Actieve ingrediënten: Progesteron
Progeffik 100 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik
Progeffik 200 mg zachte capsules voor oraal en vaginaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Progeffik gebruikt? Waar is het voor?
Progeffik behoort tot de farmaceutische categorie van geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem (progestagenen).
oraal gebruik
Progeffik wordt gebruikt voor aandoeningen als gevolg van progestageen-insufficiëntie, met name:
- premenstrueel syndroom (de symptomen die voorafgaan aan de menstruatie);
- veranderingen in de menstruatiecyclus als gevolg van veranderingen in ovulatie of anovulatie (menstruatiecyclus waarbij de eierstok geen eicel afgeeft); - goedaardige mastopathieën (borstknobbels);
- premenopauze (de periode voorafgaand aan de definitieve stopzetting van de menstruatiecyclus);
- menopauzale hormoonvervangingstherapie (in combinatie met oestrogeentherapie).
Vaginaal gebruik (vertegenwoordigt een "alternatief voor" oraal gebruik) Progeffik wordt gebruikt als:
- aanvulling in de luteale fase (de laatste fase van de menstruatiecyclus, na de eisprong) tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van hypofertiliteit (lager dan normaal voortplantingsvermogen) of primair (het onvermogen om zwanger te worden) of secundair (het onvermogen om opnieuw zwanger te worden na het voltooien van een zwangerschap), met name als gevolg van primair ovariumfalen (de eierstokken kunnen niet reageren op normale stimulatie) of secundair (de eierstokken zijn normaal maar worden niet voldoende gestimuleerd) met veranderingen in de ovulatie;
- aanvulling in de luteale fase tijdens in-vitrofertilisatiecycli of andere geassisteerde voortplantingstechnieken, beperkt tot vrouwen die de eierstokken hebben verwijderd (bij wie de eierstok operatief is verwijderd);
- bij dreigende abortus of ter voorkoming van herhaalde abortussen als gevolg van luteale insufficiëntie (onvoldoende productie van progesteron door de eierstok in de tweede fase van de menstruatiecyclus), tot de 12e week van amenorroe (uitblijven van menstruatie);
Bij alle andere indicaties van progesteron is vaginaal gebruik een alternatief voor oraal gebruik bij:
- secundaire effecten door progesteron (slaperigheid na orale inname);
- contra-indicaties voor oraal gebruik bij leverziekte (leverziekte).
Contra-indicaties Wanneer Progeffik niet mag worden gebruikt
Neem Progeffik niet in
- als u allergisch bent voor progesteron, chemisch nauw verwante stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), als u allergisch bent voor pinda's of soja;
- als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (verminderde leverfunctie);
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende aard;
- in geval van interne of onvolledige abortus;
- als u trombo-embolie (verstopping van bloedvaten veroorzaakt door bloedstolsels) heeft of in het verleden heeft gehad;
- als u borst- of genitale kanker heeft of vermoed wordt te hebben;
- als u lijdt aan tromboflebitis (ontsteking van de oppervlakkige aderen);
- als u een hersenbloeding heeft (ruptuur van een bloedvat in het gebied van de hersenen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Progeffik . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De behandeling, in de aanbevolen doseringen voor gebruik, is geen anticonceptiemiddel
Krijg een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (bekken- en borstonderzoek), inclusief een uitstrijkje, voordat u met de behandeling begint.
Aangezien sommige progestagenen een zekere mate van retentie kunnen veroorzaken, zal uw arts uw toestand nauwlettend moeten controleren om aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, nauwlettend in de gaten te houden:
- als u lijdt aan epilepsie (ziekte die leidt tot convulsies);
- als u lijdt aan migraine (eenzijdige hoofdpijn);
- als u lijdt aan astma;
- als u lijdt of heeft geleden aan hartfalen (het onvermogen van het hart om de juiste hoeveelheid bloed rond te pompen die nodig is voor de behoeften van het lichaam)
- als u nierfalen (verminderde nierfunctie) heeft of in het verleden heeft gehad;
Praat vooral met uw arts als:
- u heeft vaginale bloedingen, want in gevallen van metrorragie (bloeding uit de baarmoeder, buiten de menstruatie) van onbekende aard, zal uw arts eerst de oorzaken opsporen;
- een voorgeschiedenis hebben van mentale depressie; in dit geval zal uw arts uw toestand zorgvuldig moeten controleren.
- u lijdt aan diabetes mellitus, aangezien progestagenen een toestand van waterretentie (water) kunnen veroorzaken of verergeren en de glucosetolerantie kunnen verminderen.
Als u een histologisch onderzoek moet doen (weefselbiopsie-analyse), informeer dan uw arts dat u met Progeffik wordt behandeld.
In geval van combinatie van Progeffik met oestrogeen, als onderdeel van hormoonvervangende therapie (HST), let op als u tijdens de behandeling symptomen van gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien opmerkt; stop de behandeling bij de eerste symptomen van trombotische aandoeningen (vorming van bloedstolsels) die de perifere, cerebrale of longvaten aantasten.
Uw arts zal u Progeffik alleen voorschrijven als u luteale insufficiëntie heeft, aangezien dit geneesmiddel niet voor alle gevallen van vroegtijdige miskraam een behandeling is. Het enige effect van de toediening van progesteron bij spontane abortussen als gevolg van genetische ziekten zou het uitstellen van de evacuatie van een levenloze eicel of het beëindigen van een zwangerschap die in ieder geval niet kan worden voltooid, zijn.
Beperkt tot gebruik bij overgangsstoornissen in combinatie met hormoonvervangende therapie (HST)
Als onderdeel van de behandeling van symptomen van de menopauze start u alleen hormoonvervangende therapie (HST) voor symptomen die uw kwaliteit van leven in gevaar brengen van de voordelen van de behandeling, en zet u HST alleen voort totdat het verkregen voordeel opweegt tegen het risico.
Voordat u HST start of hervat, zal uw arts u vragen naar uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis (medische geschiedenis) en zal hij een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek ondergaan (inclusief bekken- en borstonderzoek), op basis van de medische geschiedenis, contra-indicaties en waarschuwingen voor gebruik .
Terwijl u met HST wordt behandeld, zal uw arts periodieke controles ondergaan, waarvan de aard en frequentie worden aangepast aan de individuele klinische behoeften, voor een nauwkeurige beoordeling van de risico's en voordelen met betrekking tot de voortzetting van de therapie. Laat u testen in overeenstemming met uw huidige follow-upprogramma's, inclusief mammografie, en meld eventuele wijzigingen aan uw arts.
U wordt nauwlettend gevolgd als u een familiegeschiedenis van kanker heeft of als u last heeft of heeft gehad van:
- terugkerende cholestase (blokkering van de uitscheiding via de gal) of aanhoudende jeuk tijdens de zwangerschap;
- veranderingen in de leverfunctie (lever);
- nier- of hartfalen;
- borstknobbels van onbepaalde aard;
- een ooraandoening die optreedt bij doofheid (otospongiose);
- suikerziekte;
- multiple sclerose;
- ziekte van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus).
Gebruik van Progeffik in combinatie met hormoonvervangende therapie (HST) tijdens de menopauze
Het nemen van hormoonvervangende therapie (HST) licht tot matig verhoogt de kans op de diagnose borstkanker als u postmenopauzaal bent.
Het risico op borstkanker kan inderdaad toenemen met de duur van de behandeling. Dit risico lijkt vijf jaar na het stoppen van de HST weer terug te keren naar de uitgangswaarde. Bij vrouwen tussen de vijftig en zeventig die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer 45 op de 1000 baby's borstkanker vastgesteld, met een toename in verband met de leeftijd. Bij vrouwen die HST gebruiken, is het aantal gediagnosticeerde gevallen gedurende ten minste vijf jaar van borstkanker neemt toe tussen 2 en 12 personen op 1000, afhankelijk van de leeftijd waarop de patiënt met de behandeling begint en de duur ervan.
Uw arts zal met u de verhoogde kans op de diagnose borstkanker bespreken en deze afwegen tegen de voordelen van HST.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Progeffik . wijzigen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Progesteron kan amenorroe (afwezigheid of stopzetting van de menstruatie) en galactorroe (afscheiding van moedermelk buiten de borstvoedingsperiode) veroorzaken, wat de werking van bromocriptine (een stof die wordt gebruikt om hormonale onevenwichtigheden te corrigeren) kan verstoren. dezelfde hoeveelheid tijd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Progeffik kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, bij voorkeur vaginaal, en onder medisch toezicht. Toediening van gemicroniseerd progesteron tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan cholestatische geelzucht (gele verkleuring van de huid, het oogwit en de slijmvliezen veroorzaakt door blokkering van de galuitscheiding) of hepatocellulaire (levercel)ziekte veroorzaken.
Voedertijd
Gebruik Progeffik niet tijdens het geven van borstvoeding, aangezien progesteron wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig bij het autorijden en het bedienen van machines, aangezien dit geneesmiddel slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Progeffik bevat arachideolie en sojalecithine
Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Progeffik: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Respecteer absoluut de aanbevolen doseringen.
De dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg voor elke toediening, ongeacht de indicatie en de toedieningsweg (oraal of vaginaal).
oraal gebruik
Bij progestageeninsufficiëntie is de gemiddelde dagelijkse dosis 200 mg -300 mg gemicroniseerd progesteron, verdeeld over twee doses. Neem dit geneesmiddel tussen de maaltijden door.
Bij luteale insufficiëntie (premenstrueel syndroom, goedaardige mastopathieën, cyclusveranderingen, premenopauze) is de gemiddelde dagelijkse dosis 200 mg-300 mg progesteron:
- o 200 mg in één keer 's avonds voor het slapengaan (1 capsule van 200 mg of 2 van 100 mg)
- o 300 mg in twee doses: 1 capsule van 100 mg + 1 capsule van 200 mg (of 2 van 100 mg) voor een therapeutische cyclus van 10 dagen, gewoonlijk van de 17e tot en met de 26e dag van de cyclus.
Bij menopauzale hormoonvervangingstherapie wordt oestrogeentherapie alleen niet aanbevolen (risico op endometriumhyperplasie [verdikking van het baarmoederslijmvlies]). Progesteron moet worden toegediend in een dosis van 200 mg per dag:
- of in twee doses van elk 100 mg
- of in een enkelvoudige toediening van 200 mg 's avonds voor het slapen gaan (1 capsule van 200 mg of 2 van 100 mg)
gedurende 12 - 14 dagen per maand, of gedurende de laatste twee weken van elke therapeutische cyclus.
Hormoonvervangende therapie moet ongeveer een week worden stopgezet, gedurende welke u vaginale bloedingen kunt krijgen.
Voor deze indicaties, als u lijdt aan een leverziekte (leverziekte) en progesteron-bijwerkingen (slaperigheid na orale inname), moet vaginaal gebruik worden gebruikt als alternatief voor oraal gebruik met dezelfde doses.
vaginaal gebruik
Breng elke capsule diep in de vagina in.
Aanvulling in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van primaire of secundaire hypofertiliteit of onvruchtbaarheid, vooral in geval van veranderde ovulatie: de aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg (in twee doses van elk 100 mg), of 300 mg in twee doses: 1 capsule van 100 mg + 1 capsule van 200 mg (of 2 van 100 mg), vanaf de 17e dag van de cyclus gedurende 10 opeenvolgende dagen De behandeling zo snel mogelijk hervatten in het geval van amenorroe en bevestigde zwangerschap, tot de 12e week van de zwangerschap.
Dreiging van een miskraam of preventie van herhaalde miskramen als gevolg van luteale insufficiëntie: de aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg (in twee doses van elk 100 mg), of 400 mg (in twee doses van 200 mg elk: 1 capsule van 200 mg elk) of 2 van 100 mg) tot de 12e week van de zwangerschap.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Progeffik heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Progeffik heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel Progeffik heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Progeffik
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.De volgende lijst toont de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Progeffik:
* Slaperigheid en duizeligheid kunnen af en toe optreden bij sommige patiënten na orale toediening van Progeffik. In dit geval moet de dosis worden verlaagd of aangepast (bijvoorbeeld met één capsule van 200 mg of 2 capsules van 100 mg in een enkele toediening buiten de maaltijd voor het slapengaan gedurende 12-14 dagen per cyclus).
** De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van progestagenen in het algemeen.
*** In deze gevallen is het raadzaam om de start van de behandeling een paar dagen uit te stellen (start de behandeling bijvoorbeeld op de 19e dag van de cyclus in plaats van de 17e dag).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij een temperatuur lager dan 30 ° C
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Progeffik
100 mg zachte capsule:
- Het actieve ingrediënt is gemicroniseerd progesteron. Elke capsule bevat 100 mg gemicroniseerd progesteron.
- De andere stoffen in dit middel zijn: arachideolie, sojalecithine (E322).
- De bestanddelen van de capsule zijn: gelatine, glycerol, titaandioxide (E171) 200 mg zachte capsule:
- Het actieve ingrediënt is gemicroniseerd progesteron. Elke capsule bevat 200 mg gemicroniseerd progesteron.
- De andere stoffen in dit middel zijn: arachideolie, sojalecithine (E322).
- De bestanddelen van de capsule zijn: gelatine, glycerol, titaniumdioxide (E171).
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van Progeffik
Zachte capsules voor oraal of vaginaal gebruik.
Progeffik 100 mg: verpakking van 30 capsules.
Progeffik 200 mg: verpakking van 15 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROGEFFIK ZACHTE CAPSULES VOOR ORAAL EN VAGINAAL GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Actief principe: Gemicroniseerd progesteron 100 mg
Hulpstoffen: Pindaolie, sojalecithine (E322)
Elke zachte capsule van 200 mg bevat:
Actief principe: Gemicroniseerd progesteron 200 mg
Hulpstoffen: Pindaolie, sojalecithine (E322)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules voor oraal of vaginaal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
oraal gebruik:
Aandoeningen als gevolg van progestageeninsufficiëntie, in het bijzonder:
- premenstrueel syndroom;
- veranderingen in de menstruatiecyclus als gevolg van veranderingen in ovulatie of anovulatie;
- goedaardige mastopathieën;
- premenopauze;
- hormoonvervangende therapie voor de menopauze (in combinatie met oestrogeentherapie).
vaginaal gebruik (vertegenwoordigt een "alternatief voor" oraal gebruik):
- suppletie in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van hypofertiliteit of primaire of secundaire steriliteit, met name als gevolg van primair of secundair ovariumfalen met ovulatieveranderingen;
- suppletie in de luteale fase tijdens in-vitrofertilisatiecycli of andere geassisteerde voortplantingstechnieken, beperkt tot ovariëctomische vrouwen;
- bij dreigende abortus of ter voorkoming van herhaalde abortussen als gevolg van luteale insufficiëntie, tot de 12e week van amenorroe;
- bij alle andere indicaties van progesteron is vaginaal gebruik een alternatief voor oraal gebruik bij:
• secundaire effecten door progesteron (slaperigheid na orale inname);
• contra-indicaties voor oraal gebruik (leverziekte).
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen doseringen moeten absoluut worden gerespecteerd.
De dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg voor elke toediening, ongeacht de indicatie en de toedieningsweg (oraal of vaginaal).
oraal gebruik
Bij progestogene insufficiëntie is de gemiddelde dagelijkse dosis 200-300 mg gemicroniseerd progesteron, verdeeld over twee doses.
Het wordt aanbevolen om het medicijn tussen de maaltijden in te nemen.
Bij luteale insufficiëntie (premenstrueel syndroom, goedaardige mastopathieën, cyclusveranderingen, premenopauze) is de gemiddelde dagelijkse dosis 200-300 mg progesteron:
- of 200 mg in een enkele dosis 's avonds voor het slapengaan (1 capsule van 200 of 2 van 100)
- of 300 mg in twee doses: 1 capsule van 100 + 1 capsule van 200 (of 2 van 100)
voor een therapeutische cyclus van 10 dagen, gewoonlijk van de 17e tot en met de 26e dag.
Bij menopauzale hormoonvervangingstherapie wordt oestrogeenmonotherapie niet aanbevolen (risico op endometriumhyperplasie). Progesteron moet worden toegediend in een dosis van 200 mg per dag:
- of in twee doses van elk 100 mg
- of in een enkele toediening van 200 mg 's avonds voor het slapen gaan (1 capsule van 200 of 2 van 100)
gedurende 12 - 14 dagen per maand, of gedurende de laatste twee weken van elke therapeutische cyclus.
HST moet ongeveer een week worden stopgezet, gedurende welke vaginale bloedingen kunnen optreden.
Voor deze indicaties, in het geval van leverziekte en bijwerkingen als gevolg van progesteron (slaperigheid na orale inname), dient vaginaal gebruik te worden gebruikt als alternatief voor oraal gebruik met dezelfde dosering.
vaginaal gebruik
Elke capsule moet diep in de vagina worden ingebracht.
Aanvulling in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van primaire of secundaire hypofertiliteit of onvruchtbaarheid, vooral in geval van veranderde ovulatie: de aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg (in twee doses van elk 100 mg), of 300 mg in twee doses: 1 capsule van 100 + 1 capsule van 200 (of 2 van 100), beginnend vanaf de 17e dag van de cyclus gedurende 10 opeenvolgende dagen De behandeling moet zo snel mogelijk worden hervat in geval van amenorroe en zwangerschap vastgesteld, maximaal tot de 12e week van de zwangerschap.
Dreiging van een miskraam of preventie van herhaalde miskramen als gevolg van luteale insufficiëntie: de aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg (in twee doses van elk 100 mg) of 400 mg (in twee doses van elk 200 mg: 1 capsule van elk 200 mg). 2 van 100) tot de 12e week van de zwangerschap.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Ernstige leverinsufficiëntie, vaginale bloeding van onbekende aard, interne of onvolledige abortus, huidige of eerdere trombo-embolie, vermoed of bekend borst- of genitaal carcinoom, tromboflebitis, hersenbloeding.
Progeffik bevat arachideolie en sojalecithine, bij allergie voor pinda's of soja het geneesmiddel niet innemen. Geraffineerde arachideolie kan pinda-eiwitten bevatten. De monografie van de Europese Farmacopee voorziet niet in een bepaling voor residuele eiwitten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor aanvang van de behandeling is het raadzaam om een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (bekken- en borstonderzoek) inclusief een uitstrijkje uit te voeren. Als Progeffik wordt gecombineerd met oestrogeen als onderdeel van hormoonvervangende therapie (HST), dient men voorzichtig te zijn als tijdens de behandeling symptomen van geheel of gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien optreden; stop de behandeling bij de eerste symptomen van trombotische aandoeningen die de perifere, cerebrale of pulmonale vaten aantasten.
Aangezien sommige progestagenen een zekere mate van retentie kunnen veroorzaken, moeten aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, zoals epilepsie, migraine, astma, hart- of nierfalen, worden gecontroleerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale depressie moeten tijdens de behandeling met Progeffik zorgvuldig worden geobserveerd. Bij diabetici kunnen progestagenen de waterretentie bepalen of verergeren en de glucosetolerantie verminderen.
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker en degenen die lijden of hebben geleden aan de volgende aandoeningen, moeten nauwlettend worden gevolgd:
• terugkerende cholestase of aanhoudende jeuk tijdens de zwangerschap
• veranderingen in de leverfunctie
• nier- of hartfalen
• borstknobbels van onbepaalde aard
• epilepsie
• astma
• otospongiose
• suikerziekte
• multiple sclerose
• systemische lupus erythematosus
Progestageenbehandeling bij premenopauzale patiënten kan het begin van een climacterium maskeren. Als een histologisch onderzoek moet worden uitgevoerd, moet worden opgemerkt dat de patiënt wordt behandeld met Progeffik. In geval van vaginale bloeding moet rekening worden gehouden met de niet-functionele oorzaken In geval van onverklaarde metrorragie worden passende diagnostische maatregelen aanbevolen.
Abnormale endocriene tests of leverfunctietesten kunnen optreden na toediening van progesteron. Meer dan de helft van de miskramen is te wijten aan genetische complicaties. Bovendien kunnen infectieziekten en baarmoederafwijkingen van structurele en functionele aard vroegtijdige abortussen veroorzaken.Daarom zou het enige effect van de toediening van progesteron in dit geval het uitstellen van de eliminatie van een levenloze eicel of de beëindiging van een zwangerschap zijn, maar het kan niet worden voltooid. Het gebruik van progesteron moet daarom worden beperkt tot gevallen van luteale insufficiëntie.
De behandeling, in de aanbevolen dosering voor gebruik, is geen anticonceptiemiddel.
Gebruik van Progeffik tijdens de menopauze in combinatie met hormoonvervangende therapie
Bij de behandeling van symptomen van de menopauze mag HST alleen worden gestart bij symptomen die de kwaliteit van leven verminderen. In ieder geval dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige evaluatie van de risico's en voordelen van de behandeling te worden uitgevoerd, en HST mag alleen worden voortgezet zolang het verkregen voordeel opweegt tegen het risico.
Alvorens HST te starten of te hervatten, moet een volledige medische anamnese worden afgenomen, samen met een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (inclusief bekken- en borstonderzoek), op basis van de medische geschiedenis, contra-indicaties en waarschuwingen voor gebruik. Tijdens de behandeling worden periodieke controles aanbevolen, waarvan de aard en frequentie individueel moeten worden aangepast. Patiënten moeten worden geadviseerd om eventuele wijzigingen aan hun arts te melden. Onderzoeken, inclusief mammografie, moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige screeningprogramma's, aangepast aan de individuele klinische behoeften. Bij vrouwen die worden behandeld met hormoonvervangende therapie, moet in de loop van de tijd een "zorgvuldige risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
De momenteel beschikbare klinische gegevens (afkomstig van de evaluatie van gegevens uit eenenvijftig epidemiologische onderzoeken) suggereren dat bij postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan of ondergaan, er een lichte tot matige toename is van de kans op de diagnose van kanker. Dit kan te wijten zijn aan ofwel een vroege diagnose bij de behandelde patiënten, een echt effect van HST of een combinatie van beide.
De kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd, neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt vijf jaar na het stoppen van de HST terug te keren naar de uitgangswaarde. Borstkanker gediagnosticeerd bij patiënten die HST gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, lijkt minder invasief van aard dan die bij onbehandelde vrouwen.
Bij vrouwen tussen de vijftig en zeventig die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer 45: 1000 mensen borstkanker vastgesteld, met een toename in verband met de leeftijd. aantal bijkomende gevallen van borstkankerdiagnose zal liggen tussen de 2:1000 en 12:1000 proefpersonen, dit in relatie tot de leeftijd waarop patiënten met de behandeling starten en de duur van de behandeling.
Het is belangrijk dat de arts de verhoogde kans op de diagnose van borstkanker bespreekt met de patiënt die in aanmerking komt voor langdurige therapie en deze beoordeelt in relatie tot de voordelen van HST.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Progesteron kan amenorroe en galactorroe veroorzaken door de werking van bromocriptine te verstoren. Niet gelijktijdig gebruiken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Progeffik kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, bij voorkeur vaginaal, en onder medisch toezicht.
De toediening van gemicroniseerd progesteron tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan geelzucht en cholestatische hepatocellulaire ziekte veroorzaken.
Progesteron wordt uitgescheiden in de moedermelk, dus het gebruik ervan tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien dit geneesmiddel slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De tabel toont de belangrijkste bijwerkingen bij patiënten die met Progeffik werden behandeld, gegroepeerd per systeem/orgaanklasse (SOC's).
* Slaperigheid en duizeligheid kunnen af en toe optreden bij sommige patiënten na orale toediening van Progeffik. In dit geval moet de dosis worden verlaagd of aangepast (bijvoorbeeld met één capsule van 200 mg of 2 capsules van 100 mg in een enkele toediening buiten de maaltijd voor het slapengaan gedurende 12-14 dagen per cyclus).
** De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van progestagenen in het algemeen.
*** In deze gevallen is het raadzaam om de start van de behandeling een paar dagen uit te stellen (start de behandeling bijvoorbeeld op de 19e dag van de cyclus in plaats van de 17e dag).
04.9 Overdosering
In geval van overdosering (die zich kan uiten als slaperigheid en duizeligheid, verkorting van de menstruatiecyclus of bloeding) is het raadzaam de toediening van het geneesmiddel te onderbreken en symptomatische therapie in te stellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urogenitaal systeem en geslachtshormonen: progestagenen ATC-code G03DA04.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
oraal gebruik
* Absorptie
Gemicroniseerd progesteron wordt opgenomen in het spijsverteringskanaal. Het niveau van progesteron in plasma stijgt gelijkmatig tijdens het eerste uur van de behandeling en de hoogste plasmawaarden werden 1 tot 3 uur na inname waargenomen.
Farmacokinetische studies uitgevoerd op vrijwilligers tonen aan dat, na gelijktijdige toediening van 2 capsules van 100 mg, plasma progesteron stijgt tot een gemiddelde waarde van 0,13 - 4,25 ng/ml na één uur, tot 11,75 ng./ml na 2 uur, 8,37 ng / ml na 4 uur, 2,00 ng / ml na 6 uur en 1,64 ng / ml na 8 uur.
Gezien de retentietijd van dit hormoon in de weefsels, wordt het noodzakelijk geacht om de dosis in twee toedieningen te verdelen met tussenpozen van ongeveer 12 uur om de werking van het geneesmiddel gedurende 24 uur te verzekeren.
Hoewel met bescheiden individuele variaties, blijven de farmacokinetische kenmerken van een individu na vele maanden behouden, waardoor een goede individuele aanpassing van de dosering mogelijk is.
* Metabolisme
De belangrijkste metabolieten in plasma zijn 20a-hydroxy-D4a-pregnanolon en 5a dihydroprogesteron.
95% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronideconjugaten, voornamelijk 3a, 5b-pregnanediol. De plasma- en urinemetabolieten zijn vergelijkbaar met die gevonden tijdens fysiologische secretie van het corpus luteum.
vaginaal gebruik
* Absorptie
De absorptie na vaginale introductie van progesteron is snel, zoals blijkt uit de hoge plasmaspiegels van progesteron die 1 uur na toediening worden bereikt.
De maximale plasmaconcentratie van progesteron, na toediening van 100 mg tweemaal daags, wordt bereikt tussen 2 en 6 uur na toediening en blijft na 24 uur op een gemiddelde concentratie van 9,7 ng/ml indien toegediend bij een dosis van 100 mg tweemaal daags .
Deze dosering resulteert in fysiologische plasmaconcentraties van progesteron bij evenwicht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen in de luteale fase van een normale ovulatiecyclus.
Zwakke interindividuele variaties in progesteronspiegels maken het mogelijk om verwachte reacties te voorspellen met een standaarddosering.
Bij dagelijkse doses boven 200 mg zijn de progesteronconcentraties vergelijkbaar met die beschreven in het eerste trimester van de zwangerschap.
* Metabolisme
De plasmaconcentratie van 5b-pregnanolon neemt niet toe.
Uitscheiding via de urine wordt voornamelijk waargenomen in de vorm van 3a, 5b pregnaandiol, zoals blijkt uit de progressieve toename van de concentratie (tot een maximale concentratie van 142 ng / ml na 6 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Progesteron is een fysiologisch hormoon dat al vele jaren in de kliniek wordt gebruikt in verschillende farmaceutische vormen, goed gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur.
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, van significant belang voor de arts die niet al in de andere rubrieken van de SmPC is vermeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zachte capsules 100 en 200 mg:
Hulpstoffen: Pindaolie, sojalecithine (E322)
Capsule componenten: Gelatine, glycerol, titaandioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
100 mg zachte capsules: doos met 30 capsules in hitteverzegelde blisterverpakkingen
(PVC / PVDC / Aluminium).
200 mg zachte capsules: doos met 15 capsules in een hitteverzegelde blisterverpakking
(PVC / PVDC / Aluminium).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
100 mg zachte capsules: AIC n ° 035042011
200 mg zachte capsules: AIC n ° 035042035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
100 mg zachte capsules: 07/2001
200 mg zachte capsules: 11/2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2013
AIFA-bepaling van maart 2013
