Actieve ingrediënten: Indobufeen
INDOBUFEEN EG 200 mg tabletten
Waarom wordt Indobufen gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Wat is INDOBUFENE EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Indobufeen bevat de werkzame stof indobufen, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die bloedplaatjesremmers worden genoemd en die de bloedcirculatie verbeteren door de vorming van stolsels (trombi) te voorkomen, die de bloedsomloop kunnen blokkeren.
INDOBUFEEN EG wordt gebruikt:
- om een vernauwing van de bypasses van de slagaders van het hart (kransslagaders) te voorkomen;
- voor de behandeling van bewegingsproblemen als gevolg van problemen met de bloedsomloop (claudicatio intermittens);
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Indobufen inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem INDOBUFENE EG . niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u maag- en darmlaesies heeft (gastro-duodenale zweer);
- als u een maagontsteking heeft die gepaard gaat met bloedingen (hemorragische gastritis);
- als u ernstige lever- en/of nierproblemen heeft;
- als u vatbaar bent voor bloedingen (hemorragische diathese);
- als u in het verleden, na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook wel NSAID's genoemd), ademhalingsmoeilijkheden (astma), allergische verkoudheid (rhinitis) en huidirritaties (netelroos) heeft gehad .
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Indobufene inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid in de volgende gevallen:
- als u nierproblemen heeft (nierfalen), in dit geval kan het nodig zijn de dosis te verlagen;
- als u maag- of darmletsel heeft gehad;
- als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt of geneesmiddelen die de vloeibaarheid van het bloed verhogen (bloedplaatjesaggregatieremmers).
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen opmerkt, aangezien uw dosis mogelijk moet worden verlaagd of de behandeling met dit geneesmiddel moet worden stopgezet:
- huidirritaties (netelroos);
- pijn in het midden van de buik (epigastrische pijn) en een gevoel van brandend maagzuur (brandend maagzuur), een aandoening die dyspepsie wordt genoemd en die spijsverteringsstoornissen beïnvloedt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Indobufen veranderen - Generiek medicijn
Andere medicijnen en INDOBUFEEN EG
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als u diabetes heeft en orale (via de mond) geneesmiddelen gebruikt die de bloedsuikerspiegel verlagen (hypoglykemieën), zoals sulfonylureumderivaten, moet u regelmatig bloedonderzoek ondergaan om uw suikerspiegel te controleren.
Als u via de mond geneesmiddelen gebruikt die de vloeibaarheid van het bloed verhogen (orale anticoagulantia), zoals coumarine en/of heparinederivaten, moet u de volgende tests uitvoeren om te controleren op bloedstolling:
- protrombinetijd;
- andere stollingstesten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
INDOBUFENE EG bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Indobufen gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Hoe wordt INDOBUFEEN EG . ingenomen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 400 mg per dag, verdeeld over twee doses, één om de 12 uur.
Neem één tablet 's ochtends na het ontbijt en één 's avonds na het avondeten.
Oudere patiënten en/of patiënten met nierproblemen
Uw arts zal uw dosis aanpassen op basis van uw nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de creatinineklaring (klaring).
Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar moet de dosis door de arts worden beoordeeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INDOBUFENE EG . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis Indobufen heeft ingenomen - Generieke medicatie
Wat u moet doen als u meer van Indobufeen heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering met dit geneesmiddel gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis in geval van accidentele inname van een overmatige dosis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Indobufen - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmkanaal en bestaan uit:
- moeite met de spijsvertering (dyspepsie);
- branderig gevoel in de maag (brandend maagzuur);
- maagpijn (epigastrische en buikpijn);
- constipatie of diarree;
- gezwollen buik;
- misselijkheid en braken.
Ze zijn zelden gemeld
- allergische huidirritaties;
- purpura geassocieerd met trombocytopenie, een huidaandoening die gepaard gaat met bloedende laesies als gevolg van een afname van het aantal bloedplaatjes;
- ernstige hoofdpijn (hoofdpijn).
Gevallen van
- ontsteking van de maag en/of darmen, vergezeld van laesies (erosieve maagzweer en/of hemorragische gastritis), ook geassocieerd met de aanwezigheid van bloed in het braaksel of de ontlasting en met gevallen van hersenbloeding.
Gevallen van:
- jeuk (frequentie niet bekend);
- neusbloeding (epistaxis);
- lichte bloeding van het tandvlees, onderoog (conjunctiva), lippen, blaas en anus (rectum);
- bloeding uit de mond, vaak na een hoest (bloedspuwing);
- wijziging van sommige parameters van de leverfunctie (verhoging van transaminasespiegels en azotemie);
- wijziging van sommige parameters van de nierfunctie (verlaging van de creatinineklaring).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Hoe bewaart u INDOBUFENE EG
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat INDOBUFEEN EG
- Het actieve ingrediënt is indobufen. Elke tablet bevat 200 mg indobufen
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet INDOBUFENE EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 30 deelbare tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INDOBUFEEN EG 200 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: indobufeen 200 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten moeten oraal worden toegediend.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Indobufeen is geïndiceerd:
• bij het voorkomen van occlusie van bypasses van de kransslagaders
• voor de behandeling van claudicatio intermittens secundair aan occlusieve pathologieën van de perifere slagaders.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosis is gewoonlijk 400 mg, toe te dienen in twee afzonderlijke doses met tussenpozen van 12 uur. Het wordt aanbevolen om 's ochtends na het ontbijt één tablet (200 mg) en 's avonds na het avondeten in te nemen.
Aangezien indobufen voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, is het noodzakelijk de dosering te verlagen in verhouding tot de mate van nierfunctie.
Vooral bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) moet de dosering zorgvuldig door de arts worden vastgesteld, rekening houdend met het feit dat de nierfunctie geleidelijk afneemt met de leeftijd.
Het volgende doseringsschema wordt voorgesteld:
04.3 Contra-indicaties
Indobufen mag niet worden toegediend aan proefpersonen die overgevoelig zijn gebleken voor het geneesmiddel, en mag ook niet worden gebruikt in de aanwezigheid van gastro-duodenale zweren, hemorragische gastritis, ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, noch bij proefpersonen met hemorragische diathese.
Er is een mogelijkheid van kruisgevoeligheid met acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; om deze reden mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten bij wie deze geneesmiddelen symptomen van astma, rhinitis of urticaria hebben veroorzaakt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het geneesmiddel in aanwezigheid van eerdere laesies van het maagdarmkanaal en bij gelijktijdige toediening van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als dyspepsie optreedt (bijv. brandend maagzuur, epigastrische pijn), moet de dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden stopgezet.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd in functie van de mate van nierfunctie.
Buiten bereik van kinderen houden.
Als allergische reacties optreden, zoals uitslag van netelroos, moet de behandeling worden gestaakt.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als gevolg van de hoge mate van binding van indobufen aan plasma-eiwitten, bestaat de mogelijkheid om andere geneesmiddelen die aan eiwitten binden te verschuiven. Om deze reden moeten periodieke beoordelingen van de plasmaglucosespiegels worden uitgevoerd bij diabetespatiënten die worden behandeld met orale hypoglycemische geneesmiddelen zoals sulfonylureumderivaten.
Om dezelfde reden kunnen de effecten van orale anticoagulantia (coumarinederivaten) en/of heparine worden versterkt.
Bij gelijktijdige toediening met deze geneesmiddelen moeten de protrombinetijd en andere stollingstesten regelmatig worden bepaald.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierproeven geen schade aan de foetus hebben aangetoond, wordt het niet aanbevolen om het medicijn te gebruiken bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie van indobufen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmkanaal en bestaan uit: dyspepsie, brandend maagzuur, epigastrische en buikpijn, constipatie, diarree, opgezette buik, misselijkheid en braken.
Gevallen van peptische, erosieve ulcera en/of hemorragische gastritis, soms geassocieerd met hematemesis en/of melaena en gevallen van hersenbloeding, zijn zeer zelden gemeld.
Gevallen van epistaxis, bloedspuwing, lichte ongecompliceerde bloedingen uit het bindvlies, het tandvlees, de lippen, het rectum en de blaas zijn waargenomen.
Af en toe zijn verhogingen van transaminase- en azotemiewaarden en een afname van de creatinineklaring gemeld.Zelden zijn allergische huidreacties, purpura geassocieerd met trombocytopenie, hoofdpijn gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld, noch per ongeluk noch met opzet.
Behandeling van overdosering dient symptomatisch en passend te zijn.
Geforceerde diurese is effectief in het verhogen van de snelheid van eliminatie.
Hemodialyse is niet effectief bij het elimineren van indobufen uit de algemene bloedsomloop Mogelijke gastro-intestinale veranderingen kunnen worden behandeld met antacida van H2-antagonisten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: plaatjesaggregatieremmers, indobufen.
ATC-code: B01AC10.
Indobufen grijpt in op de bloedplaatjesfunctie door het cyclo-oxygenase van bloedplaatjes reversibel te blokkeren en zo de biosynthese van tromboxaan A2 te remmen.
Het geneesmiddel oefent zijn activiteit snel uit, binnen de eerste uren na toediening, en remt ongeveer 95% van de productie van tromboxaan van bloedplaatjes. Deze effecten blijven constant bij herhaalde toediening tweemaal daags (steady state).
Remming van bloedplaatjesactiviteit (aggregatie, hechting, bloedplaatjesfactor 3 en 4 en bèta-tromboglobuline) is uitgebreid gedocumenteerd bij verschillende diersoorten en bij mensen.
Indobufeen heeft geen invloed op de bloedstollingsparameters; de verlenging van de bloedingstijd is bescheiden en snel omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
De resultaten van trombose-onderzoeken uitgevoerd op verschillende experimentele modellen hebben aangetoond dat indobufeen de trombogene potentie van vaatprothesen vermindert en ook de dood door longembolie veroorzaakt door bloedplaatjesaggregaten voorkomt. Een toename van de vervormbaarheid van de membranen van rode bloedcellen is waargenomen in in vivo en in ex vivo onderzoeken die zijn uitgevoerd op erytrocyten die zijn verkregen van patiënten met perifere vasculaire aandoeningen die met indobufen zijn behandeld.
Indobufen heeft een antibloedplaatjeseffect door remming van de afgiftereactie van bloedplaatjesbestanddelen (ADP, serotonine, bloedplaatjesfactor 4, bèta-tromboglobuline).
Onderzoek bij laboratoriumdieren en bij mensen heeft aangetoond dat indobufen de bloedstollingsparameters niet verstoort en dat de verlenging van de bloedingstijd bescheiden is en snel omkeerbaar is na stopzetting van de behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van indobufen wordt gekenmerkt door een hoge biologische beschikbaarheid, een snelle en volledige absorptie na orale toediening. Piekplasmaspiegels worden binnen ongeveer 2 uur bereikt. Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel. De biologische halfwaardetijd van het geneesmiddel is ongeveer 8 uur met een schijnbaar distributievolume van 15 liter.
Ongeveer 99% van indobufen is gebonden aan plasma-eiwitten en eliminatie vindt voornamelijk plaats door de nieren, 75% in de vorm van een geconjugeerd product (glucurunaat) en voor een klein deel als een ongewijzigde verbinding.
De kinetiek van indobufen is lineair tot een enkele toediening van 400 mg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij verschillende diersoorten (rat, hond, konijn) hebben aangetoond dat indobufen goed wordt verdragen, geen teratogene en embryotoxische effecten heeft en niet mutageen is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Natriumcarboxymethylzetmeel (type A)
Natriumlaurylsulfaat
Magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met PVC/Aluminium blisterverpakkingen van 30 deelbare tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
INDOBUFEEN EG 200 mg tabletten, 30 deelbare tabletten AIC n. 036765016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29 november 2005/13 april 2011
