Actieve ingrediënten: Indomethacine
Indoxen 50 mg zetpillen
Indoxen 100 mg zetpillen
Bijsluiters van Indoxen zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Indoxen 25 mg capsules, Indoxen 50 mg capsules
- Indoxen 50 mg zetpillen, Indoxen 100 mg zetpillen
Waarom wordt Indoxen gebruikt? Waar is het voor?
Indoxen bevat de werkzame stof indomethacine, die behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Indoxen is geïndiceerd voor de behandeling van talrijke inflammatoire en niet-inflammatoire ziekten die het bewegingsapparaat aantasten, waaronder:
- reumatoïde artritis (een reumatische aandoening)
- artrose (chronische degeneratieve gewrichtsaandoening die vooral op oudere leeftijd voorkomt)
- jicht (ontsteking van de gewrichten).
Contra-indicaties Wanneer Indoxen niet mag worden gebruikt
Gebruik Indoxen niet
- als u allergisch bent voor indomethacine, acetylsalicylzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u jonger bent dan 14 jaar;
- als u ooit maag- of darmbloedingen (gastro-intestinale bloeding) of perforatie heeft gehad na eerdere medicamenteuze behandelingen;
- als u ooit een maagbloeding of -verwonding (ulcus) heeft gehad (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding);
- als u een ernstige ziekte heeft waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen (ernstig hartfalen);
- als u bijzondere, overmatige en/of hevige reacties heeft die niet van allergische aard zijn op verschillende stoffen zoals medicijnen, voedingsmiddelen, enz. (idiosyncratische manifestaties);
- als u psychische stoornissen heeft;
- als u epilepsie heeft;
- als u de ziekte van Parkinson heeft;
- als u in het derde trimester van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Indoxen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Indoxen gebruikt.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Indoxen:
- u krijgt uitgebreide en ernstige huidreacties, voornamelijk in de eerste weken van de behandeling, aangezien ernstige huidreacties die fataal kunnen zijn (bijv. exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) zeer zelden zijn gemeld. De behandeling met Indoxen moet worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid. Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als u last krijgt van deze reacties;
- u ongewone maag- en darmklachten krijgt, vooral wanneer u met dit geneesmiddel begint;
- oogproblemen krijgt, aangezien Indoxen oogproblemen kan veroorzaken. Bij langdurige behandeling zal uw arts uw ogen regelmatig laten onderzoeken;
- vochtretentie en zwelling ontwikkelen door vochtophoping (oedeem);
- hoofdpijn (hoofdpijn) heeft die soms gepaard gaat met duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vooral als dit vroeg in de behandeling met Indoxen optreedt.De intensiteit van deze effecten leidt tot stopzetting van de behandeling, maar als de hoofdpijn aanhoudt ondanks dosisverlaging, moet de behandeling met Indoxen worden stopgezet. U dient uw arts te raadplegen voordat u Indoxen gebruikt:
- als u op leeftijd bent, aangezien het bijwerkingen kan hebben, met name bloedingen en perforaties van de maag en darmen, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Oudere patiënten");
- als u problemen heeft of heeft gehad met uw bovenbuik en darmen, aangezien Indoxen mogelijk niet geschikt voor u is (zie rubriek "Wanneer mag u Indoxen niet gebruiken?");
- als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen of ulceraties kunnen verhogen, zoals:
- geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie verminderen, bijv. aspirine,
- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (corticosteroïden die via de mond worden toegediend),
- geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia), bijv. warfarine,
- antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u inflammatoire darmaandoeningen heeft gehad, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren;
- als u een "lopende infectie heeft;
- als u niet goed gehydrateerd bent;
- als u nierproblemen heeft;
- als u leverproblemen heeft;
- als u hoge bloeddruk heeft of heeft gehad (hypertensie);
- als u problemen heeft gehad met de bloedcirculatie naar de hersenen (bijv. beroerte);
- als u hartproblemen heeft (congestief hartfalen);
- als u het risico loopt problemen te krijgen met uw hart, hersenen of bloedvaten (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte, rook enz. heeft);
- als u een vrouw bent en van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u een vrouw bent en vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaat, waarom moet u dan stoppen met de behandeling met Indoxen (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
Let vooral op:
- vermijd het gebruik van Indoxen samen met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX2)-remmers, omdat dit de kans op bijwerkingen vergroot;
- bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd te gebruiken (zie rubriek 3 "Hoe wordt Indoxen ingenomen");
- Indoxen kan de tekenen van een infectie verbergen;
- Bloedingen van het maag-darmkanaal (maag en darmen), ulceraties (laesies) of perforaties, die zelfs de dood kunnen veroorzaken, kunnen op elk moment optreden tijdens de behandeling met NSAID's, waaronder Indoxen.
Kinderen en adolescenten
Indoxen mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 14 jaar.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben meer kans op bijwerkingen, vooral bloedingen en perforaties in de maag of darmen, die gewoonlijk ernstiger zijn en fataal kunnen zijn.Als u op leeftijd bent, zal uw arts een lage dosis Indoxen voorschrijven.
Uit voorzorg kan uw arts u vragen uw nier- of leverfunctie te controleren en geneesmiddelen voorschrijven die werken door het maag-darmslijmvlies te beschermen, zoals misoprostol of protonpompremmers.
Vertel uw arts over ongebruikelijke maag- en darmklachten, vooral aan het begin van de behandeling met dit geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Indoxen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt of zou moeten gebruiken:
- probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
- furosemide (geneesmiddel dat de urineproductie verhoogt)
- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (corticosteroïden)
- geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia), bijv. warfarine
- geneesmiddelen die het samenklonteren van bloedplaatjes verminderen, bijv. aspirine
- antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)
- geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, vooral wanneer ze in combinatie worden gebruikt
- diuretica
- angiotensine-converterende enzymremmers
- angiotensine II-antagonisten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Conceptie, eerste en tweede trimester van de zwangerschap
Gebruik Indoxen niet als u van plan bent zwanger te worden of als u in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bent zonder uw arts te raadplegen. Uw arts zal nagaan of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor het embryo of de foetus.
Derde trimester van de zwangerschap
Gebruik Indoxen niet tijdens het derde trimester van de zwangerschap, aangezien dit schade aan het hart, de longen en de nieren van de foetus kan veroorzaken. Het kan ook een verlenging van de bloedingstijd bij de moeder en de pasgeborene veroorzaken, die zelfs bij zeer lage doses kan optreden, en een "remming van de samentrekkingen van de baarmoeder" bij de moeder met vertraging of verlenging van de bevalling.
Voedertijd
Gebruik Indoxen niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indoxen kan duizeligheid veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. Als u deze symptomen heeft, vermijd dan het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Indoxen bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Indoxen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen op basis van uw reactie op de behandeling en tolerantie voor het geneesmiddel, te beginnen met een lage dosis Indoxen gelijk aan 75 mg per dag. Indien nodig zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen.
De aanbevolen dosering is 100-150 mg per dag. De maximale dosis is 200 mg per dag:
- 1 zetpil van 50 mg 2-4 maal daags, of
- 1 zetpil van 100 mg 1-2 keer per dag
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Indoxen mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 14 jaar.
Gebruik bij oudere patiënten
Als u op leeftijd bent, zal uw arts u precies vertellen welke dosis Indoxen voor u geschikt is en zal hij een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doses overwegen.
Gebruik bij patiënten met lever- en nieraandoeningen
Indoxen moet bij deze patiënten met bijzondere zorg worden gebruikt.
Bent u vergeten Indoxen in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Indoxen
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Indoxen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Indoxen heeft ingenomen dan u zou mogen
Volg de instructies van uw arts precies op.
In geval van accidentele inname van een overdosis Indoxen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Indoxen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn:
- hoofdpijn (hoofdpijn),
- duizeligheid,
- verdoofd,
- mentale verwarring,
- syncope (flauwvallen),
- slaperigheid,
- stuiptrekkingen,
- coma,
- depressie gevoel van onwerkelijkheid (psychische stoornis),
- vorming van bloedstolsels die een hartaanval of beroerte veroorzaken,
- oedeem (vochtretentie),
- hoge bloeddruk (hypertensie),
- hartproblemen (hartfalen),
- maagzweer (maagletsel),
- gastro-intestinale perforatie (van de maag of darmen),
- gastro-intestinale bloeding (bloeding uit de maag of darmen),
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- diarree,
- winderigheid (producerend gebied in de buik),
- constipatie (obstipatie),
- dyspepsie (moeilijke spijsvertering),
- buikpijn,
- melena (bloed in de ontlasting),
- hematemesis (bloedbraken),
- ulceratieve stomatitis (laesies van de mond),
- verergering van colitis en de ziekte van Crohn (verergering van inflammatoire darmaandoeningen),
- gastritis (ontsteking van de maag),
- geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen),
- hepatitis (ontsteking van de lever),
- jeuk,
- netelroos (huiduitslag),
- huidziekte gekenmerkt door de vorming van knobbeltjes (erythema nodosum),
- ontsteking van bloedvaten (angiitis),
- zwelling van de huid (angioneurotisch oedeem),
- roodheid van de huid (huiduitslag),
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse),
- Haaruitval,
- dyspneu (moeilijke ademhaling),
- astma,
- leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), purpura (rode vlekken op de huid),
- aplastische anemie (onvoldoende productie van bloedcellen door het beenmerg),
- hemolytische anemie (vernietiging van rode bloedcellen),
- trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes),
- agranulocytose (vermindering van het aantal van een type witte bloedcel),
- depressie van beenmergactiviteit,
- secundaire bloedarmoede en bloeding van de maag of darm openlijk of occult,
- wazig zien,
- orbitale en periorbitale pijn (pijn in het oog),
- visuele problemen (hoornvliesafzettingen, netvlies- en maculaire veranderingen),
- brommen,
- doofheid,
- vaginale bloedingen,
- hyperglykemie (toename van de hoeveelheid suiker in het bloed),
- glycosurie (aanwezigheid van glucose in de urine),
- ulceratieve stomatitis (mondlaesies),
- epistaxis (bloedneus).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Indoxen?
- Het actieve ingrediënt is indomethacine. Elke zetpil bevat 50 mg of 100 mg indomethacine.
- De andere stoffen in dit middel zijn edetinezuur, α-tocoferol, vaste halfsynthetische glyceriden.
Hoe ziet Indoxen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke verpakking bevat 10 zetpillen van 50 mg of 10 zetpillen van 100 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
INDOXEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
INDOXEN 25 mg harde capsules
Actief principe
Indomethacine 25 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose 210 mg.
INDOXEN 50 mg harde capsules
Actief principe
Indomethacine 50 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose 289 mg.
INDOXEN 50 mg zetpillen
Actief principe
Indomethacine 50 mg.
INDOXEN 100 mg zetpillen
Actief principe
Indomethacine 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Indoxen is geïndiceerd voor de behandeling van vele inflammatoire en niet-inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat, waaronder: reumatoïde artritis, artrose, jicht.
Reumatoïde artritis
Bij veel patiënten met chronische reumatoïde artritis veroorzaakt Indoxen binnen 48 uur een significante vermindering van pijn en stijfheid. Bij andere patiënten moet de behandeling langer worden voortgezet voordat er subjectieve verbetering of objectieve vermindering van zwelling en gewrichtspijn is. In sommige gevallen van chronische reumatoïde artritis kan het nodig zijn om de behandeling met Indoxen ten minste één maand voort te zetten voordat kan worden geconcludeerd dat het geen significant voordeel heeft opgeleverd Bij acute reumatoïde artritis en exacerbaties van chronische reumatoïde artritis veroorzaakt Indoxen gewoonlijk een snelle verbetering met verminderde pijn, gevoeligheid en zwelling en stijfheid.
Artrose
Indoxen vermindert gemakkelijk pijn en verhoogt vaak de gewrichtsmobiliteit. Brengt de patiënt met verminderde gewrichtsmobiliteit geleidelijk terug naar een hogere mate van activiteit en vermindert de symptomen van ongecompliceerde artrose bij een hoog percentage patiënten.
Jicht
Bij acute jichtaanvallen is de reactie op Indoxen meestal snel en vaak prominent. Duidelijke pijnverlichting kan binnen 2-4 uur worden bereikt. De gevoeligheid en warmte verdwijnen binnen 24-36 uur en de zwelling neemt in de ruimte af. 3-5 dagen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosering van Indoxen moet worden aangepast aan elke individuele patiënt, op basis van de therapeutische respons en tolerantie voor het geneesmiddel. Beginnend met lage doses (75 mg per dag), als de initiële therapeutische respons onvoldoende is, moet de dosering geleidelijk worden verhoogd. 100-150 mg per dag zorgt meestal voor een adequate therapeutische respons.
Doses hoger dan 200 mg per dag dienen zelden te worden gebruikt. Bij het bereiken of overschrijden van deze dosering kan de incidentie van bijwerkingen toenemen, met name hoofdpijn en gastro-intestinale stoornissen.In dit geval kan een tijdelijke verlaging van de dosering noodzakelijk zijn.
Aanbevolen dosering: 100-200 mg per dag, als volgt:
- 25 mg-capsules:
1-2 capsules 2-4 keer per dag oraal (slik de capsules heel door, bij voorkeur op een volle maag);
- 50 mg-capsules:
1 capsule 2-4 keer per dag oraal (slik de capsules heel door, bij voorkeur op een volle maag);
- 50 mg zetpillen:
1 zetpil 2-4 keer per dag;
- 100 mg zetpillen:
1 zetpil 1-2 keer per dag.
Indien men de toediening van Indoxen capsules wenst te combineren met Indoxen zetpillen, is het raadzaam om 's avonds voor het slapengaan een zetpil van 100 mg toe te dienen en de volgende dag om de capsules toe te dienen, net genoeg om de vastgestelde dagdosering te halen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Oudere patiënten
Bij de behandeling van oudere patiënten moet Indoxen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt en de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom dient Indoxen bij deze patiënten met bijzondere zorg te worden gebruikt.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom dient Indoxen bij deze patiënten met bijzondere zorg te worden gebruikt.
Pediatrische populatie
Indoxen mag niet worden gebruikt bij patiënten tot 14 jaar De indicaties, dosering en veiligheid van de behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten in deze populatie (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bij kinderen onder de 14 jaar.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ernstig hartfalen.
Onderwerpen met idiosyncratische manifestaties, bij patiënten met psychische stoornissen, bij epileptici, bij parkinsonpatiënten.
Indoxen is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur.
Derde trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van proctitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Hoofdpijn, soms gepaard gaande met duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, kan gewoonlijk optreden in de beginfase van de behandeling met Indoxen. Door de behandeling met lage doses te starten en de dosering geleidelijk te verhogen, wordt de incidentie van hoofdpijn geminimaliseerd.De intensiteit van deze effecten leidt zelden tot stopzetting van de behandeling, maar als de hoofdpijn aanhoudt ondanks dosisverlaging, moet indomethacine worden stopgezet.
Het gebruik van Indoxen moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Indoxen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
De risico's van voortzetting van de behandeling met Indoxen moeten worden vergeleken met de voordelen die er bij elke individuele patiënt uit kunnen worden gehaald. Bij sommige patiënten die met Indoxen-zetpillen werden behandeld, zijn tenesmus en irritatie van het rectumslijmvlies gemeld; het sigmoïdscopisch onderzoek, uitgevoerd bij talrijke patiënten, bracht echter geen veranderingen in het slijmvlies aan het licht.
Net als andere geneesmiddelen met ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende werking, kan indomethacine ook de objectieve en subjectieve symptomen maskeren die gewoonlijk gepaard gaan met infectieziekten.De arts moet deze mogelijkheid in gedachten houden om vertraging bij het starten van de juiste therapie voor de besmettelijk proces. Indomethacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende infectieuze processen, maar moet onder therapeutische controle worden gehouden.
Afzettingen op het hoornvlies en veranderingen in het netvlies, ook in de macula, zijn gemeld bij sommige patiënten met reumatoïde artritis die Indoxen kregen. Identieke veranderingen zijn gemeld bij sommige patiënten met reumatoïde artritis die geen Indoxen kregen.
Bij langdurige therapie is het echter raadzaam om met periodieke tussenpozen oogheelkundig onderzoek uit te voeren, aangezien de bovengenoemde reacties aanvankelijk asymptomatisch kunnen zijn. Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden door de arts om eventuele ongebruikelijke manifestaties van medicijnidiosyncrasie op te sporen.
Het gebruik van Indoxen, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van Indoxen moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
De behandeling met Indoxen moet worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor indomethacine.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met indomethacine worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie en leverinsufficiëntie, daarom dient Indoxen bij deze patiënten met bijzondere zorg te worden gebruikt.
Indoxen 25 mg en Indoxen 50 mg harde capsules bevatten lactose.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Het in het laboratorium waargenomen antagonisme tussen indomethacine en acetylsalicylzuur lijkt van weinig klinische relevantie te zijn. De totale plasmaconcentratie van indomethacine plus zijn inactieve metabolieten neemt toe bij gelijktijdige toediening van probenecide, waarschijnlijk als gevolg van de verminderde tubulaire secretie van het eerste. het is niet vastgesteld of de concentratie van vrij indomethacine in het plasma wordt gewijzigd of dat de dosering van indomethacine moet worden gecorrigeerd wanneer de twee geneesmiddelen samen worden gebruikt. Indomethacine interfereert niet met de uricosurische effecten van probenecide.
Indomethacine antagoneert het natriuretisch effect van furosemide.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Indoxen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Indoxen niet worden toegediend, behalve wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Als Indoxen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan terugvallen in nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is Indoxen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Aangezien nog niet is vastgesteld dat het veilig is om Indoxen te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, moet het gebruik ervan in deze situaties worden uitgesloten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het mogelijke optreden van duizeligheid en in een dergelijk geval moeten ze het gebruik van motorvoertuigen en mogelijk gevaarlijke activiteiten die speciale aandacht vereisen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen -
Er zijn bijwerkingen vastgesteld, maar vanwege de beperkte patiëntenpopulatie zijn de frequenties niet gemeld.
Bijwerkingen kunnen dosisaanpassing en, in ernstige gevallen, stopzetting van de behandeling vereisen.
Alle bijwerkingen worden gerapporteerd volgens de MedDRA-terminologie (voorkeursterm).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bloedarmoede, aplastische anemie, hemolytische anemie, secundaire anemie, agranulocytose, beenmergfalen, leukopenie, trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylactische shock.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Verwarde toestand, depersonalisatie, depressie, slapeloosheid, nervositeit.
Zenuwstelselaandoeningen
Coma, convulsies (aanvallen), duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, syncope, tremor, aandoening van het zenuwstelsel.
Oogaandoeningen
Cornea-afzettingen, oogpijn, retinale of maculaire pathologie, retinopathie, wazig zien.
Oor- en labyrintaandoeningen
Gehoorverlies, tinnitus, duizeligheid.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie.
Vasculaire pathologieën
Hypertensie, hypotensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Astma, epistaxis, dyspneu (plotseling).
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, colitis, constipatie, ziekte van Crohn, diarree, dyspepsie, flatulentie, gastritis, gastro-intestinale ziekte, soms fatale gastro-intestinale bloeding, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4), gastro-intestinale perforatie, hematemesis, melaena, mondzweren, misselijkheid, maagzweer , braken.
Lever- en galaandoeningen
Hepatitis sommige gevallen met een fataal verloop, geelzucht zijn gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Alopecia, angio-oedeem, erythema nodosum, pruritus, purpura, huiduitslag, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, urticaria.
Nier- en urinewegaandoeningen
Falen in de nierfunctie, glucosurie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Vaginale bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Asthenie, vermoeidheid, malaise, oedeem.
Diagnostische toetsen
Bloedureum verhoogd, INR verhoogd.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Patiënten moeten worden geadviseerd zich strikt aan de voorgeschreven dosering te houden, die moet worden aangepast aan elke individuele patiënt, therapeutische respons en geneesmiddeltolerantie.
In geval van overdosering moeten de meest geschikte symptomatische noodbehandelingen worden toegepast (zoals maagspoeling, osmotische diurese, dialyse, enz.).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AB01.
Indomethacine is een krachtig niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met duidelijke analgetische en antipyretische activiteit. Het werkingsmechanisme is gerelateerd aan de remming van de biosynthese van prostaglandine (door remming van cyclo-oxygenase) en de therapeutische activiteit is niet gekoppeld aan hypofyse-bijnierstimulatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Indomethacine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 3 uur bereikt bij nuchtere personen, maar kan enigszins vertraagd optreden als het geneesmiddel na een maaltijd wordt ingenomen. De plasmaconcentraties die nodig zijn voor een ontstekingsremmend effect zijn normaal gesproken minder dan 1 mcg/ml. De steady-state-concentraties tijdens chronische toediening zijn ongeveer 0,5 mcg/ml. 90% van indomethacine is gebonden aan plasma-eiwitten en het geneesmiddel wordt ook in hoge mate aan weefsels gebonden.De concentratie in de cerebrospinale vloeistof is laag.Indomethacine wordt grotendeels omgezet in inactieve metabolieten. Ongeveer de helft van een enkelvoudige orale dosis wordt gedemethyleerd en ongeveer 10% wordt geconjugeerd aan glucuronzuur door microsomale leverenzymen. Een deel wordt ook N-gedeacyleerd door een ander systeem dan het microsomale systeem. Sommige van deze metabolieten zijn detecteerbaar in plasma en vrije en geconjugeerde metabolieten worden uitgescheiden in de urine, gal en feces. De conjugaten ondergaan een entero-hepatische circulatie. 10 tot 20% van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, gedeeltelijk door tubulaire secretie. De plasmahalfwaardetijd van onveranderd geneesmiddel is 2 tot 3 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De orale LD50 bij ratten is 12 mg/kg, voor i.p. is 15 mg/kg; bij muizen is het oraal 50 mg/kg en voor i.p. bedraagt 28mg/kg.
Indomethacine, toegediend gedurende 35-52-81 weken in toenemende dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg/kg, bij verschillende diersoorten, onthulde een toxiciteit (vooral op gastro-intestinaal niveau) die varieert naargelang de diersoort; de maximaal getolereerde dosis neemt toe als het fractioneel wordt ingenomen of in het dieet wordt opgenomen, maar de toxische dosis is altijd veel hoger dan de therapeutische dosis.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn vermeld (zie 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Harde capsules
Lactose, lecithine, silica, magnesiumstearaat.
De componenten van de capsules zijn gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide (alleen voor capsules van 25 mg), indigokarmijn, geel ijzeroxide (alleen voor capsules van 50 mg).
zetpillen
Edetinezuur, a-tocoferol, vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit "-
Absolute onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen worden niet beschreven.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Harde capsules: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zetpillen: niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 25 capsules van 25 mg in blister
Doos met 25 capsules van 50 mg in blister
Doos met 10 zetpillen van 50 mg
Doos met 10 zetpillen van 100 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Dealer te koop
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00071 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
25 mg capsules AIC n. 020676019
50 mg capsules AIC n. 020676021
Zetpillen van 50 mg AIC n. 020676033
Zetpillen van 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 13 oktober 1982
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2016
