Actieve ingrediënten: Clostebol (Clostebol-acetaat), Neomycine (Neomycinesulfaat)
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
Trofodermin bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème
Indicaties Waarom wordt Trofodermin gebruikt? Waar is het voor?
Neem contact op met uw arts als u zich na een paar dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Trofodermin bevat clostebolacetaat en neomycinesulfaat.
- Clostebolacetaat behoort tot een groep geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Helpt huidlaesies te genezen
- Neomycinesulfaat is een antibioticum. Het bestrijdt huidinfecties veroorzaakt door bacteriën.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om huidwonden te helpen genezen, zoals:
- schaafwonden en erosies van de huid;
- verwondingen en wonden, zoals spataderzweren, door slechte bloedcirculatie, decubitus (door onbeweeglijkheid in bed) of traumazweren;
- kloven (sneetjes) op de tepel, die kunnen verschijnen tijdens borstvoeding;
- anale fissuren (kleine sneetjes rond de anus);
- brandwonden;
- geïnfecteerde wonden;
- wonden die littekenvorming vertragen;
- irritatie, roodheid en overgevoeligheid van de huid die optreedt na radiotherapie (radiodermatitis);
- droogheid, gebarsten huid met zweren of vervellen.
Contra-indicaties Wanneer Trofodermin niet mag worden gebruikt
Gebruik Trofodermin niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trofodermin inneemt
Gebruik Trofodermin niet continu, op grote delen van de huid en gedurende lange tijd, omdat het neomycinesulfaat in het geneesmiddel nier- of gehoorproblemen kan veroorzaken.
Schud de container voor gebruik, spuit de suspensie niet op een vlam of gloeiend lichaam, draai de container niet ondersteboven tijdens het doseren, inhaleer niet en spat de suspensie niet in uw ogen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen
Gebruik Trofodermin niet gedurende lange tijd, vooral niet bij jonge kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trofodermin veranderen
Andere medicijnen en Trofodermin
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Het gebruik van Trofodermin samen met andere geneesmiddelen die antibiotica bevatten, kan het risico op allergie verhogen of de bijwerkingen ernstiger maken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen interacties bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Trofodermin tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen als dat nodig is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het interfereert niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Trofodermin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1-2 toepassingen per dag. Spray de huidsuspensie op de wond en dek eventueel af met een steriel gaasje (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen").
Alleen plaatselijk op de huid gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Trofodermin heeft ingenomen?
Bij langdurig gebruik en op grote delen van de beschadigde huid kunnen ongewenste effecten optreden als gevolg van de passage van het geneesmiddel in de bloedbaan, zoals toegenomen haar op de huid.
Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trofodermin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij langdurig gebruik van producten voor (plaatselijk) huidgebruik kunnen allergische verschijnselen ontstaan.Bovendien kan langdurig gebruik op grote delen van de gewonde huid leiden tot een toename van haar op de huid door "absorptie van grote hoeveelheden clostebolacetaat in uw lichaam.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
De container is een container onder druk. De container niet doorboren of verbranden, ook niet na gebruik.Bescherm de container onder druk tegen zonlicht en hitte.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Trofodermin
In een drukvat:
- De actieve ingrediënten zijn clostebolacetaat 0,150 g, neomycinesulfaat 0,150 g.
- De andere bestanddelen zijn: magnesiumstearaat; vloeibare paraffine; isobutaan bij 3,2 bar.
Beschrijving van het uiterlijk van Trofodermin en de inhoud van het pakket
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie wordt geleverd in een houder onder druk die 30 ml suspensie bevat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TROFODERMIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème
100 gram bevatten:
Clostebolacetaat 500 mg;
neomycinesulfaat 500 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lanoline, nipasept (methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat).
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
Een container onder druk van 30 ml bevat:
Clostebol-acetaat 0,150 g;
neomycinesulfaat 0,150 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Huidspray, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Slijtage en erosies; ulceratieve huidlaesies (spataderzweren, doorligwonden, traumatische zweren); tepelkloven, anale kloven; brandwonden; geïnfecteerde wonden; vertragingen bij genezing; radiodermitis; huiddystrofische toestanden (droogheid, kloven, peeling).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème:
1-2 toepassingen per dag. Smeer een dun laagje crème op het geblesseerde deel en bedek het geblesseerde deel eventueel met een steriel gaasje.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie:
1-2 toepassingen per dag; bedek uiteindelijk het gewonde deel met steriel gaas.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Continu gebruik van Trofodermin moet worden vermeden.
Vanwege het potentiële risico op ototoxiciteit en nefrotoxiciteit van neomycine, wordt langdurig gebruik van het product op grote beschadigde oppervlakken die de absorptie van neomycine mogelijk maken, niet aanbevolen.
Pediatrische populatie
Continu gebruik van Trofodermin moet worden vermeden, vooral in de vroege kinderjaren.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
Wat betreft de spray, het wordt aanbevolen om voor gebruik te schudden, niet te verdampen op een vlam of gloeiend lichaam, niet om te kantelen tijdens de bevalling, niet in te ademen of in de ogen te verstuiven.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème bevat:
- lanoline: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis)
- nipasept (methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat): kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gecombineerde gebruik van Trofodermin met lokale preparaten die andere antibiotica van het aminoglycoside-type bevatten, kan het risico op sensibilisatie verhogen of eventuele bijwerkingen versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het medicijn alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie van Trofodermin met de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Bovendien kan een langdurige toepassing gedurende meerdere weken op grote delen van beschadigde weefsels leiden tot het optreden van systemische effecten, zoals hypertrichose als gevolg van een massale absorptie van clostebol.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De mogelijkheid van overdosering kan alleen worden overwogen in het geval van langdurige toepassingen en op grote delen van de beschadigde huid, wat secundaire effecten van het hierboven genoemde type zou kunnen veroorzaken.In dit geval moet de behandeling worden gestaakt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: androgenen voor lokaal gebruik.
ATC-code: D11AE.
Werkingsmechanisme
Van de twee actieve ingrediënten van Trofodermin, oefent clostebolacetaat, een derivaat van testosteron, een trofisch genezend effect uit en bepaalt het een netto verkorting van de hersteltijd van huid- en huidslijmvlieslaesies. Het dankt dit effect aan de eigenschap die alle anabole steroïden gemeen hebben om de cellulaire biochemische mechanismen te activeren die zijn gedelegeerd aan eiwitsynthese en dat is aan de vorming van het belangrijkste bouwmateriaal waarvan het granulatie- en re-epithelialisatieproces uiteindelijk afhankelijk is. Het tweede bestanddeel van Trofodermin, neomycine, werkt indirect gunstig op hetzelfde proces, waardoor een lokale infectie wordt geëlimineerd of voorkomen, wat notoir de belangrijkste factor is bij het vertragen van de evolutie van wonden naar genezing.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na lokale toepassing van een gelabeld steroïde op de gede-epithelialiseerde huid van vrijwilligers, vertoonde clostebolacetaat een zeer slechte systemische absorptie (gedocumenteerd door de meting van de radioactiviteit in de urine).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Subacute toxiciteitstests uitgevoerd bij konijnen voor herhaalde lokale toediening gedurende 15 dagen in een dosis van 1 g / kg sloten veranderingen in lichaamsgewicht, consumptie van voedsel en water, diurese, bloedbeeld en azotemie en bilirubinemie uit, evenals het gewicht van de inwendige organen. De huid van de behandelde dieren vertoonde plaatselijk significant minder veranderingen dan die behandeld met de hulpstof alleen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème
Polyethyleenglycolstearaat; stearinezuur; vloeibare paraffine; lanoline; dimethicon; nipasept (methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat); floranol; gezuiverd water.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
Magnesium stearaat; vloeibare paraffine; isobutaan bij 3,2 bar.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening: 30 dagen.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème
Voor bewaarcondities na eerste opening zie rubriek 6.3.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème
30 g aluminium buis.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml huidspray, suspensie
30 ml aluminium drukvat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutisch Laboratorium S.I.T. Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème 10 g tube - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème 30 g tube - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crème tube van 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml huidspray, suspensie - AIC n. 020942049
drukvat van 30 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 1 oktober 1991
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 december 2014
