Actieve ingrediënten: Gabapentine
Gabapentine Pfizer 600 mg filmomhulde tabletten
Gabapentine Pfizer 800 mg filmomhulde tabletten
De bijsluiters van Gabapentine - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Gabapentine Pfizer 600 mg filmomhulde tabletten
Gabapentine Pfizer 800 mg filmomhulde tabletten - Gabapentine Pfizer 100 mg harde capsules, Gabapentine Pfizer 300 mg harde capsules, Gabapentine Pfizer 400 mg harde capsules
Waarom wordt Gabapentine - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Gabapentine Pfizer behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door schade aan de zenuwen) De werkzame stof in Gabapentine Pfizer is gabapentine.
Gabapentine Pfizer wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt waren tot bepaalde delen van de hersenen, ongeacht of de aanvallen zich uitbreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal Gabapentine Pfizer voorschrijven om u te helpen bij de behandeling van epilepsie wanneer de behandeling die u al neemt uw toestand niet volledig onder controle heeft. U moet Gabapentine Pfizer gebruiken naast uw huidige behandeling, tenzij u andere instructies krijgt. behandelen van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
- Perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door schade aan de zenuwen). Een verscheidenheid aan verschillende ziekten kan perifere neuropathische pijn veroorzaken (komt vooral voor in de benen en/of armen), zoals diabetes of gordelroos Pijnsensaties kunnen worden omschreven als hitte, brandend, kloppend, bliksempijn, stekende pijn, scherpe pijnen, krampen , pijn, tintelingen, gevoelloosheid, stekende pijnen, enz.
Contra-indicaties Wanneer Gabapentine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem Gabapentine Pfizer niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gabapentine inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gabapentine Pfizer inneemt:
- als u nierproblemen heeft, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven
- als u hemodialyse ondergaat (om afvalstoffen van nierfalen te verwijderen), vertel het uw arts als u spierpijn en/of spierzwakte heeft
- als u verschijnselen krijgt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een "ontsteking van de alvleesklier)
Gevallen van misbruik en afhankelijkheid zijn gemeld voor gabapentine uit postmarketingervaring Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van misbruik of afhankelijkheid.
Een klein aantal patiënten dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging ontwikkeld. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een klein aantal patiënten dat met Gabapentine Pfizer werd behandeld, heeft een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie gehad die, indien onbehandeld, kan leiden tot ernstigere problemen. U moet de symptomen kennen om ze te kunnen herkennen terwijl u Gabapentine Pfizer gebruikt.
Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder "Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn"
Spierzwakte, pijn of pijn en vooral als u zich onwel voelt en tegelijkertijd koorts heeft, kan dit worden veroorzaakt door een spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen. Urineverkleuring en veranderingen in bloedtesten (met name verhoogde creatinefosfokinase) kunnen ook voorkomen. Als u een van deze tekenen of symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gabapentine - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Geneesmiddelen die opioïden bevatten, zoals morfine
Als u geneesmiddelen gebruikt die opioïden bevatten (zoals morfine), vertel dit dan aan uw arts of apotheker omdat opioïden het effect van Gabapentine Pfizer kunnen versterken.Bovendien kan de combinatie van gabapentine met opioïden symptomen veroorzaken zoals slaperigheid en/of verlaagde bloeddruk ademen.
Antacida voor een slechte spijsvertering
Als Gabapentine Pfizer samen met antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan de absorptie van Gabapentine Pfizer uit de maag worden verminderd.Het wordt daarom aanbevolen om Gabapentine Pfizer niet eerder dan twee uur na inname van het antacidum in te nemen.
Gabapentine Pfizer:
- er wordt geen interactie verwacht met andere anti-epileptica of de anticonceptiepil.
- het kan sommige laboratoriumtests verstoren; als u een urinetest nodig heeft, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u inneemt.
Waarop moet u letten met eten
Gabapentine Pfizer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gabapentine Pfizer mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, tenzij uw arts u anders heeft verteld. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen te evalueren, maar er is een verhoogd risico voor de ontwikkeling van het kind gemeld voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen, met name wanneer meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd wordt ingenomen. een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen.Daarom moet u, indien mogelijk, proberen alleen een geneesmiddel tegen epilepsie te nemen tijdens de zwangerschap en alleen op medisch advies.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden terwijl u Gabapentine Pfizer gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel, aangezien dit een plotseling optreden van aanvallen kan veroorzaken die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw baby.
Voedertijd
Gabapentine, de werkzame stof in Gabapentine Pfizer, gaat over in de moedermelk. Aangezien het effect op de baby niet bekend is, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Gabapentine Pfizer.
Vruchtbaarheid
Dierstudies hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentine Pfizer kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuigen besturen, complexe machines bedienen of andere potentieel gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u begrijpt of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren kan beïnvloeden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gabapentine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Epilepsie, de aanbevolen dosis is:
Volwassenen en adolescenten:
Neem het aantal tabletten dat uw arts u heeft voorgeschreven. Uw arts zal de dosis gewoonlijk geleidelijk verhogen. De startdosering zal in het algemeen tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Vervolgens kan de dosis, op advies van de arts, worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts zal u vertellen deze dosis in 3 afzonderlijke doses in te nemen, namelijk één keer 's ochtends, één keer 's middags en één keer in de ochtend. de avond.
Kinderen vanaf 6 jaar:
De dosis die aan het kind moet worden gegeven, wordt door de arts bepaald, omdat deze wordt berekend op basis van het gewicht van het kind. De behandeling wordt gestart met een lage aanvangsdosis die geleidelijk wordt verhoogd over ongeveer 3 dagen.De gebruikelijke dosis voor het beheersen van epilepsie is 25-35 mg/kg per dag. Het wordt gewoonlijk in 3 verdeelde doses gegeven, waarbij de tablet(ten) elke dag worden ingenomen, gewoonlijk één keer 's ochtends, één keer' s middags en één keer 's avonds.
Het gebruik van Gabapentine Pfizer wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
Neem het aantal tabletten in volgens de instructies van uw arts. Uw arts zal de dosis gewoonlijk geleidelijk verhogen. De startdosering zal in het algemeen tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Vervolgens kan de dosis op advies van de arts worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts zal u vertellen het geneesmiddel in 3 verdeelde doses in te nemen, dwz één keer 's morgens, één keer' s middags en één keer 's avonds .
Als u nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat: Als u nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat, kan uw arts u een ander schema voorschrijven voor het innemen van dit geneesmiddel en/of een andere dosering.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), u moet uw normale dosis Gabapentine Pfizer innemen, tenzij u nierproblemen heeft. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts een ander schema voor het innemen van het geneesmiddel en/of een andere dosering voorschrijven.
Als u de indruk heeft dat het effect van Gabapentine Pfizer te sterk of te zwak is, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
Slik de tabletten altijd door met veel water.De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Ga door met de behandeling met Gabapentine Pfizer totdat uw arts u zegt te stoppen
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gabapentine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Gabapentine Pfizer heeft ingenomen dan u zou mogen
Een hogere dosis dan de aanbevolen dosis kan leiden tot meer bijwerkingen, waaronder bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, moeite met spreken, slaperigheid en diarree.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u meer Gabapentine Pfizer heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven. Neem de tabletten die u niet heeft ingenomen samen met de verpakking en de bijsluiter mee, zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan zien hoeveel geneesmiddel u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabapentine Pfizer in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gabapentine Pfizer
Stop niet met het innemen van Gabapentine Pfizer tenzij uw arts u dat zegt. De behandeling moet geleidelijk worden stopgezet over een periode van ten minste 1 week.Als u plotseling stopt met het gebruik van Gabapentine Pfizer of voordat uw arts dit voorschrijft, neemt het risico op aanvallen toe.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gabapentine - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
- ernstige huidreacties die onmiddellijke aandacht vereisen, zwelling van de lippen en het gezicht, uitslag en roodheid van de huid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie).
- aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een 'ontsteking van de alvleesklier).
- Gabapentine Pfizer kan ernstige of levensbedreigende allergische reacties veroorzaken, deze kunnen uw huid of andere delen van het lichaam aantasten, zoals de lever of bloedcellen. Er is "of er al dan niet een" uitslag zal optreden wanneer dit type reactie optreedt. Dit kan leiden tot ziekenhuisopname of stopzetting van de behandeling met Gabapentine Pfizer Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:
- uitslag
- netelroos
- koorts
- vergrote klieren die aanhouden of zwelling van de lippen en tong
- geel worden van de huid of het wit van de ogen
- ongewone bloeding
- kneuzingen
- ernstige vermoeidheid of zwakte
- onverwachte spierpijn
- frequente infecties
Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een ernstige reactie. Uw arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met de behandeling met Gabapentine Pfizer.
Als u hemodialyse ondergaat, vertel het uw arts als u spierpijn en/of spierzwakte ervaart.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Virale infecties
- Zich slaperig, duizelig voelen, gebrek aan coördinatie
- Zich moe voelen, koorts
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Longontsteking, luchtweginfecties, urineweginfecties, oorontsteking of andere infecties
- Laag aantal witte bloedcellen
- Anorexia, verhoogde eetlust
- Woede jegens andere mensen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst, nervositeit, moeite met denken
- Convulsies, schokkende bewegingen, moeite met spreken, geheugenverlies, tremoren, slaapstoornissen, hoofdpijn, gevoeligheid van de huid, verminderd gevoel (gevoelloosheid), coördinatieproblemen, abnormale oogbewegingen, toename, afname of afwezigheid van reflexen
- Wazig zien, dubbel zien
- Duizeligheid
- Hoge bloeddruk, blozen in het gezicht of verwijding van bloedvaten
- Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge neus
- Braken, misselijkheid, gebitsproblemen, pijnlijk tandvlees, diarree, maagpijn, indigestie, constipatie, droge mond of keel, winderigheid
- Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
- Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
- Erectieproblemen (impotentie)
- Zwelling van de benen en armen, moeite met lopen, zwakte, pijn, zich onwel voelen, griepachtige symptomen
- Vermindering van witte bloedcellen, gewichtstoename
- Onopzettelijke wonden, fracturen, schaafwonden Bovendien werden agressief gedrag en schokkende bewegingen vaak gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Allergische reactie zoals urticaria
- Bewegingsreductie
- Verhoogde hartslag
- Zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen kan aantasten
- Abnormale bloedtestwaarden die wijzen op leverproblemen
- mentale stoornis
- Watervallen
- Verhoging van de bloedglucosespiegels (vaker gezien bij patiënten met diabetes)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Verlies van bewustzijn
- Daling van de bloedglucosespiegels (vaker waargenomen bij patiënten met diabetes)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds de postmarketingfase van Gabapentine Pfizer:
- Vermindering van bloedplaatjes (cellen die het bloed stollen)
- Hallucinaties
- Problemen met abnormale bewegingen zoals krampachtig schudden, schokkende bewegingen en stijfheid
- Ik tinkelde in mijn oor
- Sommige bijwerkingen, waaronder gezwollen lymfeklieren (kleine geïsoleerde knobbeltjes onder de huid), koorts, huiduitslag en leverontsteking kunnen gelijktijdig optreden
- Geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht). Ontsteking van de lever.
- Acuut nierfalen, incontinentie.
- Borstweefselvergroting, borstvergroting.
- Bijwerkingen die optreden na abrupt stoppen met gabapentine (angst, slaapstoornissen, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst.
- Letsel aan spiervezels (rabdomyolyse).
- Afwijkingen in bloedtesten (verhoogd creatinefosfokinase).
- Problemen met seksuele functie, waaronder onvermogen om een orgasme te bereiken, vertraagde ejaculatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Gabapentine Pfizer?
Het actieve ingrediënt is gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.
De andere bestanddelen van Gabapentine Pfizer filmomhulde tabletten zijn:
poloxameer 407 (ethyleenoxide en propyleenoxide)
copovidon
maïszetmeel
magnesium stearaat
Coatingfilm:
opadry wit YS-1-18111
hydroxypropylcellulose talk
Hoe ziet Gabapentine Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
De tabletten van 600 mg zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een bissectrice en aan één zijde gegraveerd met "NT" en "16".
De 800 mg tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een bissectrice en aan één zijde gegraveerd met "NT" en "26".
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg gabapentine.
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg gabapentine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gabapentine Pfizer 600 mg filmomhulde tabletten, zijn witte, ovale filmomhulde tabletten (lengte en breedte: 8,96 x 17,27 mm, dikte: 6,48 mm) met een bissectrice aan beide zijden en bedrukt met "NT" en "16" op de ene hand.
Gabapentine Pfizer 800 mg filmomhulde tabletten, zijn witte, ovale filmomhulde tabletten (lengte en breedte: 9,87 x 19,01 mm; dikte: 7,24 mm) met een bissectrice aan beide zijden en bedrukt met "NT" en "26" op de ene hand.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Epilepsie:
Gabapentine is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Behandeling van perifere neuropathische pijn:
Gabapentine is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tabel 1 beschrijft het titratieschema om de behandeling te starten voor alle indicaties; Dit doseringsschema wordt aanbevolen bij zowel volwassenen als adolescenten van 12 jaar en ouder. Doseringsinstructies voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar staan in een apart subhoofdstuk verderop in deze rubriek.
Tabel 1 DOSERINGSCHEMA - EERSTE TITRATIE
Stopzetting van gabapentine:
In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen om, als de behandeling met gabapentine moet worden gestaakt, dit geleidelijk te doen, ten minste gedurende een week, ongeacht de indicatie die wordt behandeld.
Epilepsie:
Epilepsie vereist in het algemeen langdurige behandelingen De dosering wordt door de behandelend arts vastgesteld op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid voor de individuele patiënt.
Volwassenen en adolescenten:
In klinische onderzoeken was het effectieve dosisbereik 900 tot 3600 mg / dag. De behandeling kan worden gestart met een dosistitratie zoals beschreven in tabel 1 of door op de eerste dag 300 mg driemaal daags (TID) toe te dienen. Daarna, op basis van individuele respons en verdraagbaarheid van de patiënt, kan de dosis elke 2-3 dagen stapsgewijs verder worden verhoogd met 300 mg/dag tot een maximum van 3600 mg/dag Bij sommige patiënten kan het aangewezen zijn de dosis gabapentine langzamer te titreren. De minimale tijd om de dosis van 1800 mg/dag te bereiken is één week, voor de dosis van 2400 mg/dag is 2 weken en voor 3600 mg/dag is dat 3 weken. termijn open-label klinische proeven. De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over drie enkelvoudige toedieningen en om plotselinge aanvallen te voorkomen, mag het maximale tijdsinterval tussen de doses niet langer zijn dan 12 uur.
Kinderen van 6 jaar of ouder:
De aanvangsdosis moet variëren tussen 10 en 15 mg/kg/dag en de effectieve dosis wordt bereikt door de titratie over een periode van ongeveer drie dagen te verhogen. De effectieve dosis gabapentine bij kinderen van 6 jaar en ouder is 25 tot 35 mg/kg/dag. Doses tot 50 mg/kg/dag werden goed verdragen in een langdurig klinisch onderzoek De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over drie enkele toedieningen en het maximale tijdsinterval tussen de doses mag niet langer zijn dan 12 uur.
Het is niet nodig om de gabapentineplasmaconcentraties te controleren om de gabapentinetherapie te optimaliseren. Verder kan gabapentine worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica zonder het risico dat de plasmaconcentraties van gabapentine of de serumconcentraties van andere anti-epileptica veranderen.
Perifere neuropathische pijn
Volwassenen:
De therapie kan worden gestart met dosistitratie zoals beschreven in Tabel 1. Als alternatief kan de startdosis 900 mg/dag zijn, verdeeld over drie gelijke toedieningen. Daarna kan, op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de patiënt, de dosis verder worden verhoogd met 300 mg/dag om de 2-3 dagen tot een maximum van 3600 mg/dag. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie van de gabapentinedosering aangewezen zijn. De minimale tijd om de dosis van 1800 mg/dag te bereiken is één week, voor de dosis van 2400 mg/dag is dit 2 weken en voor 3600 mg/dag is het 3 weken.
Bij de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, zijn de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht in klinische onderzoeken voor behandelingsperioden langer dan 5 maanden Als een patiënt behandeling langer dan 5 maanden nodig heeft 5 maanden voor perifere neuropathische pijn, moet de behandelend arts de klinische toestand van de patiënt evalueren en bepalen of de behandeling moet worden verlengd.
Instructies voor alle indicaties:
Bij patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand, bijv. patiënten met een laag lichaamsgewicht, ontvangers van orgaantransplantaties, enz., moet de dosistitratie langzamer worden uitgevoerd, met lagere doseringen of langere tijdsintervallen tussen dosisverhogingen.
Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar):
Bij oudere patiënten kan een aanpassing van de dosering nodig zijn vanwege de leeftijdsgebonden verminderde nierfunctie (zie tabel 2) Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie kunnen vaker voorkomen bij oudere patiënten.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie:
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of bij patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt dosisaanpassing aanbevolen zoals beschreven in tabel 2. Gabapentine 100 mg capsules kunnen worden gebruikt om de doseringsaanbevelingen te volgen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Tabel 2 DOSERING VAN Gabapentine BIJ VOLWASSENEN OP BASIS VAN DE NIERFUNCTIONALITEIT
a De totale dagelijkse dosis moet in drie verdeelde doses worden toegediend. Voor patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring
b Toedienen in een dosis van 300 mg om de andere dag.
c Voor patiënten met creatinineklaring
Gebruik bij patiënten die hemodialyse ondergaan:
Bij hemodialysepatiënten met anurie die nog nooit met gabapentine zijn behandeld, wordt een oplaaddosis van 300 tot 400 mg aanbevolen, gevolgd door een dosis van 200 tot 300 mg gabapentine na elke hemodialysesessie van 4 uur. Op hemodialysevrije dagen mag geen behandeling met gabapentine worden gegeven.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan, dient de onderhoudsdosis van gabapentine te worden gebaseerd op de doseringsaanbevelingen in tabel 2. Naast de onderhoudsdosis wordt een aanvullende dosis van "200-300 mg aanbevolen na elke hemodialysesessie. 4 uur.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
Gabapentine kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet in zijn geheel worden doorgeslikt met voldoende vloeistof (bijv. een glas water).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld bij patiënten die anti-epileptica kregen voor hun verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met anti-epileptica vond ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag.
Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met gabapentine niet uit.
Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en moet een passende behandeling worden overwogen. Patiënten (en zorgverleners) moet worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als er tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag optreden.
Als een patiënt acute pancreatitis ontwikkelt tijdens de behandeling met gabapentine, moet worden overwogen om de behandeling met gabapentine stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Hoewel er geen aanwijzingen zijn voor rebound-aanvallen met gabapentine, kan abrupte stopzetting van anticonvulsiva bij epileptische patiënten de status epilepticus verergeren (zie rubriek 4.2).
Met gabapentine kunnen sommige patiënten, net als met andere anti-epileptica, een verhoogde frequentie van aanvallen krijgen of het begin van nieuwe soorten aanvallen.
Zoals met andere anti-epileptica, hebben pogingen om gelijktijdig toegediende anti-epileptica met gabapentine te staken bij patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met meer dan één anti-epilepticum om gabapentine-monotherapie te bereiken een laag succespercentage.
Gabapentine wordt niet effectief geacht bij de behandeling van aanvallen van primaire gegeneraliseerde epilepsie, zoals absenties, en kan bij sommige patiënten deze aanvallen verergeren. Daarom moet gabapentine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gemengde aanvallen, inclusief absenties.
Er zijn geen systematische onderzoeken uitgevoerd met gabapentine bij patiënten van 65 jaar of ouder. In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met neuropathische pijn kwamen slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie in een iets hoger percentage voor bij patiënten van 65 jaar en ouder dan bij jongere patiënten. Naast deze gegevens wijzen klinische evaluaties in deze leeftijdsgroep niet op een ander bijwerkingenprofiel dan dat waargenomen bij jongere patiënten.
De effecten van langdurige (langer dan 36 weken) behandeling met gabapentine op het leren, de intelligentie en de ontwikkeling bij kinderen en adolescenten zijn niet voldoende onderzocht. De voordelen van langdurige therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van een dergelijke therapie.
Geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (JURK):
Ernstige en levensbedreigende systemische overgevoeligheidsreacties, zoals geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij patiënten die anti-epileptica gebruikten, waaronder gabapentine (zie rubriek 4.8).
Het is belangrijk op te merken dat vroege manifestaties van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, kunnen optreden, zelfs als er geen huiduitslag is.Als dergelijke tekenen of symptomen optreden, moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.De behandeling met gabapentine moet worden stopgezet als dit niet het geval is. het is mogelijk om een "alternatieve etiologie voor deze tekenen of symptomen vast te stellen.
Laboratorium testen:
Bij de semi-kwantitatieve bepaling van de totale proteïnurie met de dipstick-test kunnen vals-positieve resultaten worden verkregen. Het wordt daarom aanbevolen om een positief resultaat verkregen met de peilstoktest te verifiëren met methoden die gebaseerd zijn op een ander analytisch principe, zoals de Biuret-methode, turbidimetrische of colorimetrische bindingsmethoden, of om deze alternatieve methoden vanaf het begin te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers (N = 12) nam de gemiddelde AUC van gabapentine toe met 44% wanneer een morfinecapsule van 60 mg met gecontroleerde afgifte werd toegediend 2 uur vóór een capsule van 600 mg gabapentine, vergeleken met wanneer gabapentine zonder morfine werd gegeven. Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van CZS-depressie, zoals slaperigheid, en moet de dosis gabapentine of morfine op passende wijze worden verlaagd.
Er werden geen interacties waargenomen tussen gabapentine en fenobarbital, fenytoïne, valproïnezuur of carbamazepine.
De steady-state farmacokinetiek van gabapentine is vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met epilepsie die met deze anti-epileptica worden behandeld.
Gelijktijdige toediening van gabapentine en orale anticonceptiva die norethindron en/of ethinylestradiol bevatten, heeft geen invloed op de steady-state farmacokinetiek van beide componenten.
Gelijktijdige toediening van gabapentine en antacida die aluminium en magnesium bevatten, vermindert de biologische beschikbaarheid van gabapentine met maximaal 24%. Het wordt aanbevolen om gabapentine niet eerder dan twee uur na toediening van de antacida in te nemen.
De renale excretie van gabapentine wordt niet beïnvloed door probenecide.
De lichte vermindering van de renale excretie van gabapentine die wordt waargenomen bij gelijktijdige toediening met cimetidine, is naar verwachting niet van klinisch belang.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
Het risico op geboorteafwijkingen neemt 2-3 keer toe bij het nageslacht van vrouwen die worden behandeld met een anti-epilepticum. De meest frequent gemelde afwijkingen zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neurale buisdefecten. Behandeling met meerdere anti-epileptica kan gepaard gaan met een groter risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, dus het is belangrijk om waar mogelijk monotherapie te gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten deskundig advies krijgen en de noodzaak van een anti-epileptische behandeling moet opnieuw worden beoordeeld wanneer een vrouw van plan is zwanger te worden. Anti-epileptische therapie mag niet plotseling worden stopgezet, aangezien dit epileptische aanvallen kan veroorzaken die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als baby. Een ontwikkelingsachterstand bij kinderen van epileptische vrouwen is zelden waargenomen. Het is niet mogelijk om te onderscheiden of de ontwikkelingsachterstand wordt veroorzaakt door genetische of sociale factoren, door epilepsie van de moeder of door anti-epileptische behandeling.
Risico verbonden aan gabapentine:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Gabapentine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Het is niet mogelijk om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het mogelijke verband tussen gabapentine en een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen wanneer het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, vanwege de epilepsie zelf en de aanwezigheid van anti-epileptica die gelijktijdig worden gebruikt tijdens de individuele onderzochte zwangerschappen.
Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk.Aangezien de effecten op de baby tijdens borstvoeding niet bekend zijn, is voorzichtigheid geboden wanneer gabapentine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.Gabapentine mag alleen worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gabapentine kan een "milde of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Gabapentine werkt in op het centrale zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid of andere gerelateerde symptomen veroorzaken. Zelfs als ze licht of matig van ernst waren, kunnen deze bijwerkingen kunnen mogelijk gevaarlijk zijn bij patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen, dit geldt met name aan het begin van de behandeling en na een dosisverhoging.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij epilepsie (add-on en monotherapie) en neuropathische pijn worden hieronder in één lijst weergegeven, per klasse en per frequentie: zeer vaak (> 1/10); gemeenschappelijk (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Andere reacties die tijdens postmarketingervaring zijn gemeld, zijn opgenomen als frequentie "Niet bekend" (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij cursief in de onderstaande lijst.
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Er zijn gevallen van acute pancreatitis gemeld tijdens de behandeling met gabapentine. Het oorzakelijk verband met gabapentine is onduidelijk (zie rubriek 4.4).
Myopathie en verhoogde creatinekinasespiegels zijn gemeld bij patiënten die hemodialyse ondergaan vanwege nierfalen in het eindstadium.
Luchtweginfecties, middenoorontsteking, toevallen en bronchitis zijn alleen gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen. Bovendien werden agressief gedrag en hyperkinese vaak gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen levensbedreigende acute toxiciteitsepisodes waargenomen bij overdoses van gabapentine tot doses van 49 g. Symptomen van overdosering waren duizeligheid, dubbelzien, spraakstoornissen, slaperigheid, lethargie en lichte diarree. Alle patiënten herstelden volledig met ondersteunende zorg. Een verminderde absorptie van gabapentine bij hogere doseringen kan de absorptie van het geneesmiddel op het moment van overdosering beperken en kan daarom de toxiciteit als gevolg van overdoses minimaliseren.
Overdoseringen van gabapentine, met name in combinatie met het gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kunnen tot coma leiden.
Hoewel gabapentine geëlimineerd kan worden door hemodialyse, heeft eerdere ervaring geleerd dat dit niet nodig is. Hemodialyse kan echter geïndiceerd zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Een dodelijke orale dosis gabapentine werd niet vastgesteld bij muizen en ratten die werden behandeld met doses tot 8000 mg/kg. Tekenen van acute toxiciteit bij dieren omvatten ataxie, moeizame ademhaling, ptosis, hypoactiviteit of opwinding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica; andere anti-epileptica. ATC-code: N03AX12.
Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Gabapentine is structureel verwant aan de neurotransmitter GABA (gamma-aminoboterzuur), maar het werkingsmechanisme verschilt van dat van tal van andere actieve ingrediënten die interageren met GABAerge synapsen zoals valproaat, barbituraten, benzodiazepines, GABA-transaminaseremmers, remmers van GABA-opname , GABA-agonisten en GABA-prodrugs. Opleiding in vitro uitgevoerd met radioactief gemerkt gabapentine identificeerde een nieuwe peptidebindingsplaats in hersenweefsels van ratten, waaronder neocortex en hippocampus, die mogelijk verband houdt met de anticonvulsieve en analgetische activiteit van gabapentine en zijn structurele derivaten. De gabapentine-bindingsplaats werd geïdentificeerd als de alfa2-delta-subeenheid van spanningsafhankelijke calciumkanalen.
Gabapentine bindt in klinisch relevante concentraties niet aan andere veel voorkomende geneesmiddelen of neurotransmitterreceptoren in de hersenen, waaronder GABAA-, GABAB-, benzodiazepine-, glutamaat-, glycine- of N-methyl-d-aspartaatreceptoren.
Gabapentine heeft geen interactie in vitro met natriumkanalen die zich onderscheiden van fenytoïne en carbamazepine. Gabapentine vermindert de reacties op de glutamaatagonist N-methyl-d-aspartaat (NMDA) in sommige systemen gedeeltelijk in vitro, maar alleen bij concentraties boven 100 mM die niet haalbaar zijn in vivo. Gabapentine vermindert licht in vitro het vrijkomen van monoamine neurotransmitters. Toediening van gabapentine aan ratten verhoogt de GABA-omzet in tal van hersengebieden op een vergelijkbare manier als natriumvalproaat, zij het in verschillende hersengebieden. De relevantie van deze verschillende gabapentine-activiteiten voor anticonvulsieve effecten moet nog worden bepaald. Bij dieren dringt gabapentine gemakkelijk de hersenen binnen en voorkomt het aanvallen van maximale elektroshock, van convulsiestoffen, waaronder remmers van GABA-synthese, en in genetische modellen van aanvallen.
Een klinische studie naar adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen bij pediatrische patiënten van 3 tot 12 jaar toonde een numeriek, maar niet statistisch significant verschil in het responspercentage van 50% in het voordeel van de gabapentinegroep in vergelijking met de placebogroep. post-hoc responspercentages berekend op basis van leeftijd lieten geen statistisch significant effect van leeftijd zien, noch als continue variabele, noch als dichotome variabele (leeftijdsgroepen 3-5 jaar en 6-12 jaar). De gegevens van deze verdere analyse post-hoc zijn samengevat in de volgende tabel:
* De bevolking intent-to-treat gemodificeerd werd gedefinieerd als alle patiënten die waren gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel en die ook evalueerbare annotaties van epileptische aanvallen hadden gedurende 28 dagen tijdens zowel baseline als dubbelblinde fasen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na orale toediening worden maximale plasmaconcentraties van gabapentine binnen 2-3 uur waargenomen. De biologische beschikbaarheid van gabapentine (fractie van de geabsorbeerde dosis) heeft de neiging af te nemen met toenemende dosis De absolute biologische beschikbaarheid van een capsule van 300 mg is ongeveer 60% Voedsel, inclusief een vetrijk dieet, heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van gabapentine .
De farmacokinetiek van gabapentine wordt niet beïnvloed door herhaalde toediening. Hoewel de plasmaconcentraties van gabapentine in klinische onderzoeken over het algemeen tussen 2 mg/ml en 20 mg/ml lagen, waren deze concentraties niet indicatief voor veiligheid of werkzaamheid. Farmacokinetische parameters worden weergegeven in Tabel 3.
Tabel 3 - Samenvatting van de farmacokinetische parameters van de gemiddelde (% CV) concentraties van gabapentine bij steady state na toediening om de 8 uur.
Cmax = Maximale plasmaconcentratie bij steady state
tmax = Tijd tot Cmax
T½ = Eliminatiehalfwaardetijd
AUC (0-8) = Area under the curve bij steady state 0 tot 8 uur na toediening
Ae% = Percentage geneesmiddeldosis dat 0 tot 8 uur na toediening onveranderd in de urine wordt uitgescheiden
NVT = Niet beschikbaar
Verdeling:
Gabapentine is niet gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een distributievolume van 57,7 liter. Bij epileptische patiënten zijn de concentraties van gabapentine in de cerebrospinale vloeistof (CSF) ongeveer 20% van de overeenkomstige steady-state plasmaconcentraties. Gabapentine is aanwezig in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Biotransformatie:
Er zijn geen aanwijzingen voor het metabolisme van gabapentine bij de mens Gabapentine induceert geen oxiderende leverenzymen met een gemengde functie die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van de stof.
Eliminatie:
Gabapentine wordt alleen onveranderd door de nieren uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd van gabapentine is dosisonafhankelijk en bedraagt gemiddeld 5-7 uur.
Bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis is de plasmaklaring van gabapentine verminderd. De eliminatieconstante, plasmaklaring en renale klaring van gabapentine zijn recht evenredig met de creatinineklaring.
Gabapentine wordt door hemodialyse uit het plasma verwijderd. Dosisaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
De farmacokinetiek van gabapentine bij kinderen werd bepaald bij 50 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar. Over het algemeen waren de plasmaconcentraties van gabapentine bij kinderen > 5 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen wanneer het geneesmiddel werd toegediend in mg/kg. In een farmacokinetisch onderzoek bij 24 gezonde pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 48 maanden werd een verlaging van de AUC met ongeveer 30%, een verlaging van de Cmax en een verhoging van de klaring op basis van het gewicht waargenomen. 5 jaar oud.
Lineariteit / niet-lineariteit:
De biologische beschikbaarheid van gabapentine (fractie van de geabsorbeerde dosis) neemt af met toenemende dosis, wat non-lineariteit verleent aan de farmacokinetische parameters, waaronder de biologische beschikbaarheidsparameter (F), bijv. Ae%, CL/F, Vd/F. Eliminatiefarmacokinetiek (farmacokinetische parameters die geen biologische beschikbaarheidsparameters bevatten, zoals CLr en T1/2) worden het best beschreven door lineaire farmacokinetiek Steady-state plasmaconcentraties van gabapentine zijn voorspelbaar op basis van gegevens over enkelvoudige doses.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese:
Gabapentine werd in de voeding toegediend aan muizen in doses van 200, 600, 2000 mg/kg/dag en aan ratten in doses van 250, 1000, 2000 mg/kg/dag gedurende twee jaar. Een statistisch significante toename van de incidentie van acinaire celtumoren van de alvleesklier werd alleen gevonden bij mannelijke ratten bij de hoogste dosis. De maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel bij ratten, bij een dosis van 2000 mg/kg/dag, was 10 keer hoger. verhoogde plasmaconcentratie bij mensen in een dosis van 3600 mg/dag.Acinaire celtumoren van de pancreas bij mannelijke ratten hebben een lage mate van maligniteit, hadden geen invloed op de overleving, resulteerden niet in metastase of invasie van omliggende weefsels en waren vergelijkbaar met die waargenomen bij controledieren. De relatie tussen deze acinaire celtumoren van de alvleesklier bij mannelijke ratten en het kankerrisico bij mensen is onduidelijk.
Mutagenese:
Gabapentine heeft geen genotoxische potentie. Het was niet mutageen in standaardtests in vitro uitgevoerd met bacteriële of zoogdiercellen. Gabapentine veroorzaakte geen chromosomale structurele aberraties in zoogdiercellen in vitro of in vivo en induceerde geen micronucleusvorming in beenmergcellen van hamsters.
Verminderde vruchtbaarheid:
Er werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de voortplanting waargenomen bij ratten bij doses tot 2000 mg/kg (ongeveer vijf keer de maximale dagelijkse dosis voor de mens in mg/m2 lichaamsoppervlak).
Teratogenese:
Gabapentine verhoogde de incidentie van misvormingen niet, vergeleken met controles, bij de nakomelingen van muizen, ratten of konijnen met doses tot respectievelijk 50, 30 en 25 maal de dagelijkse dosis voor de mens van 3600 mg (respectievelijk vier, vijf of acht maal de dagelijkse dosis). dosis gebruikt bij mensen in mg / m2).
Gabapentine veroorzaakte een vertraging in het ossificatieproces van de schedel, wervels, voorpoten en onderste ledematen bij knaagdieren en dit wijst op een vertraging in de groei van de foetus. Deze effecten traden op bij zwangere vrouwelijke muizen die werden behandeld met orale doses van 1000 of 3000 mg / kg / dag tijdens de organogenese en bij ratten die werden behandeld met doses van 500, 1000 of 2000 mg / kg voor en tijdens de paring en tijdens de dracht. Deze doses zijn ongeveer 1-5 maal de dosis voor de mens van 3600 mg op basis van mg/m2.
Er werden geen effecten waargenomen bij zwangere vrouwelijke muizen die werden behandeld met 500 mg/kg/dag (ongeveer ½ van de humane dosis in mg/m2).
Een toename van de incidentie van hydroureter en/of hydronefrose werd waargenomen bij ratten die werden behandeld met 2000 mg/kg/dag in een vruchtbaarheids- en algemene reproductiestudie, met 1500 mg/kg/dag in een teratologisch onderzoek en respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg/kg/dag in een perinatale en postnatale studie. De significantie van deze gegevens is niet bekend, maar ze zijn in verband gebracht met ontwikkelingsachterstand. Deze doses zijn ongeveer 1-5 maal de dosis die bij de man wordt gebruikt, gelijk aan 3600 mg op een mg/m2 basis.
In een teratologisch onderzoek bij konijnen was er een toename van de incidentie van foetale verliezen na implantatie met doses van 60, 300 en 1500 mg / kg / dag tijdens de organogenese. Deze doses zijn ongeveer ¼ tot 8 maal de dagelijkse dosis voor de mens van 3600 mg op basis van mg/m2.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Poloxameer 407 (ethyleenoxide en propyleenoxide);
copovidon;
maïszetmeel;
magnesium stearaat.
Coatingfilm:
opadry wit YS-1-18111;
hydroxypropylcellulose;
talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / PVDC / aluminium blisters of PVC / PVDC / aluminium blisters
Verpakkingen van 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"600 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 45 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 50 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 60 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 200 tabletten in blisterverpakking PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 45 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 50 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 60 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 200 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 45 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 50 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 60 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in blisterverpakking PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 200 tabletten in blisterverpakking PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 45 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 50 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 60 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 200 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150738 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste toelating: 02/03/2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 10/06/2013
