Actieve ingrediënten: Hydrocortison (Hydrocortison natriumfosfaat)
CORTIVIS 0,3 ML Oogdruppels
Waarom wordt Cortivis gebruikt? Waar is het voor?
Cortivis 0,3 ml oogdruppels, oplossing bevat de werkzame stof hydrocortisonnatriumfosfaat. Hydrocortison-natriumfosfaat is een ontstekingsremmer die behoort tot de groep van geneesmiddelen met corticosteroïden.
Cortivis wordt gebruikt voor de behandeling van inflammatoire en allergische ziekten van het voorste deel van de wereld.
Contra-indicaties Wanneer Cortivis niet mag worden gebruikt
Gebruik Cortivis niet:
- Als u allergisch bent voor hydrocortison of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- Als u last heeft van hoge oogdruk.
- Als u een "virale infectie van het oog" heeft.
- Als u een "schimmelinfectie van het oog" of een "bacteriële infectie die tuberculose wordt genoemd" heeft
- Als u een "ooginfectie" heeft die pus produceert, een ontsteking in de randen van de oogleden of een hok.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cortivis inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cortivis gebruikt.
Het gebruik van steroïden bij ontstekingen van het hoornvlies (keratitis) van virale oorsprong vereist grote voorzichtigheid en kan alleen worden toegestaan onder nauwlettend toezicht van de oogarts.
Bij ziekten die het hoornvlies of de sclera dunner maken, kan het gebruik van lokale steroïden perforatie veroorzaken.
Als er geen klinische verbetering optreedt, mag het gebruik van corticosteroïden niet worden verlengd, omdat dit de omvang van een infectie kan verdoezelen vanwege het maskerende effect van steroïden. Een mogelijke schimmelinfectie moet worden vermoed in het geval van een hoornvlieszweer waarbij een langdurige behandeling met een steroïde aan de gang is of is gedaan.
Het gebruik van corticosteroïden mag niet worden herhaald of verlengd zonder passende controle door de oogarts om het optreden van ernstige bijwerkingen zoals infecties, cataractvorming of verhoogde inwendige druk in het oog uit te sluiten.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van oogdruppels aan oudere patiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cortivis veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Cortivis gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het lokale gebruik van hydrocortisonnatriumfosfaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. CORTIVIS 0,3 ml oogdruppels, oplossing mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Voedertijd
Het is niet bekend of topisch hydrocortison-natriumfosfaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van hydrocortison-natriumfosfaat na topische toediening is niet bij dieren onderzocht.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met CORTIVIS 0,3 ml moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cortivis 0,3 ml oogdruppels, oplossing heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cortivis: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2 druppels in het oog, 2 of meer keer per dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Bejaarden
Er is geen informatie die wijst op een wijziging van de dosering bij oudere proefpersonen, maar u moet voorzichtig zijn als u tot deze patiëntengroep behoort en dit geneesmiddel moet gebruiken.
Let op bij oudere proefpersonen.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u met de behandeling moet stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Overdosering Wat te doen als u te veel Cortivis heeft ingenomen
Als u meer Cortivis heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cortivis
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen zijn:
- verhoogde druk in het oog die glaucoom kan veroorzaken;
- cataractvorming na langdurige behandelingen;
- ontwikkeling of verergering van herpes simplex of bacteriële schimmelinfecties;
- vertraagde genezing;
- hoofdpijn;
- verlaging van de bloeddruk;
- rinitis en faryngitis.
Ernstige bijwerkingen (verdikking van de sclera, verwijding van de pupil, verslapping van de oogleden) kunnen optreden na langdurige toediening.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Cortivis
Het werkzame bestanddeel is hydrocortisonnatriumfosfaat.
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat 1,005 mg hydrocortisonnatriumfosfaat.
De andere ingrediënten zijn:
Hyaluronzuur natriumzout, natriumchloride, kaliumchloride, dibasisch natriumfosfaat-dodecahydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
Hoe ziet Cortivis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oogdruppels, oplossing 4 of 6 sachets met 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,33 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORTIVIS 0,3 ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe
Hydrocortison natriumfosfaat 1,005 mg.
Voor de lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ontstekings- en allergische aandoeningen van het voorste deel van de oogbol.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng 2 of meer keer per dag 2 druppels (gelijk aan ongeveer 0,2 mg) aan in de conjunctivale zak, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Bejaarden
Er is geen informatie die wijst op een wijziging van de dosering bij oudere proefpersonen, maar voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het geneesmiddel aan deze patiëntengroep (zie 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product. Oculaire hypertensie. Acute herpes simplex en virale aandoeningen van het hoornvlies in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase. Tuberculose of mycose van het oog Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door ontstekingsremmers.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van steroïden bij virale herpetische keratitis vereist grote voorzichtigheid en kan alleen worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts.
Bij ziekten die het hoornvlies of de sclera dunner maken, kan het gebruik van lokale steroïden perforatie veroorzaken.
Als er geen klinische verbetering optreedt, mag het gebruik van corticosteroïden niet worden verlengd, omdat dit de omvang van een infectie kan verdoezelen vanwege het maskerende effect van steroïden.
Een mogelijke schimmelinfectie moet worden vermoed in het geval van een hoornvlieszweer waarbij een langdurige behandeling met een steroïde aan de gang is of is gedaan.
Behandeling met corticosteroïden mag niet worden herhaald of verlengd zonder passende controles om het ontstaan van intra-oculaire druk en onverwachte infecties of cataractvorming uit te sluiten.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van oogdruppels aan oudere patiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens over het lokale gebruik van hydrocortisonnatriumfosfaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3). CORTIVIS 0,3 ml oogdruppels, oplossing mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Het is niet bekend of topisch hydrocortisonnatriumfosfaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
De uitscheiding van hydrocortisonnatriumfosfaat na lokale toediening is niet bij dieren onderzocht.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met CORTIVIS 0,3 ml moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CORTIVIS 0,3 ml oogdruppels, oplossing heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Verhoogde intraoculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom; vorming van posterieure subcapsulaire cataract na langdurige behandelingen; ontwikkeling of verergering van herpes simplex of bacteriële schimmelinfecties; vertraagde genezing; manifestatie, na langdurige toediening, van ernstige bijwerkingen zoals verdikking van de sclera, mydriasis, verslapping van de oogleden.
Aangezien systemische absorptie kan optreden na topisch gebruik van corticosteroïden, kunnen systemische bijwerkingen optreden: hoofdpijn, hypotensie, rhinitis en faryngitis
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische categorie: ontstekingsremmend.
ATC-code:: S01BA02.
Hydrocortison is een corticosteroïde die door de bijnieren wordt aangemaakt en ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
Het werkingsmechanisme op het niveau van oogontsteking zou te wijten zijn aan het vermogen om de synthese van lipocortine, de specifieke remmer van fosfolipase A2, te induceren, waardoor de arachidonzuurcascade en de vorming van flogogene factoren, zoals prostaglandinen, tromboxanen en leukotriënen, worden geblokkeerd. .
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening in de conjunctivale zak wordt hydrocortison geabsorbeerd in het kamerwater en kan systemische absorptie optreden. Aangezien de dosering van hydrocortison in het plaatselijke oogheelkundige preparaat echter veel lager is dan de dosering die systemisch wordt gebruikt, is er gewoonlijk geen klinisch bewijs van systemische absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische onderzoeken hebben mogelijke reproductietoxiciteit aangetoond, aangezien teratogene effecten zoals een gespleten gehemelte en afwijkingen van de geslachtsorganen zijn gemeld bij muizen en konijnen die werden behandeld met corticosteroïden op het oog.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hyaluronzuur natriumzout, natriumchloride, kaliumchloride, dibasisch natriumfosfaat-dodecahydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 4 of 6 hitteverzegelde aluminium zakken, die elk een strip van 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik in polyethyleen met een lage dichtheid van 0,33 ml bevatten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21 oktober 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23 mei 2011