Actieve ingrediënten: rabarber (rabarberglucoside-extract), salicylzuur
PYRALVEX 0,5% + 0,1% tandvleesoplossing
Waarom wordt Pyralvex gebruikt? Waar is het voor?
PYRALVEX is een ontstekingsremmend, antibacterieel en stomatologisch analgeticum (voor ontstekingen en kleine plaatselijke infecties in de mond).
PYRALVEX bevat rabarberextract (met antrachinonglycosiden) en salicylzuur. Antrachinonglycosiden verlichten ontstekingen, terwijl salicylzuur een pijnstiller is en pijn helpt verlichten.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen na 14 dagen verergeren.
PYRALVEX is geïndiceerd voor:
- Behandeling van gingivitis (ontsteking van het tandvlees).
- Behandeling van stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond).
- Behandeling van orofaryngitis (ontsteking van de achterkant van de mond).
- Adjuvans bij de behandeling van alveolaire pyorroe (ziekte die wordt gekenmerkt door het slingeren van ogenschijnlijk gezonde tanden).
Contra-indicaties Wanneer Pyralvex niet mag worden gebruikt
Gebruik PYRALVEX® niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Bij kinderen onder de 12 jaar. Er is een hypothetisch risico op het induceren van het syndroom van Reye bij toepassing van salicylzuur op het behandelde deel.Het syndroom van Reye is waargenomen na orale toediening van hogere doses salicylzuur of acetylsalicylzuur bij kinderen.
Er zijn geen bevestigde gevallen van het syndroom van Reye geassocieerd met het gebruik van Pyralvex.
Vanwege het ethanolgehalte is het geneesmiddel niet geschikt voor patiënten met alcoholisme.
Om hygiënische redenen mag dit pakket slechts door één persoon worden gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pyralvex inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pyralvex gebruikt.
Topische producten kunnen, vooral als ze voor herhaalde en langdurige perioden worden aangebracht, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie).
Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pyralvex veranderen
Andere medicijnen en Pyralvex
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd direct na het aanbrengen uw mond spoelen, eten of drinken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
Bij therapeutische doses PYRALVEX is het niet bekend of de werkzame stoffen van het geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet of dat de behandeling met PYRALVEX moet worden voortgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met PYRALVEX voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PYRALVEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
PYRALVEX bevat ethanol.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Pyralvex gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
PYRALVEX moet 3-4 keer per dag worden aangebracht door te borstelen op het aangetaste gebied (na het verwijderen van een kunstgebit) met behulp van de speciale borstel.
Gebruik voor korte behandelingsperioden. De maximale behandelingsduur is 14 dagen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doses niet zonder medisch advies, aangezien te hoge doses PYRALVEX schadelijk kunnen zijn.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Pyralvex heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van PYRALVEX heeft gebruikt dan u zou mogen
Hoewel er geen gevallen van overdosering bekend zijn, is het raadzaam om in geval van accidentele inname/inname van een te hoge dosis advies in te winnen bij uw arts of eventueel het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PYRALVEX® te gebruiken
Als u bent vergeten PYRALVEX te gebruiken, gebruik het dan zodra u het zich herinnert. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Als uw symptomen niet verbeteren, raadpleeg dan uw arts. Als u niet zeker bent, als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pyralvex
Zoals alle geneesmiddelen kan PYRALVEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige mensen kunnen een allergische reactie krijgen. Stop met het innemen van PYRALVEX en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van een allergische reactie heeft.
Sommige mensen kunnen na het gebruik van PYRALVEX huiduitslag of netelroos krijgen op de toedieningsplaats.
Bij gebruik van PYRALVEX kan vaak een tijdelijke verkleuring van de tanden, het kunstgebit en het kunstgebit of van de mond optreden, die gemakkelijk kan worden verholpen door een normale reiniging van de tanden.
Zeer vaak kunt u een voorbijgaand branderig gevoel ervaren op de toedieningsplaats.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Gebruik PYRALVEX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik PYRALVEX niet als er duidelijke tekenen zijn van verslechtering van de verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat PYRALVEX
De actieve ingrediënten zijn rabarberextract en salicylzuur. Elke ml oplossing bevat 50 mg rabarberextract (overeenkomend met 0,43 - 0,53% m/v antrachinonderivaten) en 10 mg salicylzuur. De andere bestanddelen zijn ethanol en gezuiverd water (ethanol 59,5% v/v)
Hoe ziet PYRALVEX eruit en wat is de inhoud van de verpakking
PYRALVEX wordt geleverd in de vorm van een gingivale oplossing voor plaatselijk gebruik. Elke doos bevat een donkere glazen fles met 10 ml oplossing en een applicatorborstel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10ml bevatten:
"Actieve principes
- Glucosidisch extract van rabarber 0,5 g (overeenkomend met 0,43-0,53% m/v antrachinonderivaten)
- Salicylzuur 0,1 g
Hulpstof met bekende effecten:
- Ethanol ................. 59,5% v/v
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor uitwendig gebruik (borstelen).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gingivitis, stomatitis, orofaryngitis, adjuvans bij de behandeling van alveolaire pyorroe.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: tot 3-4 keer per dag plaatselijk met een borstel (na verwijdering van een kunstgebit) op het aangetaste gebied aanbrengen. Niet direct na het aanbrengen uw mond spoelen, eten of drinken.
De patiënt moet contact opnemen met de arts als de symptomen niet verbeteren. De maximale behandelingsduur is 14 dagen.
Kinderen onder de 12 jaar: gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er is een hypothetisch risico op het induceren van het syndroom van Reye bij plaatselijke toediening van salicylzuur Het syndroom van Reye is waargenomen na orale toediening van hogere doses salicylzuur of acetylsalicylzuur bij kinderen.
Er zijn geen bevestigde gevallen van het syndroom van Reye geassocieerd met het gebruik van Pyralvex.
Vanwege het ethanolgehalte is het geneesmiddel niet geschikt voor patiënten met alcoholisme.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Overschrijd de aanbevolen applicatiefrequentie niet. Salicylaattoxiciteit kan optreden als de aanbevolen frequentie van toediening wordt overschreden.
Verkleuring van tanden, kunstgebit en gebitsprothesen (zie rubriek 4.8).
Actuele producten, vooral als ze voor herhaalde en langdurige perioden worden aangebracht, kunnen aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.
Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Salicylaten zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen andere geneesmiddelen van bindingsplaatsen verdringen. Er kunnen klinisch belangrijke interacties optreden met heparine en orale anticoagulantia, maar deze zijn voornamelijk te wijten aan een effect op de bloedplaatjesfunctie en niet aan farmacokinetische parameters.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap en/of embryonale/foetale ontwikkeling aan te tonen. De mogelijke risico's voor mannen zijn niet bekend.Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
Van rabarber afgeleide antrachinonglycosiden kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses PYRALVEX is het echter niet bekend of deze of salicylzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet of dat de behandeling met PYRALVEX moet worden voortgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor de baby. het voordeel van PYRALVEX-therapie voor vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
PYRALVEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In de classificatie van het orgaansysteem worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat de reactie naar verwachting zal ervaren), waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem.
Niet bekend: allergische reacties
Maagdarmstelselaandoeningen.
Vaak: tijdelijke verkleuring van de tanden of het mondslijmvlies.
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel.
Niet bekend: huiduitslag en urticaria.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen.
Zeer vaak: voorbijgaand lokaal branderig gevoel op de toedieningsplaats
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
04.9 Overdosering
Salicylaattoxiciteit kan optreden als de frequentie van toediening wordt overschreden.
Overdosering geassocieerd met lokale toepassingen is onwaarschijnlijk, hoewel de mate van systemische absorptie van salicylzuur en antrachinonderivaten niet bekend is. Een systemische overdosering na inname kan leiden tot buikkrampen, diarree en mogelijk salicylisme (dat optreedt bij hyperventilatie, tinnitus, doofheid, vasodilatatie , zweten).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antimicrobiële middelen voor lokale orale behandeling.
ATC-code: A01AB11.
Salicylzuur heeft antibacteriële eigenschappen.
Het gezuiverde rabarberextract heeft een buccale en gingivale ontstekingsremmende en pijnstillende werking. In vitro-tests hebben aangetoond dat het ook wordt gekenmerkt door antibacteriële activiteit tegen een aantal micro-organismen, waaronder: staphylococcus, streptococcus, proteus en candida albicans.
De aanwezigheid van salicylzuur bevordert de penetratie van de bestanddelen van het gezuiverde rabarberextract in de intercellulaire ruimten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische biologische beschikbaarheid van Pyralvex is niet significant, aangezien de hoeveelheid van de geabsorbeerde werkzame stof erg laag is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ethanol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 ml donkere glazen fles;
30 ml donkere glazen fles.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Sluit de fles na gebruik goed af.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 005268038 "0,5% + 0,1% gingivale oplossing" 1 flesje van 10 ml
A.I.C. N. 005268040 "0,5% + 0,1% gingivale oplossing" 1 fles van 30 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2009.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2014.