Actieve ingrediënten: Natriumfusidaat
DERMOMYCINE 2% CRME
Waarom wordt Dermomycine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Het natriumfusidaat in DERMOMYCIN is een antibioticum met een steroïdstructuur, actief tegen grampositieve kokken, stafylokokken, (inclusief stammen die resistent zijn tegen penicilline en andere antibiotica), pneumokokken en streptokokken.
Indicaties
Pyodermie in het algemeen: impetigo, steenpuisten, folliculitis, abcessen, hydroxyadenitis, sycosis van de baard, wonden en schaafwonden, allemaal geïnfecteerd indien veroorzaakt door stafylokokken.
Contra-indicaties Wanneer dermomycine niet mag worden gebruikt
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product. Rozenfamilie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dermomycine inneemt
Het product mag niet worden gebruikt in geval van Piocianeo- of Proteus-infecties, omdat deze kiemen altijd resistent zijn tegen het antibioticum.Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig of herhaald, kan irritatie- of sensibilisatieverschijnselen veroorzaken; in dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen, onder direct medisch toezicht. Zoals bij alle antibiotica bestaat er een risico op superinfectie of mycose.
Gebruik bij dracht en lactatie
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dermomycin veranderen?
Natriumfusidaat kan in verband worden gebracht met andere antibiotica om de antibacteriële activiteit te verhogen, het werkingsspectrum te verbreden en het risico op het verschijnen van minder gevoelige of resistente bacteriemutanten te minimaliseren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als DERMOMYCIN-crème wordt gebruikt om gezichtslaesies te behandelen, moet ervoor worden gezorgd dat de crème zelf niet in de ogen komt. Het product kan alleen bij eczeem worden gebruikt als het droog is en op de plaats van superinfectie. Net als bij andere antibiotica kan behandeling met DERMOMYCIN leiden tot superinfecties met resistente bacteriële agentia of schimmels, waarvoor adequate therapeutische maatregelen moeten worden genomen.
Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol en cetylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis); butylhydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen bekend van het geneesmiddel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Dermomycine gebruikt: Dosering
2-3 toepassingen per dag op het getroffen gebied
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dermomycine heeft ingenomen?
Er zijn geen verschijnselen bekend van een overdosis natriumfusidaat.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dermomycine?
DERMOMYCIN-crème wordt meestal goed verdragen; allergische huiduitslag kan af en toe voorkomen.
Elk optreden van bijwerkingen die niet in de bijsluiter zijn beschreven, moet onmiddellijk worden gemeld aan de behandelend arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Waarschuwing: gebruik het medicijn niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
100 g crème bevat: Werkzaam bestanddeel: 2 g natriumfusidaat Hulpstoffen: lichte vloeibare paraffine, zachte witte paraffine, cetylalcohol, butylhydroxyanisol, polysorbaat 60, gezuiverd water, glycerol, kaliumsorbaat.
Farmaceutische vorm en verpakking
20 g 2% room.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DERMOMYCINE 2% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g crème bevat:
Actief principe:
natriumfusidaat 2 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pyodermie in het algemeen: impetigo, steenpuisten, folliculitis, abcessen, hydroxyadenitis, sycosis van de baard, geïnfecteerde wonden en schaafwonden, allemaal indien veroorzaakt door stafylokokken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
2 - 3 toepassingen per dag op het getroffen gebied.
04.3 Contra-indicaties
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product. Rozenfamilie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product mag niet worden gebruikt in geval van pyocyanine- of proteusinfecties, aangezien deze kiemen altijd resistent zijn tegen het antibioticum.Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig of herhaald gebruik, kan irritatie- of sensibilisatieverschijnselen veroorzaken; in dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen, onder direct medisch toezicht.
Als DERMOMYCIN-crème wordt gebruikt om gezichtslaesies te behandelen, moet ervoor worden gezorgd dat de crème zelf niet in de ogen komt. Het product kan alleen bij eczeem worden gebruikt als het droog is en op de plaats van superinfectie. Net als bij andere antibiotica kan behandeling met DERMOMYCIN leiden tot superinfecties met resistente bacteriële agentia of schimmels, waarvoor adequate therapeutische maatregelen moeten worden genomen.
Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol en cetylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis); butylhydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Natriumfusidaat kan in verband worden gebracht met andere antibiotica om de antibacteriële activiteit te verhogen, het werkingsspectrum te verbreden en het risico op het verschijnen van minder gevoelige of resistente bacteriemutanten te minimaliseren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen bekend van het geneesmiddel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
DERMOMYCIN wordt meestal goed verdragen; soms kan allergische huiduitslag optreden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen verschijnselen bekend van overdosering van natriumfusidaat.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
DERMOMYCIN is een antibioticum geïsoleerd uit de culturen van een schimmel, Fusidium coccineum, uiterst actief op gram-positieve kokken, stafylokokken (inclusief stammen die resistent zijn tegen penicilline en andere antibiotica), pneumokokken en streptokokken. In het bijzonder voor stafylokokken, C.M.I. het is erg laag tussen 0,03 en 0,12 mcg/ml. De steroïde structuur geeft het oppervlakteactieve eigenschappen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gastro-enterische absorptie is snel.De zeer hoge serumsnelheden bereiken hun maximum na 1-2 uur en blijven 6-8 uur op een actief niveau.De plasmahalfwaardetijd is 4-6 uur.
Weefselconcentraties zijn maximaal in het lever- en botweefsel. In het bloed bindt DERMOMYCIN 90 - 95% aan plasma-eiwitten, zodat de renale eliminatie traag is.Slechts 1% van de ingenomen dosis wordt in de urine teruggevonden. De belangrijkste eliminatie vindt plaats via de entero-hepatische cyclus in gemetaboliseerde vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteit, teratogenese en hematologische veranderingen zijn onderzocht bij verschillende diersoorten (muizen, ratten, konijnen, honden). Bij muizen is de LD50 per os 975 mg/kg, per s.c. van 313 mg/kg, door i.v. van 205 mg/kg, voor i.p. van 170mg/kg. Over het algemeen veroorzaakte natriumfusidaat geen significante functionele of anatomische veranderingen in de onderzochte organen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lichte vloeibare paraffine, zachte witte paraffine, cetylalcohol, butylhydroxyanisol, polysorbaat 60, gezuiverd water, glycerol, kaliumsorbaat.
06.2 Incompatibiliteit
Natriumfusidaat heeft geen absolute onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
20 g tube 2% natriumfusidaatcrème
30 g tube 2% natriumfusidaatcrème
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Avantgarde S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 g 2% crème AIC n. 021266022
30 g 2% crème AIC n. 021266059
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Toegelaten: september 1981 (20 g)
juli 2014 (30 dagen)
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014
.jpg)