Actieve ingrediënten: Clodronzuur
CLODY 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Clody gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddelen die inwerken op de botstructuur en mineralisatie - Bisfosfonaten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tumor osteolyse. Multipel myeloom. Primaire hyperparathyreoïdie.
Contra-indicaties Wanneer Clody niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gelijktijdige behandelingen met andere bisfosfonaten
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clody inneemt
Tijdens de behandeling met clodronaat moet voldoende vocht worden ingenomen. Dit is vooral belangrijk wanneer clodronaat intraveneus wordt toegediend en bij patiënten met hypercalciëmie of nierinsufficiëntie.
De nierfunctie moet vóór en tijdens de behandeling worden gecontroleerd aan de hand van serumcreatinine-, calcium- en fosfaatspiegels.
Asymptomatische en reversibele verhogingen van transaminasen kwamen voor in klinische onderzoeken, zonder veranderingen in andere leverfunctietests. Monitoring van transaminasen wordt aanbevolen (zie ook "Bijwerkingen").
Clodronaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie dosisaanpassingen onder "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Intraveneuze toediening van aanzienlijk hogere dan aanbevolen doses kan ernstige nierbeschadiging veroorzaken, vooral als de infusiesnelheid te hoog is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clody veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdig gebruik met andere bisfosfonaten is gecontra-indiceerd.
Gelijktijdig gebruik van clodronaat met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), meestal met diclofenac, is in verband gebracht met nierdisfunctie.
Vanwege het verhoogde risico op hypocalciëmie is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van clodronaat en aminoglycosiden.
Er is gemeld dat gelijktijdig gebruik van estramustinefosfaat met clodronaat de serumconcentratie van estramustinefosfaat tot maximaal 80% verhoogt.
Clodronaat vormt complexen met tweewaardige kationen die slecht oplosbaar zijn in water. Daarom mag clodronaat niet intraveneus worden toegediend met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ringer-oplossing).
Vanuit chemisch oogpunt is de inhoud van de ampullen onverenigbaar met alkalische oplossingen of oxiderende oplossingen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met regimes waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend.Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Alvorens de behandeling met bisfosfonaten te starten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures en tijdens de behandeling worden overwogen. mogelijk, vermijd invasieve tandheelkundige procedures. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die tandheelkundige chirurgie nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert. .
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Clody 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 49,1 mg natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
In dierstudies veroorzaakt clodronaat geen schade aan de foetus, maar grote doses verminderen de mannelijke vruchtbaarheid.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van clodronaat op de vruchtbaarheid bij de mens.Voor het gebruik van clodronaat tijdens zwangerschap en borstvoeding, zie de rubrieken "Zwangerschap" en "Lactatie".
Zwangerschap
Hoewel clodronaat bij dieren door de placentabarrière gaat, is bij mensen niet bekend of het in de foetus terechtkomt. Bovendien is het niet bekend of clodronaat schade aan de foetus kan veroorzaken of de voortplantingsfunctie bij mensen kan beïnvloeden. Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clodronaat bij zwangere vrouwen. Clody wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door effectieve anticonceptie.
Voedertijd
Bij mensen is het niet bekend of clodronaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Clody.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clody te gebruiken: Dosering
Clodronaat wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden. Daarom moet tijdens de behandeling met Clodronaat voldoende vocht worden ingenomen.
- Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
- Bejaarden
Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen van het medicijn voor ouderen. Uitgevoerde klinische onderzoeken omvatten patiënten ouder dan 65 jaar en er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld voor deze leeftijdsgroep.
Het volgende doseringsschema moet als indicatief worden beschouwd en kan daarom worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt.
In de aanvalsfase wordt CLODY 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt: 1 ampul per dag in een enkele langzame intraveneuze toediening gedurende 3-8 dagen in functie van de trend van klinische en laboratoriumparameters (calcemie, hydroxyprolinurie, enz. ).
In de onderhoudsfase wordt CLODY 100 mg / 3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne (1 ampul per dag gedurende 2-3 weken) aanbevolen.
Deze behandelingscycli kunnen met variabele tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de evolutie van de ziekte.De periodieke evaluatie van de botresorptieparameters kan een nuttige leidraad zijn voor de therapeutische cycli.
CLODY 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor intraveneus gebruik en moet vóór toediening worden verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing.
Het geneesmiddel is onverenigbaar met alkalische oplossingen of oxiderende oplossingen.
- Patiënten met nierinsufficiëntie
Het wordt aanbevolen om de dosering van de clodronaatinfusie als volgt te verlagen:
Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan hemodialyse 300 mg clodronaat te infunderen, op dialysevrije dagen de dosis met 50% te verlagen en het behandelschema te beperken tot 5 dagen. Merk op dat peritoneale dialyse clodronaat slecht uit de bloedsomloop verwijdert.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clody heeft ingenomen?
- Symptomen
Verhoogd serumcreatinine en nierdisfunctie zijn gemeld bij intraveneuze toediening van hoge doses clodronaat. Er is één geval van uremie en leverschade gemeld na accidentele inname van 20.000 mg (50X400 mg) clodronaat.
- Behandeling
Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn.Adequate hydratatie moet worden verzekerd en de nierfunctie en serumcalcium moeten worden gecontroleerd.
Hoewel er geen ervaring is met overdosering, is het theoretisch mogelijk dat grote hoeveelheden van het product hypocalciëmie kunnen veroorzaken. In dergelijke gevallen dient de behandeling te bestaan uit het corrigeren van de hypocalciëmie door middel van een adequaat voedingssupplement of, in ernstige gevallen, door intraveneuze toediening van calcium.
Als er veranderingen in de nierfunctie optreden als gevolg van de vorming van calciumaggregaten, moet de therapie gericht zijn op het herstellen van de functie zelf. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis CLODY, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van CLODY, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clody
Zoals alle geneesmiddelen kan CLODY bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokale infectie, is gemeld bij patiënten die regimes kregen waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend (zie ook Bijzondere waarschuwingen). De meeste meldingen hebben betrekking op kankerpatiënten, maar er zijn ook gevallen bekend van patiënten die werden behandeld voor osteoporose.
In zeldzame gevallen kan een ongewone femurfractuur optreden, vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose.Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak ervaart in de dij, heup of lies, aangezien dit een vroege indicatie kan zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen.
In zeldzame gevallen zijn bisfosfonaten (inclusief clodronaat) in verband gebracht met visuele en oculaire stoornissen.
In het geval van dergelijke stoornissen is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en naar een oogarts te verwijzen.
De meest gemelde reactie is diarree, die gewoonlijk mild is en vaker voorkomt bij hogere doseringen.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij zowel orale als intraveneuze behandeling, hoewel hun frequentie kan verschillen.
* Bij patiënten met metastasen kunnen deze ook te wijten zijn aan lever- of botaantasting.
* * Meestal mild
Postmarketingervaring
- Oogaandoeningen
Gevallen van uveïtis zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met clodronaat De volgende reacties zijn gemeld met andere bisfosfonaten: conjunctivitis, episcleritis en scleritis Conjunctivitis werd alleen gemeld met clodronaat bij een patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een ander bisfosfonaat Tot dusverre episcleritis en scleritis zijn niet gemeld met clodronaat (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Verminderde ademhalingsfunctie bij patiënten met aspirine-gevoelig astma Overgevoeligheidsreacties die zich manifesteren als ademhalingsstoornissen.
- Nier- en urinewegaandoeningen
Nierinsufficiëntie (verhoogd serumcreatinine en proteïnurie), ernstige nierinsufficiëntie, vooral na snelle intraveneuze infusie van hoge doses clodronaat (voor doseringsinstructies zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening", hoofdstuk "Patiënten met nierinsufficiëntie"). Individuele gevallen van nierfalen, in zeldzame gevallen met fatale afloop, zijn gemeld, vooral bij gelijktijdig gebruik van NSAID's, meestal diclofenac.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Er zijn geïsoleerde meldingen van osteonecrose van de kaak, voornamelijk bij patiënten die eerder waren behandeld met aminobisfosfonaten zoals zoledronaat en pamidronaat (zie ook "Speciale waarschuwingen"). Ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die dinatriumclodronaat gebruiken. Dergelijke meldingen zijn echter zeldzaam geweest en in gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken is er geen verschil tussen patiënten die werden behandeld met placebo of met dinatriumclodronaat. Het begin van de symptomen varieert van dagen tot enkele maanden na het starten van de behandeling met dinatriumclodronaat.
De volgende reacties zijn gemeld tijdens postmarketingervaring (frequentie zelden): atypische subtrochantere en diafysaire femurfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe:
Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) tetrahydraat mg 374,7 gelijk aan watervrij dinatriumclodronaat mg 300
Hulpstoffen: natriumbicarbonaat, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Doos met 6 flacons
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe:
dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) tetrahydraat 374,7 mg gelijk aan watervrij dinatriumclodronaat 300 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tumor osteolyse.
Multipel myeloom.
Primaire hyperparathyreoïdie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Clodronaat wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden. Daarom moet tijdens de behandeling met Clodronaat voldoende vocht worden ingenomen.
• Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
• Bejaarden
Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen van het medicijn voor ouderen. Uitgevoerde klinische onderzoeken omvatten patiënten ouder dan 65 jaar en er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld voor deze leeftijdsgroep.
Het volgende doseringsschema moet als indicatief worden beschouwd en kan daarom worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt.
In de aanvalsfase wordt CLODY 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt: 1 ampul per dag in een enkele toediening intraveneus langzaam gedurende 3-8 dagen met betrekking tot de voortgang van klinische en laboratoriumparameters (calcemie, hydroxyprolinurie, enz.).
In de onderhoudsfase wordt CLODY 100 mg / 3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne (1 ampul per dag gedurende 2-3 weken) aanbevolen.
Deze behandelingscycli kunnen met variabele tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de evolutie van de ziekte.De periodieke evaluatie van de botresorptieparameters kan een nuttige leidraad zijn voor de therapeutische cycli.
CLODY 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Voor meer details over de bereiding van de oplossing, zie rubriek 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren.
• Patiënten met nierinsufficiëntie
Het wordt aanbevolen om de dosering van de clodronaatinfusie als volgt te verlagen:
Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan hemodialyse 300 mg clodronaat te infunderen, op dialysevrije dagen de dosis met 50% te verlagen en het behandelschema te beperken tot 5 dagen. Merk op dat peritoneale dialyse clodronaat slecht uit de bloedsomloop verwijdert.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige behandelingen met andere bisfosfonaten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens de behandeling met clodronaat moet voldoende vocht worden ingenomen. Dit is vooral belangrijk wanneer clodronaat intraveneus wordt toegediend en bij patiënten met hypercalciëmie of nierinsufficiëntie.
De nierfunctie moet vóór en tijdens de behandeling worden gecontroleerd aan de hand van serumcreatinine-, calcium- en fosfaatspiegels.
Asymptomatische en reversibele verhogingen van transaminasen kwamen voor in klinische onderzoeken, zonder veranderingen in andere leverfunctietests. Controle van transaminasen wordt aanbevolen (zie ook rubriek 4.8).
Clodronaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie dosisaanpassingen onder "Dosering en wijze van toediening").
Intraveneuze toediening van aanzienlijk hogere dan aanbevolen doses kan ernstige nierbeschadiging veroorzaken, vooral als de infusiesnelheid te hoog is.
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met regimes waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend.Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten. Voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne), moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk, vermijd invasieve tandheelkundige procedures.
Bij patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Het klinische oordeel van de arts moet leidend zijn voor het behandelprogramma van elke patiënt, gebaseerd op de individuele beoordeling van de risico-batenverhouding.
Atypische fracturen van het dijbeen
Atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het dijbeen zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die langdurig met bisfosfonaten worden behandeld voor osteoporose. Deze korte transversale of schuine fracturen kunnen overal in het femur optreden, van net onder de trochanter minor tot boven de supracondylaire lijn. fracturen treden spontaan op of na minimaal trauma en sommige patiënten ervaren dij- of liespijn, vaak geassocieerd met beeldvormingsbevindingen en radiografisch bewijs van stressfracturen, weken of maanden voor het begin van een stressfractuur complete femurfractuur. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen, het contralaterale dijbeen worden onderzocht. Beperkte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur dient stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten te worden overwogen in afwachting van evaluatie van de patiënt op basis van de individuele voordelen en risico's. beoordeeld op een onvolledige fractuur van het dijbeen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Clody 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 49,1 mg natrium per dosis.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik met andere bisfosfonaten is gecontra-indiceerd.
Gelijktijdig gebruik van clodronaat met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), meestal met diclofenac, is in verband gebracht met nierdisfunctie.
Vanwege het verhoogde risico op hypocalciëmie is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van clodronaat en aminoglycosiden.
Er is gemeld dat gelijktijdig gebruik van estramustinefosfaat met clodronaat de serumconcentratie van estramustinefosfaat tot maximaal 80% verhoogt.
Clodronaat vormt complexen met tweewaardige kationen die slecht oplosbaar zijn in water. Daarom mag clodronaat niet intraveneus worden toegediend met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ringer-oplossing).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
In dierstudies veroorzaakt clodronaat geen schade aan de foetus, maar grote doses verminderen de mannelijke vruchtbaarheid.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van clodronaat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Zwangerschap
Hoewel clodronaat bij dieren door de placentabarrière gaat, is bij mensen niet bekend of het in de foetus terechtkomt. Bovendien is het niet bekend of clodronaat schade aan de foetus kan veroorzaken of de voortplantingsfunctie bij mensen kan beïnvloeden. Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clodronaat bij zwangere vrouwen. Clody wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door effectieve anticonceptie.
Voedertijd
Bij mensen is het niet bekend of clodronaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Clody.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Osteonecrose van de onderkaak en/of bovenkaak, in het algemeen geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie, is gemeld bij patiënten die regimes kregen waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend (zie ook rubriek 4.4). De meeste meldingen hebben betrekking op kankerpatiënten, maar er zijn ook gevallen bekend van patiënten die werden behandeld voor osteoporose.
In zeldzame gevallen zijn bisfosfonaten (inclusief clodronaat) in verband gebracht met visuele en oculaire stoornissen. In het geval van dergelijke stoornissen is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en naar een oogarts te verwijzen.
De meest gemelde reactie is diarree, die gewoonlijk mild is en vaker voorkomt bij hogere doseringen.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij zowel orale als intraveneuze behandeling, hoewel hun frequentie kan verschillen.
* Bij patiënten met metastasen kunnen deze ook te wijten zijn aan lever- of botaantasting.
* * Meestal mild
Postmarketingervaring
• Oogaandoeningen
Gevallen van uveïtis zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met clodronaat De volgende reacties zijn gemeld met andere bisfosfonaten: conjunctivitis, episcleritis en scleritis Conjunctivitis werd alleen gemeld met clodronaat bij een patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een ander bisfosfonaat Tot dusverre episcleritis en scleritis zijn niet gemeld met clodronaat (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Verminderde ademhalingsfunctie bij patiënten met aspirine-gevoelig astma Overgevoeligheidsreacties die zich manifesteren als ademhalingsstoornissen.
• Nier- en urinewegaandoeningen
Nierinsufficiëntie (verhoging van serumcreatinine en proteïnurie), ernstige nierbeschadiging, vooral na snelle intraveneuze infusie van hoge doses clodronaat (voor instructies over dosering zie rubriek 4.2 hoofdstuk "Patiënten met nierinsufficiëntie").
Individuele gevallen van nierfalen, in zeldzame gevallen met fatale afloop, zijn gemeld, vooral bij gelijktijdig gebruik van NSAID's, meestal diclofenac.
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Er zijn geïsoleerde meldingen van osteonecrose van de kaak, voornamelijk bij patiënten die eerder waren behandeld met aminobisfosfonaten zoals zoledronaat en pamidronaat (zie ook rubriek 4.4). Ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die dinatriumclodronaat gebruiken. Dergelijke meldingen zijn echter zeldzaam geweest en in gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken is er geen verschil tussen patiënten die werden behandeld met placebo of met dinatriumclodronaat. Het begin van de symptomen varieert van dagen tot enkele maanden na het starten van de behandeling met dinatriumclodronaat.
De volgende reacties zijn gemeld tijdens postmarketingervaring (frequentie zelden): atypische subtrochantere en diafysaire femurfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Symptomen
Verhoogd serumcreatinine en nierdisfunctie zijn gemeld bij intraveneuze toediening van hoge doses clodronaat. Er is één geval van uremie en leverschade gemeld na accidentele inname van 20.000 mg (50X400 mg) clodronaat.
• Behandeling
Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn.Adequate hydratatie moet worden verzekerd en de nierfunctie en serumcalcium moeten worden gecontroleerd.
Hoewel er geen ervaring is met overdosering, is het theoretisch mogelijk dat grote hoeveelheden van het product hypocalciëmie kunnen veroorzaken. In dergelijke gevallen dient de behandeling te bestaan uit het corrigeren van de hypocalciëmie door middel van een adequaat voedingssupplement of, in ernstige gevallen, door intraveneuze toediening van calcium.
Als er veranderingen in de nierfunctie optreden als gevolg van de vorming van calciumaggregaten, moet de therapie gericht zijn op het herstellen van de functie zelf.
Voor de effecten van een overdosis lidocaïne zie par. 4.4.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden.
ATC-code: M05BA02.
Clodronzuur behoort tot de categorie van bisfosfonaten, geneesmiddelen die de vorming en oplossing van hydroxyapatietkristallen kunnen remmen. Farmacologische en klinische onderzoeken hebben het opmerkelijke remmende effect van dinatriumclodronaat op botresorptie aangetoond, als gevolg van de remming van osteoclastische activiteit. en klinische aandoeningen waarbij dit overdreven wordt verhoogd. Deze aandoeningen omvatten neoplastische ziekten zoals botmetastasen en multipel myeloom, endocrinopathieën zoals primaire hyperparathyreoïdie, evenals metabole osteopathieën zoals immobilisatie-osteopenie en in het bijzonder postmenopauzale osteoporose.
De werkzaamheid van dinatriumclodronaat bij de behandeling van hypercalcemische episodes was ook van bijzonder belang.
Recent onderzoek heeft de werkzaamheid van het medicijn aangetoond bij het verminderen van skeletmorbiditeit secundair aan kwaadaardige neoplasmata, met name bij borstkanker.
Ten slotte is het analgetische effect van het geneesmiddel bij de behandeling van pijn secundair aan botmetastasen, een effect dat vanaf de eerste dagen van de behandeling wordt vastgesteld, met name intraveneus, ook relevant.
Langdurig gebruik van het geneesmiddel veroorzaakt geen defecten in de botmineralisatie, zoals bevestigd door biopsieonderzoeken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van dinatriumclodronaat na orale toediening is zeer laag, bij de mens in de orde van grootte van 2% Disodiodichloormethyleendifosfonaat wordt snel uit het lichaam verwijderd; 90% van de geabsorbeerde dosis wordt in de eerste 24 uur na toediening in niet-gemetaboliseerde vorm in de urine teruggevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van dinatriumdichloormethyleendifosfonaat bleek opmerkelijk laag te zijn.
Rat: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/i.v.
Chronische toxiciteit: per os bij ratten, tot 200 mg/kg/dag gedurende meer dan 6 maanden, geen toxisch effect; per os bij de hond, tot 40 mg/kg/dag gedurende meer dan 6 maanden, geen toxisch effect.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumbicarbonaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Het geneesmiddel is onverenigbaar met alkalische oplossingen of oxiderende oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 ml type I kleurloze neutrale glazen injectieflacons, gehuisvest in een voorgevormde polystyreen doos, die op zijn beurt, samen met de bijsluiter, is ingesloten in een gelithografeerde kartonnen doos.
Doos met 6 flacons van 10 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
CLODY 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor intraveneus gebruik en moet vóór toediening worden verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLODY 300 mg / 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie - 6 ampullen van 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27 januari 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014