Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
MENADERM SIMPLEX
Waarom wordt Menaderm simplex gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Topische corticosteroïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute en chronische allergische dermatitis, exogeen en endogeen; contactdermatitis van verschillende typen. Infantiel eczeem en eczemateuze dermatitis. Dyshidrose. Anogenitale jeuk. Brandwonden. Zonne-erytheem, reacties op chemische middelen, op plantaardige stoffen. Adjuvans bij de behandeling van psoriasis.
Contra-indicaties Wanneer Menaderm simplex niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor een of meer bestanddelen van het product. Het gebruik van MENADERM SIMPLEX is gecontra-indiceerd bij tuberculeuze, virale en luetische huidlaesies.
Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het gebruik van MENADERM SIMPLEX worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts, vooral in het geval van toepassingen op grote oppervlakken of met occlusief verband.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Menaderm simplex inneemt
Als de occlusieve zwachteltechniek wordt toegepast, omdat deze percutane absorptie kan bevorderen met de daaruit voortvloeiende mogelijke optreden van systemische effecten, is het raadzaam om in geval van uitgebreide laesies één onderdeel tegelijk te behandelen; op deze manier kunnen eventuele veranderingen in thermische homeostase ook die optreden bij een verhoging van de lichaamstemperatuur die, indien dit optreedt, onderbreking van de behandeling vereist. Het materiaal dat voor het afsluitende verband wordt gebruikt, kan individuele sensibiliseringsverschijnselen veroorzaken die het nodig maken het gebruikte materiaal te vervangen. Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis. Houd er rekening mee dat bij zuigelingen de luier kan werken als een afsluitend verband, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt.
Dit geneesmiddel bevat esters van p-hydroxybenzoëzuur en kan daarom licht irriterend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Menaderm simplex veranderen
Niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en eventueel een geschikte therapie in te stellen.
In de zeer vroege kinderjaren moet de toepassing van MENADERM SIMPLEX worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.In geval van gebruik in aanwezigheid van huidinfecties, een adequate therapie instellen en als dit niet werkt, de behandeling met corticosteroïden onderbreken Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het gebruik van Menaderm Simplex worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts, vooral in het geval van toepassingen op grote oppervlakken of met occlusief verband.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Menaderm simplex te gebruiken: Dosering
Twee toepassingen per dag, op de aangetaste huid. Indien nodig kan het verband worden beschermd met een afsluitend verband.
Duur van de behandeling
Volgens het oordeel van de dokter.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Menaderm simplex heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Menaderm Simplex, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Menaderm simplex
Systemische bijwerkingen van corticosteroïden zijn onwaarschijnlijk, maar het optreden ervan kan worden bevorderd door occlusieve therapie en wanneer grote huidgebieden worden behandeld met hoge doses en gedurende langere tijd. In deze gevallen zijn dit de klassieke aandoeningen van corticotherapie, meestal in een milde en omkeerbare vorm.
Lokale corticotherapie kan soms leiden tot een branderig gevoel, irritatie, droge huid, folliculitis, acne-achtige uitbarstingen, hypertrichose, hypopigmentatie en, vooral bij gebruik van het afsluitende verband, huidatrofie. Het mogelijk optreden van de bovengenoemde reacties vereist het onderbreken van de behandeling en, waar nodig, het instellen van een geschikte therapie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROOM
100 gram bevatten:
- Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 0,025 g.
- Hulpstoffen: glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLIE
100 gram bevatten:
- Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 0,025 g.
- Hulpstoffen: decyloleaat, vloeibare paraffine, esters van p-hydroxybenzoëzuur, witte vaseline.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUIDOPLOSSING
100 gram bevatten:
- Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 0,025 g.
- Hulpstoffen: glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Beclomethasondipropionaat 0,025% crème en zalf voor uitwendig gebruik. 30 gram buis.
0,025% oplossing van beclomethasondipropionaat voor uitwendig gebruik. Fles van 30 gr.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MENADERM SIMPLEX CRME - HUIDOPLOSSING.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROOM
100 g bevatten:
actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 0,025 g.
hulpstoffen met bekende effecten: esters van p-hydroxybenzoëzuur
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUIDOPLOSSING
100 g bevatten:
actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 0,025 g.
hulpstoffen met bekende effecten: esters van p-hydroxybenzoëzuur
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Huidcrème en oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Acute en chronische allergische dermatitis, exogene en endogene, contactdermatitis van verschillende typen. Infantiel eczeem en eczemateuze dermatitis. Dyshidrose. Anogenitale jeuk. Brandwonden. Zonnebrand; reacties op chemische middelen, op plantaardige stoffen. Adjuvans bij de behandeling van psoriasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Over het algemeen zijn twee dagelijkse toepassingen van Menaderm Simplex op de aangetaste huid voldoende, telkens een kleine hoeveelheid product gebruiken en zachtjes masseren.
Het afsluitende verband kan naar het oordeel van de arts in bepaalde gevallen geschikt zijn.
Menaderm Simplex-crème heeft de voorkeur, vanwege zijn met water mengbare drager, bij de behandeling van delicate of vochtige huidoppervlakken.
Menaderm Simplex cutane oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van uitgebreide huidlaesies, huidplooien en haargebieden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Het gebruik van Menaderm Simplex is gecontra-indiceerd bij tuberculeuze, virale en luetische huidlaesies Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en eventueel een geschikte therapie in te stellen.In de zeer vroege kinderjaren moet de toepassing van Menaderm Simplex worden uitgevoerd in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts. In geval van gebruik in aanwezigheid van huidinfecties, start een adequate therapie en stop de behandeling met corticosteroïden als dit niet werkt. Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
Als de occlusieve zwachteltechniek wordt toegepast, omdat deze de percutane absorptie kan bevorderen met de daaruit voortvloeiende mogelijke optreden van systemische effecten, is het raadzaam om in geval van uitgebreide laesies één onderdeel tegelijk te behandelen; op deze manier kunnen eventuele veranderingen in thermische homeostase ook die optreden bij een verhoging van de lichaamstemperatuur die, indien dit optreedt, onderbreking van de behandeling vereist. Het materiaal dat voor het afsluitende verband wordt gebruikt, kan individuele sensibiliseringsverschijnselen veroorzaken die het nodig maken het gebruikte materiaal te vervangen. Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis. Houd er rekening mee dat bij zuigelingen de luier kan werken als een afsluitend verband, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt.
Dit geneesmiddel bevat esters van p-hydroxybenzoëzuur en kan daarom licht irriterend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het gebruik van Menaderm Simplex worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts, vooral als het gaat om toepassingen op grote oppervlakken of met occlusief verband.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
Systemische bijwerkingen van corticosteroïden zijn onwaarschijnlijk, maar het optreden ervan kan worden bevorderd door occlusieve therapie en wanneer grote huidgebieden worden behandeld met hoge doses en gedurende langere tijd. In deze gevallen zijn dit de klassieke aandoeningen van corticotherapie, meestal in een milde en omkeerbare vorm.Lokale corticotherapie kan soms leiden tot een branderig gevoel, irritatie, droge huid, folliculitis, acne-achtige uitbarstingen, hypertrichose, hypopigmentatie en, vooral bij gebruik van het afsluitende verband, huidatrofie. Het mogelijk optreden van de bovengenoemde reacties vereist het onderbreken van de behandeling en, waar nodig, het instellen van een geschikte therapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Menaderm Simplex is een dermatologisch preparaat in drie farmaceutische vormen (crème en oplossing) bedoeld voor de behandeling van talrijke huidziekten van inflammatoire en allergische aard. Het werkzame bestanddeel van het product is beclometason-17,21-dipropionaat, een gehalogeneerde synthetische glucocorticoïde, met een intense antireactie en anti-allergische werking, vooral topisch. In de huidvasoconstrictietest volgens McKenzie is beclomethason-17,21-dipropionaat 5000 keer krachtiger dan hydrocortison.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na cutane toediening wordt beclomethason-17,21-dipropionaat normaal gesproken niet in significante hoeveelheden geabsorbeerd en oefent het zijn werking alleen lokaal uit. Bij behandelingen van grote huidoppervlakken met hoge doseringen en vooral bij gebruik van een occlusief verband is het echter mogelijk dat de percutane absorptie niet meer te verwaarlozen is.De uiteindelijk geabsorbeerde fractie wordt in de lever omgezet in inactieve metabolieten en dit verklaart verder de hoge verdraagbaarheid van deze steroïde.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Menaderm Simplex, aangebracht op de huid van ratten in een dosis van 3 g / kg / dag gedurende 28 dagen, werd zowel lokaal als systemisch goed verdragen (in het bijzonder was er geen onderdrukking van de bijnierschorsactiviteit).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROOM
Glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUIDOPLOSSING
Glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROOM
30g zachte aluminium tube.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUIDOPLOSSING
Fles van 30 g met druppelaar van polyethyleen en schroefdop van polypropyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CRME - A.I.C. N. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUIDOPLOSSING - A.I.C. N. 041406036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 21 april 1986
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2016