Actieve ingrediënten: Fexofenadine (fexofenadinehydrochloride)
TELFAST 120 mg filmomhulde tabletten
Telfast bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TELFAST 120 mg filmomhulde tabletten
- TELFAST 180 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Telfast gebruikt? Waar is het voor?
Telfast bevat fexofenadinehydrochloride, een antihistaminicum.
Telfast 120 mg wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder om symptomen van hooikoorts (seizoensgebonden allergische rinitis) zoals niezen, jeukende neus, loopneus of verstopte neus en jeuk, roodheid en tranende ogen te verlichten.
Contra-indicaties Wanneer Telfast niet mag worden gebruikt
Neem geen Telfast
- als u allergisch bent voor fexofenadine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Telfast inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Telfast inneemt als:
- lijdt aan lever- of nierproblemen,
- u momenteel een hartaandoening heeft of heeft gehad, aangezien dit type geneesmiddel een snelle of onregelmatige hartslag kan veroorzaken,
- hij is bejaard.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, vertel dit dan aan uw arts voordat u Telfast inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Telfast veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om spijsverteringsproblemen te bestrijden en die aluminium en magnesium bevatten, kunnen de werking van Telfast beïnvloeden door de hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te verminderen.
Het wordt aanbevolen om een interval van ongeveer 2 uur aan te houden tussen het innemen van Telfast en de medicatie voor spijsverteringsproblemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Telfast niet tijdens de zwangerschap, tenzij noodzakelijk.
Het gebruik van Telfast wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Telfast de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Zorg er echter voor dat u niet slaperig of duizelig wordt van de tabletten voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Telfast te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder
De aanbevolen dosering is één tablet (120 mg) eenmaal per dag.
Neem de tablet voor de maaltijd in met water.
Overdosering Wat te doen als u te veel Telfast heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Telfast heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Symptomen van overdosering bij volwassenen zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en een droge mond.
Bent u vergeten Telfast in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis in op hetzelfde tijdstip als u gewoonlijk inneemt, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van Telfast
Neem contact op met uw arts als u van plan bent te stoppen met het gebruik van Telfast voordat u de behandelingskuur beëindigt.Als u eerder stopt met het gebruik van Telfast, kunnen uw symptomen terugkeren.
Als u meer informatie wilt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Telfast
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met het innemen van Telfast als dit gebeurt
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel en ademhalingsmoeilijkheden, aangezien deze tekenen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:
- slaperigheid
- ziek voelen (misselijkheid)
- duizeligheid.
Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
- vermoeidheid
- slaperigheid.
Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die kunnen optreden zijn:
- moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid)
- slaapproblemen
- nachtmerries
- nervositeit
- snelle of onregelmatige hartslag
- diarree
- uitslag en jeuk
- netelroos
- ernstige allergische reacties die zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, blozen, beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na (EXP).
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Telfast 120 mg?
Het werkzame bestanddeel is fexofenadinehydrochloride. Elke tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride.
De andere ingrediënten zijn:
- Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: hypromellose, povidon, titaniumdioxide (E171), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 400 en ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Telfast 120 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Telfast 120 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, capsulevormig met aan de ene kant "012" ingeslagen en aan de andere kant "e".
Telfast wordt geleverd in blisterverpakkingen.
Elke tablet is verpakt in blisters. Telfast is verkrijgbaar in verpakkingen van 2 (monster), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 en 200 (als 10x20) tabletten per doos.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TELFAST 120 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride, overeenkomend met 112 mg fexofenadine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Perzikkleurige, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "012" aan de ene kant en een "e" aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Telfast 120 mg is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De aanbevolen dosis fexofenadinehydrochloride voor volwassenen is 120 mg eenmaal daags, vóór de maaltijd.
Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Pediatrische populatie
Kinderen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosis fexofenadinehydrochloride voor kinderen van 12 jaar en ouder is 120 mg eenmaal per dag, vóór de maaltijd.
Kinderen onder de 12 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride 120 mg zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij kinderen van 6 tot 11 jaar: fexofenadine hydrochloride 30 mg tabletten is de geschikte formulering voor toediening en dosering bij deze populatie.
Speciale populaties
Studies uitgevoerd bij groepen risicopatiënten (ouderen, patiënten met nier- of leverinsufficiëntie) geven aan dat het niet nodig is om de dosis fexofenadinehydrochloride bij deze patiënten aan te passen.
04.3 Contra-indicaties
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met de meeste nieuwe geneesmiddelen zijn de gegevens bij oudere proefpersonen en bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie beperkt. Fexofenadinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan dergelijke groepen proefpersonen.
Patiënten met een eerdere of huidige cardiovasculaire aandoening moeten worden geïnformeerd dat antihistaminica, als klasse van geneesmiddelen, in verband zijn gebracht met bijwerkingen zoals tachycardie en hartkloppingen (zie rubriek 4.8).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fexofenadine ondergaat geen leverbiotransformatie en zal daarom geen interactie hebben met andere geneesmiddelen op het niveau van levermechanismen.
Gelijktijdige toediening van fexofenadinehydrochloride en erytromycine of ketoconazol bleek de plasmaspiegels van fexofenadine 2-3 keer te verhogen. Deze veranderingen gingen niet gepaard met enig effect op het QT-interval en gingen niet gepaard met een toename van bijwerkingen in vergelijking met de bijwerkingen die werden waargenomen met dezelfde geneesmiddelen die afzonderlijk werden toegediend.
Dierstudies hebben aangetoond dat de verhoging van de plasmaspiegels van fexofenadine die wordt waargenomen na gelijktijdige behandeling met erytromycine of ketoconazol, veroorzaakt lijkt te worden door respectievelijk een toename van de gastro-intestinale absorptie en een afname van zowel de galexcretie als de gastro-intestinale secretie.
Er werd geen interactie waargenomen tussen fexofenadine en omeprazol. Toediening van een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat 15 minuten vóór toediening van fexofenadinehydrochloride resulteerde echter in een verlaging van de biologische beschikbaarheid, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van binding in het maagdarmkanaal. Er wordt een interval van 2 uur aanbevolen tussen de toediening van fexofenadinehydrochloride en antacida die aluminium- en magnesiumhydroxide bevatten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van fexofenadinehydrochloride bij zwangere vrouwen Beperkte dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie 5.3). moet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de concentratie in de moedermelk na toediening van fexofenadinehydrochloride. Toen terfenadine echter werd toegediend aan moeders die borstvoeding gaven, bleek fexofenadine over te gaan in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van fexofenadinehydrochloride niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van het farmacodynamische profiel en de gemelde bijwerkingen is het onwaarschijnlijk dat fexofenadinehydrochloride-tabletten effecten hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. In objectieve tests is niet aangetoond dat Telfast significante effecten heeft op de functie van het centrale zenuwstelsel. Dit betekent dat patiënten kunnen autorijden of activiteiten kunnen uitvoeren die concentratie vereisen. Om echter gevoelige mensen te identificeren die mogelijk een ongebruikelijke reactie op medicijnen hebben, is het raadzaam om de individuele reactie te controleren voordat u gaat autorijden of complexe taken uitvoert.
04.8 Bijwerkingen
Indien van toepassing werd de volgende frequentieklasse gebruikt: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 e
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bij volwassenen werden de volgende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met een incidentie vergelijkbaar met die bij placebo:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid.
Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingsurveillance De frequentie waarmee ze optreden is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat):
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties met manifestaties zoals angio-oedeem, beklemd gevoel op de borst, dyspneu, opvliegers en systemische anafylaxie.
Psychische stoornissen
Slapeloosheid, nervositeit, slaapstoornissen of nachtmerries/overdreven dromen (paronyrie).
Cardiale pathologieën
Tachycardie, hartkloppingen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, netelroos en jeuk.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en droge mond zijn gemeld na overdosering met fexofenadinehydrochloride.Enkelvoudige doses tot 800 mg en doses tot 690 mg tweemaal daags gedurende één maand of 240 mg eenmaal daags gedurende één jaar zijn toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder klinisch significante bijwerkingen te veroorzaken in vergelijking met placebo. De maximaal verdraagbare dosis fexofenadinehydrochloride is niet vastgesteld.
Standaardmaatregelen moeten worden overwogen om niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen. Ondersteunende en symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Hemodialyse verwijdert fexofenadinehydrochloride niet effectief uit het bloed.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik.
ATC-code: R06AX26.
Werkingsmechanisme
Fexofenadinehydrochloride is een niet-sederende anti-H1-antihistaminicum. Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Bij mannen hebben onderzoeken naar huidprovocatie met histamine (kwab en erytheem) na enkelvoudige of tweemaal daagse toediening van fexofenadinehydrochloride aangetoond dat het antihistaminische effect van het geneesmiddel binnen een uur optreedt en het maximale niveau bereikt na het zesde uur en 24 uur aanhoudt Er was geen bewijs van tolerantie voor deze effecten na 28 dagen behandeling Een positieve dosis-responsrelatie werd gedetecteerd met orale doses variërend van 10 mg tot 130 mg In dit activiteitsmodel antihistaminica werden doses van ten minste 130 mg gevonden om nodig zijn om een consistent effect te bereiken dat langer dan 24 uur aanhoudt De maximale remming van het gebied rond de kwaddel en erytheem was meer dan 80% Klinische studies uitgevoerd bij seizoensgebonden allergische rhinitis hebben aangetoond dat een dosis van 120 mg voldoende is voor 24 uur uur werkzaamheid.
Er werden geen significante veranderingen in QTc-intervallen waargenomen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis die werden behandeld met fexofenadinehydrochloride in doses tot 240 mg tweemaal daags gedurende 2 weken in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo. Bovendien werden er geen significante veranderingen in QTc-intervallen waargenomen bij gezonde proefpersonen die fexofenadinehydrochloride kregen toegediend in doses tot 60 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden, 400 mg tweemaal daags gedurende 6,5 dagen en 240 mg eenmaal daags gedurende een jaar in vergelijking met die die placebo kregen. Fexofenadine, in concentraties van 32 maal de therapeutische concentratie bij mensen, had geen effect op het vertraagde rectificatie K+-kanaal dat uit het menselijk hart werd gekloond.
Fexofenadinehydrochloride (5-10 mg / kg oraal) remde door antigeen geïnduceerde bronchospasmen bij gesensibiliseerde cavia's, evenals de afgifte van histamine uit peritoneale mestcellen bij concentraties boven therapeutisch (10-100 M).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fexofenadinehydrochloride wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een Tmax die ongeveer 1 tot 3 uur na toediening optreedt. De gemiddelde Cmax-waarde was ongeveer 427 ng/ml na toediening van 120 mg eenmaal daags.
Verdeling
Fexofenadine is voor 60-70% gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie en eliminatie
Het metabolisme (lever- en niet-hepatisch) van fexofenadine is verwaarloosbaar omdat het de enige relevante verbinding was die werd geïdentificeerd in urine en feces bij zowel dieren als mensen. Het plasmaconcentratieprofiel van fexofenadine volgt een bi-exponentiële afname met een uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd na herhaalde toediening variërend van 11 tot 15 uur. De farmacokinetiek na zowel enkelvoudige als herhaalde toediening is lineair tot doses van 120 mg tweemaal daags. Een dosis van 240 mg tweemaal daags gaf een iets grotere dan niet-proportionele (8,8%) toename van het gebied onder de steady-state-curve, wat aangeeft dat de farmacokinetiek van fexofenadine praktisch lineair is bij doses tussen 40 en 240 mg per dag. Aangenomen wordt dat de belangrijkste eliminatieroute de uitscheiding via de gal is, terwijl tot 10% van de ingenomen dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De hond verdroeg 450 mg/kg tweemaal daags toegediend gedurende 6 maanden en vertoonde geen manifestatie van toxiciteit behalve sporadisch braken. Bovendien werden in de onderzoeken met enkelvoudige doses bij knaagdieren en honden geen behandelingsgerelateerde grove bevindingen waargenomen na necropsie.
Weefseldistributiestudies bij ratten met gelabeld fexofenadinehydrochloride gaven aan dat fexofenadine de bloed-hersenbarrière niet passeert.
Diverse mutageniteitstesten in vitro en in vivo hebben gedocumenteerd dat fexofenadinehydrochloride geen mutagene eigenschappen vertoont.
Het carcinogene potentieel van fexofenadinehydrochloride werd beoordeeld aan de hand van onderzoeken met terfenadine met behulp van ondersteunende farmacokinetische onderzoeken, die de blootstelling aan fexofenadinehydrochloride documenteerden (door middel van plasma-AUC-waarden). Er werden geen tekenen van carcinogenese gedetecteerd bij ratten en muizen die werden behandeld met terfenadine (tot 150 mg/kg/dag).
In een reproductietoxiciteitsonderzoek bij muizen had fexofenadinehydrochloride geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid, vertoonde het geen teratogene werking en veranderde het de pre- of postnatale ontwikkeling niet.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose; voorgegelatineerd maïszetmeel; croscarmellosenatrium; magnesium stearaat.
Filmcoating
Hypromellose; povidon; titaandioxide (E171); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; macrogol 400; ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / PVDC / Al of PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen verpakt in kartonnen dozen van 2 (monster), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 en 200 (als 10 x 20) tabletten per doos.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 033303177 - 7 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303189 - 10 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303191 - 15 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303049 - 20 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303203 - 30 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303215 - 50 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303227 - 100 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303239 - 200 filmomhulde tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303304 - 7 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303316 - 10 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303328 - 15 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303330 - 20 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303342 - 30 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303355 - 50 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303367 - 100 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
A.I.C. N. 033303379 - 200 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.10.1997 / juni 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014