Actieve ingrediënten: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Sumatriptan gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Sumatriptan Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die serotonine (5-HT1)-receptoragonisten worden genoemd.
Men denkt dat migrainehoofdpijn wordt veroorzaakt door verwijding van bloedvaten. Sumatriptan vernauwt deze bloedvaten, waardoor migraine wordt verlicht.
Sumatriptan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura (aura is een waarschuwing die gewoonlijk wordt geassocieerd met lichtflitsen, gekartelde beelden, sterren of golven).
Contra-indicaties Wanneer Sumatriptan - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Sumatriptan Accord niet als:
- u bent allergisch voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Sumatriptan Accord (vermeld in rubriek 6).
- een hartprobleem heeft, zoals vernauwing van de slagaders (ischemische hartziekte) of pijn op de borst (angina pectoris) of al een hartaanval heeft gehad.
- een beroerte of mini-beroerte (TIA of voorbijgaande ischemische aanval) heeft gehad.
- bloedcirculatieproblemen in de benen heeft die krampen veroorzaken, zoals pijn bij het lopen (perifere vaatziekte, PVD).
- hoge bloeddruk heeft of uw bloeddruk blijft hoog ondanks medicatie. - een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
- u gebruikt of heeft onlangs geneesmiddelen gebruikt die ergotamine bevatten of soortgelijke geneesmiddelen, zoals methysergidemaleaat (voor de behandeling van migraine).
- gebruikt of heeft recentelijk gebruik gemaakt van zogenaamde MAO-remmers (bijv. moclobemide voor de behandeling van depressie of selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sumatriptan gebruikt - Generic Drug
Voordat u Sumatriptan Accord voorschrijft, zal uw arts bepalen of uw hoofdpijn wordt veroorzaakt door migraine en niet door een andere aandoening. Neem contact op met uw arts voordat u Sumatriptan Accord gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- als u symptomen heeft die wijzen op de aanwezigheid van een hartaandoening, zoals pijn op de borst of een drukkend gevoel op de borst dat kan uitstralen naar de nek.
- Als u antidepressiva gebruikt die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) worden genoemd.
- Als u een "intolerantie heeft voor sommige suikers.
- Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
- Als u in het verleden epileptische aanvallen (convulsies) heeft gehad.Of als u andere aandoeningen heeft die de kans op een aanval kunnen vergroten, bijvoorbeeld hoofdletsel of alcoholisme.
- Als u allergisch bent voor sulfonamide. In dit geval kan hij ook allergisch zijn voor sumatriptan. Als u weet dat u allergisch bent voor een antibioticum, maar niet zeker weet of het een sulfonamide is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Als u een zware roker bent of nicotinevervangende therapieën ondergaat en in het bijzonder:
- als u een man ouder dan 40 jaar bent, of
- als u een postmenopauzale vrouw bent.
In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten een ernstige hartziekte ontwikkeld na inname van sumatriptan, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartziekte hadden Vertel het uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat u sumatriptan voorgeschreven krijgt.
- Als u suikerziekte heeft.
Als u pijn of een beklemd gevoel op de borst voelt na het innemen van sumatriptan. Deze effecten kunnen intens zijn, maar verdwijnen meestal snel. Als ze niet snel verdwijnen of ernstig worden, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Als u sumatriptan vaak gebruikt. Te vaak gebruik van sumatriptan kan uw hoofdpijn verergeren.Uw arts kan u aanraden te stoppen met het gebruik van sumatriptan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sumatriptan - Generic Drug veranderen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Sumatriptan Accord beïnvloeden en Sumatriptan Accord kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Hieronder vallen alle kruidenpreparaten, voedingssupplementen zoals vitamines, ijzer of calcium of medicijnen die u zonder recept heeft gekocht. Dit is vooral belangrijk bij het gebruik van geneesmiddelen die het volgende bevatten:
- ergotamine of zijn derivaten (voor migraine) Als u een product heeft ingenomen dat ergotamine bevat, wacht dan ten minste 24 uur voordat u sumatriptan inneemt. Evenzo wacht u ten minste zes uur na het innemen van sumatriptan voordat u een product inneemt dat ergotamine bevat.
- MAO-remmers (bijv. moclobemide voor depressie of selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Sumatriptan Accord mag niet worden gebruikt als u deze geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
- SSRI's en SNRI's die worden gebruikt om depressie te behandelen. Het gebruik van Sumatriptan Accord met deze geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een reeks symptomen die kunnen bestaan uit agitatie, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen, spierspasmen, koude rillingen, verhoogde hartslag en tremor).
- Lithium (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van manische/depressieve (bipolaire) stoornissen.
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - Het gebruik van kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten met Sumatriptan Accord kan de kans op bijwerkingen vergroten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid van Sumatriptan Accord voor zwangere vrouwen, hoewel er tot dusver geen bewijs is van een verhoogd risico op geboorteafwijkingen. Uw arts zal met u bespreken of het al dan niet aangewezen is om Sumatriptan Accord tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Voedertijd:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet daarom worden vermeden gedurende 24 uur na inname van Sumatriptan Accord.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een patiënt die aan migraine lijdt, kan zich slaperig voelen als gevolg van de migraineaanval of behandeling met Sumatriptan Accord.Hiermee moet rekening worden gehouden bij het uitvoeren van activiteiten die meer concentratie dan normaal vereisen, zoals autorijden en het gebruik van machines.
Sumatriptan Accord bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sumatriptan gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het is het beste om Sumatriptan Accord in te nemen zodra u het begin van een migraineaanval voelt, hoewel het op elk moment tijdens een aanval kan worden ingenomen. Gebruik Sumatriptan Accord niet om een aanval te voorkomen - gebruik het alleen nadat de eerste symptomen van migraine optreden.
Volwassenen (van 18 tot 65 jaar): De aanbevolen dosering is één tablet Sumatriptan Accord 50 mg voor een migraineaanval. Sommige patiënten hebben mogelijk 100 mg nodig. Volg het advies van uw arts.
Kinderen (jonger dan 18 jaar): Het gebruik van Sumatriptan Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Ouderen (ouder dan 65 jaar): Het gebruik van Sumatriptan Accord wordt niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Wijze van toediening:
Slik de tablet heel door met water. Bij voorkeur zo snel mogelijk na het begin van een migraineaanval innemen, niet kauwen of de tabletten fijnmaken.
Als u de indruk heeft dat het effect van Sumatriptan Accord te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als de eerste tablet geen effect heeft
Neem geen tweede dosis om dezelfde migraineaanval te behandelen, ook niet als de eerste dosis de symptomen niet verlicht. Sumatriptan Accord kan nog steeds worden gebruikt voor de volgende aanval.Als Sumatriptan Accord u geen verlichting geeft, raadpleeg dan uw arts.
Als de symptomen beginnen terug te komen
Als de symptomen na de eerste dosis afnemen maar later terugkeren, mag de dosis eenmaal, in zeldzame gevallen maximaal tweemaal, gedurende 24 uur worden herhaald. Tussen de doses moet echter minstens twee uur worden gewacht.Een dagelijkse dosis van 300 mg niet overschrijden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sumatriptan heeft ingenomen?
Als u te veel Sumatriptan Accord-tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis De symptomen van een overdosis zijn dezelfde als die vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sumatriptan - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen zijn veroorzaakt door de migraineaanval zelf.
Allergische reactie:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- allergische huidreactie: uitslag, zoals rode vlekken of netelroos (gezwellen op de huid).
- Anafylaxie (ernstige allergische reacties zoals zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen en plotselinge kortademigheid, kloppend gevoel op de borst of collaps).
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het innemen van Sumatriptan Accord en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- slaperigheid, duizeligheid, sensorische stoornissen
- moeite met ademhalen
- spierpijn
- tijdelijke verhoging van de bloeddruk (kort na inname), blozen
- gevoel van zwakte, vermoeidheid
- ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken)
- pijn, gevoel van warmte of kou, druk, benauwdheid of zwaarte. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard (tijdelijk) en kunnen overal in het lichaam voorkomen, inclusief de borst en keel.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- convulsies (aanvallen), onwillekeurige bewegingen (dystonie), tremor, nystagmus
- visuele stoornissen zoals flikkeren, verminderd gezichtsvermogen, verlies van gezichtsvermogen (deze kunnen ook worden veroorzaakt door de migraineaanval zelf)
- hartproblemen zoals een snelle, tragere hartslag of veranderingen in het ritme, pijn op de borst (angina pectoris) of een hartaanval
- lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud (een aandoening waarbij de vingers en tenen wit worden en het gevoel verliezen)
- ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder meer pijn in de linkeronderbuik en bloederige diarree)
- stijve nek
- Kleine veranderingen in leverfunctietesten zijn af en toe waargenomen
- diarree
- ongerustheid
- overmatig zweten
- gewrichtspijn.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sumatriptan Accord?
50 mg filmomhulde tabletten
Actief bestanddeel: sumatriptan. Elke tablet bevat 70 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 mg sumatriptan.
Overige onderdelen:
- tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
- filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171), triacetine, rood ijzeroxide (E 172)
100 mg filmomhulde tabletten
Actief bestanddeel: sumatriptan. Elke tablet bevat 140 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 100 mg sumatriptan.
Overige onderdelen:
- tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
- filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171)
Sumatriptan Accord ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Beschrijving van de 50 mg filmomhulde tablet: Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet, aan beide zijden glad.
Beschrijving van de 100 mg filmomhulde tablet: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet, aan beide zijden glad.
Sumatriptan Accord 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 4, 6, 12 of 18 tabletten.
Sumatriptan Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 4, 6, 12 of 18 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SUMATRIPTAN ACCORD-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke filmomhulde tablet van 50 mg bevat 70 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 mg sumatriptan.
Hulpstof: lactosemonohydraat 72 mg.
Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 140 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 100 mg sumatriptan.
Hulpstof: lactosemonohydraat 143 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
50 mg: roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet, aan beide zijden glad
100 mg: witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet, aan beide zijden glad
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Sumatriptan-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van acute migraineaanvallen, met of zonder aura. Sumatriptan mag alleen worden gebruikt in gevallen waarin een duidelijke diagnose van migraine is.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Sumatriptan mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
Sumatriptan wordt aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van een acute migraineaanval en mag niet gelijktijdig worden toegediend met ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) (zie rubriek 4.3).
Het wordt aanbevolen om sumatriptan zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in te nemen.
Het geneesmiddel is even effectief, ongeacht het stadium van de aanval waarin het wordt toegediend.
De volgende aanbevolen doseringen mogen niet worden overschreden.
Volwassenen:
De aanbevolen dosis sumatriptan voor oraal gebruik is een enkele tablet van 50 mg. Sommige patiënten hebben mogelijk 100 mg nodig.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen Sumatriptan tabletten kunnen worden ingenomen voor volgende aanvallen.
Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis worden gegeven in de loop van de volgende 24 uur, op voorwaarde dat er een interval van minimaal 2 uur is tussen de twee doses. Er mag niet meer dan 300 mg worden ingenomen gedurende 24 uur n.
Sumatriptan Accord is verkrijgbaar in sterktes van 50 en 100 mg.
Pediatrische populatie
De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.
De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan-tabletten bij kinderen van 10-17 jaar zijn niet aangetoond in klinische onderzoeken bij deze leeftijdsgroep. Daarom is het gebruik van sumatriptan-tabletten bij kinderen van 10-17 jaar niet aangetoond. 17 jaar is niet aangetoond. niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Oudere bevolking (ouder dan 65 jaar)
Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek verschilt niet significant van die van de jongere populatie, maar totdat verdere klinische gegevens beschikbaar komen, wordt het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen.
leverfunctiestoornis
Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis: Bij deze patiënten moet toediening van lage doses van 25-50 mg worden overwogen.
Nierschade
Sumatriptan dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Wijze van toediening
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Sumatriptan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vasculaire ziekte hebben of met symptomen of tekenen die kunnen worden toegeschreven aan ischemische hartziekte.
- Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA).
- Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Het gebruik van sumatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige en ernstige hypertensie en lichte ongecontroleerde hypertensie.
- Gelijktijdige toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of een triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptoragonist is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
- Gelijktijdige toediening van reversibele (bijv. moclobemide) of irreversibele (bijv. selegiline) monoamineoxidase (MAOI) en sumatriptanremmers is gecontra-indiceerd.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt binnen 2 weken na het stoppen van de behandeling met monoamineoxidaseremmers.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Sumatriptan mag alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine is gesteld.
Het gebruik van sumatriptan is niet geïndiceerd bij de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine.
Zoals bij andere therapieën voor de behandeling van een acute migraineaanval, moet ervoor worden gezorgd dat behandeling van hoofdpijn wordt uitgesloten bij patiënten die al met migraine zijn gediagnosticeerd, en bij migrainepatiënten met atypische symptomen, de aanwezigheid van andere potentieel ernstige neurologische aandoeningen.
Opgemerkt moet worden dat migrainepatiënten een verhoogd risico kunnen lopen op sommige cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. CVA, TIA).
Toediening van sumatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en een beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8). Als wordt aangenomen dat deze symptomen wijzen op ischemische hartziekte, dienen geen verdere doses sumatriptan te worden gegeven en dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd.
Sumatriptan dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met milde, gecontroleerde hypertensie, aangezien voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk en perifere vaatweerstand zijn waargenomen bij een klein percentage van de patiënten (zie rubriek 4.3).
Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartziekte, inclusief diabetespatiënten en patiënten die zware rokers zijn of die nicotinevervangende therapieën gebruiken, zonder eerst een cardiovasculaire evaluatie uit te voeren (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar bij wie deze risicofactoren aanwezig zijn. Deze beoordelingen identificeren echter mogelijk niet elke patiënt met een hartaandoening en in zeer zeldzame gevallen zijn er ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening.
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan. gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
In gevallen waarin gelijktijdige behandeling van sumatriptan met een SSRI of SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt adequate monitoring van de patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, bijv. leverfunctiestoornis of verminderde nierfunctie.
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, aangezien convulsies zijn gemeld in verband met sumatriptan (zie rubriek 4.8).
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie krijgen na toediening van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid tot 'anafylaxie'. Het bewijs van kruisreactiviteit is beperkt, maar voorzichtigheid is geboden voordat sumatriptan bij deze patiënten wordt gebruikt.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van triptanen en sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum).
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet een arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden gestaakt.Hoofdpijn door drugsmisbruik (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks regelmatige hoofdpijn. gebruik (of gebruik) van medicijnen tegen hoofdpijn.
De aanbevolen doses Sumatriptan Accord mogen niet worden overschreden.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken omdat het lactose bevat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen aanwijzingen voor interacties met propranolol, flunarizine, pizotifen of alcohol.
Gegevens over interacties met ergotaminebevattende preparaten of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten zijn beperkt. Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoogd risico op coronaire vasospasme, daarom is gelijktijdige toediening gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Het tijdsinterval tussen het gebruik van sumatriptan en preparaten die ergotamine of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten bevatten, is niet bekend. Dit hangt ook af van de gebruikte doseringen en soorten producten. Effecten kunnen additief zijn. Het wordt aanbevolen om na het gebruik van ergotaminebevattende preparaten of andere triptan/5-HT1-receptoragonisten ten minste 24 uur te wachten voordat sumatriptan wordt toegediend.Omgekeerd wordt aanbevolen om na het gebruik van sumatriptan ten minste 6 uur te wachten voordat een ergotaminebevattend product wordt toegediend en ten minste 24 uur vóór toediening van andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten (zie rubriek 4.3).
Er kan een interactie optreden tussen sumatriptan en MAO-remmers en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van SSRI's en sumatriptan. Serotoninesyndroom is ook gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en SNRI's (zie rubriek 4.4).
Er kan een risico zijn op het serotoninesyndroom, zelfs wanneer sumatriptan gelijktijdig met lithium wordt gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn postmarketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij meer dan 1.000 vrouwen.Hoewel deze gegevens niet voldoende informatie bevatten om harde conclusies te trekken, lieten ze geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. van sumatriptan in het tweede en derde trimester is beperkt.
Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe teratogene effecten of schadelijke effecten in de peri- of postnatale ontwikkeling. Bij konijnen kan echter embryonale en foetale sterfte optreden (zie rubriek 5.3).
Toediening van sumatriptan dient alleen te worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Het is aangetoond dat sumatriptan na subcutane toediening wordt uitgescheiden in de moedermelk. De blootstelling van zuigelingen aan het geneesmiddel kan tot een minimum worden beperkt door borstvoeding te vermijden gedurende de 12 uur na de behandeling, gedurende deze periode moet de hoeveelheid moedermelk worden geëlimineerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Migraine of de behandeling ervan met sumatriptan kan leiden tot slaperigheid. Dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Sommige van de als bijwerkingen gemelde symptomen kunnen symptomen zijn die verband houden met migraine.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties die kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid (zoals netelroos) tot anafylaxie.
Psychische stoornissen
Niet bekend: angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, slaperigheid, gevoelsstoornissen waaronder paresthesie en hypesthesie.
Niet bekend: convulsies, hoewel sommige van deze gevallen zijn opgetreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bijkomende aandoeningen die predisponeren voor convulsies. Er zijn ook meldingen bij patiënten voor wie dergelijke predisponerende factoren niet evident zijn.
Tremor, dystonie, nystagmus, scotoom.
Oogaandoeningen
Niet bekend: flikkerend gezichtsvermogen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Verlies van gezichtsvermogen, inclusief gevallen van blijvende gebreken. Visusstoornissen kunnen echter ook optreden tijdens de migraineaanval zelf.
Cardiale pathologieën
Niet bekend: bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande ECG-veranderingen van het ischemische type, coronair vaatspasme, angina, myocardinfarct (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Vasculaire pathologieën
Vaak: kortstondige stijging van de bloeddruk die optreedt kort na toediening. Roodheid.
Niet bekend: hypotensie, syndroom van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid en braken zijn opgetreden bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit verband houdt met sumatriptan of met reeds bestaande aandoeningen.
Niet bekend: ischemische colitis, diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: hyperhidrose.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: zwaar gevoel (meestal van voorbijgaande aard, kan intens zijn en kan elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel). Spierpijn.
Niet bekend: nekstijfheid, artralgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: pijn, gevoel van warmte of kou, druk of beklemming (deze gebeurtenissen zijn meestal van voorbijgaande aard en kunnen intens zijn en kunnen elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel). Gevoel van zwakte, vermoeidheid (beide gebeurtenissen zijn meestal licht tot matig van intensiteit en van voorbijgaande aard).
Diagnostische toetsen
Zeer zelden: Milde veranderingen in leverfunctietesten zijn af en toe waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem .it / het / verantwoordelijk.
04.9 Overdosering -
Er zijn enkele gevallen van overdosering met sumatriptan tabletten gemeld.
Symptomen
Doses boven 400 mg oraal en 16 mg subcutaan werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan de genoemde. Er waren geen significante bijwerkingen bij patiënten die enkelvoudige subcutane injecties tot 12 mg kregen.
Behandeling
In het geval van een overdosis moet de patiënt gedurende ten minste 10 uur worden gecontroleerd en indien nodig moet passende standaard ondersteunende zorg worden ingesteld.De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaconcentraties van sumatriptan zijn niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen migraine, selectieve serotonine (5-HT1)-receptoragonisten.
ATC-code: N02CC01.
Werkingsmechanisme
Sumatriptan is een specifieke en selectieve 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D)-receptoragonist zonder interferentie met andere 5HT (5HT2-5HT7)-receptorsubtypen.
De vasculaire 5HT1D-receptor is voornamelijk aanwezig in de cerebrale vaten en medieert vasoconstrictie. Bij dieren werkt sumatriptan door selectief de circulatie van de halsslagaders te vernauwen zonder de cerebrale bloedstroom te beïnvloeden. De circulatie van het bloed in de halsslagaders bevloeit de extracraniële en intracraniële weefsels zoals de hersenvliezen en men gelooft dat de verwijding van deze bloedvaten en/of de vorming van oedeem de basis is van het pathogenetische mechanisme van migraine bij mensen.
Bovendien suggereert bewijs uit dierstudies dat sumatriptan de activiteit van de trigeminuszenuw kan remmen. Beide werkingen (craniale vasoconstrictie en remming van de activiteit van de trigeminuszenuw) kunnen bijdragen aan de antimigrainewerking van sumatriptan bij de mens.
Sumatriptan blijft werkzaam bij de behandeling van menstruele migraine, dit is migraine zonder aura die optreedt tussen 3 dagen voor en tot 5 dagen na het begin van de menstruatie Sumatriptan moet zo snel mogelijk worden ingenomen bij een aanval.
De klinische respons begint ongeveer 30 minuten na een orale dosis van 100 mg.
Hoewel de aanbevolen orale dosis sumatriptan 50 mg is, varieert de ernst van migraineaanvallen zowel bij dezelfde patiënt als van patiënt tot patiënt. Doses van 25 mg - 100 mg hebben in klinische onderzoeken een grotere werkzaamheid laten zien dan placebo. mg is statistisch significant minder effectief dan 50 mg en 100 mg.
Pediatrische populatie
Een aantal placebogecontroleerde klinische onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van oraal sumatriptan geëvalueerd bij ongeveer 800 kinderen en adolescenten met migraine in de leeftijd van 10 tot 17. Deze onderzoeken hebben geen relevante verschillen aangetoond in verlichting van hoofdpijn. sumatriptan Het bijwerkingenprofiel van oraal sumatriptan bij adolescenten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd gerapporteerd in onderzoeken bij de volwassen populatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De farmacokinetiek van oraal sumatriptan wordt niet significant beïnvloed door migraineaanvallen.
Absorptie
Na orale toediening wordt sumatriptan snel geabsorbeerd; 70% van de maximale concentratie wordt bereikt in 45 minuten. Na de dosis van 100 mg is de maximale plasmaconcentratie 54 ng/ml en wordt deze binnen 2 uur bereikt. De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 14%, deels door presystemisch metabolisme en deels door onvolledige absorptie.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is laag (14-21%) en het gemiddelde distributievolume is 170 liter.
Biotransformatie
De belangrijkste metaboliet, het derivaat indoolazijnzuuranaloog van sumatriptan, wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine, waarin het zowel in de vorm van vrij zuur als geconjugeerd glucuronide aanwezig is. Het heeft geen bekende 5HT1- of 5HT2-activiteit. Er werden geen kleine metabolieten geïdentificeerd.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur De gemiddelde totale plasmaklaring is ongeveer 1160 ml/min en de gemiddelde renale plasmaklaring is ongeveer 260 ml/min De niet-renale klaring is ongeveer 80% van de totale klaring, wat suggereert dat sumatriptan voornamelijk wordt geëlimineerd via monoamineoxidase A-gemedieerd oxidatief metabolisme.
oudere bevolking
In een pilotstudie waren er geen significante verschillen in farmacokinetische parameters tussen oudere en jonge gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Sumatriptan bleek geen genotoxische en carcinogene activiteit te hebben in in vitro en dierstudies.
In het onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten werd een vermindering van het succes van inseminaties waargenomen bij doses die significant hoger waren dan de maximale doses die bij mensen werden gebruikt.
Bij konijnen werd embryonale letaliteit zonder duidelijke teratogene effecten waargenomen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
50 mg omhulde tablet
Kern van de tablet:
Lactosemonohydraat
Hypromellose
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
Coatingfilm:
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Rood ijzeroxide (E 172)
triacetine
100 mg omhulde tablet
Kern van de tablet :
Lactosemonohydraat
Hypromellose
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
Coatingfilm:
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De afzonderlijke tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen (Al/Al).
Verpakkingsgrootten:
Voor 50 mg: 4, 6, 12 en 18 tabletten
Voor 100 mg: 4, 6, 12 en 18 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Accord Healthcare Limited
Saliehuis, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
042571012 "50 mg filmomhulde tabletten" 6 tabletten in AL / AL blisterverpakking
042571024 "50 mg filmomhulde tabletten" 12 tabletten in AL / AL blisterverpakking
042571036 "100 mg filmomhulde tabletten" 6 tabletten in AL/AL blister
042571048 "100 mg filmomhulde tabletten" 12 tabletten in AL / AL blisterverpakking
042571063 "50 mg filmomhulde tabletten" 4 tabletten in AL/AL blister
042571075 "50 mg filmomhulde tabletten" 18 tabletten in AL/AL blister
042571087 "100 mg filmomhulde tabletten" 4 tabletten in AL/AL blister
042571099 "100 mg filmomhulde tabletten" 18 tabletten in AL / AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
13 februari 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2015
.jpg)
