Actieve ingrediënten: Aceclofenac
GLADIO 1,5 g / 100 g room
Gladio-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- GLADIO 100 mg omhulde tabletten, GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
- GLADIO 1,5 g / 100 g room
Waarom wordt Gladio gebruikt? Waar is het voor?
GLADIO bevat de werkzame stof aceclofenac die behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en antireumatische geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt voor bot-, kraakbeen- en spierziekten).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de lokale behandeling van pijnlijke en flogistische (inflammatoire) aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten zoals tendinitis (ontsteking van de pezen), tenosynovitis (ontsteking van het membraan dat de pees bedekt). ), verstuikingen, kneuzingen, periartritis (ontstekingsziekten waarbij de fibreuze weefsels rond een "gewricht" zijn betrokken), dislocaties (verplaatsing van de gewrichtsoppervlakken ten opzichte van elkaar), lumbago (rugpijn), stijve nek, bursitis (ontstekingszakjes gevuld met vloeistof die vormen een kussen tussen de botten en pezen en/of spieren rondom een "gewricht), verrekkingen en nawerkingen van trauma.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Gladio niet mag worden gebruikt
Gebruik GLADIO . niet
- Als u allergisch bent voor aceclofenac, andere NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u in het verleden een verergering van astma-aanvallen, acute rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies) of urticaria (rood worden van de huid met hevige jeuk) heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur, diclofenac of andere NSAID's.
- Als u in het verleden een overgevoeligheids- (allergie)reactie op diclofenac heeft of heeft gehad, zelfs als kruisallergeniciteit niet is aangetoond met dit geneesmiddel.
- Als u zwanger bent en borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
GLADIO is gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (zie "Kinderen en adolescenten").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gladio inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u GLADIO gebruikt.
Gebruik GLADIO-crème alleen voor uitwendig gebruik.
Tijdens de behandeling met GLADIO moet u vermijden:
- Ongepaste blootstelling van het behandelde gebied aan zonlicht zonder adequate bescherming om fotosensibiliteitsreacties te voorkomen (reactie van het immuunsysteem op zonlicht).
- Het aanbrengen van de crème op open wonden of wonden.
- Contact met ogen, slijmvliezen of een andere toedieningsplaats met aanhoudende huidlaesies.
Stop met het innemen van GLADIO en neem contact op met uw arts voor een passende therapeutische behandeling als u symptomen van lokale irritatie ervaart.
Langdurig gebruik van producten voor dermatologisch gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie).
Net als bij andere NSAID's kunnen ook allergische reacties optreden, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties (snel optredende allergische reacties), zelfs zonder eerdere blootstelling aan aceclofenac (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Ernstige huid(huid)reacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis (huidirritatie met peeling), Stevens-Johnson-syndroom (ernstige ziekte met laesies van de huid en slijmvliezen) en toxische epidermale necrolyse (ernstige ziekte waarbij de epidermis afbreekt in laminae), zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Het risico lijkt hoger te zijn in de vroege stadia van de behandeling, aangezien het begin van de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt.
Stop met het innemen van GLADIO bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid (allergie).
Vermijd het gebruik van GLADIO in geval van waterpokken; in sommige gevallen kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen veroorzaken en de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gladio veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees voorzichtig bij het gebruik van GLADIO met:
- Lithium (stemmingsstabilisator gebruikt bij de behandeling van depressie en bipolaire stoornis).
- Digoxine (geneesmiddel dat de hartfunctie stimuleert).
- Orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen).
- Diuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te verhogen).
- Pijnstillers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van aceclofenac bij kinderen tot 14 jaar, daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen (zie "Gebruik GLADIO niet").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik GLADIO niet als u zwanger bent (zie "Gebruik GLADIO niet").
Voedertijd
Gebruik GLADIO niet als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van GLADIO, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase (ontstekingsremmende geneesmiddelen) remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van GLADIO moet worden opgeschort bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheid ondergaan. onderzoeken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
GLADIO heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
GLADIO 1,5 g/100 g crème bevat propylparahydroxybenzoaat en methylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Gladio: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1,5 g - 2 g GLADIO-crème gelijk aan 4-5 cm, driemaal daags op het aangetaste deel aanbrengen of volgens medisch voorschrift.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GLADIO . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van GLADIO
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gladio heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Gladio, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gladio
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden na inname van GLADIO zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Milde of matige huidirritatie gepaard gaande met roodheid en milde jeuk die verdwijnen bij stopzetting van de behandeling.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Lichtgevoeligheid (verhoogde gevoeligheid voor licht) wanneer behandelde huid (huid)gebieden zijn blootgesteld aan fel zonlicht zonder "adequate bescherming" (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
- Erytheem (huidirritatie).
- Jeuk.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Bulleuze reacties (inclusief Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat GLADIO
100 g room bevat:
Het werkzame bestanddeel is aceclofenac 1,5 g.
De andere stoffen in dit middel zijn: emulgerende was, vloeibare paraffine, propylparahydroxybenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Beschrijving van GLADIO-uiterlijk en inhoud van het pakket
Witte crème.
Tube met 50 g room.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GLADIO 1,5 G / 100 G ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g room bevat:
Actief principe
aceclofenac 1,5 gram.
Hulpstoffen met bekende effecten
propylparahydroxybenzoaat, methylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Crème voor dermatologisch gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten zoals: tendinitis, tenosynovitis, verstuikingen, kneuzingen, periartritis, dislocaties, lumbago, stijve nek, bursitis, verrekkingen en nawerkingen van trauma.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng 1,5 tot 2 gram GLADIO 1,5 g / 100 g crème, gelijk aan 4-5 cm, 3 keer per dag aan op het aangetaste deel of volgens een ander medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (aceclofenac) of voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten bij wie acetylsalicylzuur of NSAID's astma-aanvallen, acute rhinitis of urticaria verergeren of die overgevoelig zijn voor deze geneesmiddelen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid. Hoewel kruisovergevoeligheid niet is aangetoond met diclofenac, wordt het niet aanbevolen bij patiënten die overgevoelig zijn voor diclofenac.
Het product is ook gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd, tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding").
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alleen voor uitwendig gebruik. GLADIO 1,5 g / 100 g crème mag niet worden aangebracht op open wonden of wonden.
Vermijd contact met ogen of slijmvliezen of andere toedieningsplaatsen met aanhoudende huidlaesies.
Als het gebruik van aceclofenac-crème symptomen van lokale irritatie veroorzaakt, moet de toediening worden gestaakt en moet een adequate therapeutische behandeling worden gestart Vermijd ongepaste blootstelling van het behandelde gebied aan zonlicht zonder adequate bescherming om fotosensitiviteitsreacties te voorkomen.
Overgevoeligheid en huidreacties: Langdurig gebruik van producten voor dermatologisch gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, optreden, zelfs als er geen eerdere blootstelling aan het geneesmiddel is Zeer zelden Ernstige huid reacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen op deze reacties bij het begin van de behandeling, aangezien de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt.
De veiligheid en werkzaamheid van aceclofenac bij kinderen tot 14 jaar zijn nog niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze huid- en weke delen complicaties veroorzaken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten, daarom is het raadzaam om het gebruik van aceclofenac in geval van waterpokken te vermijden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Hoewel er nog geen informatie beschikbaar is over de interacties van aceclofenac-crème, is voorzichtigheid geboden bij gebruik in combinatie met lithium, digoxine, orale anticoagulantia, diuretica en pijnstillers.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel in experimentele onderzoeken geen teratogene effecten werden waargenomen, is de veiligheid van aceclofenac bij zwangere en zogende vrouwen niet vastgesteld, daarom wordt toediening in deze omstandigheden niet aanbevolen.
Het is momenteel niet bekend of GLADIO wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom wordt het niet aanbevolen om het product te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
Het gebruik van GLADIO, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van GLADIO moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Gladio heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest gemelde bijwerkingen zijn lichte of matige irritatie die gepaard gaat met roodheid en lichte jeuk die verdwijnen na stopzetting van de behandeling.
Uitzonderlijk is gemeld dat ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen optreden in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken.
Af en toe (≥1/1000 tot 1/100) zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld wanneer behandelde huidgebieden zonder adequate bescherming aan sterk zonlicht werden blootgesteld.
In de volgende tabel worden de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en tijdens postregistratie met aceclofenac weergegeven en gegroepeerd per systemische en orgaanklasse (SOC) en per frequentie. Zeer vaak (≥ 1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. In geval van oneigenlijk gebruik of accidentele inname, tussenkomen met algemene therapeutische maatregelen van het type dat normaal wordt toegepast in geval van vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik,
ATC-code: M02AA
Aceclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de klasse van fenylazijnzuuranalogen.
In onderzoeken uitgevoerd op verschillende modellen van experimenteel geïnduceerde ontsteking en pijn, vertoonde GLADIO 1,5 g/100 g crème een analgetische en ontstekingsremmende werking die vergelijkbaar is met die van andere preparaten die NSAID's bevatten voor dermatologisch gebruik.
Ontstekingsremmende activiteit
Carrageenan plantair oedeem bij ratten: 100 mg aceclofenac remt de ontstekingsreactie in een percentage tussen 28-51% op het 4e uur, vergelijkbaar met preparaten die diclofenac bevatten.
Dorsaal abces bij ratten: 100 mg GLADIUM remt de ontstekingsreactie met 5-27%.
Crotonolie-ooroedeem bij ratten: GLADIO verminderde het oedeem met 12-27%, wat een effect opleverde dat vergelijkbaar is met dat van diclofenac.
Pijnstillende activiteit
Door zilvernitraat geïnduceerde artritis bij ratten; GLADIO verminderde de pijnrespons met 67% bij een concentratie van 1,5% vergelijkbaar met diclofenac.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische studies tonen aan dat de percutane absorptie van aceclofenac crème procentueel varieert tussen 25-85% bij de verschillende onderzochte diersoorten (rat en hond) met een goede permanentie in situ en een lage biologische beschikbaarheid huidniveau is gelijk aan 13% 6-9% van het geneesmiddel hoopt zich op in de oppervlakkige huidlagen waardoor een goede lokale ontstekingsremmende werking wordt gegarandeerd De geneesmiddelconcentraties worden langzaam verlaagd (gedurende 16 uur) met de passage in de bloedsomloop het product wordt langzaam in plasma verdeeld , lever en nieren en wordt vervolgens geleidelijk uitgescheiden (120 uur) via urine en feces De bestendigheid van aceclofenac in het behandelde gebied en de geleidelijke passage in de bloedsomloop bij lage concentraties kan de afwezigheid van bijwerkingen verklaren, vooral op het maagdarmkanaal .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteit (LD50): muis i.v. 149-169 mg/kg (man-vrouw), p.o. 211mg/kg; rat i.v.m. 94-137 mg/kg (man-vrouw).
Chronische toxiciteit: rat p.o. 4 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag; rat 26 weken: geen toxiciteit tot 1,5 mg/kg/dag; aap 13 weken: geen toxiciteit tot 5 mg/kg/dag; aap 52 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag.
Lokale verdraagbaarheid
In onderzoeken naar huid- en oogirritatie bij konijnen na enkelvoudige en herhaalde toediening werd aceclofenac-crème goed verdragen. In de onderzoeken die bij cavia's werden uitgevoerd, was het geneesmiddel niet sensibiliserend, terwijl na herhaalde toediening enkele fotoallergische reacties werden waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Emulgerende was, vloeibare paraffine, propylparahydroxybenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Geëmailleerde aluminium buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
GLADIO 1,5 g / 100 g crème AIC n ° 031220054
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: september 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2012