Actieve ingrediënten: Chloordiazepoxide (chloordiazepoxidehydrochloride)
Librium 10 mg harde capsules
Indicaties Waarom wordt Librium gebruikt? Waar is het voor?
Librium bevat de werkzame stof chloordiazepoxidehydrochloride, die behoort tot de klasse van geneesmiddelen die 'benzodiazepinen' worden genoemd. Het heeft kalmerende eigenschappen, vermindert angst, spanning en opwinding.
Librium wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van angst, spanning en de fysieke en mentale verschijnselen die met angst gepaard gaan.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig lijdt.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Librium niet mag worden gebruikt
Neem Librium niet in
- als u allergisch bent voor chloordiazepoxidehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u lijdt aan psychische stoornissen zonder u angstig te voelen
- als u lijdt aan myasthenia gravis (een ernstige spierziekte die zich uit in zwakte en vermoeidheid
- als u ernstig longfalen heeft (ernstige vermindering van de longfunctie)
- als je in coma bent
- als u lijdt aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ernstige vermindering van de activiteit van het ademhalingssysteem)
- als u ernstig leverfalen heeft (ernstige leverziekte)
- als u slaapapneusyndroom heeft (tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap)
- als u last heeft gehad van alcohol-, medicatie- of drugsverslaving
- als u last heeft van spinale of cerebrale ataxie (bewegingsstoornis met verlies van coördinatie van spieren en gewrichten)
- als u ooit bent vergiftigd door stoffen of geneesmiddelen die de activiteit van het zenuwstelsel verminderen (alcohol, geneesmiddelen om pijn te verlichten, geneesmiddelen om bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel te behandelen).
Geef Librium niet aan kinderen en adolescenten (0-18 jaar).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Librium inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Librium inneemt.
Neem vooral contact op met uw arts of apotheker voordat u Librium inneemt als u denkt dat een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- lijdt aan chronisch ademhalingsfalen
- lijdt aan psychische stoornissen (psychotische aandoening, fobie, obsessief-compulsieve stoornissen)
- lijden aan persoonlijkheidsstoornissen
- lijdt aan een depressie, omdat Librium uw situatie kan verergeren en uw neiging tot zelfmoord kan vergroten (probeer zelfmoord te plegen)
- u lijdt aan een daling van albumine, een stof in het bloed
- lijdt aan leverfalen (leverziekte)
- lijdt aan nierfalen (nierziekte)
Als u Librium gedurende lange tijd moet gebruiken, zal uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren en bloedonderzoeken laten uitvoeren om te controleren op veranderingen in uw bloedcellen en de staat van functioneren van uw lever en nieren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Librium veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze de bijwerkingen van Librium kunnen versterken: geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen omdat Librium hun effect kan versterken.
- antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor bepaalde psychische aandoeningen)
- kalmeringsmiddelen, omdat ze het ontspannende effect kunnen versterken en het risico op vallen kunnen vergroten, vooral als u op leeftijd bent
- anxiolytica / sedativa (geneesmiddelen die lichamelijke en geestelijke gevoelloosheid veroorzaken)
- hypnotica (kalmerende en slaapstimulerende medicijnen)
- antidepressiva (geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen)
- narcotische analgetica (geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische pijn met hoge intensiteit). Bovendien kunnen deze geneesmiddelen samen met Librium de euforie en lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid vergroten
- anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), in het bijzonder met hydantoïnes en barbituraten In dit geval kan de arts de dosis Librium in de beginfase van de behandeling wijzigen
- verdoving
- antihistaminica (geneesmiddelen die worden gebruikt om allergische manifestaties tegen te gaan) met kalmerende werking
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die de werking van de lever beïnvloeden, zoals:
- cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij maagzweren)
- omeprazol
- macrolide-antibiotica (zoals erytromycine)
- disulfiram
- anticonceptiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om conceptie te voorkomen), omdat ze de effecten van Librium kunnen versterken.
- Rifampicine, omdat het de effecten van Librium vermindert.
Natriumoxybaat (geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie, een ziekte van het zenuwstelsel), omdat het de ademhalingsdepressie verergert.
Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gedurende lange tijd moet gebruiken:
- antihypertensiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen)
- bètablokkers, hartglycosiden (geneesmiddelen die de hartslag of hartslag en hartproblemen vertragen)
- anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tolerantie ontwikkeling
Na herhaald gebruik van dit geneesmiddel gedurende enkele weken kan de werkzaamheid afnemen (tolerantie).
Verslaving ontwikkeling
Het gebruik van hoge doses en/of gedurende langere perioden van chloordiazepoxide kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken, zoals het geval is bij andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met chloordiazepoxide.
Dit risico is groter als u in het verleden drugs of alcohol heeft gebruikt, omdat u een grotere kans heeft om een gewoonte en verslaving aan dit geneesmiddel te ontwikkelen.
Wanneer lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, kan abrupt stoppen met chloordiazepoxide ontwennings- en/of rebound-symptomen veroorzaken (zie rubriek 3 "Hoe wordt Librium ingenomen" voor meer informatie).
Geheugenstoornissen (amnesie)
Het gebruik van chloordiazepoxide kan geheugenstoornissen veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel. Om het risico te verminderen, moet u er daarom voor zorgen dat u voldoende ononderbroken slaap kunt hebben voordat u dit geneesmiddel inneemt. 7-8 uur (zie rubriek " Hoe wordt Librium ingenomen").
Gedragsreacties (Psychiatrische reacties en paradox)
Bij gebruik van chloordiazepoxide of een benzodiazepine kunnen onverwachte angstige of agressieve gedragsreacties optreden (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Stop in dit geval onmiddellijk met het innemen van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Als u bejaard bent
Als u op leeftijd bent, neem dan Librium zoals voorgeschreven door uw arts.
Dit geneesmiddel kan het risico op vallen en breuken verhogen vanwege een ontspannend effect op de spieren
Waarop moet u letten met alcohol
Drink geen alcohol terwijl u Librium gebruikt, aangezien het gelijktijdig drinken van alcohol en Librium het sedatieve (lichamelijke en mentale ontspanning) effect van dit geneesmiddel kan versterken.Als u in het verleden alcohol heeft misbruikt, zal uw arts u controleren.Tijdens de behandeling met Librium, aangezien de kans groter is dat u verslaafd raakt aan dit geneesmiddel.Het drinken van alcohol met Librium kan ook leiden tot ernstige verslechtering van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Kinderen en adolescenten
Geef Librium niet aan kinderen en adolescenten (0-18 jaar).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: Vermijd het gebruik van Librium tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Uw arts mag dit geneesmiddel echter alleen voorschrijven als het echt nodig is.
Als uw arts om ernstige gezondheidsredenen besluit dit geneesmiddel tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses voor te schrijven, kan de pasgeborene bijwerkingen krijgen zoals een onregelmatige hartslag, moeite met het opzuigen van melk, verlaging van de temperatuur, vermindering van de spiertonus en vermindering van de ademhaling.
Als Librium gedurende een langere periode is ingenomen en tijdens de latere stadia van de zwangerschap is voortgezet, kan uw baby lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen krijgen (zie rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Librium inneemt).
Het risico op misvormingen bij toediening van therapeutische doses chloordiazepoxide in het begin van de zwangerschap is laag. Sommige onderzoeken melden echter een verhoogd risico op misvormingen van het gehemelte. In geval van overdosering en chloordiazepoxidevergiftiging zijn kinderen die in de prenatale periode worden blootgesteld misvormingen en mentale afwijkingen. achterstand werden geconstateerd.
Borstvoeding: Vermijd het gebruik van Librium als u borstvoeding geeft, aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Vruchtbaarheid: als u van plan bent zwanger te worden of als u vermoedt dat u zwanger bent, dient u contact op te nemen met uw arts, die zal overwegen de behandeling met dit geneesmiddel stop te zetten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines als u last krijgt van bijwerkingen zoals sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning), geheugenverlies (geheugenstoornissen), concentratieproblemen en verminderde spierfunctie tijdens de behandeling met Librium. Uw alertheid kan verminderd zijn, vooral als u niet lang genoeg (7-8 uur) heeft geslapen na het innemen van Librium.
Librium bevat lactose (melksuiker)
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Librium: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de meest geschikte dosis en frequentie voor u bepalen, zodat u kunt voorkomen dat u te veel van dit geneesmiddel inneemt.
Hoeveel
De aanbevolen dosering is 2-3 maal daags 1 capsule (10 mg), tot maximaal 3 capsules (30 mg) per dag. In ernstige gevallen kan uw arts 2 tot 4 maal daags 2 capsules (20 mg) voorschrijven. Uw arts kan een hogere dosis voorschrijven, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Overschrijd de maximale dosis niet, namelijk 8 capsules per dag (80 mg).
Naar het oordeel van de arts kan deze dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag.
Leuk vinden
Slik de tablet door met wat vloeistof zonder te kauwen.
Na inname van dit geneesmiddel moet u ongeveer 7-8 uur rusten of slapen.
Als u bejaard en/of verzwakt bent of lijdt aan hersenbeschadiging of nier- of lever- of ademhalingsproblemen
De aanbevolen dosering is 1 tot 2 maal daags 1 capsule.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u de kortst mogelijke behandelingsduur voorschrijven.
Over het algemeen mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Aan het begin van de behandeling met Librium zal uw arts u instrueren hoe u de dosis van dit geneesmiddel geleidelijk kunt verlagen om het risico op ontwennings- en rebound-symptomen te verminderen (zie rubrieken "Als u stopt met het innemen van Librium" en "Mogelijke bijwerkingen " ").
In bepaalde gevallen kan de arts besluiten de hierboven aangegeven behandelingsduur te verlengen, nadat uw gezondheidstoestand opnieuw is geëvalueerd.
Bent u vergeten Librium in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Librium
- Stop niet met het innemen van Librium zonder eerst met uw arts te overleggen.
- Uw arts zal uw dosis geleidelijk verlagen tijdens de ontwenningsfase van de therapie.
- Abrupt stoppen met dit geneesmiddel kan resulteren in:
- ontwenningsverschijnselen zoals depressie, hoofdpijn, spierpijn, spierzwakte, nervositeit, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, zweten, diarree, prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kan het zich manifesteren als een gevoel van onthechting of vervreemding van zichzelf of de buitenwereld, verhoogde gevoeligheid voor geluiden, gevoelloosheid en tintelingen van de benen of armen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, waarneming van dingen die er niet zijn in realiteit, epileptische aanvallen
- rebound-symptomen (wanneer symptomen die tot behandeling met dit geneesmiddel hebben geleid, in een meer ernstige vorm terugkomen na het stoppen van de behandeling), zoals stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Librium, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Librium heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Librium, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Als u per ongeluk meer geneesmiddel heeft ingenomen dan is voorgeschreven, kan dit levensbedreigend zijn, vooral als u tegelijkertijd ook alcohol of andere geneesmiddelen gebruikt.
In milde gevallen van accidentele inname/inname van een overdosis Librium kunnen de volgende symptomen optreden:
- slaperigheid
- mentale verwarring
- continue slaap en verminderde respons op normale stimuli (lethargie).
In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn:
- verminderde motorische en gangcoördinatie (ataxie)
- verminderde spierspanning (hypotonie)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
- coma
- dood.
Behandeling
Na evaluatie van de symptomen zal de arts een geschikte ondersteunende therapie uitvoeren (maagspoeling, toediening van actieve kool). Het opwekken van braken wordt niet aanbevolen.Vanwege de hoge eiwitbinding en het hoge distributievolume van chloordiazepoxide lijken geforceerde diurese of hemodiurese van weinig waarde te zijn.
Uw arts kan overwegen om flumazenil te gebruiken (een geneesmiddel dat werkt door het effect van benzodiazepinen te blokkeren).
Als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen of epilepsie heeft, vertel dit dan aan uw arts, aangezien flumazenil in deze gevallen met uiterste voorzichtigheid moet worden gebruikt.
In geval van opwinding mogen geen barbituraten worden gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Librium
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende ernstige bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van Librium; uw arts zal u uitleggen hoe u kunt stoppen met het gebruik van het geneesmiddel:
- rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid
- agressie
- teleurstelling
- woede
- nachtmerries, hallucinaties
- psychose
- ongepast gedrag, gedragsveranderingen, manifestatie van depressie die zich nog niet had gemanifesteerd
- geheugenstoornissen (amnesie). Dit effect treedt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel op en daarom moet u, om het risico te verminderen, ervoor zorgen dat u voldoende ononderbroken slaapt van 7-8 uur voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie rubriek "Hoe gebruikt u Librium")
- lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid (zie de rubrieken "Als u stopt met het innemen van Librium" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
- verlaagd bewustzijnsniveau
- emotionele stoornissen
- depressie
- onverwachte reacties (paradoxale reacties), bijvoorbeeld:
- ongerustheid
- slaapstoornissen, slapeloosheid.
- neiging tot zelfmoord.
Deze reacties komen vaker voor als u op leeftijd bent.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met Librium met de volgende frequenties:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- verdoving
- duizeligheid
- slaperigheid
- bewegingsstoornis met verlies van coördinatie van spieren en gewrichten (ataxie)
- evenwichtsstoornissen
- verwarde toestand
- vermoeidheid
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- verminderde functie van het beenmerg dat bloedcellen produceert (bijv. trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, pancytopenie)
- hoofdpijn
- duizeligheid
- problemen met zien, waaronder dubbel zien
- lage bloeddruk
- maag- en darmaandoeningen
- huidreacties (bijv. huiduitslag)
- onvermogen van de urineblaas om volledig te legen (urineretentie)
- seksuele luststoornissen (libidostoornissen), erectiestoornissen
- menstruatie problemen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- allergie
- verhoogde eetlust
- moeite met het articuleren van woorden (dysartrie)
- loopstoornissen
- extrapiramidale stoornissen (bijv. tremor, moeite met bewegen)
- ademhalingsdepressie
- gelige verkleuring van de huid en het wit van de ogen
- verhoging van bilirubine in het bloed, een stof die ervoor zorgt dat de huid en ogen gelig worden
- toename van transaminasen, stoffen die in de lever worden aangetroffen en waarvan de toename kan wijzen op de aanwezigheid van leverbeschadiging
- verhoging van alkalische fosfatase, een stof die in het bloed aanwezig is en waarvan de verhoging kan wijzen op de aanwezigheid van botbeschadiging
- spier zwakte
U kunt ook de volgende bijwerkingen krijgen waarvan de frequentie niet bekend is.
Spier- en botaandoeningen: instabiliteit
Aandoeningen van maag en darmen: variaties in speekselvloed
Aandoeningen van de nieren en urinewegen: incontinentie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Librium?
- het werkzame bestanddeel is chloordiazepoxidehydrochloride. Elke capsule bevat 10 mg chloordiazepoxidehydrochloride.
- de hoge componenten zijn lactose (zie rubriek Librium bevat lactose), talk, zetmeel, gelatine, titaniumdioxide, ijzeroxide (E172).
Beschrijving van het uiterlijk van Librium en de inhoud van de verpakkingen
Het wordt geleverd in harde capsules voor oraal gebruik, verpakt in blisterverpakkingen van 30 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LIBRIUM 10 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Actief principe
Chloordiazepoxidehydrochloride 10 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig lijdt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aangezien Librium een breed scala aan klinische indicaties heeft, varieert de optimale dosis afhankelijk van de diagnose en de reactiviteit van de patiënt. Alleen een individuele dosering zal het mogelijk maken om de beste therapeutische resultaten te verkrijgen.
volwassenen: in milde en matige ernst, 10 mg Librium 2-3 keer per dag, tot 30 mg per dag. In de meest ernstige vormen 2-4 maal daags 20 mg Librium.
De maximale dosis is 80 mg. Over het algemeen mag de totale behandelingsduur niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Bij acute opwindingstoestanden (delirium tremens, hysterische toestanden, paniektoestanden, psychotische opwinding, enz.), kunnen dagelijkse doses Librium van ongeveer 50-100 mg worden toegediend; afhankelijk van de behoefte kan deze dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag. Zodra het therapeutische effect is bereikt, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd totdat de onderhoudsdosis is vastgesteld.
Het is raadzaam de behandeling te starten met de aangegeven minimumdosis en deze indien nodig vervolgens te verhogen na het testen van de individuele reactiviteit. De laagste dosis waarmee de symptomen voldoende onder controle kunnen worden gehouden, moet worden gebruikt; de maximale dosis mag niet worden overschreden en de duur van de behandeling behandeling moet op individuele basis worden bepaald in relatie tot de reactie van de patiënt en de ernst van de aandoening.
Behandeling in angsttoestanden moet zo kort mogelijk zijn. De klinische toestand van de patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet, vooral als er geen symptomen zijn.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer zijn dan 4 weken. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. Er is weinig bekend over de werkzaamheid of veiligheid van benzodiazepinen bij gebruik op lange termijn. Chronisch langdurig gebruik wordt niet aanbevolen.
De behandeling moet altijd geleidelijk worden afgebouwd. Patiënten die gedurende langere tijd benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen een langere periode nodig hebben waarin de dosis moet worden verlaagd. De hulp van een specialist kan aangewezen zijn.
Aangezien chloordiazepoxide een langwerkende benzodiazepine is, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Speciale populaties
Bij de behandeling van oudere of verzwakte patiënten, patiënten met organische hersenbeschadiging, ademhalingsinsufficiëntie en/of nier- of leverdisfunctie, mag de helft van de bovenstaande doses niet worden overschreden.
Pediatrische populatie
Librium is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten is nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. In te slikken met water zonder te kauwen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Librium is gecontra-indiceerd bij:
Psychotische reacties zonder een prominente angstige component.
Myasthenia gravis.
Ernstige longinsufficiëntie.
Comateuze toestanden.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
Geschiedenis van verslaving (alcohol, medicijnen of drugs)
Spinale of cerebrale ataxie
Acute intoxicatie met CZS-depressiva (alcohol, analgetica, hypnotica, neuroleptica, antidepressiva en lithium)
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
De dosering van chloordiazepoxide moet individueel zijn en overeenkomen met de minimaal effectieve dosering om geaccentueerde sedatieve effecten te voorkomen. De gevoeligheid van het CZS voor benzodiazepinen verschilt over het algemeen van patiënt tot patiënt, afhankelijk van leeftijd, geslacht, psychische en mentale toestand en interferentie met andere geneesmiddelen.
Als het product gedurende lange tijd wordt ingenomen, controleer dan regelmatig de voortgang van de bloeddruk, bloedcrasis en de toestand van de lever- en nierfunctie.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; maar afhankelijkheid kan ook optreden tijdens kortdurende behandeling binnen het therapeutische doseringsbereik. Vooral bij patiënten met alcohol- en drugsverslaving, of bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis, is dit risico verhoogd, daarom is Librium gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving (zie rubriek 4.3).
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit depressie, hoofdpijn, spierpijn, spierzwakte, nervositeit, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, rebound-slapeloosheid, zweten, diarree of prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende bijkomende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan 4 weken. Herhaalde gebruikelijke recepten moeten worden vermeden.
Het verlengen van de behandeling na deze periode mag niet plaatsvinden zonder de klinische situatie opnieuw te beoordelen. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur, zoals chloordiazepoxide, is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een kortwerkende benzodiazepine niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Er kan geheugenverlies optreden.Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische reacties en paradox
Psychiatrische en paradoxale reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, waanideeën, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag, andere gedragsveranderingen, ontmaskering van een suïcidale depressie en andere stoornissen zijn bekend bij het gebruik van benzodiazepinen. Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Librium, dan dient de toediening te worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Oudere en verzwakte patiënten moeten een lagere dosis nemen (zie rubriek 4.2) Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie en bij patiënten met hypoalbuminemie moet de dosering op passende wijze worden verlaagd om het optreden van geaccentueerde secundaire reacties te voorkomen.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen, fobieën of obsessief-compulsieve stoornis.
Benzodiazepinen dienen niet alleen te worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie, aangezien deze suïcidale depressie kunnen onthullen (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten).Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van benzodiazepinen aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen Benzodiazepines dienen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
Bij verlies of sterfgeval kan de psychologische aanpassing door benzodiazepinen worden geremd.Vanwege het "spierverslappende effect bij ouderen is er een risico op vallen en daaruit voortvloeiende fracturen."
Librium wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts en voor korte perioden (zie rubriek 4.6).
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, wordt het gebruik van Librium niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Librium bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chloordiazepoxide kan, net als andere benzodiazepinen, worden gebruikt bij de gecombineerde therapie van depressieve toestanden of psychotische reacties wanneer een angstige component duidelijk is. In elk geval vereist de associatie met andere psychotrope geneesmiddelen bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
In combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals antipsychotica (neuroleptica), kalmerende middelen, hypnotica, anxiolytica / sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica, kan Librium hun werking versterken.
In het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden, wat leidt tot verhoogde psychische afhankelijkheid Ouderen hebben speciale supervisie nodig Librium in combinatie met 4-hydroxybutaanzuur (natriumoxybaat) kan verhoogde ademhalingsdepressie veroorzaken
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Gelijktijdige behandeling met kalmerende middelen kan de spierverslappende effecten versterken, met name oudere patiënten die met hoge doses Librium worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (verhoogd risico op vallen).
Wanneer Librium wordt gebruikt in combinatie met anti-epileptica kunnen de bijwerkingen en toxiciteit verergeren, met name met hydantoïnen of barbituraten of combinaties die deze bevatten. Daarom moet bijzondere aandacht worden besteed aan dosisaanpassing in de beginfase van de behandeling.
Van bekende remmers van leverenzymen, bijv. cimetidine, omeprazol, macrolide-antibiotica (erytromycine) en disulfiram is aangetoond dat ze de klaring van benzodiazepinen verminderen en hun werking kunnen versterken. Hetzelfde geldt voor het gebruik van anticonceptiemiddelen Bekende inductoren van leverenzymen, bijv. rifampicine, kunnen de klaring van benzodiazepinen verhogen.
Bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan met andere geneesmiddelen (zoals centraal werkende antihypertensiva, bètablokkers, anticoagulantia en hartglycosiden), kunnen de aard en omvang van de interacties niet betrouwbaar worden voorspeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Chloordiazepoxide passeert de placentabarrière. Op basis van ervaring bij mensen kan chloordiazepoxide aangeboren afwijkingen veroorzaken, zoals hieronder beschreven, wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Librium wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met chloordiazepoxide vereist (zie rubriek 4.4).
Als het product om ernstige medische redenen gedurende een langere periode in hoge of lage doses wordt toegediend tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals een onregelmatige hartslag, moeite met zuigen (slappe kindsyndroom). ), hypothermie, hypotonie en ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Waarnemingen bij mensen hebben tot dusverre geen duidelijk bewijs opgeleverd van een teratogeen effect van chloordiazepoxide, terwijl verhoogde resorptiesnelheden, verhoogde incidentie van doodgeboorte en neonatale sterfte, schedelmisvormingen (exencefalie) zijn waargenomen in dierstudies, gespleten gehemelte), pulmonale afwijkingen en veranderingen in het urogenitale kanaal, evenals gedrags- en neurochemische veranderingen zijn waargenomen bij de nakomelingen.
Het risico op misvormingen bij toediening van therapeutische doses chloordiazepoxide in het begin van de zwangerschap lijkt laag te zijn, hoewel sommige epidemiologische onderzoeken een verhoogd risico op het ontstaan van een gespleten gehemelte hebben aangetoond en er enkele gevallen zijn van misvormingen en mentale retardatie bij kinderen. de prenatale periode na overdosering en chloordiazepoxidevergiftiging.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt toediening aan moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Vruchtbaarheid
Als Librium wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat benzodiazepinen de prestaties op het werk kunnen beïnvloeden.
Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie, die kunnen worden veroorzaakt door de inname van chloordiazepoxide, evenals door die van andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, mogelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden.
Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat alcohol deze veranderingen kan versterken en daarom moet alcohol tijdens de behandeling worden vermeden.
04.8 Bijwerkingen
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
• Zeer vaak (≥ 1/10)
• Vaak (≥ 1/100 a
• Soms (≥ 1 / 1.000 a
• Zeldzaam (≥ 1 / 10.000 a
• Erg zeldzaam (
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
1) Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doses, met een verhoogd risico bij hogere doses.
Dit kan gepaard gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 4.4).
2) een reeds bestaande depressie kan worden ontmaskerd door benzodiazepinen.
Bij gebruik van benzodiazepine-achtige stoffen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, boosheid, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere nadelige gedragseffecten kunnen optreden. Deze effecten kunnen behoorlijk uitgesproken zijn bij het gebruik van dit product en komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Het gebruik (zelfs van therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan leiden tot ontwenningsverschijnselen of reboundverschijnselen.Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Het volgende kan optreden: instabiliteit, veranderingen in speekselvloed en incontinentie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Net als bij andere benzodiazepinen is een overdosis chloordiazepoxide over het algemeen niet levensbedreigend. Bij inname met centraal werkende geneesmiddelen, met name alcohol, zijn de effecten van een overdosis waarschijnlijk ernstiger en kunnen ze, bij gebrek aan ondersteunende maatregelen, fataal zijn.
Tekenen en symptomen
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie; in ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Behandeling
In milde gevallen moeten patiënten slapen terwijl de ademhalings- en bloedsomloopfunctie wordt gecontroleerd. Het opwekken van braken wordt niet aanbevolen. Het gebruik van actieve kool kan de absorptie verminderen. Maagspoeling wordt niet routinematig aanbevolen, maar kan in ernstige gevallen worden gedaan. In ernstige gevallen kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn (stabilisatie van de bloedsomloop, intensieve monitoring) Vanwege de hoge eiwitbinding en het hoge distributievolume van chloordiazepoxide lijken geforceerde diurese of hemodiurese van weinig waarde te zijn. Flumazenil is geïndiceerd om het centrale depressieve effect tegen te gaan bij vergiftigingen met ernstige ademhalings- en cardiovasculaire insufficiëntie. De ademhalings- en cardiovasculaire functies moeten worden gehandhaafd. De benzodiazepine-antagonist flumazenil is niet geïndiceerd bij patiënten met epilepsie die zijn behandeld met benzodiazepinen. Het antagonisme van het effect van benzodiazepinen bij deze patiënten kan convulsies veroorzaken.
In geval van opwinding mogen geen barbituraten worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anxiolytica, benzodiazepinederivaten
ATC-code: N05BA02
Chloordiazepoxide is een 1,4-benzodiazepine psychotrope stof met eigenschappen van spanningsverlichting, opwinding, angst en kalmerende en hypnotische effecten. Chloordiazepoxide heeft spierontspannende en anticonvulsieve effecten.
Chloordiazepoxide bindt aan specifieke benzodiazepinereceptoren op GABA-erge neuronen en versterkt de remmende werking van GABA-erge neuronen in het zenuwstelsel. Ontwikkeling van tolerantie werd waargenomen na langdurige behandeling met benzodiazepinen. Chronisch gebruik van benzodiazepinen leidt tot compenserende veranderingen in het centrale zenuwstelsel GABAA-receptoren kunnen minder gevoelig worden voor de aanhoudende acute effecten van benzodiazepinen, hetzij als gevolg van aanpassing aan dezelfde GABAA-receptor of door intracellulaire mechanismen, hetzij door veranderingen in neurotransmitters Waarschijnlijk bestaan er gelijktijdig meerdere adaptieve mechanismen naast elkaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Librium wordt goed geabsorbeerd, met piekbloedspiegels die één tot twee uur na toediening optreden. Het medicijn heeft een halfwaardetijd van 6-30 uur Steady-state niveaus worden meestal binnen drie dagen bereikt.
Metabolisme
Chloordiazepoxide wordt gemetaboliseerd tot desmethylchloordiazepoxide. Demoxepam en desmethyldiazepam zijn ook aangetroffen in het plasma van patiënten die continu worden behandeld. De actieve metaboliet desmethylchloordiazepoxide heeft een accumulatiehalfwaardetijd van 10-18 uur; terwijl die van demoxepam 21-78 uur is. Steady-state niveaus van deze actieve metabolieten worden bereikt na 10-15 dagen, met metabolietconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van het oorspronkelijke geneesmiddel. Eliminatie Uitscheiding via de urine vindt plaats in de vorm van geconjugeerd demoxepam en oxazepam De eliminatiehalfwaardetijd is 7-28 uur (meestal 20-24 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutageniteit en mogelijke carcinogeniteit:
In in vivo en in vitro studies met chloordiazepoxide zijn er aanwijzingen voor een mutageen effect. In vergelijkbare testsystemen zijn de resultaten echter negatief. De relevantie van de positieve resultaten is momenteel onduidelijk. In carcinogeniteitsstudies bij muizen werd een toename van levertumoren waargenomen bij hoge doses, vooral bij mannetjes, terwijl er geen toename in tumorincidentie werd waargenomen bij ratten.
Reproductietoxiciteit:
In dierstudies is een verhoogde incidentie van doodgeboorte en neonatale sterfte, schedelmisvorming (exencefalie, gespleten gehemelte), longafwijkingen en veranderingen in het urogenitale kanaal evenals gedragsstoornissen waargenomen bij nakomelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Talk, zetmeel, lactose.
Capsulebestanddelen: Gelatine, titaandioxide, E172.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 harde capsules in blisterverpakkingen in gekoppeld aluminium en plastic materiaal
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Librium 30 capsules van 10 mg AIC n°: 017604101
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
