seretide.
Toegenomen gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders voor de verlichting van astmasymptomen duidt op een verslechtering van de astmacontrole en patiënten dienen onder medisch toezicht te staan.
Plotselinge en progressieve verslechtering van de astmacontrole is mogelijk levensbedreigend en de patiënt moet dringend door een arts worden gezien.Er moet worden overwogen de behandeling met corticosteroïden te verhogen.
Zodra de astmasymptomen onder controle zijn, kan worden overwogen om de dosis Seretide geleidelijk te verlagen. Het is belangrijk om patiënten regelmatig te controleren vanaf het moment dat de behandelingsdosis is verlaagd. De laagste effectieve dosis Seretide moet worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
De behandeling met seretide mag niet abrupt worden stopgezet.
Zoals met alle geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden, moet Seretide met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met longtuberculose.
In zeldzame gevallen kan Seretide hartritmestoornissen veroorzaken, zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen en atriumfibrilleren bij hoge therapeutische doses, en een voorbijgaande lichte daling van het serumkalium. Daarom moet Seretide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie of bij patiënten met aanleg voor lage serumkaliumspiegels.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie rubriek 4.8) en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Seretide aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening.De behandeling met seretide moet onmiddellijk worden stopgezet, de toestand van de patiënt moet worden gecontroleerd en indien nodig een alternatieve therapie moet worden ingesteld.
Systemische effecten kunnen optreden bij alle inhalatiecorticosteroïden, vooral bij hoge doses die gedurende lange tijd worden voorgeschreven. Het is veel minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: Cushing-syndroom, Cushing-achtig uiterlijk, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom, en meer zelden een reeks psychologische en gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) . Het is daarom belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt gecontroleerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïden wordt verlaagd tot de laagste dosis waarbij de astma effectief onder controle blijft.
Langdurige behandeling van patiënten met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot bijniersuppressie en acute bijniercrisis. Zeer zeldzame gevallen van bijniersuppressie en acute bijniercrisis zijn ook beschreven met doses fluticasonpropionaat tussen 500 en minder dan 1.000 mcg. Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn onder meer: trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering. De eerste symptomen zijn meestal vaag en kunnen zijn: anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies. De noodzaak van aanvullende systemische corticosteroïddekking in tijden van stress of bij electieve chirurgie moet worden overwogen.
Systemische absorptie van salmeterol en fluticasonpropionaat vindt grotendeels plaats via de longen, mogelijk met een verhoogd risico op systemische bijwerkingen. Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis hebben aangetoond dat de systemische blootstelling aan salmeterol en fluticasonpropionaat tot tweemaal toe kan toenemen wanneer het Aerochamber Plus-voorzetapparaat wordt gebruikt met Seretide, in vergelijking met wanneer het Volumatic-voorzetapparaat wordt gebruikt.
De voordelen van een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie zouden de noodzaak van behandeling met orale corticosteroïden tot een minimum moeten beperken, maar patiënten die zijn overgeschakeld van behandeling met orale steroïden, kunnen gedurende een aanzienlijke periode het risico lopen op een verminderde bijnierreserve. Patiënten die eerder hoge doses corticosteroïden voor noodgevallen nodig hadden, lopen mogelijk ook risico. Deze mogelijkheid van een resterende beperking moet altijd in gedachten worden gehouden in noodsituaties en in situaties die stress kunnen veroorzaken; In dergelijke gevallen moet een geschikte behandeling met corticosteroïden worden overwogen.De mate van bijnierinsufficiëntie kan een specialistische evaluatie vereisen voordat specifieke procedures worden toegepast.
Ritonavir kan de plasmaconcentratie van fluticasonpropionaat aanzienlijk verhogen. Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat gelijktijdig wordt toegediend met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5). ).
In een 3 jaar durende studie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die Seretide kregen in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8), was er een toename in meldingen van lagere luchtweginfecties (met name pneumonie en bronchitis) In een 3 jaar durende studie bij COPD-patiënten, oudere patiënten, patiënten met een lagere body mass index en patiënten met een zeer ernstige vorm van de ziekte (FEV1
Gegevens uit een groot klinisch onderzoek (de Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggereerden dat Afro-Amerikaanse patiënten een verhoogd risico hadden op ernstige ademhalingsproblemen of overlijden wanneer ze met salmeterol werden behandeld in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1). Het is niet bekend of dit te wijten was aan farmacogenetische of andere factoren.Patiënten van zwart-Afrikaanse of Afro-Caribische afkomst dient te worden geadviseerd de behandeling voort te zetten, maar medische hulp in te roepen als de astmasymptomen niet onder controle blijven of verergeren tijdens de behandeling met Seretide.
Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol verhoogt de systemische blootstelling aan salmeterol aanzienlijk. Dit kan leiden tot een verhoogde incidentie van systemische effecten (bijv. verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen). Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische bijwerkingen van behandeling met salmeterol (zie rubriek 4.5).
Pediatrische populatie
Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar die behandeld worden met hoge doses fluticasonpropionaat (doorgaans ≥ 1.000 g/dag) kunnen een bijzonder risico lopen op systemische effecten. Systemische effecten kunnen optreden, vooral bij hoge doses die gedurende lange tijd worden voorgeschreven. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: syndroom van Cushing, cushingoïde aspect, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeiachterstand bij kinderen en adolescenten en meer zelden een reeks psychologische en gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die een langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden ondergaan, regelmatig te controleren.De dosis inhalatiecorticosteroïden dient te worden verlaagd tot de laagste dosis waarbij de astma effectief onder controle blijft.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Selectieve en niet-selectieve bètablokkers moeten worden vermeden bij patiënten met astma, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die bèta-adrenergica bevatten, kan aanleiding geven tot een mogelijk additief effect.
Fluticasonpropionaat
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na toediening via inhalatie; dit komt door het uitgebreide first-pass metabolisme en de hoge systemische klaring die wordt gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever. Daarom zijn klinisch significante interacties gemedieerd door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk.
In een interactiestudie met intranasaal toegediend fluticasonpropionaat bij gezonde proefpersonen verhoogde ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) in een dosis van 100 mg tweemaal daags de plasmaconcentratie van fluticason enkele honderden keren propionaat, wat resulteerde in significant verlaagde serumconcentraties. Cortisol. Er is geen informatie beschikbaar over dit type interactie voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar er wordt een significante stijging van de plasmaspiegels van fluticasonpropionaat verwacht. Gevallen van het syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld. Gelijktijdige toediening moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van glucocorticoïden.
In een kleine studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde de iets minder krachtige CYP3A-remmer ketoconazol de blootstelling aan fluticasonpropionaat met 150% na een enkele inhalatie.Dit resulteerde in een verlaging van het plasmacortisol die groter was dan bij fluticasonpropionaat alleen. Gelijktijdige behandeling met ander krachtig CYP3A remmers, zoals itraconazol, zullen naar verwachting ook leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat en het risico op systemische bijwerkingen.Langdurige behandeling met dergelijke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Salmeterol
Krachtige remmers van cytochroom CYP3A4
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags oraal) en salmeterol (50 microgram tweemaal daags via inhalatie) aan 15 gezonde proefpersonen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante toename van de blootstelling aan salmeterol in het plasma (1,4 maal de Cmax en 15 maal de AUC) . Dit kan leiden tot een verhoogde incidentie van andere systemische effecten van behandeling met salmeterol (bijv. verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen) in vergelijking met behandeling met alleen salmeterol of alleen ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Er werden geen klinisch significante effecten op bloeddruk, hartslag, bloedglucose en kaliumspiegels waargenomen. Gelijktijdige toediening met ketoconazol verhoogde de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol niet en verhoogde de accumulatie van salmeterol niet bij herhaalde doses.
Gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische bijwerkingen van de behandeling met salmeterol. Er is waarschijnlijk een vergelijkbaar risico op interactie met andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, telithromycine, ritonavir).
Matige remmers van cytochroom CYP3A4
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags via de mond) en salmeterol (50 mcg tweemaal daags via inhalatie) bij 15 gezonde proefpersonen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar niet statistisch significante toename van de salmeterolblootstelling (1,4 maal de Cmax. en 1,2 keer de AUC). Gelijktijdige toediening van erytromycine ging niet gepaard met ernstige bijwerkingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bij de mens, maar dierstudies hebben aangetoond dat salmeterol en fluticasonpropionaat geen effect hebben op de vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 - 1000 zwangerschapsuitkomsten) wijst erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat geen misvormende of foetale/neonatale toxiciteit veroorzaken. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van bèta-2-agonisten en glucocorticoïden (zie rubriek 5.3).
Toediening van Seretide aan zwangere vrouwen mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
De laagste effectieve dosis fluticasonpropionaat die nodig is om de astma goed onder controle te houden, moet worden gebruikt bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Zwangerschap
Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat / hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Studies hebben aangetoond dat salmeterol en fluticasonpropionaat en hun metabolieten worden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Seretide moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kan het type en de ernst van de bijwerkingen die verband houden met elk van de twee componenten worden voorspeld. Er is geen incidentie van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee verbindingen.
Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met salmeterol/fluticasonpropionaat worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, placebo-arm werd niet in aanmerking genomen.
1 Vaak gemeld bij placebo
2 Zeer vaak gemeld bij placebo
3 Gerapporteerd in een 3-jarige studie bij COPD-patiënten
4 Zie rubriek 4.4
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Farmacologische bijwerkingen van behandeling met bèta-2-agonisten, zoals tremor, hartkloppingen en hoofdpijn, zijn gemeld en zijn meestal van voorbijgaande aard en nemen af bij regelmatige behandeling.
Door de fluticasonpropionaatcomponent kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel optreden. Heesheid en candidiasis kunnen worden verlicht door te gorgelen met water na gebruik van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Seretide wordt voortgezet.
Pediatrische populatie
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtig voorkomen, bijniersuppressie en groeiachterstand bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4.) Kinderen kunnen ook melding maken van angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Seretide uit klinische onderzoeken, maar de beschikbare gegevens over overdosering met beide geneesmiddelen afzonderlijk worden hieronder gegeven.
De tekenen en symptomen van een overdosis salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie. Antidota die de voorkeur hebben, zijn cardioselectieve bètablokkers die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme. Als de behandeling met Seretide moet worden gestaakt vanwege een overdosis van de bèta-agonistcomponent van het geneesmiddel, moet de noodzaak van een geschikte "steroïdevervangende therapie" worden overwogen. Hypokaliëmie kan ook optreden en aanvullende toediening moet worden overwogen.
Acuut: Acute inademing van fluticasonpropionaat in hogere dan de aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de bijnierfunctie.Dit vereist geen noodmaatregelen, aangezien de bijnierfunctie binnen enkele dagen hersteld is, zoals blijkt uit metingen van het plasmacortisol.
Chronische overdosering van geïnhaleerd fluticasonpropionaat: zie rubriek 4.4: risico op bijniersuppressie. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn. In het geval van een overdosis fluticasonpropionaat, kan de behandeling met Seretide worden voortgezet met een geschikte dosering voor symptoomcontrole.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: adrenergica en andere anti-astmatica.
ATC-code: R03AK06.
Klinische studies met Seretide bij astma
In een 12 maanden durend klinisch onderzoek (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), uitgevoerd bij 3.416 volwassen en adolescente patiënten met persisterend astma, werden de veiligheid en werkzaamheid van Seretide vergeleken met een inhalatiecorticosteroïd (fluticasonpropionaat) als monotherapie. het bereiken van doelstellingen voor astmacontrole. De dosering werd elke 12 weken verhoogd totdat ** Totale astmacontrole of de hoogste geneesmiddeldosis in het onderzoek was bereikt. Het GOAL-onderzoek toonde aan dat meer patiënten die met Seretide werden behandeld de astma onder controle bereikten dan patiënten. patiënten die werden behandeld met alleen inhalatiecorticosteroïden en deze controle werd bereikt met een lagere dosis corticosteroïden.
Goede astmacontrole werd sneller bereikt met Seretide dan met alleen inhalatiecorticosteroïden De behandelingstijd die nodig was voor 50% van de proefpersonen om hun eerste week van Goede Controle te bereiken, was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor de groep met inhalatiecorticosteroïden. bij steroïd-naïeve astmapatiënten was de behandelingstijd die nodig was om individuele goede controle te bereiken 16 dagen voor Seretide vergeleken met 23 dagen voor de groep met inhalatiecorticosteroïden.
De algemene resultaten van het onderzoek toonden aan:
* Goede beheersing van astma; occasionele aanwezigheid van symptomen of gebruik van SABA of longfunctie minder dan 80% van de verwachte samen met de afwezigheid van nachtelijk ontwaken, afwezigheid van exacerbaties en afwezigheid van bijwerkingen die een aanpassing van de therapie vereisen.
** Totale controle van astma; afwezigheid van symptomen, afwezigheid van gebruik van SABA, longfunctie groter dan of gelijk aan "80% van" verwacht, afwezigheid van nachtelijk ontwaken, afwezigheid van exacerbaties en afwezigheid van bijwerkingen die een aanpassing van de therapie.
De resultaten van deze studie suggereren dat Seretide 50/100 microgram tweemaal daags kan worden overwogen als initiële onderhoudstherapie bij patiënten met matig persisterend astma voor wie snelle astmacontrole essentieel wordt geacht (zie rubriek 4.2).
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij 318 patiënten van 18 jaar en ouder met aanhoudend astma evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van 2 inhalaties Seretide tweemaal daags (verdubbeling van de dosis) gedurende een periode van twee weken. De studie toonde aan dat een verdubbeling van de inhalaties voor elke dosis Seretide gedurende maximaal 14 dagen resulteert in een kleine toename van de incidentie van bèta-agonist-gerelateerde bijwerkingen (tremor, 1 patiënt [1%] vs 0; hartkloppingen, 6 patiënten [ 3%] vs 1 [spierkrampen, 6 patiënten [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 28 weken durende studie uitgevoerd in de VS, waarbij 13.176 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met salmeterol (50 mcg tweemaal daags) en 13.179 patiënten op placebo, in aanvulling op de normale astmatherapie van elke patiënt. Patiënten werden geïncludeerd als ze 12 jaar of ouder waren, astma hadden en astmamedicatie gebruikten bij inschrijving (maar geen langwerkende bèta-agonist, LABA). was niet vereist in de studie.Het primaire eindpunt van de SMART-studie was het gecombineerde aantal respiratoire sterfgevallen en respiratoire voorvallen die het leven in gevaar brachten.
Belangrijkste bevindingen van SMART-onderzoek: primair eindpunt
(Het vetgedrukte risico is statistisch significant bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%)
Belangrijkste bevindingen van het SMART-onderzoek voor het gebruik van inhalatiesteroïden bij baseline: secundaire eindpunten
(* = het risico kon niet worden berekend vanwege de afwezigheid van gebeurtenissen in de placebogroep. Het vetgedrukte risico is statistisch significant bij het 95%-betrouwbaarheidsinterval. De secundaire eindpunten die in de bovenstaande tabel worden vermeld, bereikten de statistische significantie in het geheel bevolking.) De gecombineerde secundaire eindpunten van sterfgevallen door alle oorzaken of levensbedreigende gebeurtenissen, sterfgevallen door alle oorzaken of ziekenhuisopnames door alle oorzaken bereikten geen statistische significantie in de hele populatie.
Werkingsmechanisme:
Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingsmechanismen hebben.
Het respectieve werkingsmechanisme van beide geneesmiddelen wordt hieronder besproken.
Salmeterol:
Salmeterol is een selectieve langwerkende (12 uur) bèta-2-adrenoceptoragonist met een lange zijketen die bindt aan de receptor-exosite.
Salmeterol veroorzaakt een langduriger bronchodilatatie, van ten minste 12 uur, dan die wordt bereikt met de aanbevolen doses conventionele kortwerkende bèta-2-agonisten.
Fluticasonpropionaat:
Fluticasonpropionaat, toegediend via inhalatie, in de aanbevolen doseringen heeft een ontstekingsremmende glucocorticoïde werking in de longen, met als gevolg een vermindering van de symptomen en verergering van astma, met minder bijwerkingen dan systemische toediening van corticosteroïden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Wanneer salmeterol en fluticasonpropionaat in combinatie worden toegediend door middel van inhalatie, is de farmacokinetiek van elk vergelijkbaar met de farmacokinetiek die wordt waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk worden toegediend. Daarom kan voor farmacokinetische evaluaties elk van de twee componenten afzonderlijk worden beschouwd.
Salmeterol:
Salmeterol werkt lokaal in de longen en daarom zijn plasmaspiegels niet indicatief voor het therapeutische effect.Bovendien zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol vanwege de technische moeilijkheid om het geneesmiddel in plasma te analyseren, veroorzaakt door de lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses toegediend door inhalatie (ongeveer 200 picogram/ml of minder).
Fluticasonpropionaat:
De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert van ongeveer 5 tot 11% van de nominale dosis, afhankelijk van het type inhalatiehulpmiddel dat wordt gebruikt. Bij astmapatiënten is een lagere systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen.
Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats via de longen en is aanvankelijk snel, daarna langdurig.De rest van de geïnhaleerde dosis kan worden ingenomen, maar draagt minimaal bij aan de systemische blootstelling vanwege de lage oplosbaarheid in water en het presystemische metabolisme, met een orale beschikbaarheid van minder dan 1%. Er is een lineaire toename van de systemische blootstelling in verhouding tot de toename van de geïnhaleerde dosis.
De distributie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een "hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een" uiteindelijke halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
De plasma-eiwitbinding is 91%.
Fluticasonpropionaat wordt zeer snel uit de systemische circulatie geëlimineerd. De belangrijkste route is het metabolisme tot een inactieve carbonzuurverbinding door het CYP3A4-enzym van het cytochroom P450-systeem.Andere niet-geïdentificeerde metabolieten zijn gedetecteerd in de feces.
De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar. Minder dan 5% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk als metabolieten. Het grootste deel van de dosis wordt uitgescheiden met de feces in de vorm van metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
Pediatrische populatie
Het effect van een behandeling van 21 dagen met Seretide suspensie onder druk voor inhalatie 25/50 mcg (2 inhalaties tweemaal per dag met of zonder voorzetkamer) of met Seretide Diskus 50/100 mcg (1 inhalatie tweemaal per dag) werd geëvalueerd bij 31 kinderen van 4 jaar. tot 11 jaar met lichte astma Systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat was vergelijkbaar voor Seretide-inhalatiesuspensie onder druk met voorzetkamer (107 pg.u/ml [95% BI: 45,7; 252,2]) en Seretide Diskus (138 pg.u/ml [95% CI: 69,3, 273.2]), maar lager voor Seretide-inhalatiesuspensie onder druk (24 pg uur/ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systemische blootstelling aan salmeterol was vergelijkbaar voor seretide-inhalatiesuspensie onder druk, seretide-inhalatiesuspensie onder druk met spacer en Seretide Diskus (126 pg uur/ml [95% BI: 70, 225]), 103 pg uur/ml [95% BI: 54 , 200] en 110 pg u/ml [95% BI: 55, 219], respectievelijk).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies waarin salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat afzonderlijk werden toegediend, waren de enige elementen van zorg voor de menselijke gezondheid de effecten die gepaard gingen met overmatige farmacologische acties.
In reproductiestudies bij dieren is aangetoond dat glucocorticoïden misvormingen veroorzaken (gespleten gehemelte, skeletmisvormingen). Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor toediening aan de mens in de aanbevolen doses. Dierstudies met salmeterolxinafoaat leidden alleen tot embryofoetale toxiciteit bij hoge blootstellingsniveaus. Na gelijktijdige toediening aan ratten, in doses geassocieerd met glucocorticoïde-inductie van bekende afwijkingen, werd een toename in glucocorticoïde-inductie waargenomen. "incidentie van transpositie van de navelstrengslagader en onvolledige ossificatie van het achterhoofdsbeen.
Van het niet-chloorfluorkoolstof-drijfgas, Norflurane, is aangetoond dat het bij een "breed scala aan diersoorten die gedurende twee jaar dagelijks worden blootgesteld, geen toxische effecten heeft bij zeer hoge dampconcentraties, veel hoger dan die waaraan patiënten waarschijnlijk geexposeerd zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Norfluraan (HFA134a)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Plaats het mondstukdeksel stevig terug op het mondstuk en klik het open.
De container bevat een vloeistof onder druk. Niet bewaren boven 25°C. De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet als deze leeg lijkt.
Zoals met de meeste geneesmiddelen in containers onder druk, kan het therapeutisch effect van dit geneesmiddel afnemen als de container koud is.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De suspensie bevindt zich in een onder druk staande houder van 8 ml in een aluminiumlegering, van binnen gelakt en afgesloten met een doseerventiel. De houder wordt in een plastic inhalator geplaatst die is uitgerust met een mondstuk voor de vernevelaar en een beschermende stofkap. De houder is verbonden met een dosisteller die geeft het aantal resterende doses van het geneesmiddel weer. Het aantal is zichtbaar in een venster op de achterkant van de inhalator in plastic materiaal. Een container onder druk levert 120 doses.
De inhalatoren zijn verkrijgbaar in kartonnen dozen met:
1 inhalator van 120 doses
of 3 inhalatoren van 120 doses
of 10 inhalatoren van 120 doses - gebruik beperkt tot ziekenhuisapotheken (voor afgiftedoeleinden).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SERETIDE 25/50 mcg / dosis Suspensie onder druk voor inhalatie
- 1 bakje 120 soezen AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dosis Suspensie onder druk voor inhalatie
- 1 bakje 120 soezen AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dosis Suspensie onder druk voor inhalatie
- 1 bakje 120 soezen AIC: 034371120 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14 mei 2001 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2013
