Actieve ingrediënten: Clotrimazol
Canesten 1% crème
Waarom wordt Canesten gebruikt? Waar is het voor?
Canesten bevat clotrimazol, een antischimmelmiddel (antischimmelmiddel) voor dermatologisch gebruik, d.w.z. het werkt lokaal door huidschimmels te elimineren.
Canesten wordt gebruikt voor de behandeling van mycosen (schimmels) van de huid en huidplooien, zoals pityriasis versicolor, candidiasis van de huid, tinea pedis of voetschimmel, tinea corporis.
Contra-indicaties Wanneer Canesten niet mag worden gebruikt
Gebruik Canesten niet
- als u allergisch bent voor clotrimazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Canesten inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Canesten gebruikt als u in het verleden last heeft gehad van deze problemen (terugval van mycose).
Het gebruik van niet-ademende luiers wordt niet aanbevolen na het aanbrengen van het geneesmiddel bij luieruitslag.
Vermijd contact met de ogen. Niet inslikken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik (aangebracht op de huid), kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, zoals erytheem (plaatselijke roodheid in het gebied van de huid waar het geneesmiddel wordt aangebracht) en jeuk. stop in dat geval de behandeling en raadpleeg uw arts of apotheker.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Canesten . veranderen?
Andere medicijnen en Canesten
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen geneesmiddelen bekend die het effect van Canesten kunnen veranderen.
Waarop moet u letten met eten
Er zijn geen voedingsmiddelen bekend die het effect van Canesten kunnen veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van clotrimazol tijdens de zwangerschap Vermijd uit voorzorg het gebruik van Canesten in het eerste trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Stop met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Canesten, aangezien het geneesmiddel in de moedermelk kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Canesten bevat cetostearylalcohol
Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Canesten gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De crème is bijzonder geschikt voor de behandeling van haarloze (haarloze) huidgebieden.
Canesten-crème moet 2-3 keer per dag in kleine hoeveelheden worden aangebracht, in overeenstemming met de te behandelen delen.
Gezien de hoge fungicide activiteit van Canesten, is het aanbrengen van een kleine hoeveelheid crème meestal voldoende om een oppervlak ter grootte van een handpalm te behandelen.
Canesten-crème moet worden aangebracht door licht te wrijven, nadat het te behandelen deel zorgvuldig is gewassen en gedroogd.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Duur van de behandeling
Over het algemeen is een behandelperiode van drie tot vier weken voldoende voor het verdwijnen van de verschijnselen.
Zet de behandeling met Canesten-crème voort gedurende ten minste 2 weken nadat de symptomen zijn verdwenen om de verkregen therapeutische resultaten te consolideren en herinfecties te voorkomen.
Als u na 3-4 weken continu gebruik geen merkbare resultaten bemerkt, raadpleeg dan uw arts. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Om mycose en de terugval ervan te voorkomen, is het handig om enkele gezondheids- en hygiëneregels te volgen, zoals:
- Vermijd blootsvoets lopen op openbare plaatsen zoals zwembaden, sportscholen, hotelkamers enz.
- Als u aan sport doet, gebruik dan ademend en comfortabel schoeisel, waarvan de inlegzolen regelmatig moeten worden vervangen of gewassen.
- Beperk het gebruik van kleding met synthetische vezels.
- Verander de luiers van uw baby regelmatig om te voorkomen dat urine of ontlasting zich op de huid verzamelt.
- Onderwerp honden en katten aan veterinair onderzoek voordat u ze in de thuisomgeving verwelkomt.
- Neem aanvullende hygiënemaatregelen in acht, zoals kleding apart houden en op hoge temperatuur wassen, als een familielid mycose ontwikkelt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Canesten heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Canesten heeft gebruikt dan u zou mogen
Er wordt geen risico op acute intoxicatie verwacht, aangezien het onwaarschijnlijk is dat dit optreedt na een eenmalige cutane toediening van een overdosis (langdurige toediening onder omstandigheden die absorptie bevorderen) of door onbedoelde orale inname.Er is geen specifiek antidotum.
In geval van accidentele inname/inname van Canesten crème, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Canesten te gebruiken?
Zet de behandeling voort met de door uw arts voorgeschreven dosis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Canesten
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Canesten, waarvan de frequentie niet bekend is:
Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie (gemanifesteerd door flauwvallen, bloeddrukdaling, kortademigheid, netelroos).
Huid- en onderhuidaandoeningen: blaren, ongemak of pijn, zwelling, erytheem (roodheid van de huid), irritatie, vervelling (verlies van cellen van de buitenste laag van de huid), jeuk, huiduitslag, branderig gevoel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product en correct bewaard.
Gebruik Canesten 1% crème niet na 3 maanden na eerste opening.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Canesten
- Het werkzame bestanddeel is clotrimazol. 100 g crème bevat 1 g clotrimazollog.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, cetylpalmitaat, cetostearylalcohol, octyldodecanol, benzylalcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Canesten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Canesten wordt geleverd in de vorm van een crème voor gebruik op de huid.
De inhoud van de verpakking is 30 gram.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CANESTEN UNIDIE 1% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1% crème
100 g room bevat:
actief principe:
bifonazol 1 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: cetylstearylalcohol, sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyceten, andere pathogene schimmels: mycose van de voet en hand, mycose van de romp (tinea corporis), mycose van de huidplooien (tinea inguinalis), onychomycose, pityriasis versicolor, oppervlakkige candidiasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor een volledig herstel is het gecontroleerd en voldoende langdurig gebruik van Canesten Unidie essentieel.
Het is echter raadzaam om de therapie niet onmiddellijk na het verdwijnen van de acute ontstekingsverschijnselen en subjectieve symptomen te onderbreken, maar om de volgende gemiddelde behandeltijden aan te houden, afhankelijk van het type infectie, de omvang en de plaats van de infectie zelf:
Wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, dient Canesten Unidie eenmaal per dag in kleine hoeveelheden met een lichte massage op de geïnfecteerde delen te worden aangebracht, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan.
Een kleine hoeveelheid crème is over het algemeen voldoende om een oppervlak te behandelen dat ongeveer gelijk is aan de handpalm.
Pediatrische populatie
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van Canesten Unidie niet aangetoond; totdat voldoende gegevens zijn verkregen, is het gebruik van het product bij dergelijke personen niet geïndiceerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen die zich uiten in roodheid en jeuk; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Hetzelfde zal gebeuren in geval van ontwikkeling van resistente micro-organismen.
Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op andere imidazol-antischimmelmiddelen (bijv. econazol, clotrimazol, miconazol) moeten voorzichtig zijn met het gebruik van geneesmiddelen die bifonazol bevatten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens wijzen op een mogelijke interactie tussen topisch bifonazol en warfarine met een verhoogde protrombinetijd.
Als Canesten Unidie wordt gebruikt bij patiënten die met warfarine worden behandeld, moeten deze goed worden gecontroleerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek en farmacokinetische gegevens bij de mens geven geen indicatie van de effecten op moeder en kind bij gebruik van bifonazol tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Het is het beste om het gebruik van bifonazol tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Uitscheiding in melk is onderzocht bij dieren.Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat bifonazol en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen (zie rubriek 5.3).
Het is niet bekend of bifonazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met bifonazol.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies hebben geen verslechtering van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Canesten Unidie heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn afgeleid van spontane postmarketingmeldingen en het is niet mogelijk om hun frequentie te definiëren.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Pijn op de toedieningsplaats, perifeer oedeem (op de toedieningsplaats).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Contactdermatitis, allergische dermatitis, erytheem, pruritus, uitslag, netelroos, blaren, huidafschilfering, eczeem, droge huid, huidirritatie, huidmaceratie, branderig gevoel.
Deze bijwerkingen zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: imidazool- en triazolderivaten.
ATC-code: DO1AC10.
Bifonazol remt de biosynthese van ergosterol op twee verschillende niveaus, waardoor het zich onderscheidt van zowel andere azoolderivaten als andere antischimmelmiddelen die slechts op een enkel niveau werken. Remming van de ergosterolsynthese leidt tot structurele en functionele schade aan het cytoplasmatische membraan van de schimmel.
Canesten Unidie oefent zijn werking uit tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyces (gisten), schimmels en andere pathogene schimmels, zoals Malassezia furfur.
De MIC-waarde voor de genoemde schimmelsoorten ligt in het bereik onder 0,062-4 (-16) mcg/ml substraat. Bifonazol vertoont een uitgesproken fungicide activiteit tegen dermatofyten, in het bijzonder Tricophyton spp. Een volledig fungicide effect wordt al bereikt bij een concentratie van ongeveer 5 mcg / ml en na een blootstelling van 6 uur. Op gisten, bijv. Candida, bij een concentratie van 1-4 mcg / ml is de werking van bifonazol voornamelijk fungistatisch, terwijl in concentraties van 20 mcg/ml is het fungicide.
Varianten van primaire resistentie van gevoelige schimmelsoorten zijn zeer zeldzaam.
Het onderzoek levert geen bewijs voor de ontwikkeling van secundaire resistentie bij primair gevoelige soorten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bifonazol dringt goed door in de geïnfecteerde huidlagen.
6 uur na toediening lopen de concentraties in de verschillende huidlagen uiteen van 1000 mcg/cm3 in de buitenste lagen van de epidermis (stratum corneum) tot 5 mcg/cm3 in de papillaire laag Alle vastgestelde concentraties liggen dus in een bereik van antischimmelactiviteit in vitro.
De verblijftijd in de huid, gemeten aan de hand van de beschermende werking tegen infectie bij cavia's, is 48-72 uur.
Farmacokinetische onderzoeken na plaatselijke toepassing op de intacte menselijke huid hebben aangetoond dat slechts een kleine hoeveelheid bifonazol wordt geabsorbeerd (0,6-0,8% van de dosis); de resulterende serumconcentraties lagen altijd onder de detectielimiet (d.w.z.
Bifonazol passeert de placentabarrière bij ratten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens zijn gebaseerd op conventionele toxiciteits- en genotoxiciteitsstudies met enkelvoudige doses.
Leverenzyminductie-effecten zijn waargenomen bij doses hoger dan 50 mg/kg gedurende maximaal 13 weken); herhaalde doses gelijk aan of groter dan 3 mg / kg hebben duidelijke tekenen van lijden vastgesteld op het niveau van verschillende organen en in het bijzonder van levervetdegeneratie.
Blootstellingsniveaus liggen echter boven de maximale blootstelling die relevant is voor klinisch gebruik.
Bifonazol vertoonde geen mutagene effecten in de volgende tests: de "Salmonella / microsoom", de "Micronucleus-test" en de "dominant lethal"-test.
Er werden onderzoeken bij konijnen uitgevoerd om de verdraagbaarheid door de huid te evalueren. Na subacute plaatselijke toepassing van bifonazolcrème (overeenkomend met 3 mg/kg bifonazol) gedurende 3 weken, werd een licht irriterend effect (zwelling) waargenomen. In de primaire irritatietest was de verdraagbaarheid van de mucosale en oculaire huid goed.
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met bifonazol.
Er werd geen schade aan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (bij ratten) waargenomen bij orale doses boven 40 mg/kg.
In reproductietoxicologische studies bij konijnen gaf de orale dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht en hogere doses embryo- en foetotoxische resultaten, waaronder letaliteit. Bij ratten is bifonazol in orale doses tot 100 mg/kg niet embryotoxisch maar vertraagt het de ontwikkeling van het foetale skelet, mogelijk als een secundair effect van maternale toxiciteit (gewichtsvermindering).
Gezien de lage absorptie van het actieve ingrediënt door de huid, zijn deze resultaten weinig relevant voor klinisch gebruik.
Studies bij ratten hebben aangetoond dat bifonazol de placenta passeert en wordt uitgescheiden in de melk.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1% crème:
sorbitanmonostearaat;
polysorbaat 60;
spermaceti;
cetylstearylalcohol;
octyldodecanol;
benzyl alcohol;
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
Omdat het een preparaat met meerdere doses is, kan het herhaaldelijk openen van de container het geneesmiddel blootstellen aan microbiële contaminatie, proliferatie en/of chemisch-fysische afbraak; daarom mag het geneesmiddel 16 maanden na de eerste opening niet meer worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis intern beschermd met epoxyhars.
Room: tube van 30 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Vermijd contact met de ogen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: februari 2015