Actieve ingrediënten: Acetazolamide
DIAMOX 250 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Diamox gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antiglaucoom, diureticum, anti-epilepticum.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diamox is geïndiceerd voor de behandeling van oedeem bij hartfalen.
Bij patiënten met overheersend linkerhartfalen worden uitstekende resultaten verkregen, met verdwijnen van longoedeem en verbetering van dyspneu na enkele dagen.
Diamox is ook geïndiceerd bij glaucoom
Naast glaucoom is Diamox effectief in situaties waarin oculair oedeem bestaat.
Diamox is ook geïndiceerd als adjuvans bij de behandeling van epilepsie.
De beste resultaten werden verkregen bij jonge proefpersonen die leden aan petit mal, maar gunstige resultaten werden verkregen in een aanzienlijk percentage van de gevallen van grand mal van gemengde vormen, myoclonische spasmen, enz.
Contra-indicaties Wanneer Diamox niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Acetazolamide kan een milde acidose veroorzaken; het gebruik ervan bij hyperchloremische acidose kan daarom gecontra-indiceerd zijn.
Hypokaliëmie
Hyponatriëmie
Acetazolamide is ook gecontra-indiceerd in gevallen van duidelijke nier- en leverinsufficiëntie, waaronder cirrose (vanwege het risico op hepatische encefalopathie).
Langdurige toediening van acetazolamide is gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan chronisch niet-congestief gesloten hoekglaucoom (de behandeling kan een organische sluiting van de hoek mogelijk maken terwijl de verergering van glaucoom wordt gemaskeerd door de verlaging van de intraoculaire druk).
Acetazolamide is over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek Speciale waarschuwingen)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diamox inneemt
Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld bij patiënten die voor hun verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica. Een meta-analyse van placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken met anti-epileptica toonde ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens suggereren noch sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met acetazolamide als aanvulling op anti-epileptische therapie uit.
Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en moet een passende behandeling worden overwogen. Patiënten (en zorgverleners) moeten hun arts raadplegen als er tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag optreden.
Er zijn dodelijke voorvallen opgetreden als gevolg van ernstige reacties op acetazolamide (sulfonamiden en sulfonamidederivaten), zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, fulminante levernecrose, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën en anafylaxie Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden als een sulfonamide of sulfonamidederivaat wordt toegediend, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Diamox kan met voorzichtigheid worden toegediend aan hartpatiënten met nierbeschadiging. Wanneer er echter sprake is van duidelijke nierinsufficiëntie, kan Diamox niet alleen gecontra-indiceerd zijn, maar ook niet effectief zijn.
In sommige gevallen was het echter nodig om acetozolamide in zeer hoge doses toe te dienen in combinatie met andere diuretica om de diurese te herstellen bij volledige en aanhoudende nierinsufficiëntie.
Acetazolamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en emfyseem vanwege de mogelijke verergering van acidose en bij patiënten die hoge doses aspirine gebruiken, aangezien tachypneu, anorexie, slaperigheid en verwardheid kunnen optreden, zij het zelden. , lethargie, coma en dood. In het geval dat er waarschuwingssymptomen optreden, zal het nodig zijn om de behandeling te staken en contact op te nemen met de behandelend arts voor de nodige maatregelen.
Behandeling met acetazolamide kan een verstoorde elektrolytenbalans, hyponatriëmie en hypokaliëmie veroorzaken, evenals metabole acidose. Daarom wordt periodieke controle van de serumelektrolyten aanbevolen. Bovendien moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met aandoeningen die verband houden met of predisponeren voor elektrolyten- en zuur/base-onevenwichtigheden, zoals patiënten met een gestoorde nierfunctie (inclusief oudere patiënten), patiënten met eerdere nefrolithiase, patiënten met diabetes mellitus en patiënten met een gestoorde nierfunctie ventilatie alveolair.
Om hematologische reacties die bij alle sulfonamiden voorkomen, te controleren, wordt een volledig bloedbeeld en bloedplaatjesonderzoek aanbevolen vóór aanvang van en tijdens de behandeling met acetazolamide. Als er significante veranderingen optreden, is het belangrijk om de behandeling onmiddellijk te stoppen en een geschikte therapie in te stellen.
Zowel verhogingen als verlagingen van de bloedglucosespiegels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met acetazolamide. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus.
Bij hoogteverschillen ten opzichte van de zeespiegel is een geleidelijke stijging aan te raden om een acute aanval van hoogteziekte te voorkomen. Als er ernstige vormen van hoogteziekte optreden, bijvoorbeeld longoedeem of hersenoedeem van hoogte, bij snel klimmen en het gebruik van acetazolamide, sluit dit de mogelijkheid van een afdaling niet uit.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van acetazolamide bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Er is groeivertraging gemeld bij kinderen die langdurig worden behandeld, vermoedelijk voor secundaire of chronische acidose.
geriatrisch gebruik
Metabole acidose, die ernstig kan zijn, kan voorkomen bij ouderen met een verminderde nierfunctie.
In geval van weglating van doses, hervat de behandeling volgens de doseringsschema's aanbevolen door de behandelend arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diamox . veranderen?
DIAMOX versterkt de diuretische werking van kwikverbindingen.
Klinische en experimentele gegevens leiden ertoe dat DIAMOX en miotica, zij het met verschillende mechanismen, op een additieve manier werken wanneer ze gelijktijdig worden toegediend.
Acetazolamide, gelijktijdig toegediend met fenytoïne, wijzigt het metabolisme van fenytoïne en kan de serumspiegels van laatstgenoemde verhogen. DIAMOX kan het ontstaan van osteomalacie verhogen of verergeren bij sommige patiënten die een chronische therapie op basis van fenytoïne krijgen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig een chronische therapie krijgen.
Acetazolamide, gelijktijdig toegediend met carbamazepine, kan de serumspiegels van de laatste verhogen.
Dosisaanpassing van Diamox kan nodig zijn bij patiënten die worden behandeld met hartglycosiden of antihypertensiva.
Door de gastro-intestinale absorptie van primidon te verminderen, kan DIAMOX de serumconcentraties van primidon en zijn metabolieten verlagen, met als gevolg een mogelijke afname van het anticonvulsieve effect.
Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij het starten, stoppen of wijzigen van de dosis Diamox bij patiënten die primidon krijgen.
Vanwege de mogelijke aanvullende effecten met andere koolzuuranhydraseremmers, wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Acetazolamide kan de werking van amfetamine en tricyclische antidepressiva versterken omdat het hun eliminatie vertraagt
Acetazolamide is een sulfonamidederivaat, kruisgevoeligheid tussen acetazolamide, sulfonamiden en andere sulfonamidederivaten is mogelijk.
Acetazolamide kan het effect van andere foliumzuurantagonisten versterken.
Zowel verhogingen als verlagingen van de bloedglucosespiegels zijn gemeld bij patiënten die acetazolamide kregen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die worden behandeld met antidiabetica.
Door de urine-pH van de niertubuli te verhogen, vermindert acetazolamide de uitscheiding van kinidine via de urine en kan het effect ervan versterken.
Door de urine-pH te verhogen, kan acetazolamide de urinaire antiseptische werking van methenamineverbindingen voorkomen.
Het gelijktijdig gebruik van natriumbicarbonaattherapie verhoogt het risico op niersteenvorming bij patiënten die acetazolamide gebruiken.
Bij gelijktijdige toediening kan acetazolamide de bloedspiegels van ciclosporine verhogen (voorzichtigheid is geboden bij toediening van acetazolamide aan patiënten die ciclosporine krijgen).
Ten slotte kan DIAMOX de werking van aspirine en lithium verminderen omdat het de eliminatie ervan vergemakkelijkt.
Interferentie met laboratoriumtests en andere diagnostische tests
Sulfonamiden kunnen een vals-negatieve of verlaging geven van de fenolsulfonftaleïnewaarden in de urine en de eliminatiewaarden van fenolrood voor urine-eiwitten, voor de niet-eiwitfractie van serum en voor serumurinezuur Acetazolamide kan een verhoging van het kristalniveau in de urine.
Acetazolamide interfereert met de HPLC-methode van de theofylline-assay.Acetazolamide-interferentie met de theofylline-assay hangt af van het oplosmiddel dat bij de extractie wordt gebruikt; acetazolamide interfereert mogelijk niet met andere theofylline-assay-methoden.
Antidopingtest:
Acetazolamide kan vals-positieve antidopingtests veroorzaken
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Patiënten die worden behandeld met Diamox-patiënten die eerder een behandeling met kwikdiuretica hebben ondergaan, kunnen in goede conditie worden gehouden. Bovendien kan DIAMOX, indien nodig, worden gecombineerd met diuretica bij patiënten met een slechte diurese (zie ook rubriek "Interacties").
De betrokkenheid van de nierfunctie kan de werkzaamheid van Diamox als diureticum belemmeren, maar dit is geen absolute contra-indicatie.
Door de dosering te verhogen is er geen toename van de diurese, slaperigheid en/of paresthesie kan optreden en vaak ook een afname van de diurese zelf.
Het gebruik van Diamox sluit andere therapieën zoals digitalis, bedrust, dieet met weinig vloeistof en natrium niet uit.Als overgevoeligheidsreacties of andere ernstige reacties optreden, moet de behandeling met acetazolamide worden stopgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
Acetazolamide, oraal of parenteraal toegediend, heeft teratogene effecten (ledematendefecten) aangetoond bij muizen, ratten, hamsters en konijnen. Er zijn geen adequate gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Daarom mag acetazolamide alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen dit rechtvaardigen. het risico voor de foetus.
Hoewel in de literatuur geen embryo-foetotoxische of teratogene effecten zijn gemeld, die zeker toe te schrijven zijn aan acetazolamide bij de mens, wordt het gebruik ervan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen.
Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van Diamox bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet een keuze worden gemaakt of borstvoeding of behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien sommige mogelijke bijwerkingen (slaperigheid en verwardheid) het reactievermogen kunnen verminderen, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Diamox: Dosering
Om diurese te verkrijgen, wordt als optimale dosering aanbevolen om 1-1 / 2 tabletten (van 250 tot 375 mg) afhankelijk van het gewicht (5 mg per kg) eenmaal per dag 's ochtends toe te dienen.
Bij acuut en secundair congestief glaucoom wordt gewoonlijk 1 tablet Diamox (250 mg) om de 4 - 6 uur (4 tot 6 tabletten in 24 uur) aanbevolen. Het is ook mogelijk om - in sommige gevallen - verbetering te krijgen door elke 8 - 12 uur 1 tablet (250 mg) toe te dienen (van 2 tot 3 tabletten in 24 uur). In sommige acute gevallen van bijzondere ernst wordt aanbevolen de behandeling te starten met de toediening van 2 tabletten (500 mg), gevolgd door 1 tablet (250 mg) om de 4-6 uur.
Bij epilepsie worden de beste resultaten verkregen bij doseringen variërend van 8 tot 30 mg/kg lichaamsgewicht, dwz bij toediening - gemiddeld - van anderhalve tot 4 tabletten in 24 uur.
Wanneer het gewenst is om Diamox toe te dienen naast de reeds bestaande of in de plaats daarvan reeds bestaande anti-epileptische therapie, wordt aanbevolen om de behandeling te starten door 1 tablet (250 mg) per dag toe te dienen en vervolgens de dagelijkse dosis Diamox geleidelijk te verhogen tot de aangegeven posologieën zijn bereikt. hierboven
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Diamox heeft ingenomen?
In het geval van een overdosis, aangezien er geen antidotum is, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Een verstoorde elektrolytenbalans, de ontwikkeling van een zure toestand en effecten op het centrale zenuwstelsel zijn te verwachten. Serumelektrolytspiegels (met name kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Ondersteunende therapie is nodig om de elektrolytenbalans en de pH weer normaal te maken. De zure toestand kan worden gecorrigeerd door toediening van bicarbonaat.
Ondanks de hoge intra-erytrocytendistributie en plasma-eiwitbinding, is Diamox dialyseerbaar, wat erg belangrijk kan zijn bij de behandeling van een overdosis Diamox bij nierinsufficiëntie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diamox
Bijwerkingen die het vaakst worden gezien in de beginfase van de therapie zijn: paresthesie en vooral een tintelend gevoel in de ledematen, anorexie, gehoorverlies, oorsuizen, verlies van eetlust, veranderde smaak en maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree; polyurie, soms slaperigheid en verwardheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Er zijn dodelijke voorvallen opgetreden als gevolg van ernstige reacties op acetazolamide (sulfonamiden en sulfonamidederivaten), zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, fulminante levernecrose, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën en anafylaxie.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden als een sulfonamide of sulfonamidederivaat wordt toegediend, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Systemische pathologieën
Hoofdpijn, malaise, vermoeidheid, koorts, blozen, groeiachterstand bij kinderen, slappe verlamming, anafylaxie, dorst, blozen
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree
Lever- en galaandoeningen
Verminderde leverfunctie, hepatitis of geelzucht.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bloeddyscrasie, zoals aplastische anemie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en trombocytopenische purpura, pancytopenie, beenmergdepressie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Metabole acidose en verstoring van de elektrolytenbalans, waaronder hypokaliëmie met optreden van zeer zeldzame intestinale paralytische ileus, hyperurikemie, ammoniummetabolismestoornis, hyponatriëmie, osteomalacie bij langdurige behandeling met fenytoïne, verlies van eetlust, smaakstoornis, hyperglykemie, hypoglykemie.
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, paresthesie (inclusief gevoelloosheid en jeuk van de ledematen en het gezicht), depressie, opwinding, ataxie, verwardheid, convulsies, duizeligheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische huidreacties waaronder urticaria, huiduitslag, pemphigus, fotosensitiviteit, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.
Oor- en labyrintaandoeningen
Gehoorstoornissen, tinnitus, myopie Gevallen van choroïdale effusie na cataractchirurgie zijn zeer zelden gemeld.
Nier- en urinewegaandoeningen
Kristalurie, verhoogd risico op nefrolithiase bij langdurige therapie, hematurie, abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht, glycosurie, nierfalen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Vervaldatum: controleer de vervaldatum die op de verpakking staat.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Niet bewaren boven 25°C
SAMENSTELLING
Diamox 250 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Acetazolamide 250 mg
Hulpstoffen: natriumzetmeelglycolaat, povidon K29-32, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 mg tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIAMOX 250 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DIAMOX 250 mg tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe
Acetazolamide (2-acetylamino-1,3,4 thiadiazool-5-sulfonamide) 250 mg.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
DIAMOX is geïndiceerd voor de behandeling van oedeem bij hartfalen.
Bij patiënten met overheersend linkerhartfalen worden uitstekende resultaten verkregen, met verdwijnen van longoedeem en verbetering van dyspneu na enkele dagen.
DIAMOX is ook geïndiceerd bij glaucoom.
Naast glaucoom is DIAMOX effectief in situaties waarin oculair oedeem bestaat.
DIAMOX is ook geïndiceerd als adjuvans bij de behandeling van epilepsie.
De beste resultaten werden verkregen bij jonge proefpersonen die leden aan petit mal, maar gunstige resultaten werden verkregen in een aanzienlijk percentage van de gevallen van grand mal, gemengde vormen, myoclonische spasmen, enz.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Om diurese te verkrijgen, wordt als optimale dosering aanbevolen om 1½ tablet (250 tot 375 mg) afhankelijk van het gewicht (5 mg per kg) eenmaal per dag 's ochtends toe te dienen.
DIAMOX, oraal en dagelijks toegediend, geeft een duidelijke controle van oedeem, met grote verlichting voor de patiënt.
Om bevredigende resultaten te verkrijgen bij patiënten met ernstig rechterhartfalen met aanzienlijke effusies, is het soms nodig om paracentese te gebruiken; vervolgens zijn de vloeistofcollecties steeds minder groot.
Patiënten die eerder met kwikdiuretica zijn behandeld, kunnen in goede conditie worden gehouden met DIAMOX, maar het kan echter nodig zijn om in sommige bijzonder resistente gevallen met DIAMOX zelf te worden gecombineerd om de diurese te hervatten (zie rubriek 4.5).
De betrokkenheid van de nierfunctie kan de werkzaamheid van DIAMOX als diureticum belemmeren, maar dit is geen absolute contra-indicatie (zie rubriek 4.4).
Het gebruik van DIAMOX sluit andere therapieën zoals digitalis, bedrust, dieet met weinig vloeistof en natrium niet uit.
Bij acuut en secundair congestief glaucoom wordt gewoonlijk 1 DIAMOX-tablet (250 mg) om de 4-6 uur (4 tot 6 tabletten in 24 uur) aanbevolen. Het is ook mogelijk om - in sommige gevallen - verbetering te krijgen door elke 8-12 uur 1 tablet (250 mg) toe te dienen (van 2 tot 3 tabletten in 24 uur). In sommige acute gevallen van bijzondere ernst wordt aanbevolen de behandeling te starten met de toediening van 2 tabletten (500 mg), gevolgd door 1 tablet (250 mg) om de 4-6 uur.
Bij epilepsie worden de beste resultaten verkregen met doses variërend van 8 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht, dat wil zeggen met de toediening - gemiddeld - van anderhalve tot 4 tabletten in 24 uur.
Wanneer het gewenst is om DIAMOX toe te dienen naast de reeds lopende anti-epileptische therapie of in de plaats daarvan, wordt aanbevolen om de behandeling met DIAMOX te starten door 1 tablet (250 mg) per dag toe te dienen, en vervolgens de dagelijkse dosis DIAMOX geleidelijk te verhogen totdat de hierboven aangegeven doseringen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor acetazolamide of voor één van de hulpstoffen.
Acetazolamide kan een milde acidose veroorzaken; het gebruik ervan bij hyperchloremische acidose kan daarom gecontra-indiceerd zijn.
Intolerantie voor sulfonamiden
Aangezien acetazolamide een sulfonamidederivaat is, is kruisgevoeligheid tussen acetazolamide, sulfonamiden en andere sulfonamidederivaten mogelijk.
Vanwege de aard van de werking kan acetazolamide gecontra-indiceerd zijn in gevallen waarin er sprake is van een duidelijke verlaging van de natrium- en/of kaliumspiegels in het serum.
Acetazolamide is ook gecontra-indiceerd in gevallen van leverinsufficiëntie, personen met levercirrose kunnen hepatische encefalopathie ontwikkelen, bij duidelijke nierinsufficiëntie en bij bijnierinsufficiëntie.
Langdurige toediening van acetazolamide is gecontra-indiceerd bij personen met chronisch niet-congestief kamerhoekglaucoom.
Acetazolamide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld bij patiënten die voor hun verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica. Een meta-analyse van placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken met anti-epileptica toonde ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens suggereren noch sluiten de mogelijkheid uit van een verhoogd risico met Acetazolamide als aanvulling op anti-epileptische therapie.
Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en moet een passende behandeling worden overwogen. Patiënten (en zorgverleners) moeten hun arts raadplegen als er tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag optreden
Er zijn dodelijke voorvallen opgetreden als gevolg van ernstige reacties op acetazolamide (sulfonamiden en sulfonamidederivaten), zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, fulminante levernecrose, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën en anafylaxie.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden als een sulfonamide of sulfonamidederivaat wordt toegediend, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Als overgevoeligheid of andere ernstige reacties optreden, moet de behandeling met acetazolamide worden stopgezet.
Acetazolamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en emfyseem vanwege de mogelijke verergering van acidose en bij patiënten die hoge doses aspirine gebruiken, aangezien tachypneu, anorexia, slaperigheid en verwardheid kunnen optreden, zij het zelden. , lethargie, coma en dood. In het geval dat er waarschuwingssymptomen optreden, zal het nodig zijn de behandeling te staken en de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen.
Verhoging van de dosis leidt niet tot een toename van de diurese, maar slaperigheid en/of paresthesie kan optreden en vaak ook een afname van de diurese zelf.
DIAMOX kan met voorzichtigheid worden toegediend aan hartpatiënten met nierbeschadiging: wanneer er echter sprake is van duidelijke nierinsufficiëntie, kan de toediening van DIAMOX ondoeltreffend zijn.
In sommige gevallen was het echter nodig om acetazolamide in zeer hoge doses toe te dienen in combinatie met andere diuretica om de diurese te herstellen bij volledige en aanhoudende nierinsufficiëntie.
Behandeling met acetazolamide kan een verstoorde elektrolytenbalans, hyponatriëmie en hypokaliëmie veroorzaken, evenals metabole acidose. Daarom wordt periodieke controle van de serumelektrolyten aanbevolen. Bovendien moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met aandoeningen die verband houden met of predisponeren voor elektrolyten- en zuur/base-onevenwichtigheden, zoals patiënten met een gestoorde nierfunctie (inclusief oudere patiënten), patiënten met eerdere nefrolithiase, patiënten met diabetes mellitus en patiënten met een gestoorde nierfunctie ventilatie alveolair.
Om hematologische reacties die bij alle sulfonamiden voorkomen, te controleren, wordt een volledig bloedbeeld en bloedplaatjesonderzoek aanbevolen vóór aanvang van en tijdens de behandeling met acetazolamide. Als er significante veranderingen optreden, is het belangrijk om de behandeling onmiddellijk te stoppen en een geschikte therapie in te stellen.
Zowel verhogingen als verlagingen van de bloedglucosespiegels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met acetazolamide. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus.
Bij de hoogteverschillen ten opzichte van de zeespiegel is het raadzaam om geleidelijk te klimmen om een acute aanval van hoogteziekte te voorkomen. Als er ernstige vormen van hoogteziekte optreden, bijvoorbeeld longoedeem of hersenoedeem van hoogte, bij snel klimmen en het gebruik van acetazolamide, sluit dit de mogelijkheid van een snelle afdaling niet uit.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van acetazolamide bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Er is groeivertraging gemeld bij kinderen die langdurig worden behandeld, vermoedelijk voor secundaire of chronische acidose.
geriatrisch gebruik
Metabole acidose, die ernstig kan zijn, kan voorkomen bij ouderen met een verminderde nierfunctie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
DIAMOX versterkt de diuretische werking van kwikverbindingen.
Klinische en experimentele gegevens leiden ertoe dat DIAMOX en miotica, zij het met verschillende mechanismen, op een additieve manier werken wanneer ze gelijktijdig worden toegediend.
Acetazolamide, gelijktijdig toegediend met fenytoïne, wijzigt het metabolisme van fenytoïne en kan de serumspiegels van laatstgenoemde verhogen. DIAMOX kan het ontstaan van osteomalacie verhogen of verergeren bij sommige patiënten die een chronische therapie op basis van fenytoïne krijgen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig een chronische therapie krijgen.
Acetazolamide, gelijktijdig toegediend met carbamazepine, kan de serumspiegels van de laatste verhogen.
Aanpassing van de DIAMOX-dosis kan nodig zijn bij patiënten die worden behandeld met hartglycosiden of antihypertensiva.
Door de gastro-intestinale absorptie van primidon te verminderen, kan DIAMOX de serumconcentraties van primidon en zijn metabolieten verlagen, met als gevolg een mogelijke afname van het anticonvulsieve effect.
Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij het starten, stoppen of wijzigen van de dosis Diamox bij patiënten die primidon krijgen.
Vanwege de mogelijke aanvullende effecten met andere koolzuuranhydraseremmers, wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Acetazolamide kan de werking van amfetamine en tricyclische antidepressiva versterken omdat het hun eliminatie vertraagt.
Acetazolamide is een sulfonamidederivaat, kruisgevoeligheid tussen acetazolamide, sulfonamiden en andere sulfonamidederivaten is mogelijk.
DIAMOX en miotica werken, indien gelijktijdig toegediend, op een additieve manier. Acetazolamide kan het effect van andere foliumzuurantagonisten versterken.
Zowel verhogingen als verlagingen van de bloedglucosespiegels zijn gemeld bij patiënten die acetazolamide kregen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die worden behandeld met antidiabetica.
Door de urine-pH van de niertubuli te verhogen, vermindert acetazolamide de uitscheiding van kinidine via de urine en kan het effect ervan versterken.
Door de urine-pH te verhogen, kan acetazolamide de urinaire antiseptische werking van methenamineverbindingen voorkomen.
Het gelijktijdig gebruik van natriumbicarbonaattherapie verhoogt het risico op niersteenvorming bij patiënten die acetazolamide gebruiken.
Bij gelijktijdige toediening kan acetazolamide de bloedspiegels van ciclosporine verhogen (voorzichtigheid is geboden bij toediening van acetazolamide aan patiënten die ciclosporine krijgen).
Ten slotte kan DIAMOX de werking van aspirine en lithium verminderen omdat het de eliminatie ervan vergemakkelijkt.
Interferentie met laboratoriumtests en andere diagnostische tests
Sulfonamiden kunnen een vals-negatieve of verlaging geven van de fenolsulfonftaleïnewaarden in de urine en de eliminatiewaarden van fenolrood voor urine-eiwitten, voor de niet-eiwitfractie van serum en voor serumurinezuur Acetazolamide kan een verhoging van het kristalniveau in de urine.
Acetazolamide interfereert met de HPLC-methode van de theofylline-assay.Acetazolamide-interferentie met de theofylline-assay hangt af van het oplosmiddel dat bij de extractie wordt gebruikt; acetazolamide interfereert mogelijk niet met andere theofylline-assay-methoden.
Antidopingtest:
Acetazolamide kan vals-positieve antidopingtests veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Acetazolamide, oraal of parenteraal toegediend, heeft teratogene effecten (ledematendefecten) aangetoond bij muizen, ratten, hamsters en konijnen. Er zijn geen adequate gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Daarom mag acetazolamide alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen dit rechtvaardigen. het risico voor de foetus.
Op menselijk gebied is het medicijn gebruikt bij de behandeling van gestosis in een dosis van 250 mg om de 3 dagen bij 1 g / dag zonder schadelijke effecten op de foetus.
Hoewel in de literatuur geen embryo-foetotoxische of teratogene effecten zijn gemeld, die zeker toe te schrijven zijn aan acetazolamide bij de mens, wordt het gebruik ervan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen.
Voor de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van DIAMOX bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet een keuze worden gemaakt of borstvoeding of behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Acetazolamide wordt uitgescheiden in de moedermelk en er is een mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen. Acetazolamide mag alleen worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien sommige mogelijke bijwerkingen (slaperigheid en verwardheid) het reactievermogen kunnen beïnvloeden, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die het vaakst worden gezien in de beginfase van de therapie zijn: paresthesie en vooral een tintelend gevoel in de ledematen, anorexie, gehoorverlies, oorsuizen, verlies van eetlust, veranderde smaak en maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree; polyurie, soms slaperigheid en verwardheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Er zijn dodelijke voorvallen opgetreden als gevolg van ernstige reacties op acetazolamide (sulfonamiden en sulfonamidederivaten), zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, fulminante levernecrose, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën en anafylaxie.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden als een sulfonamide of sulfonamidederivaat wordt toegediend, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Systemische pathologieën
Hoofdpijn, malaise, vermoeidheid, koorts, blozen, groeiachterstand bij kinderen, slappe verlamming, anafylaxie, dorst, blozen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Lever- en galaandoeningen
Verminderde leverfunctie, hepatitis of geelzucht.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bloeddyscrasie, zoals aplastische anemie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en trombocytopenische purpura, pancytopenie, beenmergdepressie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Metabole acidose en verstoring van de elektrolytenbalans, waaronder hypokaliëmie met optreden van zeer zeldzame intestinale paralytische ileus, hyperurikemie, ammoniummetabolismestoornis, hyponatriëmie, osteomalacie bij langdurige behandeling met fenytoïne, verlies van eetlust, smaakstoornis, hyperglykemie, hypoglykemie.
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, paresthesie (inclusief gevoelloosheid en jeuk van de ledematen en het gezicht), depressie, opwinding, ataxie, verwardheid, convulsies, duizeligheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische huidreacties waaronder urticaria, huiduitslag, pemphigus, fotosensitiviteit, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.
Oor- en labyrintaandoeningen
Verstoord gehoor, tinnitus, bijziendheid.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van choroïdale effusie na een cataractoperatie.
Nier- en urinewegaandoeningen
Kristalurie, verhoogd risico op nefrolithiase bij langdurige therapie, hematurie, abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht, glycosurie, nierfalen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis, aangezien er geen antidotum is, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Een verstoorde elektrolytenbalans, de ontwikkeling van een zure toestand en effecten op het centrale zenuwstelsel zijn te verwachten. Serumelektrolytspiegels (met name kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Ondersteunende therapie is nodig om de elektrolytenbalans en de pH weer normaal te maken. De zure toestand kan worden gecorrigeerd door toediening van bicarbonaat.
Ondanks de hoge intra-erytrocytendistributie en plasma-eiwitbinding, is DIAMOX dialyseerbaar, wat erg belangrijk kan zijn bij de behandeling van een overdosis DIAMOX bij nierinsufficiëntie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiglaucoom en miotische preparaten; koolzuuranhydraseremmers.
A.T.C-code: S01EC01.
Acetazolamide is een oraal diureticum en zuur-base regulator met lage toxiciteit. Het is een enzymatische remmer die specifiek inwerkt op koolzuuranhydrase, het is geen kwikverbinding. Het diuretisch effect is te wijten aan de remming van de reversibele reactie van hydratatie van kooldioxide en uitdroging van koolzuur die in de nieren optreedt.
Als gevolg hiervan is er een eliminatie via de nieren van HCO 3 - ionen, natrium, water en kalium. Zo treedt diurese en alkalisering van de urine op.Een honderd keer hogere dosis dan de actieve dosis bij honden veroorzaakt slechts een eliminatie van kalium, in dubbele hoeveelheid. Bij de man is geen afname van kalium waargenomen, zelfs niet na 6 maanden therapie.
Er wordt nog steeds gedebatteerd of de voordelen die zijn waargenomen bij het gebruik van acetazolamide bij epilepsie te wijten zijn aan een directe remming van koolzuuranhydrase op het niveau van het CZS. of een milde, door medicijnen veroorzaakte staat van acidose.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Acetazolamide wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal; maximale plasmaspiegels worden bereikt binnen twee uur na orale toediening. De biologische halfwaardetijd is ongeveer 8 uur. De geneesmiddel-eiwitbinding varieert van 90 tot 95%. Bij mensen wordt het geneesmiddel niet gemetaboliseerd en wordt het onveranderd in de urine uitgescheiden; ongeveer 80% van een orale dosis wordt na 8-12 uur uitgescheiden. Acetazolamide diffundeert in het CSF, passeert de placenta, gaat over in de melk. De verhouding van concentratie in CSF of kamerwater tot plasma is ongeveer 1:20.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 in de muis, via i.v. ligt tussen 3000 en 6000 mg/kg. Het medicijn dat gedurende 16 maanden oraal aan de hond werd toegediend, in een dagelijkse dosering van 100 mg / kg, resulteerde in duidelijke metabole acidose en matige uitputting van K + -ionen. Bij de rat werden bij dagelijkse doseringen van 300 mg/kg gedurende een periode van 6 maanden dezelfde toxische effecten waargenomen als bij de hond. Teratogene studies uitgevoerd bij ratten toonden misvormingen van de voorpoten alleen aan bij een dosering die 20 keer hoger was dan de therapeutische dosering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumzetmeelglycolaat, povidon k29-32, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid: 5 jaar bij kamertemperatuur.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
DIAMOX 250 mg tabletten - doos met 12 tabletten van 250 mg in blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DIAMOX 250 mg tabletten AIC N. 009277017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22/06/1967 - juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2014
