Actieve ingrediënten: Fluticason (fluticasonpropionaat)
Fluspiral 125 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
Fluspiral 250 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
Fluspiral bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FLUSPIRAL 50 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
- Fluspiral 125 mcg Inhalatiesuspensie onder druk, Fluspiral 250 mcg Inhalatiesuspensie onder druk
- Fluspiral 100 mcg Inhalatiepoeder, Fluspiral 250 mcg Inhalatiepoeder, Fluspiral 500 mcg Inhalatiepoeder,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensie voor verneveling - Nebules
Indicaties Waarom wordt Fluspiral gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof fluticasonpropionaat die behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd, geneesmiddelen die worden gebruikt als anti-astma (voor de behandeling van astma, een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door een "omkeerbare obstructie van de onderste luchtwegen) door inademing.
Fluticasonpropionaat vermindert zwelling en ontsteking in de longen (ontstekingsremmende werking).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de beheersing van astmatische aandoeningen en bronchostenose (vermindering van het kaliber van een bronchus).
Contra-indicaties Wanneer Fluspiral niet mag worden gebruikt
Gebruik Fluspiral niet
- als u allergisch bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluspiral inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluspiral inneemt.
Neem in het bijzonder contact op met uw arts als:
- actieve of latente tuberculose heeft (tbc, besmettelijke ziekte veroorzaakt door een bacterie)
- is een diabetespatiënt
- een luchtwegaandoening heeft die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd
- schakelt over van therapie met orale steroïden naar geïnhaleerde fluticason. In dit geval moet u met bijzondere zorg worden behandeld door uw arts, die uw bijnierfunctie regelmatig zal moeten controleren en de orale therapie geleidelijk zal moeten staken na de introductie van inhalatietherapie.Het is daarom raadzaam om een label bij zich te hebben dat aangeeft dat u mogelijk therapie nodig heeft. met corticosteroïden in tijden van stress.
Als uw ademhaling moeizaam wordt (bronchospasme met verhoogde dyspneu) als gevolg van het gebruik van Fluspiral, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluspiral . veranderen?
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- ritonavir, een type antiviraal geneesmiddel dat bekend staat als een 'proteaseremmer';
- ketoconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen;
Waarop moet u letten met eten en drinken
U kunt Fluspiral op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het vervangen van systemische corticosteroïdtherapie door inhalatiecorticosteroïden kan allergische aandoeningen veroorzaken.
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; uw reactie op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten door uw arts worden geverifieerd.
De noodzaak om vaker medicijnen te gebruiken om de symptomen van astma onder controle te houden, duidt op een verslechtering van de beheersing van de ziekte; in dit geval moet uw behandelplan door uw arts worden gewijzigd.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en in dit geval dient de arts te overwegen de dosering van corticosteroïden te verhogen. Stop de behandeling met fluticasonpropionaat niet abrupt.
Bij het gebruik van inhalatieglucocorticoïden (zoals fluticasonpropionaat), vooral wanneer ze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven, kunnen systemische effecten (op het hele organisme) optreden. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij orale behandeling met glucocorticoïden.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer de ziekte van Cushing (een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door een teveel aan glucocorticoïden in het bloed dat leidt tot zwaarlijvigheid, gebrek aan uitdrukking op het gezicht, rode huid, uitgebreide striae en dik haar, vooral op het gezicht), het uiterlijk van een cushingoïde (typisch voor mensen aangetast door de ziekte van Cushing), bijniersuppressie (verminderde bijnierfunctie), groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten (troebeling van de lens in het oog), glaucoom (ernstige oogziekte) en, zeldzamer, een van psychologische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, angst, depressie of gedragsstoornissen (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd zo laag mogelijk is. mogelijke dosis waarmee het wordt afgeleverd effectieve controle van astma werd gehandhaafd.
Het wordt aanbevolen om regelmatig de lengte te controleren van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden.
Sommige mensen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van inhalatiecorticosteroïden dan de meeste patiënten.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die gedurende langere perioden (meerdere maanden of jaren) werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1.000 microgram per dag).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Fluspiral de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluspiral gebruikt: Dosering
Gebruik van dit geneesmiddel
volwassenen
De standaarddosis is 200 microgram per dag, verdeeld over twee doses van elk 100 microgram. De dosering kan worden verhoogd tot 400 microgram per dag.
De startdosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
In ernstige vormen kan een maximale dosering van 2000 microgram per dag een adequate ziektebestrijding mogelijk maken door het gebruik van orale steroïden te verminderen.
Tijdens exacerbaties kunnen doses van 2000 microgram per dag in sommige gevallen de cycli van orale steroïden vervangen.
Kinderen (1 tot 4 jaar oud)
100 microgram tweemaal daags toegediend door middel van een voorzetapparaat voorzien van een gezichtsmasker (voorzetapparaat voor pediatrisch gebruik).
De maximaal toegestane dosis bij kinderen is tweemaal daags 200 microgram.
Kinderen ouder dan 4 jaar
De standaarddosis is 100 microgram per dag, verdeeld over twee doses van elk 50 microgram.
De dosering kan worden verhoogd tot 200 microgram per dag.
Het wordt aanbevolen dat de lengte van kinderen die worden behandeld met steroïden, waaronder Fluspiral Pressurized Suspension, regelmatig door hun arts wordt gecontroleerd.
Als u lange tijd hoge doses van een geïnhaleerde steroïde heeft gebruikt, kan het soms nodig zijn om extra doses van de steroïde te gebruiken, bijvoorbeeld tijdens stressvolle omstandigheden, zoals een auto-ongeluk of voor een operatie. Uw arts kan in deze periode besluiten om een steroïde supplement voor te schrijven.
Patiënten die lange tijd zijn behandeld met hoge doses steroïden, waaronder Fluspiral-suspensie onder druk, mogen niet plotseling stoppen met het gebruik van het geneesmiddel zonder hun arts te informeren. Plotseling stoppen met de behandeling kan malaise en symptomen veroorzaken zoals braken, slaperigheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) en gewichtsveranderingen.
Gebruiksaanwijzing
Sommige mensen vinden het moeilijk om het medicijn te spuiten direct nadat ze zijn begonnen met inhaleren.
Het afstandsapparaat helpt dit probleem op te lossen.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u laten zien hoe u de inhalator moet gebruiken.
Gebruik Fluspiral suspensie onder druk niet anders dan zoals voorgeschreven, anders kan het geneesmiddel astma niet verlichten.
Het geneesmiddel zit in een spuitbus onder druk die in een plastic omhulsel met een mondstuk wordt geplaatst.
Controleer de werking van de inhalator
- Als u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, probeer dan of deze werkt.Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door voorzichtig met uw duim en wijsvinger op de zijkanten te drukken en trek het eruit.
- Om er zeker van te zijn dat het werkt, schudt u het goed, richt u het mondstuk van u af en spuit u een dosis in de lucht. Als u de inhalator een week of langer niet gebruikt, spuit dan twee keer in de lucht.
De inhalator gebruiken
Voordat u de inhalator gebruikt, is het belangrijk om zo langzaam mogelijk te ademen.
- Blijf tijdens het gebruik van de inhalator rechtop staan of zitten.
- Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zoals weergegeven in de eerste afbeelding). Controleer van binnen en van buiten of het mondstuk schoon en vrij van voorwerpen is.
- Schud de inhalator 4 of 5 keer om ervoor te zorgen dat alle voorwerpen worden verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig wordt gemengd.
- Houd de inhalator rechtop met uw duim op de basis, onder het mondstuk Adem uit tot het comfortabel is Adem nog niet in.
- Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit je lippen eromheen zonder erop te bijten.
- Adem in door je mond. Onmiddellijk nadat u bent begonnen met inhaleren, drukt u op het deksel van het blikje om een straaltje geneesmiddel vrij te geven. Doe dit terwijl je rustig en diep inademt.
- Adem inhouden; Haal de inhalator uit uw mond en uw vinger van de bovenkant van de inhalator. Blijf je adem een paar seconden inhouden of totdat je je comfortabel voelt.
- Als uw arts u heeft gezegd dat u twee inhalaties moet nemen, wacht dan ongeveer een halve minuut voordat u nog een dosis inhaleert door stap 3 tot 7 te herhalen.
- Plaats na gebruik het beschermkapje van het mondstuk terug om te voorkomen dat er stof in komt. Sluit het kapje stevig door erop te drukken totdat het vastklikt.
De inhalator schoonmaken
Om te voorkomen dat de inhalator verstopt raakt, is het belangrijk deze minimaal één keer per week schoon te maken.
- verwijder de bus onder druk van de inhalator en verwijder het beschermkapje van het mondstuk;
- haal de metalen bus nooit uit de plastic verpakking;
- reinig de inhalator en de beschermkap van het mondstuk met een vochtige doek;
- leg ze te drogen op een warme plaats. Vermijd overmatige hitte;
- plaats de bus onder druk terug in de inhalator en plaats het beschermkapje van het mondstuk terug Plaats de metalen bus niet in water.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluspiral® te gebruiken
- Neem de volgende dosis vanwege de vervaldatum.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Fluspiral
- Stop niet met de behandeling, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluspiral heeft ingenomen?
Als u meer van Fluspiral heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder uw arts om advies te vragen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluspiral
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts, aangezien u mogelijk dringende medische hulp nodig heeft:
- allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - verschijnselen zijn onder meer huiduitslag, roodheid, jeuk of blaarvorming zoals netelroos of netelroos;
- ernstige allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - verschijnselen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken, jeukende huiduitslag, zich zwak en licht in het hoofd voelen en inzakken;
- kort na gebruik van de inhalator wordt de ademhaling of piepende ademhaling erger.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- spruw in de mond en keel
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- droge tong of keel;
- Schorre stem.
Mond- en keelproblemen kunnen met bepaalde maatregelen direct na het inhaleren van de dosis worden verminderd.
Dit zijn je tanden poetsen, je mond spoelen of gorgelen met water en spugen. Vertel het uw arts als u deze mond- of keelproblemen heeft, maar stop niet met de behandeling tenzij zij u dat zeggen.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD):
- longontsteking en bronchitis (longinfectie); vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: verhoogde sputumproductie, verandering in de kleur van het sputum, koorts, koude rillingen, meer hoesten, meer ademhalingsproblemen;
- blauwe plekken.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- spruw (candidiasis) in de slokdarm
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- slaapstoornissen of zich bezorgd, overmatig opgewonden en prikkelbaar voelen; deze effecten komen vaker voor bij jonge mensen;
- gewrichtspijn;
- slechte spijsvertering;
- het suikergehalte (glucose) in het bloed kan stijgen;
- bij gebruik van Fluspiral kan de manier waarop steroïden door het lichaam worden aangemaakt, worden beïnvloed. De kans hierop is groter als gedurende een lange periode hoge doses worden gebruikt (bijv. 400 microgram per dag bij kinderen).
Dit kan veroorzaken:
- groeivertraging bij jongeren;
- het zogenaamde syndroom van Cushing, een aandoening die wordt gekenmerkt door een teveel aan steroïde hormonen in de bloedbaan, wat kan leiden tot dunner worden van de botten en oogproblemen (zoals cataracten en glaucoom, wat een toename van de druk in het oog is).
Uw arts zal dit helpen voorkomen door ervoor te zorgen dat u de laagste dosis steroïden gebruikt voor symptoombestrijding.
Hoewel de frequentie niet bekend is, kunnen de volgende bijwerkingen ook optreden:
- depressie, rusteloos of nerveus voelen; deze effecten komen vaker voor bij kinderen.
- bloedneus.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als:
- na 7 dagen gebruik van Fluspiral verbetert of verergert de kortademigheid of kortademigheid niet;
- na behandeling met hoge doses geïnhaleerde steroïden treedt malaise op met symptomen zoals maagpijn, misselijkheid, diarree, hoofdpijn en slaperigheid. Dit kan gebeuren tijdens een "infectie, zoals een" virale infectie, of wanneer u maagklachten heeft. Het is belangrijk dat de dosis steroïden niet plotseling wordt stopgezet, omdat dit astma kan verergeren en ook problemen met de hormonen van het lichaam kan veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Reinig de inhalator wekelijks zoals beschreven in het gedeelte "Reiniging".
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Niet bewaren boven 30°C. Beschermen tegen vorst en direct zonlicht.
- Als de inhalator erg koud is, haal dan de metalen bus uit de plastic container en verwarm deze voor gebruik enkele minuten in uw handen. Gebruik nooit iets anders om het te verwarmen.
- Het metalen blikje staat onder druk. Niet doorboren, breken of verbranden, zelfs niet als het schijnbaar leeg is.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Fluspiral?
- Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat.
- Het andere bestanddeel is HFA 134a.
Hoe ziet Fluspiral suspensie onder druk eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Fluspiral Suspensie onder druk voor inhalatie omvat een bus, een dispenser en een deksel ter bescherming tegen stof.
- Elk blikje bevat 120 doses van 125 of 250 microgram fluticasonpropionaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUSPIRAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
Een houder onder druk van 120 trekjes bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (125 mcg per verstuiving) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
Een houder onder druk van 120 trekjes bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (250 mcg per levering) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
Een houder onder druk van 120 trekjes bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (50 mcg per verstuiving) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met 60 dosisstrips
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 250 mcg
Hulpstoffen: lactose
FLUSPIRAL 500 mcg - Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met 60 dosisstrips
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 500 mcg
Hulpstoffen: lactose
FLUSPIRAL 100 mcg - Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met 60 dosisstrips
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 100 mcg
Hulpstoffen: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie.
Poeder voor inhalatie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Fluticasonpropionaat mag alleen via orale inhalatie worden toegediend.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de profylactische aard van een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie en dat deze regelmatig moet worden gebruikt, zelfs nadat de symptomen zijn verdwenen.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet onmiddellijk is en daarom moet het regelmatig worden ingenomen; het begin van het therapeutische effect is tussen 4 en 7 dagen, hoewel in sommige gevallen bij patiënten al binnen de eerste 24 uur een verbetering kan optreden niet eerder behandeld met inhalatiesteroïden.
Als de patiënt een afname van de werkzaamheid van de snelwerkende bèta2-agonisten of een hogere frequentie van gebruik bemerkt, is het noodzakelijk om medische hulp in te roepen.
De dosering van fluticasonpropionaat moet worden aangepast aan de individuele patiënt in functie van de ernst van de astma en de fase van de behandeling.
Zodra de ademhalingsfunctie van de patiënt is gestabiliseerd, moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd, afhankelijk van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
FLUSPIRAL - Suspensie onder druk voor inhalatie
Zoals bij alle geneesmiddelen, toegediend door inhalatie, door middel van een gedoseerde aerosol, is het raadzaam om de dosis in twee inhalaties in te nemen.
Bij patiënten met een slechte coördinatie van bewegingen kunnen geschikte afstandhouders worden gebruikt.
FLUSPIRAL - Poeder voor inhalatie
De inhoud van elke dosis wordt rechtstreeks geïnhaleerd uit de speciale multidose-inhalator (DISKUS) die het mogelijk maakt het medicijn te inhaleren, zelfs voor patiënten die niet in staat zijn om een aerosol onder druk correct te gebruiken.
volwassenen
Daar standaard dosis is 200 mcg per dag, verdeeld over twee doses van elk 100 mcg.
De dosering kan worden verhoogd tot 400 mcg per dag.
De startdosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
De voorschrijvende arts moet zich ervan bewust zijn dat fluticasonpropionaat even effectief is als andere inhalatiesteroïden bij een dagelijkse dosis van ongeveer een halve mcg. Zo is 100 mcg fluticasonpropionaat ongeveer gelijk aan een dosis van 200 mcg beclomethasondipropionaat (in CFK-bevattende formuleringen) of budesonide.
Het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofiel van fluticasonpropionaat maakt het mogelijk om met dit geïnhaleerde steroïde zelfs patiënten met ernstige vormen te behandelen die vaak hun toevlucht moeten nemen tot therapie met orale steroïden. Bij deze patiënten kan fluticasonpropionaat in een maximale dosering van 2000 mcg per dag een adequate ziektecontrole mogelijk maken door het gebruik van orale steroïden drastisch te verminderen.
Tijdens exacerbaties kunnen doses van 2000 mcg per dag fluticasonpropionaat in sommige gevallen orale steroïdecycli vervangen.
Kinderen ouder dan 4 jaar
Daar standaard dosis is 100 mcg per dag, verdeeld over twee doses van elk 50 mcg.
De dosering kan worden verhoogd tot 200 mcg per dag.
Voor die patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle is, kan een bijkomend voordeel worden verkregen door de dosis te verhogen tot tweemaal daags 200 microgram.
De therapie moet worden gestart met een dosis die past bij de ernst van de ziekte.
De dosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of kan worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
Opgemerkt moet worden dat alleen de inhalatiesuspensie onder druk van 50 mcg geschikt is voor toediening van deze dosis.
De inhalatiesuspensie onder druk maakt de toediening van de vereiste pediatrische dosis mogelijk niet mogelijk; zo ja, overweeg dan toediening van fluticasonpropionaat in poedervorm door inhalatie via de DISKUS-inhalator.
Kinderen van 1 tot 4 jaar
FLUSPIRAL - Suspensie onder druk voor inhalatie
100 mcg tweemaal daags toegediend door middel van een spacer-apparaat uitgerust met een gezichtsmasker (spacer-apparaat voor pediatrisch gebruik).
Toediening van fluticasonpropionaat aan jongere kinderen is gunstig voor de beheersing van frequente en aanhoudende astmasymptomen en is alleen geïndiceerd als de symptomen niet voldoende onder controle worden gebracht door eenmaal daagse behandeling met bèta-agonisten.
De maximaal toegestane dosis bij kinderen is tweemaal daags 200 mcg.
Klinische onderzoeken bij kinderen van 1 tot 4 jaar hebben aangetoond dat een optimale controle van de astmasymptomen wordt bereikt bij toediening van tweemaal daags 100 microgram.
Bij jongere kinderen zijn hogere doses nodig dan bij oudere kinderen vanwege de verminderde efficiëntie van de geneesmiddeldistributie als gevolg van het kleinere kaliber van de luchtwegen, de noodzaak om een spacer te gebruiken en de toename van de hoeveelheid nasale inhalatie.
De diagnose en behandeling van astma moeten constant worden gecontroleerd.
FLUSPIRAL - Poeder voor inhalatie
De farmaceutische vorm voor inhalatiepoeder is niet geschikt voor kinderen van 1 tot 4 jaar; met betrekking tot de dosering van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep, zie wat is gerapporteerd voor FLUSPIRAL Onder druk staande suspensie voor inhalatie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd, indien beschikbaar.
De behoefte aan snelwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten wijst vaker op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en het verhogen van de dosering van corticosteroïden moet worden overwogen. Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, wordt dagelijkse monitoring van de piekstroom aanbevolen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die gedurende langere perioden werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 mcg/dag, indien toegediend via inhalatie met suspensie onder druk, of gelijkwaardige doses van andere inhalatiecorticosteroïden of andere vormen van fluticasonpropionaat). (enkele maanden of jaren) (zie rubriek 4.8).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die een langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden krijgen, regelmatig te controleren.
Vanwege de mogelijkheid van onvoldoende bijnierrespons, moeten patiënten die eerder zijn behandeld met orale steroïden en die zijn overgeschakeld op een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie, met bijzondere zorg worden behandeld, moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd, moet de stopzetting van de behandeling met systemische steroïden geleidelijk gebeuren en moeten patiënten worden geadviseerd om een marker te dragen die aangeeft dat ze in tijden van stress mogelijk aanvullende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
De mogelijkheid van een onvoldoende respons van de bijnieren in noodsituaties (inclusief chirurgische ingrepen) en ook bij electieve interventies die stress kunnen veroorzaken, moet altijd in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten die gedurende lange perioden hoge doses gebruiken. Aanvullende behandeling met corticosteroïden die geschikt is voor de klinische situatie moet worden overwogen (zie rubriek 4.9).
Het vervangen van systemische therapie met corticosteroïden door inhalatietherapie kan allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem aan het licht brengen die voorheen werden gemaskeerd door systemische geneesmiddelen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie rubriek 4.8) en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten met actieve of slapende vormen van longtuberculose.
Gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico dat systemische bijwerkingen van corticosteroïden optreden (zie rubriek 4.5).
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen dyspneu optreden onmiddellijk na inname van het geneesmiddel.In dit geval moet u onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder innemen, de behandeling met fluticasonpropionaat onmiddellijk stopzetten, de patiënt opnieuw evalueren en zo nodig een alternatieve therapie instellen (zie rubriek 4.8).
Er was een toename van meldingen van pneumonie in onderzoeken met COPD-patiënten die 500 microgram fluticasonpropionaat kregen (zie rubriek 4.8).Artsen dienen alert te zijn op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij COPD-patiënten, aangezien de klinische kenmerken van pneumonie en exacerbatie elkaar vaak overlappen.
FLUSPIRAL - Suspensie onder druk voor inhalatie
Als de suspensie onder druk wordt gebruikt, moet de inhalatietechniek van de patiënt worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de activering van de inhalator wordt gesynchroniseerd met de inspiratie om een optimale afgifte van het medicijn aan de longen te garanderen.
Aangezien systemische absorptie van het geneesmiddel via de longen plaatsvindt, kan het gebruik van de spacer de concentratie van het geneesmiddel in de longen verhogen en bijgevolg het risico op systemische bijwerkingen.
FLUSPIRAL - Poeder voor inhalatie
Fluspiral-inhalatiepoeder bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
De lactosehulpstof bevat melkeiwitten en is daarom niet geschikt voor personen met een intolerantie voor melkeiwitten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever Interacties zijn daarom onwaarschijnlijk klinisch significant geneesmiddel gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant lagere serumcortisolconcentraties.
Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met intranasaal of geïnhaleerd fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.
Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de risico's van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat veroorzaken zonder noemenswaardige verlagingen van de serumcortisolconcentraties.Voorzichtigheid is echter geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol). ) gelijktijdig worden toegediend, aangezien er een mogelijk verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat kan optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. Studies met fluticason bij dieren hebben geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond. Dierstudies om eventuele interferentie van fluticasonpropionaat op de voortplantingsfunctie te evalueren, hebben alleen die effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticoïden bij systemische blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis voor inhalatie.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over zwangere vrouwen. Toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Resultaten van een retrospectief epidemiologisch onderzoek tonen aan dat het risico op ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's) na blootstelling aan fluticasonpropionaat alleen en in combinatie met salmeterol niet groter is dan het risico dat wordt gevonden na blootstelling aan andere inhalatiecorticosteroïden, tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 5.1 Klinische studies).
Voedertijd
Het is niet bekend of fluticasonpropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Na subcutane toediening bij ratten bleek fluticasonpropionaat in meetbare plasmaconcentraties in de moedermelk aanwezig te zijn. Het is echter waarschijnlijk dat de plasmaspiegels laag zijn bij patiënten die fluticasonpropionaat krijgen in de aanbevolen inhalatiedoses.
Toediening tijdens borstvoeding dient alleen te worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluspiral heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak: Candidiasis van de mond en keel.
Bij sommige patiënten kan orofaryngeale candidiasis (spruw) optreden. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het spoelen van hun mond met water na inname van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie zonder het gebruik van fluticasonpropionaat te stoppen.
Vaak: pneumonie (bij COPD-patiënten)
Zeer zelden: oesofageale candidiasis
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties die zich als volgt manifesteren, zijn gemeld:
Soms: Overgevoeligheidsreacties van de huid.
Zeer zelden: Angio-oedeem (voornamelijk oedeem van het gezicht en de orofarynx), ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties.
Endocriene pathologieën
Mogelijke systemische effecten zijn (zie rubriek 4.4):
Zeer zelden: syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden: Hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: Angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Niet bekend: depressie en agressie (voornamelijk bij kinderen).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: heesheid.
Bij sommige patiënten kan heesheid optreden; zelfs in deze gevallen kan het voordelig zijn om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen.
Zeer zelden: paradoxaal bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Niet bekend: epistaxis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: blauwe plekken
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Acute inhalatie van het geneesmiddel in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hiervoor is normaal gesproken geen noodinterventie vereist, aangezien de bijnierfunctie doorgaans binnen een paar dagen weer normaal wordt.
Als gedurende langere perioden hogere doses dan de goedgekeurde doses worden gebruikt, kan een significante bijniersuppressie optreden. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (meestal 1000 mcg / dag en hoger); waargenomen manifestaties omvatten hypoglykemie en gevolgen van verminderd bewustzijn en/of convulsies).
Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Behandeling
Patiënten die worden behandeld met doses die hoger zijn dan de goedgekeurde doses, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen - geïnhaleerde glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA05
Werkingsmechanisme
Fluticasonpropionaat, toegediend door inhalatie in de aanbevolen doses, oefent een krachtige ontstekingsremmende werking uit in de longen, waardoor de symptomen en episodes van astma-exacerbatie worden verminderd.
Klinische studies
Geneesmiddelen die fluticasonpropionaat bevatten bij zwangere vrouwen met astma
Er is een epidemiologische observationele retrospectieve cohortstudie uitgevoerd met behulp van elektronische medische dossiers uit het VK om het risico op MCM's te beoordelen na blootstelling aan een combinatie van geïnhaleerd fluticasonpropionaat en salmeterol-fluticasonpropionaat versus inhalatiecorticosteroïden die geen fluticasonpropionaat bevatten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap Geen vergelijking met placebo is gemaakt in deze studie.
In het cohort van 5.362 zwangere vrouwen met astma die tijdens het eerste trimester werden blootgesteld aan inhalatiecorticosteroïden, werden in één jaar 131 diagnoses van MCM's vastgesteld; 1.612 (30%) werden blootgesteld aan fluticasonpropionaat of salmeterol-fluticasonpropionaat, van wie 42 werden gediagnosticeerd met MCM's. De aangepaste odds-ratio voor diagnoses van MCM's gedurende één jaar was 1,1 (95%-BI: 0,5-2,3) voor vrouwen met matige astma die waren blootgesteld aan fluticasonpropionaat versus blootgesteld aan corticosteroïden die geen fluticasonpropionaat bevatten en 1, 2 (95%-BI: 0,7- 2.0) voor vrouwen met aanzienlijk tot ernstig astma Er werden geen verschillen vastgesteld in het risico op MCM's na blootstelling in het eerste trimester aan fluticasonpropionaat versus de combinatie salmeterol-fluticasonpropionaat. Het absolute risico op MCM over de verschillende astma-ernstbereiken varieerde van 2,0 tot 2,9 per 100 zwangerschappen die werden blootgesteld aan fluticasonpropionaat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat voor elk type inhalatieregulator werd beoordeeld door de farmacokinetische gegevens van geïnhaleerde versus intraveneuze toediening binnen elk afzonderlijk onderzoek en tussen onderzoeken te vergelijken. Bij gezonde volwassen proefpersonen werd de absolute biologische beschikbaarheid van respectievelijk fluticasonpropionaatinhalatorpoeder Diskus (7,8%) en fluticasonpropionaatinhalatiesuspensie onder druk (10,9%) geëvalueerd. Een lagere systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat werd waargenomen bij personen met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD). Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats via de longen en is aanvankelijk snel en daarna langdurig De rest van de geïnhaleerde dosis kan worden ingenomen, maar draagt verwaarloosbaar bij aan de systemische blootstelling vanwege de lage oplosbaarheid in water en het presystemische metabolisme met een orale beschikbaarheid van minder dan 1% .Er is een lineaire toename van de systemische blootstelling in verhouding tot de toename van de geïnhaleerde dosis.
Verdeling
Fluticasonpropionaat heeft een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l). De plasma-eiwitbinding is matig hoog (91%).
Biotransformatie
Fluticasonpropionaat wordt zeer snel uit de systemische circulatie geklaard, voornamelijk door metabolisme tot een inactieve carbonzuurverbinding, door het cytochroom P450 van het CYP3A4-enzymsysteem. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzymsysteem remmen, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Eliminatie
De eliminatie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een "hoge plasmaklaring (1150 ml/min) en een" terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 8 uur. De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar (minder dan 0,2%) en minder dan 5 % wordt geëlimineerd als metaboliet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben aangetoond dat bij doses die hoger zijn dan die voorgesteld voor therapeutisch gebruik, de enige klasse van effecten kenmerkend is voor een corticosteroïd met een hoge potentie.
Chronische toxiciteitsstudies brachten geen effecten van andere aard aan het licht, evenals studies naar reproductietoxicologie en teratogenese.
Fluticasonpropionaat bleek in vitro en in vivo niet-mutageen te zijn en niet-oncogeen bij knaagdieren.
In diermodellen bleek fluticasonpropionaat niet-irriterend en niet-sensibiliserend te zijn.
Van het drijfgas HFA 134a, niet van CFC, is aangetoond dat het bij tal van diersoorten, die gedurende een periode van twee jaar dagelijks aan het drijfgas worden blootgesteld, geen toxische effecten veroorzaakt bij zeer hoge dampconcentraties, veel hoger dan die waaraan patiënten zullen worden blootgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Suspensie onder druk voor inhalatie
Drijfgas HFA 134a.
Poeder voor inhalatie
Lactose (die melkeiwitten bevat).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
FLUSPIRAL - Suspensie onder druk voor inhalatie: 2 jaar.
FLUSPIRAL 100mcg Poeder voor inhalatie: 2 jaar; FLUSPIRAL 250mcg Poeder voor inhalatie, FLUSPIRAL 500mcg Poeder voor inhalatie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Suspensie onder druk voor inhalatie
Plaats het deksel van de inhalator stevig terug totdat u een klik hoort.
Verpakkingen moeten uit de zon worden bewaard en tegen bevriezing worden beschermd.
Zoals bij de meeste geneesmiddelen onder druk, kan het therapeutische effect minder zijn als de houder onder druk koud is.
Houders onder druk mogen niet worden gebroken, doorboord of verbrand, zelfs niet als ze leeg lijken.
Poeder voor inhalatie
Op een droge plaats bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
De diskus is verzegeld met een beschermende laminaathoes die alleen hoeft te worden geopend wanneer het geneesmiddel voor de eerste keer wordt gebruikt. Eenmaal geopend, moet de beschermende laminaatenvelop worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Dozen met een aluminium drukvat met doseerventiel en bijbehorende inhalator.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
- container onder druk met 120 verstuivingen van elk 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
- container onder druk met 120 trekjes van elk 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
- container onder druk met 120 verstuivingen van elk 50 mcg
Inhalatoren voor meerdere doses in gegoten kunststof (DISKUS) die elk een stripstrip bevatten waarin afzonderlijke blisters zijn gerangschikt, op regelmatige afstanden, die elk een dosis (100 - 250 - 500 mcg) inhalatiepoeder van gedispergeerd fluticason in lactose bevatten.
FLUSPIRAL 250 mcg - Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met 60 doses van 250 mcg-strips
FLUSPIRAL 500 mcg - Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 100 mcg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
FLUSPIRAL - Suspensie onder druk voor inhalatie
Controleer de werking van de inhalator
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt of wanneer deze een week niet is gebruikt, verwijdert u de beschermkap van het mondstuk door er lichtjes in de zijkanten in te knijpen, schudt u de inhalator krachtig en spuit u een dosis in de lucht om er zeker van te zijn dat het werkt.
Gebruik van de inhalator.
Belangrijk: voer de in de punten 5, 6 en 7 aangegeven handelingen niet overhaast uit. Het vrijkomen van verneveld materiaal boven de inhalator of uit de zijkanten van de mond geeft aan dat de inhalatie niet correct is uitgevoerd; herhaal dan de handelingen vanaf punt 2.
Als uw arts u andere informatie geeft over het gebruik van de inhalator, dient u deze zorgvuldig op te volgen. Het is ook raadzaam om de arts op de hoogte te stellen van eventuele problemen.
De inhalator schoonmaken
De inhalator moet minstens één keer per week worden schoongemaakt.
1. Haal de bus onder druk uit de inhalator en verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2. Reinig de inhalator en de beschermkap van het mondstuk met een vochtige doek.
3. Leg ze te drogen op een warme plaats. Vermijd overmatige hitte.
4. Plaats de bus onder druk terug in de inhalator en de beschermdop terug in het mondstuk.
DOMPEL DE CONTAINER NIET ONDER DRUK IN WATER
FLUSPIRAL - Inhalatiepoeder in DISKUS-inhalator
SCHIJF INFORMATIE
De DISKUS, eenmaal uit de doos verwijderd, bevindt zich in de "gesloten" positie.
DISKUS bevat 60 individueel beschermde doses van het medicijnpoeder.
Elke dosis wordt zorgvuldig afgemeten en hygiënisch beschermd. De DISKUS heeft geen onderhoud nodig en is niet oplaadbaar.
De dosisindicator aan de bovenkant van de DISKUS geeft het aantal nog beschikbare doses aan.
Cijfers van 5 tot 0 zijn in ROOD om aan te geven dat er nog maar een paar doses over zijn.
De DISKUS is eenvoudig te gebruiken.
Volg de vier eenvoudige stappen hieronder om een dosis van het medicijn in te nemen:
1. Openen
2. Voorbereiden van de dosis
3. Inademing
4. Afsluiten
HOE DE SCHIJF WERKT
Door de hendel van de DISKUS te verschuiven, wordt een klein gaatje in het mondstuk geopend en wordt een dosis klaargemaakt om te worden geïnhaleerd. Wanneer de DISKUS gesloten is, keert de hendel automatisch terug naar zijn oorspronkelijke positie, klaar om de volgende dosis geneesmiddel te bereiden.
De buitenhoes beschermt de DISKUS wanneer deze niet in gebruik is.
1. Openen
Om de DISKUS te openen, houdt u het buitenste deel met één hand vast en plaatst u de duim van de andere hand op de uitsparing. Duw met uw duim terwijl u de binnenkant van het apparaat draait totdat u een klik hoort.
2. Voorbereiden van de dosis
Houd de DISKUS met het mondstuk naar de gebruiker gericht. Schuif de hendel naar voren totdat deze klikt. De DISKUS is nu klaar voor gebruik.
Elke keer dat de hendel wordt verschoven, wordt een dosis beschikbaar gesteld voor inhalatie, zoals aangegeven door de dosisindicator.
Gebruik de hendel alleen als u het medicijn moet inhaleren om geen doses te verspillen.
3. Inademing
Lees deze rubriek zorgvuldig door voordat u inhaleert.
Houd de DISKUS uit de buurt van uw mond. Adem zo diep mogelijk uit. Blaas nooit in de DISKUS.
Plaats het mondstuk tussen uw lippen.
Adem diep en regelmatig in via de DISKUS en niet door de neus.
Haal de DISKUS uit uw mond.
Houd uw adem ongeveer 10 seconden of zo lang mogelijk in.
Adem langzaam uit.
4. Afsluiten
Om de DISKUS te sluiten, plaatst u uw duim in de uitsparing en schuift u deze zo ver mogelijk naar achteren.
Wanneer de DISKUS gesloten is, produceert deze een scherp sluitgeluid. Hierdoor keert de hendel automatisch terug naar zijn oorspronkelijke positie.
De DISKUS is nu weer klaar voor gebruik.
Als er twee inhalaties zijn voorgeschreven, is het noodzakelijk om de DISKUS na de eerste inhalatie te sluiten en vervolgens stap 1 t/m 4 te herhalen.
AANDACHT
Houd de DISKUS droog.
Houd de DISKUS gesloten wanneer deze niet in gebruik is.
Blaas nooit in de DISKUS.
Verschuif de hendel alleen als u klaar bent om het medicijn in te nemen.
Adem uit de DISKUS alleen met uw mond in.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florence
Onder licentie van GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Dealer te koop:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Weg 6 - Gebouw L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLUSPIRAL 125 mcg 120 leveringen van 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 leveringen van 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 trekjes van 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met 60-dosis 250 mcg-strips A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Poeder voor inhalatie
in DISKUS inhalator met 60-dosis 500 mcg strip A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Poeder voor inhalatie
in DISKUS-inhalator met 60-dosis 100 mcg-strips A.I.C.: 028675268
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2003 / mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2017