Actieve ingrediënten: Oxycodon, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Depalgos gebruikt? Waar is het voor?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg wordt geleverd in de vorm van gele filmomhulde tabletten, in dozen van 14-28 of 56 tabletten.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg wordt geleverd in de vorm van roze filmomhulde tabletten, in dozen van 14-28 of 56 tabletten.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg wordt geleverd in de vorm van rode filmomhulde tabletten, in dozen van 14-28 of 56 tabletten.
DEPALGOS is een "combinatie van pijnstillers waarvan er één (oxycodon) tot de klasse van opioïde analgetica behoort.
DEPALGOS is geïndiceerd voor de behandeling van pijn van matige tot ernstige degeneratieve oorsprong bij musculo-osteoarticulaire aandoeningen die niet onder controle worden gebracht door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol alleen en bij de behandeling van pijn van matige tot ernstige oncologische oorsprong.
Depalgos mag alleen worden ingenomen door volwassenen ouder dan 18 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Depalgos niet mag worden gebruikt
Gebruik DEPALGOS niet:
- bij overgevoeligheid (allergie) voor oxycodon, paracetamol of een van de bestanddelen van DEPALGOS
- als je jonger bent dan 18
- als u een tekort heeft aan een bepaald enzym (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)
- als u ernstige hemolytische anemie heeft
- als u lijdt aan porfyrie
- als u lijdt aan ernstig leverfalen
- als u ernstig nierfalen heeft
- als u lijdt aan ademhalingsinsufficiëntie
- als u lijdt aan acuut of ernstig bronchiaal astma
- als u lijdt aan hypercapnie (een toename van de frequentie van ademhalen als gevolg van verhoogde kooldioxide in het bloed)
- als u last heeft van een darmblokkade (paralytische ileus)
- tijdens het geven van borstvoeding
- als u antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of als u dit type geneesmiddel in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Let vooral op:
- als u onlangs een hoofdletsel of hoofdletsel heeft gehad
- als u lijdt aan verhoogde intracraniale druk
- als u licht tot matig lever- of nierfalen heeft (zie "Hoe gebruikt u Depalgos")
- als u lijdt aan hypothyreoïdie
- als u lijdt aan de ziekte van Addison (een aandoening van de bijnieren)
- als u last heeft van prostaathypertrofie of als u in het algemeen moeite heeft met urineren
- als u lijdt aan acute buikaandoeningen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Depalgos inneemt
DEPALGOS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen en verzwakte mensen (zie "Hoe wordt Depalgos ingenomen").Indien zich na inname van DEPALGOS symptomen voordoen die duiden op een darmblokkade, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Depalgos veranderen
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De gelijktijdige inname van alcohol of alcoholische dranken moet worden vermeden.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook als deze niet zijn voorgeschreven, zoals zelfzorggeneesmiddelen (zelfzorggeneesmiddelen of OTC-geneesmiddelen).
Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met DEPALGOS; in deze gevallen kan het nodig zijn de dosering te wijzigen of de behandeling stop te zetten.
Het is vooral belangrijk om uw arts te vertellen als u onlangs een verdovingsmiddel heeft gekregen of als u het volgende gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
- slaapbevorderende medicijnen (benzodiazepinen, sedativa en andere kalmerende middelen)
- geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)); in het bijzonder werken monoamineoxidaseremmers samen met pijnstillers zoals oxycodon en veroorzaken ze een sterke stijging of daling van de bloeddruk
- allergie medicijnen (antihistaminica)
- andere pijnstillers of hoestmiddelen die opioïden bevatten
- antipsychotica (fenothiazinen)
- spierverslappers
- ciclosporine
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Er moet aan worden herinnerd dat het bereiken van adequate pijnbestrijding, indien mogelijk, evenals door een juiste levensstijl (gewichtsvermindering, matige maar regelmatige lichaamsbeweging), kan worden bevorderd door de combinatie van niet-farmacologische behandelingen zoals bijvoorbeeld de toepassing van warmte (met behulp van paraffine of modder), het gebruik van ultrageluidtechnieken en fysiotherapietechnieken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van DEPALGOS tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen
Voedertijd
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. DEPALGOS mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven, omdat het ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
DEPALGOS kan slaperigheid veroorzaken en dit kan de alertheid verminderen bij het autorijden of het bedienen van gevaarlijke gereedschappen of machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DEPALGOS:
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Depalgos: Dosering
Gebruik DEPALGOS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bij de behandeling van matige tot ernstige pijn van degeneratieve oorsprong in het beloop van musculo-osteoarticulaire aandoeningen, is de startdosering één "5 mg + 325 mg" tablet 3-4 keer per dag (elke 6-8 uur). De dosis die in de rest van de behandeling moet worden toegediend, hangt af van de intensiteit van de pijn en wordt bepaald door uw arts.De therapie zal in ieder geval worden voortgezet totdat voldoende pijnbeheersing is bereikt (dit wordt doorgaans na ongeveer een maand bereikt).
Bij de behandeling van matige tot ernstige pijn bij kanker hangt de dosis af van de intensiteit van de pijn en eventuele eerdere behandelingen met andere pijnstillers en wordt deze door uw arts bepaald.
De totale dagelijkse dosis wordt verdeeld in gelijke doses, die elke 6-8 uur moeten worden ingenomen.
Slik de tabletten door met een beetje water
Neem in ieder geval nooit meer dan:
- 12 tabletten DEPALGOS 5 mg + 325 mg per dag,
- 8 tabletten DEPALGOS 10 mg + 325 mg per dag
- 4 tabletten DEPALGOS 20 mg + 325 mg per dag.
Belangrijk: Als u de indruk heeft dat het effect van DEPALGOS te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u lichte tot matige lever- of nierinsufficiëntie heeft:
Vertel het uw arts, aangezien de effecten van DEPALGOS kunnen worden versterkt en/of verlengd. Afhankelijk van uw klinische situatie kan uw arts uw lever- of nierfunctie regelmatig controleren en mogelijk de dosering van het geneesmiddel wijzigen of verlagen.
Bij oudere en/of verzwakte personen:
Uw arts kan besluiten om de behandeling met de laagste dosering te starten. Bovendien zou, gezien de algemene toestand van de patiënt, het interval tussen twee toedieningen van DEPALGOS door de arts kunnen worden verlengd.
Overdosering Wat te doen als u te veel Depalgos heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van DEPALGOS heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u meer DEPALGOS heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Symptomen kunnen zijn misselijkheid, braken, hevig zweten, algemeen onwel voelen, ademhalingsmoeilijkheden, extreme slaperigheid, spierzwakte, koude en bezwete huid, verlaagde hartslag, lage bloeddruk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DEPALGOS in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Effecten bij stopzetting van de behandeling met DEPALGOS:
Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen.
In geval van langdurige behandeling kan een abrupte onderbreking leiden tot een ontwenningssyndroom, gekenmerkt door de volgende symptomen: angst, prikkelbaarheid, koude rillingen, verwijde pupillen, opvliegers, zweten, tranen, loopneus, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, gewrichtspijnen.
Behandeling van een ontwenningssyndroom moet worden uitgevoerd onder direct toezicht van de arts
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Depalgos
Zoals alle geneesmiddelen kan DEPALGOS bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn constipatie, verwardheid, slaperigheid, misselijkheid en braken.
Tijdens de behandeling kunt u ook hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sedatie, angst, vreemde dromen, nervositeit, slapeloosheid, vreemde gedachten, kleine spiersamentrekkingen, verlaging van de bloeddruk bij het staan, moeite met ademhalen, verminderde stimulatie van de hoest, droge mond, anorexia (gebrek aan eetlust), spijsverteringsstoornissen, buikpijn, diarree, roodheid van de huid, zweten, koude rillingen.
Bepaalde bijwerkingen komen minder vaak voor, waaronder uitdroging, zwelling in verschillende delen van het lichaam, dorst, duizeligheid, hallucinaties, desoriëntatie, veranderingen en stemmingswisselingen, rusteloosheid, opwinding, depressie, tremor, ontwenningssyndroom, verminderd geheugen, verminderd gevoel, verminderde spierspanning, onwel voelen, tintelingen, spraakstoornissen, toevallen, visusstoornissen, hartkloppingen en verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, vertraagde ademhaling, buikkoliek, galstagnatie, verhoogde laboratoriumwaarden van leverenzymen, pijn op slikken, boeren, winderigheid, gastro-intestinale stoornissen, darmblokkade, veranderde smaak, gastritis, hikken, gebitsstoornissen, droge huid, urticaria, urineretentie, impotentie, uitblijven van menstruatie, verminderd libido, roodheid van het gezicht, vernauwing van de de pupillen, spierstijfheid, allergieën, anafylactische en anafylactoïde reacties, koorts.
Als u bijwerkingen krijgt, ook als deze niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
Oxycodonhydrochloride 5 mg
Paracetamol 325 mg
Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose, colloïdaal silica, povidon, crospovidon, gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
Oxycodonhydrochloride 10 mg
Paracetamol 325 mg
Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose, colloïdaal silica, povidon, crospovidon, gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
Oxycodonhydrochloride 20 mg
Paracetamol 325 mg
Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose, colloïdaal silica, povidon, crospovidon, gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, rood ijzeroxide (E172).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Verpakkingen van 14-28-56 tabletten.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Verpakkingen van 14-28-56 tabletten.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Verpakkingen van 14-28-56 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEPALGOS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
Oxycodonhydrochloride 5 mg
Paracetamol 325 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
Oxycodonhydrochloride 10 mg
Paracetamol 325 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
Oxycodonhydrochloride 20 mg
Paracetamol 325 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ronde tabletten, verschillend van kleur per sterkte:
"5 mg + 325 mg": geel;
"10 mg + 325 mg": roze;
"20 mg + 325 mg": rood
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Behandeling van pijn van matige tot ernstige degeneratieve oorsprong in het beloop van osteoarticulaire spierziekten die niet onder controle worden gehouden door (NSAID) / alleen paracetamol.
- Behandeling van matige tot ernstige kankerpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
DEPALGOS is alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 18 jaar.
De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en van eventuele eerdere pijnstillende behandelingen.
In ieder geval mag 4000 mg paracetamol per dag of 80 mg oxycodon per dag nooit worden overschreden..
BEHANDELING VAN PIJN VAN DEGENERATIEVE OORSPRONG VAN MATIG TOT ERNSTIG TIJDENS MUSCULO-OSTEO-ARTICULAIRE ZIEKTEN DIE NIET DOOR NSAID'S WORDEN GECONTROLEERD / PARACETAMOL ALLEEN GEBRUIKT
De behandeling moet worden gestart met één tablet van 5 mg + 325 mg om de 6-8 uur.
Ga door met de therapie totdat de pijn voldoende onder controle is.
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt met behulp van de beschikbare doseringen DEPALGOS, in 3-4 dagelijkse toedieningen. Over het algemeen is de periode van ongeveer een maand voldoende om een adequate pijnbestrijding te bereiken.
PIJN VAN ONCOLOGISCHE OORSPRONG VAN MATIG TOT ERNSTIG
Aanvangsdosering
- Patiënten die voor het eerst opiaten krijgen of met pijn die niet onder controle wordt gehouden door andere zwakke opioïden:
De dagelijkse dosis is één tablet van 5 mg + 325 mg om de 6 uur.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met sterke opiaten:
De dagelijkse startdosering moet gebaseerd zijn op de eerder ingenomen dagelijkse dosis opioïden. Voor de berekening van de initiële dagelijkse dosis moet er rekening mee worden gehouden dat de equi-analgesieverhouding tussen oraal oxycodon en orale morfine ongeveer 1 tot 2 is (d.w.z. 10 mg oxycodon komt overeen met 20 mg morfine).
De totale verkregen dosis wordt verdeeld en elke 6 uur toegediend, waarbij de meest geschikte tabletten van de beschikbare doseringen worden gebruikt ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" en "20 mg + 325 mg").
Aanpassing van de dosering
Als de voorgeschreven doses onvoldoende blijken te zijn, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd met behulp van de beschikbare sterktes "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" en "20 mg + 325 mg" totdat de pijn onder controle is en de maximale hoeveelheid aanwezig is. hierboven vermelde dagelijkse doseringen.
Als herhaalde of langdurige behandeling nodig is, is het raadzaam om dit af te wisselen met therapeutische pauzes, waarbij zorgvuldige en regelmatige controle van de patiënt wordt uitgevoerd.
In ieder geval moet een abrupte onderbreking van de behandeling worden vermeden door een geleidelijke verlaging van de dosering (zie ook rubriek 4.4).
Patiënten met milde tot matige lever- of nierinsufficiëntie
De plasmaconcentratie van het geneesmiddel kan verhoogd zijn bij lichte of matige nier- of leverinsufficiëntie. Daarom moet bij deze patiëntengroepen de behandeling altijd worden gestart met de laagste dosering: "5 mg + 325 mg" elke 8 uur en met de grootste voorzichtigheid, met regelmatige controle van de lever- en/of nierfunctie (zie ook rubriek 4.4). .
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (> 65 jaar) is het raadzaam om de behandeling te starten met de laagste dosering: "5 mg + 325 mg"; bovendien kan, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt, het interval tussen twee toedieningen, indien nodig, worden verlengd (van 6 uur tot 8-12 uur).
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Porfyrie.
- Insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en ernstige hemolytische anemie.
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Ademhalingsfalen.
- Acuut of ernstig bronchiaal astma.
- Hypercapnie.
- Paralytische ileus.
- Borstvoeding (zie ook rubriek 4.6).
Het product is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva of serotonineheropnameremmers. In deze gevallen kan de analgetische therapie worden gestart twee weken nadat de vorige behandeling is stopgezet.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Maximale dagelijkse dosis
Overschrijd de dagelijkse doses van respectievelijk 4000 mg paracetamol of 80 mg oxycodon niet.
Drugsverslaving
Oxycodon kan afhankelijkheid van morfine veroorzaken. Psychische afhankelijkheid, lichamelijke afhankelijkheid en tolerantie kunnen optreden na herhaalde toediening en daarom moet het met dezelfde voorzichtigheid worden voorgeschreven en toegediend als voor morfine.
In het kader van de behandeling van pijn valt het verzoek om dosisverhoging in het algemeen niet op het gebied van verslaving, maar getuigt het vaker van een reële behoefte aan analgesie, niet te verwarren met verslavingsgedrag.
Buiten het gebruik bij de behandeling van pijn, is oxycodon een medicijn dat tot misbruik kan leiden.
Bij langdurige behandeling kan een abrupte onderbreking leiden tot een ontwenningssyndroom, gekenmerkt door de volgende symptomen: angst, prikkelbaarheid, koude rillingen, mydriasis, opvliegers, zweten, tranen, loopneus, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, artralgie . Het optreden van dit ontwenningssyndroom kan worden voorkomen door een geleidelijke dosisverlaging.
Hoofdtrauma en verhoogde intracraniale druk
In het geval van hoofdtrauma, andere intracraniële verwondingen of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk, kan de ademhalingsonderdrukkende werking van oxycodon en het vermogen om de hersenvochtdruk te verhogen aanzienlijk worden verhoogd. Zoals alle opiaten veroorzaakt oxycodon bijwerkingen die het klinische beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen maskeren.
Acute buik
Toediening van DEPALGOS kan de diagnose of het klinische verloop van patiënten met acute buikziekte verwarren.
Patiënten met een speciaal risico
DEPALGOS moet met voorzichtigheid worden toegediend aan verzwakte patiënten, met name ouderen of met matige lever- of nierinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.2), hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, prostaathypertrofie, urethrale strictuur.
Als paralytische ileus wordt vermoed of optreedt tijdens gebruik, moet Depalgos onmiddellijk worden stopgezet.
De gelijktijdige inname van alcohol of alcoholische dranken moet worden vermeden
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Het bereiken van adequate pijnbestrijding kan, indien mogelijk, worden bevorderd door een correcte levensstijl (gewichtsvermindering, matige maar regelmatige lichaamsbeweging), door de combinatie van niet-medicamenteuze behandelingen zoals het aanbrengen van warmte (met behulp van paraffine of modder) ), het gebruik van ultrageluidtechnieken en fysiotherapietechnieken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De onderdrukkende effecten op het zenuwstelsel kunnen worden versterkt door gelijktijdige behandeling met andere opioïden, anesthetica, fenothiazinen, kalmerende middelen, sedativa of andere CZS-depressiva, waaronder alcohol. In dit geval moet de dosis van een of beide geneesmiddelen zijn. toediening van ciclosporine, kan het nodig zijn de dosering te verhogen.
Monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva / serotonineheropnameremmers kunnen de effecten van het antidepressivum of oxycodon versterken en zijn daarom gecontra-indiceerd.
Van monoamineoxidaseremmers is bekend dat ze een wisselwerking hebben met narcotische analgetica die aanleiding geven tot CZS-excitatie of depressie met hypertensieve of hypotensieve crisis.
Gelijktijdige therapie met anticholinergica kan paralytische ileus veroorzaken.
Oxycodon wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 3A- en 2D6-enzymsysteem Het metabolisme van oxycodon kan worden veranderd door geneesmiddelen die werken als remmers of inductoren van cytochroom P450 3A en 2D6, zoals ketonazol of erytromycine of rifampicine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een mogelijk misvormend of teratogeen effect van DEPALGOS bij toediening tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Het gebruik van DEPALGOS tijdens de zwangerschap wordt daarom niet aanbevolen.
Voedertijd
Hoewel oxycodon in lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden, kan het ademhalingsdepressie bij pasgeborenen veroorzaken.Daarom mag DEPALGOS niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oxycodon kan de alertheid verminderen die nodig is om potentieel gevaarlijke taken uit te voeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Patiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor deze mogelijkheid.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: constipatie (die kan worden voorkomen door een adequate behandeling), verwardheid, slaperigheid, misselijkheid en braken (die bij ambulante patiënten meer uitgesproken lijken dan bij bedlegerige patiënten en kunnen worden verlicht door de patiënt te laten liggen).
De volgende bijwerkingen worden beschreven:
Metabolisme en voedingsstoornissen
Ongewoon:
uitdroging, oedeem, perifeer oedeem, dorst.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Gemeenschappelijk:
hoofdpijn, verwardheid, asthenie, vermoeidheid, duizeligheid, sedatie, angst, abnormale dromen, nervositeit, slapeloosheid, gestoord denken, slaperigheid, myoclonie
Ongewoon:
duizeligheid, hallucinaties, desoriëntatie, stemmingswisselingen, rusteloosheid, agitatie, depressie, tremor, ontwenningssyndroom, geheugenverlies, verminderd gevoel, hypotonie, gevoel van malaise, paresthesie, spraakstoornissen, euforie, dysforie, toevallen, gezichtsstoornissen.
Hartaandoeningen
Ongewoon:
hartkloppingen, supraventriculaire tachycardie.
Aandoeningen van het vaatstelsel
Gemeenschappelijk:
orthostatische hypotensie
Ongewoon:
hypotensie, syncope, vasodilatatie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Gemeenschappelijk:
bronchospasme, dyspneu, verminderde hoestreflex
Ongewoon:
ademhalingsdepressie.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel .
Gemeenschappelijk:
constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, anorexia, dyspepsie, buikpijn, diarree
Ongewoon:
spasme van de galwegen, dysfagie, boeren, winderigheid, maagdarmstoornissen, darmobstructie, smaakstoornis, gastritis, hikken, gebitsstoornissen.
Aandoeningen van huid en adnexa
Gemeenschappelijk:
erytheem, jeuk
Ongewoon:
droge huid, exfoliatieve dermatitis, urticaria.
Aandoeningen van het urinestelsel
Ongewoon:
urineretentie, ureterkrampen.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst
Ongewoon:
impotentie, amenorroe, verminderd libido.
Algemene onrust
Gemeenschappelijk:
zweten, koude rillingen
Ongewoon:
roodheid van het gezicht, miosis, spierstijfheid, allergische reacties, koorts.
Veranderingen van het immuunsysteem
Ongewoon:
anafylactische en anafylactoïde reacties.
Psychische stoornissen
Ongewoon:
ontwenningsverschijnselen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem
Ongewoon:
cholestase, verhoogde leverenzymen.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Tekenen en symptomen : In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose. Overdosering kan zich ook manifesteren als renale tubulaire necrose, hypoglykemisch coma en trombocytopenie.
Bij volwassenen was er levertoxiciteit bij acute vergiftiging met minder dan 10 gram en sterfte bij minder dan 15 gram.
De vroege symptomen van een mogelijke hepatotoxische overdosering zijn: misselijkheid, braken, diaforese en een gevoel van algemene malaise. Klinische symptomen en laboratoriumwaarden die levertoxiciteit aantonen, verschijnen niet vóór 48-72 uur na inname.
Behandeling : In geval van vermoede acute paracetamol-intoxicatie, moet de patiënt worden behandeld door maagspoeling of braken geïnduceerd met ipecac-siroop. Ook is het raadzaam om een dosis paracetamol in het bloed aan te vragen, maar in ieder geval niet eerder dan 4 uur na inname. De leverfunctie moet in eerste instantie en met tussenpozen van 24 uur worden geëvalueerd.
Het tegengif, N-acetylcysteïne, moet voor de beste resultaten zo snel mogelijk worden toegediend, indien mogelijk binnen 16 uur na inname en in ieder geval binnen 24 uur.
Oxycodon
Tekenen en symptomen : Symptomen zijn ademhalingsdepressie (verminderde ademhalingsfrequentie en/of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling en cyanose), extreme slaperigheid die kan leiden tot gevoelloosheid of coma, slappe spieren van het skelet, koude en bezwete huid, en soms bradycardie en hypotensie. In het geval van een ernstige overdosering kunnen apneu, cardiovasculaire collaps, hartstilstand en overlijden optreden.
Behandeling : Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het herstellen van een adequate ademhalingsuitwisseling door de luchtwegen vrij te maken en geassisteerde of gecontroleerde beademing in te stellen.
Een opioïde-antagonist, bijv. naloxon, een specifiek antidotum voor ademhalingsdepressie veroorzaakt door een overdosis of "ongewone overgevoeligheid voor opioïden", moet ook worden toegediend en de ademhaling moet worden gecontroleerd met adequate ondersteunende maatregelen.
De startdosis voor volwassenen is 0,4-2 mg naloxon intraveneus toegediend; aangezien oxycodon een langere werkingsduur kan hebben dan de antagonist, moet de patiënt onder nauwlettend toezicht worden gehouden en moet hij herhaalde doses naloxon krijgen om voldoende ademhalingscapaciteit te behouden .
De antagonist mag niet worden toegediend bij afwezigheid van klinisch significante ademhalings- of cardiovasculaire depressie.
Indien nodig moeten zuurstof, intraveneuze oplossingen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen worden gebruikt.
Maagspoeling moet worden gebruikt om niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: natuurlijke alkaloïden van opium: oxycodon, combinaties, ATC-code:: N02AA55
DEPALGOS is de combinatie van 2 actieve ingrediënten, paracetamol en oxycodon.
Oxycodon is een volledige opioïde agonist met een morfine-achtige werking.Het heeft affiniteit voor de k-, µ- en -receptoren van de hersenen en het ruggenmerg. Het therapeutische effect is voornamelijk te danken aan zijn analgetische, anxiolytische en sedatieve eigenschappen.
Paracetamol heeft een opmerkelijke pijnstillende en koortswerende werking met een zwakke ontstekingsremmende werking. Paracetamol is een zwakke remmer van de biosynthese van prostaglandine. Het heeft slechts een gering effect op de bloedplaatjes en geen effect op de bloedingstijd of de uitscheiding van urinezuur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oxycodon heeft een hoge absolute biologische beschikbaarheid die na orale toediening 87% kan bereiken. De halfwaardetijd van oxycodon na een enkele orale dosis is ongeveer 3,5 uur. Het wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot nor-oxycodon en oxymorfon. Oxymorfon heeft pijnstillende eigenschappen, maar gezien de lage bloedconcentraties die worden gevonden, wordt niet aangenomen dat het bijdraagt aan het farmacologische effect van oxycodon.
Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (95-98%). Plasmaspiegels pieken tussen 60 en 90 minuten na orale toediening. Het wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van glucuronide en sulfaatconjugaten; minder dan 5% wordt onveranderd uitgescheiden. De halfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur Paracetamol passeert de foetale-placentale barrière en komt in de moedermelk terecht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De veiligheidsgegevens van de combinatie oxycodon-paracetamol zijn geëxtrapoleerd uit de preklinische veiligheidsstudies die beschikbaar zijn voor de afzonderlijke componenten.
Bij therapeutische doseringen vertoont oxycodon geen significante toxiciteit De acute toxiciteit van oxycodon bij katten (LD50 = 426 mg/kg) is vele malen hoger dan de therapeutische dosering. In dier- en mensstudies heeft een hoge dosis oxycodon een kalmerend effect en kan het een duidelijke ademhalingsdepressie veroorzaken.
Na toediening van therapeutische doses veroorzaakt paracetamol geen significante toxische effecten bij het dier vanwege de snelle levermetabolisatie waarbij glutathion betrokken is.Bij zeer hoge doses kan paracetamol bij dieren levernecrose veroorzaken, het mechanisme van levertoxiciteit lijkt verband te houden met het oxidatieve metabolisme van paracetamol tot actieve metabolieten en met een hepatisch en extrahepatisch alkyleringsproces. hemolyse bij het dier veroorzaken.
Er zijn geen teratogene, mutagene of carcinogene onderzoeken uitgevoerd met paracetamol bij dieren of mensen.
In onderzoeken bij konijnen en geiten werd waargenomen dat paracetamol in significante hoeveelheden in de melk werd uitgescheiden. Er zijn geen preklinische gegevens over de uitscheiding van oxycodon in melk.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, rood ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Aluminium en PVC/PE/PVDC blister in kartonnen doos.
Verpakkingen van 14-28-56 tabletten.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Aluminium en PVC/PE/PVDC blister in kartonnen doos.
Verpakkingen van 14-28-56 tabletten.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten
Aluminium en PVC/PE/PVDC blister in kartonnen doos.
Verpakkingen van 14-28-56 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
14 tabletten AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
28 tabletten AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
56 tabletten AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
14 tabletten AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
28 tabletten AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
56 tabletten AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
14 tabletten AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
28 tabletten AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmomhulde tabletten:
56 tabletten AIC N. 035313093
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
december 2004 / oktober 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 29 oktober 2010
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
