Actieve ingrediënten: Ertapenem
INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Indicaties Waarom wordt Invanz gebruikt? Waar is het voor?
INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum dat tot de bètalactamgroep behoort. Het is effectief tegen een breed spectrum van bacteriën (microben) die infecties veroorzaken in verschillende delen van het lichaam.
INVANZ kan worden gegeven aan personen vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Behandeling:
Uw arts heeft INVANZ aan u of uw kind voorgeschreven om een (of meer) van de volgende soorten infecties te behandelen:
- Abdominale infecties
- Longinfectie (pneumonie)
- Gynaecologische infecties
- Voethuidinfecties bij diabetespatiënten.
Preventie:
- Preventie van wondinfectie bij volwassenen na colon- of rectale chirurgie.
Contra-indicaties Wanneer Invanz niet mag worden gebruikt
Gebruik INVANZ . niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof (ertapenem) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt om allerlei soorten infecties te behandelen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Invanz . inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u INVANZ inneemt.
Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of de keel, moeite met ademhalen of slikken, huiduitslag), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Terwijl antibiotica, waaronder INVANZ, effectief zijn tegen sommige bacteriën, kunnen andere bacteriën en schimmels langer dan normaal blijven groeien. Dit fenomeen wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u controleren om te controleren op overgroei en om u zo nodig te behandelen.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u voor, tijdens of na de behandeling met INVANZ diarree heeft.Dit komt omdat hij mogelijk een aandoening heeft die bekend staat als colitis (een "ontsteking van de darm"). Gebruik geen enkel type geneesmiddel om diarree te behandelen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die valproïnezuur of natriumvalproaat bevatten (zie Andere geneesmiddelen en INVANZ hieronder).
Vertel uw arts over eventuele medische problemen die u momenteel heeft of heeft gehad, waaronder:
- Nierziekte. Het is erg belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u een dialysebehandeling ondergaat
- Allergieën voor medicijnen, inclusief antibiotica
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals gelokaliseerde tremoren of toevallen.
Kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot 17 jaar)
De ervaring met INVANZ is beperkt bij kinderen jonger dan twee jaar In deze leeftijdsgroep moet de arts beslissen over het mogelijke voordeel van het gebruik van het geneesmiddel. Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 3 maanden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Invanz . veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of zou kunnen gebruiken, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die valproïnezuur of natriumvalproaat bevatten (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis, migraine of schizofrenie). Dit is omdat INVANZ de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Uw arts zal beslissen of u moet INVANZ gebruiken in combinatie met deze andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het is belangrijk om uw arts te informeren als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u begint met de behandeling met INVANZ. INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat de mogelijke voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Het is belangrijk om uw arts te informeren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven voordat u begint met de behandeling met INVANZ. Vrouwen die INVANZ gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel in de moedermelk is aangetroffen en als gevolg daarvan de zuigeling kan worden aangetast.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Sommige bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, zijn gemeld bij het gebruik van INVANZ; bij sommige patiënten kunnen deze effecten de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
INVANZ bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 6,0 mEq (ongeveer 137 mg) natrium per dosis van 1,0 g en hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Invanz gebruikt: Dosering
INVANZ moet altijd intraveneus (in een ader) worden bereid en toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en adolescenten vanaf 13 jaar is 1 gram (g) eenmaal per dag.
De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal daags toegediend (niet meer dan 1 g per dag). De arts zal beslissen over de noodzakelijke duur van de behandeling.
De aanbevolen dosis INVANZ voor de preventie van postoperatieve wondinfecties na colon- of rectale chirurgie is 1 g toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis 1 uur vóór de chirurgische incisie.
Het is erg belangrijk dat u INVANZ blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INVANZ . in te nemen
Als u denkt dat u een dosis bent vergeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Overdosering Wat te doen als u te veel Invanz . heeft ingenomen
Als u denkt dat u te veel INVANZ heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Invanz
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, abnormale bloedtesten) zijn gemeld sinds het op de markt brengen van het geneesmiddel De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn. deze symptomen optreden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, aangezien u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:
- Hoofdpijn
- Diarree, misselijkheid, braken
- Huiduitslag, jeuk
- Problemen met de ader waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd (inclusief ontsteking, zwelling, zwelling op de injectieplaats of extravasatie van vocht in de weefsels en de huid rond de injectieplaats)
- Verhoogd aantal bloedplaatjes
- Veranderingen in leverfunctietesten
Minder vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 1.000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn:
- Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, mentale verwarring, convulsies
- Lage bloeddruk, trage hartslag
- Piepende ademhaling, keelpijn? Obstipatie, schimmelinfectie van de mond, diarree veroorzaakt door antibiotica, zure oprispingen, droge mond, spijsverteringsproblemen, verlies van eetlust? Roodheid van de huid? Vaginale afscheiding en irritatie? Buikpijn, vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst, veranderde smaak? Verandering in sommige laboratoriumtests van bloed en urine
Zelden gemelde bijwerkingen (meer dan 1 op 10.000 patiënten en minder dan 1 op 1.000 patiënten) zijn:
- Afname van witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes
- Lage bloedsuikerspiegels
- Agitatie, angst, depressie, tremor
- Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
- Verstopte neus, hoesten, bloedneus, longontsteking, verstoorde ademhalingsgeluiden, piepende ademhaling
- Ontsteking van de galblaas, moeite met slikken, fecale incontinentie, gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, leveraandoeningen
- Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, vervellen van de huid, infectie van operatiewonden
- Spierkrampen, schouderpijn
- Urineweginfecties, nierfunctiestoornissen
- Abortus, genitale bloeding
- Allergie, malaise, bekkenperitonitis, veranderingen in het witte deel van het oog, flauwvallen.
De bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie niet bekend) sinds het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn:
- Hallucinaties
- Vermindering van bewustzijn
- Veranderde mentale status (inclusief agressie, delirium, desoriëntatie, mentale statusveranderingen)
- Abnormale bewegingen
- Spier zwakte
- Onzekere wandeling
- Tanden kleuren
Veranderingen in bloedtesten zijn ook gemeld.
Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar):
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:
- Diarree
- Luieruitslag
- Pijn in het infusiegebied
- Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
- Veranderingen in leverfunctietesten
Minder vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 1.000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn:
- Hoofdpijn
- Opvliegers, hoge bloeddruk, platte speldenknopjes onder de huid, rood of paarsachtig rood
- Ontlasting verkleuring, zwarte ontlasting
- Roodheid van de huid, uitslag
- Branderig gevoel, jeuk, roodheid en warmte in het infusiegebied, roodheid op de injectieplaats
- Verhoogd aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek
- Veranderingen in sommige laboratoriumbloedonderzoeken
De bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie niet bekend) sinds het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn:
- Hallucinaties
- Veranderde mentale status (inclusief agressie)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Ongewenst, u kunt helpen meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de overige 4 cijfers het jaar.
Niet bewaren boven 25°C.
Andere informatie
Wat bevat INVANZ
De werkzame stof van INVANZ is ertapenem 1 g. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Beschrijving van hoe INVANZ eruit ziet en de inhoud van het pakket
INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
INVANZ-oplossingen variëren van kleurloos tot lichtgeel Kleurvariaties binnen dit spectrum veranderen de potentie van het medicijn niet.
INVANZ wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon of 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische professionals en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor het reconstitueren en verdunnen van INVANZ:
Slechts één keer te gebruiken.
Voorbereiding voor intraveneuze toediening:
INVANZ moet vóór toediening worden gereconstitueerd en vervolgens worden verdund.
Volwassenen en adolescenten (13 tot 17 jaar oud)
- reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van een 1 g injectieflacon INVANZ met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing totdat een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml is verkregen. Goed schudden om op te lossen.
- Verdunning
Voor een zak van 50 ml verdunningsmiddel: Breng voor een dosis van 1 g de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon onmiddellijk over in een zak van 50 ml met een natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%);
of,
Voor een injectieflacon van 50 ml verdunningsmiddel: Voor een dosis van 1 g, trekt u 10 ml op uit een injectieflacon van 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing en gooit u deze weg. Breng de inhoud van de gereconstitueerde 1 g INVANZ injectieflacon over naar de 50 ml injectieflacon met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
- Infusie
Ga door met de infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Kinderen (van 3 maanden tot 12 jaar)
- reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van een 1 g injectieflacon INVANZ met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing totdat een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml is verkregen. Goed schudden om op te lossen.
- Verdunning
Voor een zak verdunningsmiddel: Breng een volume van 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor een eindconcentratie van 20 mg/ml of minder;
of,
Voor een injectieflacon met verdunningsmiddel: breng een volume van 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor een eindconcentratie van 20 mg/ml of minder.
- Infusie
Infuseren in 30 minuten.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. Verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de exploitant. De verdunde oplossingen (circa 20 mg ertapenem/ml) zijn fysisch-chemisch stabiel gedurende 6 uur bij kamertemperatuur (25°C) of gedurende 24 uur tussen 2°C en 8°C (in de koelkast). De oplossingen moeten binnen 4 uur worden gebruikt nadat ze uit de koelkast zijn gehaald. Vries de gereconstitueerde oplossingen niet in.
De gereconstitueerde oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring waar de aard van de container dit mogelijk maakt. INVANZ-oplossingen variëren van kleurloos tot lichtgeel. De kleurvariaties die binnen deze limieten vallen, hebben geen invloed op het vermogen.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Verlopen "> Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INVANZ 1 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Hulpstof met bekende effecten
Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling
INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar) en volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën met een bekende of zeer waarschijnlijke gevoeligheid voor ertapenem en wanneer parenterale therapie vereist is (zie rubrieken 4.4 en 5.1) :
• Intra-abdominale infecties
• Gemeenschap verworven pneumonie
• Acute gynaecologische infecties
• Huid- en weke deleninfecties van de diabetische voet (zie rubriek 4.4)
preventie
INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van wondinfecties na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Raadpleeg de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling
Volwassenen en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Zuigelingen en kinderen (van 3 maanden tot 12 jaar): De dosis INVANZ is 15 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus (zie rubriek 6.6).
preventie
Volwassenen: De aanbevolen dosis voor preventie van wondinfecties na electieve colorectale chirurgie is 1 g toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis die binnen 1 uur vóór de chirurgische incisie moet worden voltooid.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van INVANZ bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn nog niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Nierfunctiestoornis
INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis. Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2. Met de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis kan geen aanbevolen dosis worden vastgesteld. Ertapenem mag daarom niet worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens over kinderen en adolescenten met een nierfunctiestoornis.
Hemodialyse
Op basis van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij hemodialysepatiënten kan geen aanbevolen dosis worden vastgesteld. Ertapenem mag daarom niet bij deze patiënten worden gebruikt.
leverfunctiestoornis
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bejaarden
De aanbevolen dosis INVANZ moet worden toegediend, behalve in gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek Nierfunctiestoornis).
Wijze van toediening
Intraveneuze toediening: de INVANZ-infusie moet over een periode van 30 minuten worden uitgevoerd.
INVANZ-therapie duurt normaal 3 tot 14 dagen, maar kan variëren afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de veroorzaker(s) Indien klinisch geïndiceerd, kan het worden overgezet op een adequaat oraal antibacterieel middel, als klinische verbetering wordt waargenomen .
Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Bekende overgevoeligheid voor een ander carbapenem antibacterieel middel
• Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (bijv. penicillines of cefalosporines).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
overgevoeligheid
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische) zijn gemeld bij patiënten die bètalactams kregen. Dergelijke reacties zijn waarschijnlijker bij personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor meerdere allergenen. Voorafgaand aan de start van de behandeling met ertapenem dient een zorgvuldige anamnese te worden afgenomen om de aanwezigheid van eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines, andere bètalactams en andere allergenen vast te stellen (zie rubriek 4.3). 4.8), stop de behandeling onmiddellijk Ernstige anafylactische reacties vereisen een dringende behandeling.
superinfectie
Langdurig gebruik van ertapenem kan de proliferatie van niet-gevoelige organismen tot gevolg hebben. Herhaalde evaluatie van de toestand van de patiënt is essentieel. Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Met antibiotica geassocieerde colitis
Bij ertapenem zijn episoden van met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis gemeld, variërend van lichte intensiteit tot levensbedreigende intensiteit. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen na toediening van antibacteriële middelen. Stopzetting van de INVANZ-therapie en instelling van een specifieke behandeling moet worden overwogen Clostridium difficile. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
stuiptrekkingen
In klinische onderzoeken zijn epileptische aanvallen gemeld bij volwassen patiënten tijdens behandeling met ertapenem (1 g eenmaal daags) of tijdens de follow-upperiode van 14 dagen. Epileptische aanvallen kwamen het meest voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. hersenletsel of een voorgeschiedenis van convulsies) en/of een verminderde nierfunctie. Soortgelijke waarnemingen werden gedaan in postmarketingomstandigheden.
Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur
Gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Optimale onderbelichting
Op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen van operaties die langer dan 4 uur duren, patiënten kunnen worden blootgesteld aan suboptimale concentraties ertapenem en bijgevolg aan een risico op mogelijk therapeutisch falen. In deze ongebruikelijke gevallen is daarom voorzichtigheid geboden.
hulpstof
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 6,0 mEq (ongeveer 137 mg) natrium per dosis van 1,0 g, en hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Overwegingen voor gebruik in speciale populaties
Ervaring met het gebruik van ertapenem bij de behandeling van ernstige infecties In klinische onderzoeken naar de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen had 25% van de evalueerbare patiënten die met ertapenem werden behandeld een ernstige ziekte (gedefinieerd als een pneumonie-ernstindex> III ) In een klinische studie voor de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, had 26% van de evalueerbare patiënten die werden behandeld met ertapenem een ernstige ziekte (gedefinieerd als een temperatuur ≥ 39 ° C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie. Onder de evalueerbare patiënten behandeld met ertapenem in een klinische studie voor de behandeling van intra-abdominale infecties, bij volwassenen, 30% had gegeneraliseerde peritonitis en 39% had infecties van andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, twaalfvingerige darm, dunne darm, colon en galblaas; het aantal evalueerbare patiënten ingeschreven met APACHE II-scores 15 was beperkt en de werkzaamheid bij deze patiënten is niet vastgesteld.
De werkzaamheid van INVANZ bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie als gevolg van: Streptococcus pneumoniae penicilline-resistent is niet vastgesteld.
De werkzaamheid van ertapenem bij de behandeling van diabetische voetinfecties met gelijktijdige osteomyelitis is niet vastgesteld.
De ervaring met ertapenem bij kinderen onder de twee jaar is relatief beperkt In deze leeftijdsgroep moet bijzondere aandacht worden besteed aan de beoordeling van de gevoeligheid van het (de) voor de infectie verantwoordelijke organisme (organen) voor ertapenem Er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 3 maanden .
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties als gevolg van remming van P-glycoproteïne-gemedieerde klaring of CYP-gemedieerde klaring van geneesmiddelen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Verlagingen van valproïnezuur in serum, die tot onder het therapeutische bereik kunnen dalen, zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van valproïnezuur met carbapenemmiddelen.Verlaagde serumvalproïnezuurspiegels kunnen leiden tot onvoldoende controle van aanvallen; daarom is "Gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natrium valproaat wordt niet aanbevolen en alternatieve antibacteriële of anticonvulsieve therapieën moeten worden overwogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryo-foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Ertapenem mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Ertapenem wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij de zuigeling, mogen moeders geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met ertapenem.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het effect van het gebruik van ertapenem op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen. Preklinische studies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
INVANZ kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
volwassenen
Het totale aantal patiënten dat in klinische onderzoeken met ertapenem werd behandeld, was meer dan 2.200, van wie er meer dan 2.150 een dosis ertapenem van 1 g kregen. Bijwerkingen (reacties die door de onderzoeker worden beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het gebruik van het geneesmiddel) zijn gemeld bij ongeveer 20% van de patiënten die met ertapenem werden behandeld.De therapie werd gestaakt vanwege bijwerkingen die in de " 1,3% van de patiënten. In een klinisch onderzoek naar de profylaxe van wondinfecties na colorectale chirurgie werd een extra groep van 476 patiënten behandeld met een enkele dosis van 1 g ertapenem voordat ze een operatie ondergingen.
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld tijdens de behandeling of tijdens de 14-daagse follow-up na stopzetting van de behandeling: diarree (4,8%), complicaties van de geperfundeerde ader (4,5%) en misselijkheid (2,8% ).
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde afwijkingen van de normale laboratoriumwaarden en hun respectieve incidentie tijdens de behandeling en follow-up gedurende 14 dagen na het stoppen van de behandeling: ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalische fosfatase (3,8%) en het aantal bloedplaatjes (3,0%).
Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar):
Het totale aantal patiënten dat in klinische onderzoeken met ertapenem werd behandeld, was 384. Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten. Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden gemeld bij ongeveer 20,8% van de met ertapenem behandelde patiënten. De behandeling werd stopgezet vanwege bijwerkingen bij 0,5% van de patiënten.
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld tijdens de behandeling en de follow-up gedurende 14 dagen na het stoppen van de behandeling: diarree (5,2%) en pijn op de infusieplaats (6,1%).
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen toegediend, waren de meest gemelde afwijkingen van normale laboratoriumwaarden en hun respectieve incidentiecijfers tijdens de therapie en follow-up gedurende 14 dagen na het stoppen van de behandeling: afname van het aantal neutrofielen (3,0%) en ALT (2,9%) en AST (2,8%) verhogingen.
Tabel met bijwerkingen
Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of tijdens de 14 follow-updagen na stopzetting van de behandeling: Vaak (≥ 1/100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met ertapenem. Gevallen van overdosering met ertapenem zijn onwaarschijnlijk. Intraveneuze toediening van 3 g ertapenem per dag gedurende 8 dagen aan gezonde volwassen vrijwilligers veroorzaakte geen ernstige toxiciteitsepisodes. In klinische onderzoeken bij volwassenen veroorzaakte accidentele toediening van doses tot 3 g op één dag geen klinisch relevante bijwerkingen. In pediatrische klinische onderzoeken leidde een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot een maximum van 2 g niet tot toxiciteit.
In geval van overdosering moet de behandeling met INVANZ echter worden gestaakt en moeten algemene therapeutische ondersteunende maatregelen worden genomen totdat het geneesmiddel via de nieren is geëlimineerd.
Ertapenem kan gedeeltelijk worden geëlimineerd door hemodialyse (zie rubriek 5.2); er is echter geen informatie beschikbaar over het gebruik van hemodialyse bij de behandeling van overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems.
ATC-code: J01DH03.
Werkingsmechanisme
Ertapenem remt de synthese van de bacteriële wand na adhesie aan penicilline-bindende eiwitten (PBP's). Escherichia coli, is de sterkste affiniteit voor PBP's 2 en 3.
Farmacokinetische / farmacodynamische (PK / PD) relatie
In overeenstemming met andere bètalactam-antimicrobiële middelen, is aangetoond dat de parameter die de beste correlatie met werkzaamheid geeft in preklinische PK/PD-onderzoeken het aantal keren is dat de MIC van ertapenem hoger is dan die van het infecterende organisme.
Weerstandsmechanisme:
Bij soorten die als gevoelig voor ertapenem worden beschouwd, kwam resistentie soms voor in surveillanceonderzoeken die in Europa werden uitgevoerd. Bij resistente isolaten werd resistentie tegen andere antibacteriële middelen van de carbapenemklasse waargenomen in sommige, maar niet alle isolaten. Ertapenem is volledig stabiel tegen hydrolyse door de meeste klassen van bètalactamasen, waaronder penicillinasen, cefalosporinasen en breedspectrum bètalactamasen, maar niet metallobètalactamases.
Meticillineresistente stafylokokken en enterokokken zijn resistent tegen ertapenem vanwege ongevoeligheid voor het PBP-doelwit; P. aeruginosa en andere niet-fermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk door beperkte penetratie en actieve efflux.
Resistentie bij Enterobacteriaciae komt soms voor en ertapenem is over het algemeen actief tegen mensen met bètalactamase met een uitgebreid spectrum (ESBL). Resistentie kan echter worden waargenomen wanneer ESBL's of andere krachtige bèta-lactamasen (bijv. AmpC-types) aanwezig zijn, samen met een vermindering van de permeabiliteit, als gevolg van het verlies van een of meer externe membraanporines, of met opregulatie van de efflux. door de verwerving van bèta-lactamasen met significante hydrolyserende activiteit van carpapenems (bijv. IMP en VIM metallobètalactamasen of KPC-types), hoewel deze laatste zeldzaam zijn.
Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclines. Er is geen kruisresistentie op doelwitbasis tussen ertapenem en deze stoffen. Micro-organismen kunnen echter resistentie vertonen tegen meer dan een klasse van antibacteriële middelen wanneer het mechanisme ondoordringbaarheid is of omvat voor bepaalde verbindingen en/of een effluxpomp.
Breekpunt
De EUCAST MIC-breekpunten zijn als volgt:
• Enterobacteriën: 0,5 mg/L en R> 1 mg/L
• Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg/L en R> 0,5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/L en R> 0,5 mg/L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/L en R> 0,5 mg/L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/L en R> 0,5 mg/L
• Gram-negatieve anaëroben: S ≤ 1 mg / L en R> 1 mg / L
• Soorten niet gerelateerd aan breekpunten: S ≤ 0,5 mg / L en R> 1 mg / L
(NB: De gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem wordt afgeleid uit de gevoeligheid voor methicilline)
Artsen wordt geadviseerd lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Microbiologische gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. In de Europese Unie zijn gelokaliseerde infectieclusters met carbapenem-resistente organismen gemeld.De onderstaande informatie geeft slechts een ruwe indicatie of een micro-organisme al dan niet vatbaar is voor ertapenem.
* Activiteit is naar tevredenheid aangetoond in klinische onderzoeken.
† De werkzaamheid van INVANZ bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie van Streptococcus pneumoniae penicilline-resistent is niet vastgesteld.
+ frequentie van verworven resistentie > 50% in sommige lidstaten
# Meticillineresistente stafylokokken (inclusief MRSA) zijn altijd resistent tegen bètalactams.
Informatie uit klinische onderzoeken
Werkzaamheid in pediatrische onderzoeken
Ertapenem is primair beoordeeld op pediatrische veiligheid en in tweede instantie op werkzaamheid in gerandomiseerde multicentrische vergelijkende onderzoeken bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 17 jaar.
Het aandeel patiënten met een gunstige klinische respons op een bezoek na de behandeling in de MITT-populatie wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Plasmaconcentraties
De gemiddelde plasmaconcentraties van ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van een dosis van 1 g bij gezonde jonge volwassenen (25 tot 45 jaar) waren 155 mcg/ml (Cmax) 0,5 uur na de dosis (aan het einde van de infusie). ), 9 mcg / ml 12 uur na dosis en 1 microgram / ml 24 uur na dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor ertapenem bij volwassenen neemt bijna dosisevenredig toe boven dosiswaarden tussen 0,5 en 2 g.
Er is geen accumulatie van ertapenem bij volwassenen na meerdere intraveneuze infusies met doses variërend van 0,5 tot 2 g per dag.
De gemiddelde plasmaconcentraties van ertapenem na een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten met een dosis van 15 mg/kg (tot een maximale dosis van 1 g) bij patiënten van 3 tot 23 maanden waren 103,8 μg/ml (Cmax) 0,5 uur na dosistoediening (einde van infusie), 13,5 mcg/ml 6 uur na toediening van de dosis en 2,5 mcg/ml 12 uur na dosistoediening.
De gemiddelde plasmaconcentraties van ertapenem na een enkelvoudige 30 minuten durende intraveneuze infusie van een dosis van 15 mg/kg (tot een maximale dosis van 1 g) bij patiënten van 2 tot 12 jaar waren 113,2 microgram/ml (Cmax) 0,5 uur na dosering (einde infusie), 12,8 mcg/ml 6 uur na dosering en 3,0 mcg/ml 12 uur na doseringsdosis.
De gemiddelde plasmaconcentraties van ertapenem na een enkelvoudige 30 minuten durende intraveneuze infusie van een dosis van 20 mg/kg (tot een maximale dosis van 1 g) bij patiënten van 13-17 jaar waren 170,4 microgram/ml (Cmax) 0,5 uur na dosistoediening (einde van infusie), 7,0 mcg/ml 12 uur na toediening van de dosis en 1,1 mcg/ml 24 uur na dosistoediening.
De gemiddelde plasmaconcentraties van ertapenem na een 30 minuten durende intraveneuze infusie van een enkele dosis van 1 g bij drie patiënten van 13-17 jaar waren 155,9 g/ml (Cmax) 0,5 uur later toediening van de dosis (einde van de infusie), en 6,2 mcg / ml 12 uur na toediening van de dosis.
Verdeling
Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten. Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af met toenemende plasmaconcentraties van ongeveer 95% geneesmiddelgebonden bij een indicatieve plasmaconcentratie.
Het distributievolume (Vdss) van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 13- 17 jaren.
De ertapenemconcentraties die werden bereikt in de huidblaasjesvloeistof van een volwassene voor elke afname op de derde dag van de behandeling met een intraveneuze dosis van 1 g per dag, vertoonden een verhouding van de AUC van de blaasjesvloeistof tot de plasma-AUC van 0,61.
Opleiding in vitro geven aan dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van geneesmiddelen met hoge affiniteit (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) klein was De verandering in de eiwitgebonden fractie was In-vivo, probenecide (500 mg elke 6 uur) verlaagde de plasmafractie van ertapenem gekoppeld aan het einde van de infusie bij mensen die worden behandeld met een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 g van ongeveer 91% tot ongeveer 87% De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard Een klinisch significante interactie als gevolg van de verdringing van een ander geneesmiddel product door ertapenem of vice versa is onwaarschijnlijk.
Opleiding in vitro geven aan dat ertapenem het P-glycoproteïne-gemedieerd transport van digoxine of vinblastine niet remt en dat ertapenem geen substraat is voor P-glycoproteïne-gemedieerd transport.
Biotransformatie
Bij gezonde jonge volwassenen (23 tot 49 jaar) bestaat de plasmaradioactiviteit na intraveneuze infusie van 1 g radioactief gelabeld ertapenem voornamelijk (94%) uit ertapenem. De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het open-lusderivaat dat wordt gevormd door dihydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Opleiding in vitro op humane levermicrosomen geven aan dat ertapenem het metabolisme niet remt dat wordt gemedieerd door de zes belangrijkste CYP-isovormen: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Eliminatie
Na intraveneuze toediening van een dosis van 1 g radioactief gelabeld ertapenem aan gezonde jonge volwassenen (23 tot 49 jaar), wordt ongeveer 80% van het geneesmiddel teruggevonden in de urine en 10% in de feces. Dell "80% gevonden in de urine wordt ongeveer 38% uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37% als een metaboliet met een open lus.
Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot 49 jaar) en bij patiënten van 13 tot 17 jaar die een intraveneuze dosis van 1 g krijgen, is de plasmahalfwaardetijd ongeveer 4 uur De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 4 uur gemiddeld bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar ongeveer 2,5 uur. De gemiddelde concentraties ertapenem in de urine waren hoger dan 984 mcg/ml gedurende 0 tot 2 uur na toediening en boven 52 mcg/ml gedurende 12 tot 24 uur na toediening.
Speciale populaties
Seks
De plasmaconcentraties van ertapenem zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Bejaarden
De plasmaconcentraties van ertapenem na een intraveneuze dosis van 1 g en 2 g zijn iets hoger (respectievelijk ongeveer 39% en 22%) bij gezonde ouderen (≥ 65 jaar) in vergelijking met jonge volwassenen (
Pediatrische populatie
Plasmaconcentraties van ertapenem na een eenmaal daagse intraveneuze dosis van 1 g zijn vergelijkbaar bij pediatrische patiënten van 13-17 jaar en volwassenen.
Na een dosis van 20 mg/kg (tot een maximale dosis van 1 g) waren de farmacokinetische parameterwaarden bij patiënten van 13-17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen. Om een schatting te geven van de farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat alle patiënten in deze leeftijdsgroep werden behandeld met een dosis van 1 g, werden de farmacokinetische gegevens berekend door te corrigeren voor een dosis van 1 g, uitgaande van een "lineariteit". Een vergelijking van de resultaten laat zien dat een dosis van 1 g ertapenem eenmaal daags een farmacokinetisch profiel bereikt dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen bij patiënten van 13-17 jaar. De verhoudingen (13 tot 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan het einde van de infusie en concentratie bij de mediaan van het dosisbereik waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
Plasmaconcentraties in het mediane doseringsbereik na een enkelvoudige intraveneuze dosis ertapenem van 15 mg/kg bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar waren vergelijkbaar met plasmaconcentraties in het mediane doseringsbereik na een eenmaal daagse dosis van 1 g intraveneuze toediening bij volwassenen ( zie rubriek Plasmaconcentraties). De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar is ongeveer 2 maal hoger dan die bij volwassenen Bij een dosis van 15 mg/kg is de AUC-waarde De plasmaconcentraties bij de mediaan van het dosisbereik bij patiënten van 3 maanden tot 12 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen die werden behandeld met een intraveneuze dosis ertapenem van 1 g.
leverfunctiestoornis
De farmacokinetiek van ertapenem bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld. Aangezien het levermetabolisme van ertapenem beperkt is, wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek ervan verandert in het geval van een gestoorde leverfunctie. Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Nierfunctiestoornis
Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 g ertapenem bij volwassenen, werd de AUC van ertapenem in totaal (gebonden en ongebonden) en ongebonden ertapenem zijn vergelijkbaar bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (ClCr 60 - 90 ml/min/1,73 m2) in vergelijking met gezonde proefpersonen (leeftijd 25 - 82 jaar). In vergelijking met gezonde volwassen proefpersonen was de AUC van ertapenem bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (ClCr 31 - 59 ml/min/1,73 m2) in totaal en ongebonden ertapenem namen respectievelijk ongeveer 1,5 en 1,8 maal toe. In vergelijking met gezonde volwassen proefpersonen, was de AUC van ertapenem bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (ClCr 5 - 30 ml/min/1,73 m2) in totaal en ongebonden ertapenem namen respectievelijk ongeveer 2,6-voudig en 3,4-voudig toe. Vergeleken met gezonde proefpersonen, was ertapenem AUC bij hemodialysepatiënten in totaal en ongebonden ertapenem namen respectievelijk ongeveer 2,9 en 6,0-voudig toe tijdens het interval tussen hemodialysesessies Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 g onmiddellijk voorafgaand aan een hemodialysesessie, wordt ongeveer 30 % van de dosis teruggevonden in de dialysevloeistof. gegevens bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie.
Op basis van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten met gevorderde nierfunctiestoornis en bij hemodialysepatiënten kan geen aanbevolen dosis worden vastgesteld. Ertapenem mag daarom niet bij deze patiënten worden gebruikt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Er traden echter verlagingen van het aantal neutrofielen op bij ratten die een hoge dosis ertapenem kregen, een fenomeen dat niet relevant wordt geacht voor de veiligheid.
Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van ertapenem te evalueren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumbicarbonaat (E500)
Natriumhydroxide (E524) om de pH in te stellen op 7,5
06.2 Incompatibiliteit
Gebruik geen oplosmiddelen of infusievloeistoffen die dextrose bevatten om ertapenem te reconstitueren of toe te dienen.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na reconstitutie:
Verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de exploitant. De verdunde oplossingen (circa 20 mg ertapenem/ml) zijn fysisch-chemisch stabiel gedurende 6 uur bij kamertemperatuur (25°C) of gedurende 24 uur tussen 2°C en 8°C (in de koelkast). De oplossingen moeten binnen 4 uur worden gebruikt nadat ze uit de koelkast zijn gehaald. Vries INVANZ-oplossingen niet in.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Voor bewaarcondities na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I glazen injectieflacons van 15 ml met een grijze butylstop en een witte plastic dop op een aluminium veiligheidsbandje.
Geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon of 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gebruiksaanwijzing:
Slechts één keer te gebruiken.
Gereconstitueerde oplossingen moeten onmiddellijk na bereiding worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Voorbereiding voor intraveneuze toediening :
INVANZ moet vóór toediening worden gereconstitueerd en vervolgens worden verdund.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 13 tot 17 jaar) reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van een 1 g injectieflacon INVANZ met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing totdat een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml is verkregen. Goed schudden om op te lossen (zie rubriek 6.4.)
Verdunning
Voor een zak van 50 ml verdunningsmiddel: Breng voor een dosis van 1 g de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon onmiddellijk over in een zak van 50 ml met een natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%); of,
Voor een injectieflacon van 50 ml verdunningsmiddel: Voor een dosis van 1 g, trekt u 10 ml op uit een injectieflacon van 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing en gooit u deze weg. Breng de inhoud van de gereconstitueerde 1 g INVANZ injectieflacon over naar de 50 ml injectieflacon met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Infusie
Ga door met de infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Kinderen (van 3 maanden tot 12 jaar) reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van een 1 g injectieflacon INVANZ met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing totdat een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml is verkregen. Goed schudden om op te lossen (zie rubriek 6.4.)
Verdunning
Voor een zak verdunningsmiddel: Breng een volume van 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor een eindconcentratie van 20 mg/ml of minder; of,
Voor een injectieflacon met verdunningsmiddel: breng een volume van 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor een eindconcentratie van 20 mg/ml of minder.
Infusie
Infuseren in 30 minuten.
Verenigbaarheid van INVANZ met intraveneuze oplossingen die natriumheparine en kaliumchloride bevatten, is aangetoond.
De gereconstitueerde oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring waar de aard van de container dit mogelijk maakt. INVANZ-oplossingen variëren van kleurloos tot lichtgeel. De kleurvariaties die binnen deze limieten vallen, hebben geen invloed op het vermogen.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 18 april 2002
Datum van de meest recente verlenging: 22 december 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
D.CCE 1-11-2017