Actieve ingrediënten: Ursodeoxycholzuur
URSACOL 50 mg tabletten
URSACOL 150 mg tabletten
URSACOL 300 mg tabletten
URSACOL 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Waarom wordt Ursacol gebruikt? Waar is het voor?
URSACOL is een preparaat op basis van galzuren die van nature in het organisme aanwezig zijn en dat cholesterol in de gal kan oplossen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om veranderingen (zowel in samenstelling als hoeveelheid) in de productie van gal door de lever te behandelen en om de oplosbaarheid van cholesterol te verbeteren, zowel om de vorming van cholesterolstenen te voorkomen als om het oplossen ervan te vergemakkelijken. Dit geneesmiddel is niet effectief tegen alle soorten stenen, maar alleen tegen stenen die niet zichtbaar zijn op röntgenfoto's (radiolucent), met name cholesterolstenen in de galblaas (functionerende galblaas) en stenen in de galwegen.
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen als gevolg van een verstoorde galblaas (biliaire dyspepsie).
Contra-indicaties Wanneer Ursacol niet mag worden gebruikt
Neem URSACOL niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ursodeoxycholzuur, galzuren of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een acute "ontsteking van de galblaas (galblaas) of galwegen heeft;
- als u een verstopping van de galwegen heeft (occlusie van de gemeenschappelijke of cystische galwegen);
- als u vaak last heeft van pijn in de bovenbuik (galkoliek);
- als u verkalkte stenen heeft die zichtbaar zijn op röntgenfoto's;
- als u lijdt aan verminderde beweeglijkheid van de galblaas (galblaas);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u last heeft van maag- of darmletsels (maag- of darmzweren) in een actieve fase;
- als u leverproblemen (ernstige leverziekte) of nierproblemen heeft;
- als u een gelige verkleuring van de huid heeft (obstructieve geelzucht)
- als u ernstige veranderingen in uw alvleesklier of darmen heeft die de bloedcirculatie van galzouten kunnen beïnvloeden;
- Als de persoon die dit geneesmiddel inneemt een kind is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ursacol . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Behandeling met dit geneesmiddel moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden.
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw leverfunctieparameters elke 4 weken controleren (controleren op transaminasen en alkalische fosfatase). En daarna elke 3 maanden. Dit stelt u in staat uw reactie op de therapie (voor primaire biliaire cirrose) te beoordelen en mogelijke leverschade te diagnosticeren.
Bij de behandeling van het oplossen van galstenen van de galwegen moet u 6-10 maanden na aanvang van de behandeling de galblaas (orale cholecystografie) in beeld brengen door middel van echografie om de verbetering van uw toestand te evalueren.
Voordat u met langdurige therapie begint, zal uw arts uw leverfunctie controleren (controleer op transaminasen en alkalische fosfatase).
Neem contact op met uw arts als u een toename van symptomen zoals pruritus ervaart na het starten van de behandeling voor gevorderde primaire biliaire cirrose.In dit geval moet de dosering van ursodeoxycholzuur worden verlaagd en vervolgens geleidelijk worden verhoogd (zie rubriek 3).
Als u problemen heeft met diarree, neem dan contact op met uw arts, die kan besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van alle soorten galstenen; degenen die een grotere kans op oplossen hebben, zijn die niet zichtbaar op röntgenfoto's (radiolucent) en klein in functionerende galblaas.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ursacol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik URSACOL niet samen met de volgende geneesmiddelen:
- galzuurbindende harsen, gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals colestyramine en colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten, omdat ze de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen geneesmiddelen, moeten 2 uur voor of na het innemen van URSACOL worden ingenomen;
- ciclosporine, een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert In dit geval zal de arts de concentratie van ciclosporine in het bloed moeten controleren en de dosis moeten aanpassen;
- ciprofloxacine en dapson, antibiotica gebruikt tegen infecties nitrendipine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen, in welk geval een verhoging van de dosis noodzakelijk kan zijn;
- oestrogeen en bloedcholesterolverlagende middelen zoals clofibraat, omdat ze de vorming van galblaasstenen kunnen bevorderen
- geneesmiddelen die de eliminatie van cholesterol via de gal verhogen (hormonale anticonceptiva, sommige lipidenverlagende geneesmiddelen);
- geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de lever (hepatolesief); Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid als u rosuvastatine gebruikt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, omdat het de bloedspiegels van rosuvastatine kan verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Zorg ervoor dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint.
Als u in de vruchtbare leeftijd bent, kunt u alleen met de behandeling beginnen als u een veilige anticonceptiemethode gebruikt (niet-hormonale of oestrogeenarme orale anticonceptiva).
Als u wordt behandeld voor het oplossen van stenen, gebruik dan een effectief niet-hormonaal anticonceptivum, omdat hormonale orale anticonceptiva de vorming van galblaasstenen kunnen verhogen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet of slechts in geringe mate.
URSACOL 50 mg, 150 mg en 300 mg tabletten bevatten lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Ursacol te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw klinische toestand en uw tolerantie voor het geneesmiddel.
Behandeling van galstenen:
- URSACOL 50 mg, 150 mg en 300 mg tabletten: om de vorming van stenen te voorkomen, ligt de aanbevolen dagelijkse dosis tussen 5-10 mg/kg (300 en 600 mg) per dag, voor langdurige behandeling.
Neem dit geneesmiddel bij of na de maaltijd en 's avonds in.
Om de omstandigheden geschikt te houden voor het oplossen van reeds aanwezige stenen, moet de behandelingsduur ten minste 4-6 maanden zijn, die kan oplopen tot 12 of zelfs meer, continu, en moet worden voortgezet gedurende 3-4 maanden na radiologische verdwijning of echografie van de stenen zelf. De behandeling mag echter niet langer duren dan 2 jaar.
- URSACOL 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte: om steenvorming te voorkomen is de aanbevolen dagelijkse dosis 450 mg per dag, voor langdurige behandeling. Bij zwaarlijvige patiënten en patiënten met stenen groter dan 2 cm in diameter, worden hogere doseringen, tot 675 mg, gebruikt.
Neem dit geneesmiddel in een enkele dosis 's avonds in, bij voorkeur voor het slapengaan.
Om de omstandigheden geschikt te houden voor het oplossen van reeds aanwezige stenen, moet de behandelingsduur ten minste 4-6 maanden zijn, die kan oplopen tot 9 of zelfs meer, continu, en moet worden voortgezet gedurende 3-4 maanden na radiologische verdwijning of echografie van de stenen zelf. De behandeling mag echter niet langer duren dan 2 jaar.
Behandeling van dyspepsie en onderhoudstherapie:
- URSACOL 50 mg, 150 mg en 300 mg tabletten: de aanbevolen dosering is 300 mg per dag, verdeeld over 2-3 toedieningen.
- URSACOL 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte: kleinere doses van 225 mg per dag zijn voldoende.
Gebruik bij kinderen
Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten URSACOL . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het afgesproken tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Ursacol . heeft ingenomen
In geval van overdosering kunt u diarree krijgen. Over het algemeen zijn andere symptomen van overdosering onwaarschijnlijk, aangezien de absorptie van ursodeoxycholzuur afneemt met toenemende dosis en daarom meer wordt uitgescheiden in de feces.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van dit geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ursacol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- pasteuze ontlasting of diarree.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000)
- ernstige pijn in de buik in het rechterbovengedeelte;
- verkalking van galstenen;
- ernstige leverproblemen (decompensatie van levercirrose), die gedeeltelijk afneemt bij onderbreking van de therapie;
- netelroos.
Een onregelmatige darm is af en toe gemeld en verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op de website www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat URSACOL
URSACOL 50 mg tabletten
- Het actieve ingrediënt is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 50 mg ursodeoxycholzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, zetmeel, arabische gom, talk, magnesiumstearaat.
URSACOL 150 mg tabletten
- Het actieve ingrediënt is ursodeoxycholzuur.Elke tablet bevat 150 mg ursodeoxycholzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat.
URSACOL 300 mg tabletten
- Het actieve ingrediënt is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 300 mg ursodeoxycholzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat.
URSACOL 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- Het actieve ingrediënt is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 450 mg ursodeoxycholzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, povidon, talk, titaniumdioxide, methacrylzuurcopolymeer, triethylcitraat.
Hoe ziet URSACOL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
- Doos met 20 of 40 tabletten van 50 mg.
- Doos met 20 of 40 tabletten van 150 mg.
- Doos met 10, 20 of 30 tabletten van 300 mg.
- Doos met 20 tabletten met gereguleerde afgifte van 450 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursacol
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
URSACOL 50 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ursodeoxycholzuur 50 mg.
Hulpstoffen: lactose.
URSACOL 150 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ursodeoxycholzuur 150 mg.
Hulpstoffen: lactose.
URSACOL 300 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ursodeoxycholzuur 300 mg.
Hulpstoffen: lactose.
URSACOL 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ursodeoxycholzuur 450 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Tabletten met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kwalitatieve of kwantitatieve veranderingen in de biligenetische functie, inclusief vormen met gal die oververzadigd is met cholesterol; cholesterol galstenen, met radiolucente stenen in de galblaas en choledochus. Gal dyspepsie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
URSACOL 50 mg, 150 mg en 300 mg tabletten
De beschikbaarheid van verpakkingen van 50, 150 en 300 mg maakt het mogelijk om verschillende doseringsschema's te implementeren die kunnen worden aangepast aan de verschillende klinische omstandigheden waarin het preparaat is geïndiceerd.
Bij langdurig gebruik om de lithogene eigenschappen van gal te verminderen, is de dagelijkse dosering in de meeste gevallen 5-10 mg/kg, de dagelijkse dosering ligt tussen 300 en 600 mg per dag (na en tijdens de maaltijden en 's avonds); geschikte omstandigheden voor het oplossen van de reeds aanwezige stenen, de duur van de behandeling moet minimaal 4-6 maanden zijn, tot 12 of meer, continu en moet worden voortgezet gedurende 3-4 maanden na het verdwijnen van de radiologische of echografie. niet langer dan twee jaar.
Bij dyspeptische syndromen en bij onderhoudstherapie zijn doses van 300 mg per dag voldoende, verdeeld over 2-3 toedieningen. Doses kunnen naar het oordeel van de arts worden gewijzigd. Bij patiënten die worden behandeld voor het oplossen van galstenen, moet de werkzaamheid van het geneesmiddel elke 6 maanden worden gecontroleerd door middel van cholecystografische onderzoeken.Behandeling van pediatrische patiënten wordt niet overwogen.
URSACOL 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bij "langdurig gebruik om de lithogene eigenschappen van de gal te verminderen, is de dosering 450 mg per dag, terwijl bij obese patiënten, of in ieder geval in de aanwezigheid van andere belangrijke lithogene factoren, het raadzaam is om de dagelijkse dosering te verhogen tot 675 mg; een hogere dosering is ook aan te raden bij stenen groter dan 20 mm.
Om de omstandigheden geschikt te houden voor het oplossen van reeds aanwezige stenen, moet de behandelingsduur ten minste 4-6 maanden, tot 9 maanden of langer ononderbroken zijn en moet worden voortgezet gedurende 3-4 maanden na het radiologisch of ultrageluid verdwijnen van de stenen. de berekeningen zelf. De behandeling mag echter niet langer duren dan twee jaar.
Bij dyspeptische syndromen en onderhoudstherapieën zijn kleinere doses (225 mg per dag) voldoende.
Doses kunnen worden gewijzigd naar het oordeel van de arts; in het bijzonder maakt de uitstekende verdraagbaarheid van het preparaat het mogelijk om aanzienlijk hogere doses aan te nemen.
de administratie van URSACOL-tabletten met gereguleerde afgifte het moet in een enkele avondopname worden uitgevoerd, bij voorkeur voor het slapengaan.
Er is geen behandeling voor pediatrische patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Ursacol mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
tot. overgevoeligheid voor galzuren of voor één van de hulpstoffen.
B. acute ontsteking van de galblaas of galwegen
C. occlusie van de galwegen (gewone of cystische occlusie van de galwegen)
NS. frequente galkoliek
En. radio-opake verkalkte stenen
F. verminderde beweeglijkheid van de galblaas
Obstructieve geelzucht, ernstige lever- en nierziekten, maag- of darmzweren in actieve fase. Zwangerschap, borstvoeding en pediatrische leeftijd. Gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige pancreasveranderingen of met darmaandoeningen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen veranderen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ursacol moet onder medisch toezicht worden ingenomen.
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling moeten de leverfunctieparameters AST (SGOT), ALT (SGPT) en ?-GT elke 4 weken en daarna elke 3 maanden door uw arts worden gecontroleerd. Naast de identificatie van responsieve en onbehandelde patiënten voor primaire biliaire cirrose, zou een dergelijke monitoring ook de vroege diagnose van mogelijke leververslechtering moeten vergemakkelijken, met name bij patiënten met gevorderde primaire biliaire cirrose.
- Bij gebruik voor het oplossen van cholesterolstenen:
Om de therapeutische verbetering en de tijdelijke identificatie van verkalking van de stenen aan te tonen, moet, afhankelijk van hun grootte, de galblaas worden gevisualiseerd (orale cholecystografie) met een overzicht en de verstopte paden in orthostatische en rugligging (controle door echografie) 6- 10 maanden na de start van de behandeling.
Als visualisatie van de galblaas met röntgenfoto's niet mogelijk is, of in het geval van verkalkte stenen, contractiliteit van de beschadigde galblaas of frequente episodes van galkoliek, mag ursodeoxycholzuur niet worden gebruikt.
Bij het starten van langdurige oplossende behandelingen is het raadzaam om vooraf een controle uit te voeren op de transaminasen en alkalische fosfatase.
Vrouwen die Ursacol gebruiken voor het oplossen van cholesterolstenen, dienen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien hormonale anticonceptiva de biliaire lithiasis kunnen verhogen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
- Bij gebruik voor de behandeling van primaire biliaire cirrose in een gevorderd stadium:
Decompensatie van levercirrose, die gedeeltelijk verdween na stopzetting van de behandeling, is zeer zelden waargenomen.
In geval van diarree moet de dosis worden verlaagd en in geval van aanhoudende diarree moet de behandeling worden stopgezet.
Behandeling met ursodeoxycholzuur bij patiënten met CBP kan, in zeldzame gevallen, de klinische symptomen aanvankelijk verergeren (bijv. kan jeuk verergeren). In dit geval moet de dosis Ursacol worden verlaagd en vervolgens geleidelijk worden verhoogd zoals beschreven in rubriek 4.2.
De voorwaarde voor het instellen van een calculolytische behandeling met ursodeoxycholzuur wordt weergegeven door de cholesterolaard van de stenen zelf; een betrouwbare index in deze zin wordt weergegeven door hun radiolucentie. Galstenen, die eerder oplossen, zijn kleine in een functionerende galblaas; de desaturatie van de gal in cholesterol is een bruikbare voorspeller voor een goed resultaat van de behandeling, maar is niet doorslaggevend, aangezien het oplossen ook kan optreden als gevolg van een fysiek proces van vorming van vloeibare kristallen, onafhankelijk van de staat van verzadiging. Als u een behandeling ondergaat voor het oplossen van galstenen, is het raadzaam om de werkzaamheid van het geneesmiddel om de zes maanden te controleren door middel van cholecystografische of echografie-onderzoeken.
Bewaar het geneesmiddel zorgvuldig en buiten het bereik en zicht van kinderen.
Hulpstoffen
De tabletten van 50 mg, 150 mg en 300 mg bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ursodeoxycholzuur mag niet gelijktijdig worden toegediend met colestyramine, colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide bevatten), aangezien ze ursodeoxycholzuur in de darm binden en de absorptie en werkzaamheid ervan remmen. ze moeten 2 uur voor of na de inname van ursodeoxycholzuur worden ingenomen.
Ursodeoxycholzuur kan de intestinale absorptie van cyclosporine beïnvloeden. Bij patiënten die met ciclosporine worden behandeld, moet de bloedconcentratie door hun arts worden gecontroleerd en moet de dosis ciclosporine zo nodig worden aangepast.
In geïsoleerde gevallen kan ursodeoxycholzuur de absorptie van ciprofloxacine verminderen.
Tijdens een klinische studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige inname van UDCA (500 mg/dag) en rosuvastatine (20 mg/dag) in een lichte verhoging van de plasma-rosuvastatinespiegels. De klinische relevantie van deze interactie voor de andere statines is ook niet bekend.
Het is aangetoond dat ursodeoxycholzuur de piekplasmaconcentraties (Cmax) en het gebied onder de curve (AUC) van de calciumkanaalblokker nitrendipine bij gezonde vrijwilligers verlaagt.Nauwgezette controle van de resultaten van gelijktijdig gebruik van nitrendipine en ursodeoxycholzuur wordt aanbevolen. Een verhoging van de nitrendipinedosis kan nodig zijn. Een "interactie met de vermindering van" therapeutisch effect van dapson is ook gemeld. Deze waarnemingen, samen met de in vitro-tests, wijzen op een mogelijke inductie van de 3A-enzymen van cytochroom P450 door ursodeoxycholzuur.
Deze inductie werd echter niet waargenomen in een adequaat interactieonderzoek met budesonide, een bekend cytochroom P450 3A-substraat.
Oestrogenen, hormonale anticonceptiva, sommige lipidenverlagende middelen en serumcholesterolverlagende middelen, zoals clofibraat, veroorzaken een toename van de secretie van cholesterol door de lever, wat de vorming van stenen kan veroorzaken en zo de effecten van ursodeoxycholzuur bij de behandeling van het oplossen van de stenen zelf tegengaat.
Vermijd associatie met mogelijk hepatologische geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is geen "invloed van ursodeoxycholzuur op de vruchtbaarheid" gebleken (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens over de effecten van behandeling met ursodeoxycholzuur op de vruchtbaarheid bij de mens.
Zwangerschap
De behandeling is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Er zijn geen of beperkte hoeveelheden gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur, met name tijdens de zwangerschap. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken tijdens de eerste fase van de dracht (zie rubriek 5.3).
Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden behandeld als ze een veilige anticonceptiemethode gebruiken: niet-hormonale orale anticonceptiva of orale anticonceptiva met een laag oestrogeengehalte worden aanbevolen.
Bij patiënten die ursodeoxycholzuur gebruiken voor het oplossen van stenen, wordt echter het gebruik van een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen, aangezien hormonale orale anticonceptiva de biliaire lithiasis kunnen verhogen.Een mogelijke zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Voedertijd
Het is niet bekend of ursodeoxycholzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom mag ursodeoxycholzuur niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.Als behandeling met ursodeoxycholzuur noodzakelijk is, moet de zuigeling worden gespeend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ursodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de frequenties van bijwerkingen:
Heel gewoon (
gemeenschappelijk (> 1/100 ma
soms (> 1/1000 ma
zeldzaam (> 1/10000 ma
erg zeldzaam (
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maagdarmstelselaandoeningen:
In klinische onderzoeken worden vaak episoden van pasteuze ontlasting of diarree gemeld tijdens behandeling met ursodeoxycholzuur.
Zeer zelden is ernstige pijn in de rechter bovenbuik opgetreden tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose. Af en toe zijn onregelmatigheden van de alvus gevonden, die over het algemeen verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
Lever- en galaandoeningen:
In zeer zeldzame gevallen is verkalking van galstenen opgetreden tijdens behandeling met ursodeoxycholzuur. Tijdens de behandeling van gevorderde primaire biliaire cirrose is zeer zelden decompensatie van levercirrose waargenomen, die gedeeltelijk afnam na stopzetting van de behandeling.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden kunnen netelroos optreden.
Aanvullende informatie voor speciale populaties
Langdurige en hooggedoseerde UDCA-therapie (28-30 mg/kg/dag) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (off-label indicatie) gaat gepaard met een hogere frequentie van bijwerkingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering kan diarree optreden. Over het algemeen zijn andere symptomen van overdosering onwaarschijnlijk, aangezien de absorptie van ursodeoxycholzuur afneemt met toenemende dosis en daarom meer wordt uitgescheiden in de feces.
Er zijn geen specifieke tegenmaatregelen nodig en de gevolgen van diarree moeten symptomatisch worden behandeld met aanvulling van de vocht- en elektrolytenbalans.
In geval van accidentele inname van ursodeoxycholzuur in zeer hogere doses, wordt voorgesteld om de normale maatregelen te nemen die worden aanbevolen voor de pathologie van intoxicatie en om colestyramine toe te dienen, aangezien het galzuren kan cheleren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ursodeoxycholzuur (UDCA) vertegenwoordigt het 7?-epimeer van chenodeoxycholzuur en is een galzuur dat fysiologisch aanwezig is in menselijke gal, waar het een klein percentage van de totale galzuren vertegenwoordigt.
UDCA kan het oplossend vermogen van gal tegen cholesterol bij mensen verhogen door lithogene gal om te zetten in niet-lithogene gal. De mechanismen waardoor dit effect wordt bereikt, zijn talrijk: afname van de afscheiding van cholesterol in de gal door een afname van de intestinale absorptie en van de hepatische synthese van cholesterol zelf, toename van de totale hoeveelheid galzuren die de micellaire oplosbaarheid van cholesterol bevorderen; vorming van een vloeibaar-kristallijne mesofase die een niet-micellaire solubilisatie van cholesterol mogelijk maakt die hoger is dan die verkregen in de evenwichtsfase. De behandeling met ursodeoxycholzuur bepaalt daarom de vorming van onverzadigde gal in cholesterol en rijker aan galzouten die geschikt zijn voor de solubilisatie ervan, ook het bevorderen van een regelmatige galstroom en het legen van de galblaas.
Ursodeoxycholzuur heeft de voordelen van een verminderde vorming van lithocolaat, dat bij proefdieren als hepatotoxisch wordt beschouwd (bij mensen grijpt het de sulfateringsprocessen in), van de afwezigheid van verhogingen van serumtransaminasen, zelfs tijdens langdurige behandelingen bij de mens.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt ursodeoxycholzuur gemakkelijk geabsorbeerd in de darm, opgenomen door de lever en uitgescheiden in de gal in een voornamelijk glycogeconjugeerde vorm, waardoor het in de enterohepatische circulatie terechtkomt; het wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door de darmflora en zijn metabolieten worden geëlimineerd via fecale .
Vanwege de maagbeschermende eigenschappen dispergeren de tabletten met gereguleerde afgifte niet in de maaginhoud en komen ze in de twaalfvingerige darm terecht, waar ze worden opgelost in een alkalische omgeving met als gevolg een optimalisatie van de biologische beschikbaarheid van ursodeoxycholzuur. met het voordeel dat de therapietrouw van de patiënt met de voorgeschreven behandelingscycli aanzienlijk wordt verbeterd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De experimentele toxiciteit van UDCA is over het algemeen erg laag; de orale LD50 was 10 g/kg bij de rat, terwijl het bij de muis respectievelijk 5740 mg/kg was voor het mannetje en 6000 mg/kg voor het vrouwtje.
Chronische behandelingen van 28 weken bij ratten met doses tot 2000 mg/kg oraal lieten geen pathologische veranderingen in de bestudeerde histo-pathologische parameters zien. Behandelingen gedurende 1 jaar bij honden met doses tot 100 mg/kg oraal werden ook goed verdragen zonder enige bijwerkingen. In het bijzonder werden geen significante hepatolesieve effecten, nadelige effecten op de vruchtbaarheid, teratogene of carcinogene effecten, laesies van het maagslijmvlies benadrukt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
50 mg tabletten:
lactose, zetmeel, arabische gom, talk, magnesiumstearaat
Tabletten van 150 en 300 mg:
lactose, magnesiumstearaat, povidon, crospovidon.
Tabletten met gereguleerde afgifte:
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, talk, titaandioxide, methacrylzuurcopolymeer, triethylcitraat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 4 jaar.
Tabletten met gereguleerde afgifte: 3 jaar.
Het verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Koffer met aluminium-PVC hitteverzegelde blisters
- Doos met 20 tabletten van 50 mg
- Doos met 40 tabletten van 50 mg
- Doos met 20 tabletten van 150 mg
- Doos met 40 tabletten van 150 mg
- Doos met 10 tabletten van 300 mg
- Doos met 20 tabletten van 300 mg
- Doos met 30 tabletten van 300 mg
- Doos met 20 tabletten met gereguleerde afgifte van 450 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ursacol 50 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 023630015
Ursacol 50 mg tabletten - 40 tabletten AIC n. 023630027
Ursacol 150 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 023630039
Ursacol 150 mg tabletten - 40 tabletten AIC n. 023630041
Ursacol 300 mg tabletten - 10 tabletten AIC n. 023630054
Ursacol 300 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 023630066
Ursacol 300 mg tabletten - 30 tabletten AIC n. 023630078
Ursacol 450 mg tabletten met gereguleerde afgifte - 20 tabletten AIC n. 023630092
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tabletten van 50 en 150 mg
Eerste vergunning 17 juli 1978
Verlenging 1 juni 2010
300 mg tabletten
Eerste vergunning 1 augustus 1980
Verlenging 1 juni 2010
450 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Eerste vergunning 16 december 1999
Verlenging 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
20 januari 2014