Actieve ingrediënten: Amoxicilline
ZIMOX 500 mg harde capsules
ZIMOX 1 g tabletten
ZIMOX 500 mg oplosbare en kauwtabletten
ZIMOX 1 g oplosbare en kauwtabletten
ZIMOX 250 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
ZIMOX 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
Indicaties Waarom wordt Zimox gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Beta-lactam antibacteriële middelen, penicillines
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline: acute en chronische luchtweginfecties, KNO- en stomatologische infecties, urogenitale luchtweginfecties, darm- en galweginfecties; dermatologische en weke delen infecties; infecties van chirurgisch belang.
Amoxicilline is geïndiceerd voor de uitroeiing van Helicobacter pylori, wat resulteert in een afname van het terugkeren van de maagzweer.
Contra-indicaties Wanneer Zimox niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (amoxicilline) of voor één van de hulpstoffen.
Zimox is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig en allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen.
Infectieuze mononucleosis (verhoogd risico op huidreacties, zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zimox inneemt
Voordat de behandeling met amoxicilline wordt gestart, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen, met name het zorgvuldig verzamelen van de medische voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen (met name op andere antibiotica). In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat er klinische en laboratoriumdemonstraties zijn van een gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen verschillende bètalactamantibiotica.
Aangezien een zeer hoog percentage van de patiënten met infectieuze mononucleosis huiduitslag krijgt na toediening van aminopenicillines, mag amoxicilline bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zimox . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Kruisallergie met penicilline G en cefalosporines is mogelijk. De gelijktijdige inname van allopurinol verhoogt de frequentie van huiduitslag. Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiva vermindert de absorptie van deze laatste. Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semi-synthetische penicillines en aminoglycosiden. Gelijktijdig toegediend probenecide verlengt de bloedspiegels van penicillines door met hen te concurreren in de nieren. Het zuur acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, gelijktijdig toegediend met penicillines, verhogen hun plasmaspiegels en hun halfwaardetijd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tijdens langdurige behandeling met amoxicilline moeten periodieke hematologische, nier- en levercontroles worden uitgevoerd, vooral bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Pseudomembraneuze colitis moet worden overwogen bij de differentiële diagnose van diarree die optreedt tijdens antibioticabehandeling of kort na stopzetting.Vooral in gevallen van langdurige of hooggedoseerde behandeling moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van infecties met resistente organismen (bijv. candidiasis).
Voorzichtigheid is geboden bij prematuren en tijdens de neonatale periode: de nier-, lever- en hematologische functies moeten worden gecontroleerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Amoxicilline vertoonde geen interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Zimox poeder voor orale suspensie en Zimox suspensie voor orale druppels bevatten sucrose. Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zimox: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, zijn de gemiddelde aanbevolen doses als volgt:
1 g kauwtabletten en tabletten: Volwassenen: 2 maal daags 1 tablet. De oplosbare tabletten moeten worden ingenomen nadat ze zijn opgelost in een half glas water en kunnen indien nodig ook worden gekauwd.
Harde capsules van 500 mg: Volwassenen: 3 maal daags 1 capsule.
Poeder voor orale suspensie - voor pediatrisch gebruik:
40-90 mg/kg/dag, verdeeld over 3 toedieningen, één om de 8 uur.
Als richtlijn geldt voor toediening van de 5% suspensie en het gebruik van de speciaal gekalibreerde maatbeker de enkelvoudige doses, in verhouding tot het lichaamsgewicht van het kind, als volgt: tot 10 kg lichaamsgewicht: 2,5 ml elke 8 uur; tussen 10 en 25 kg lichaamsgewicht: 5 ml om de 8 uur; boven 25 kg lichaamsgewicht: 10 ml om de 8 uur.
Orale druppels, suspensie - voor pediatrisch gebruiko: 40-90 mg/kg/dag, verdeeld over 3 toedieningen, één om de 8 uur.
Met behulp van de druppels wordt de pipet gekalibreerd op 0,5 ml en 1 ml gelijk aan respectievelijk 50 mg en 100 mg.
De hierboven aangegeven doseringen kunnen naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
De duur van de behandeling moet worden vastgesteld in relatie tot de evolutie van de infectieuze vorm.
Bij cystitis en acute gonokokkenurethritis: 3 g in een enkele toediening of 1,5 g in een enkele toediening en, na 4 uur, 1,5 g in een enkele toediening.
Bij Helicobacter pylori-infectie: 1 g elke 12 uur gedurende 7-10 dagen in combinatie met macroliden of nitroimidazolen en met protonpompremmers volgens het volgende doseringsschema, dat zal worden gekozen op basis van het type resistentie.
Doseringsschema's bij de uitroeiing van Helicobacter pylori
Drievoudige therapie:
1) pantoprazol 40 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ claritromycine 500 mg tweemaal daags
2) pantoprazol 40 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ metronidazol 500 mg tweemaal daags
3) claritromycine 500 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ omeprazol 20 mg per dag
4) claritromycine 500 mg tweemaal daags
+ lanzoprazol 30 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Verdere onderdrukking van de zuursecretie kan nodig zijn om de zweer te verminderen.
Kinderen met een gewicht <40 kg
De dagelijkse dosering voor kinderen is 40-90 mg / kg / dag verdeeld over twee of drie doses * (niet meer dan 3 g / dag) afhankelijk van de indicatie, de ernst van de ziekte en de gevoeligheid van de ziekteverwekker (zie de speciale doseringsaanbevelingen hieronder en de rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
* Farmacokinetische en farmacodynamische gegevens geven aan dat de driemaal daagse dosering gepaard gaat met een toename van de werkzaamheid, daarom wordt een tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen bij de hoogste doses.
Voor kinderen die meer dan 40 kg wegen, moet de gebruikelijke dosering voor volwassenen worden gegeven.
Speciale doseringsaanbevelingen
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag in twee verdeelde doses.
Acute middenoorontsteking: in gebieden met een hoge incidentie van pneumokokken met verminderde gevoeligheid voor penicillines, moet de dosering worden voorgeschreven door nationale / lokale regelgeving.
Vroege stadia van de ziekte van Lyme (geïsoleerd erythema migrans): 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses, gedurende meer dan 14-21 dagen.
Profylaxe voor endocarditis: 50 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht gegeven als een enkele dosis één uur voor de operatie.
Dosering bij nierinsufficiëntie:
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis moet de dosis worden verlaagd. Bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min wordt een verhoging van het doseringsinterval en een verlaging van de totale dagelijkse dosis aanbevolen (zie rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
Nierfunctiestoornis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen:
"Poeder voor orale suspensie": bereidingswijze en opslag van de suspensie
De bereiding (reconstitutie) van de suspensie moet worden uitgevoerd door water toe te voegen tot het niveau aangegeven door de pijl op het etiket van de fles.
Na het schudden, indien nodig, opnieuw water toevoegen tot het bovenstaande niveau. SCHUDDEN VOOR ELK GEBRUIK.
Na deze bereiding is de gereconstitueerde suspensie 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur. Na deze periode moet elk restproduct worden geëlimineerd
"Orale druppels, suspensie": bereidingswijze en opslag van de druppels in suspensie
De bereiding (reconstitutie) van de druppels moet worden uitgevoerd door water toe te voegen tot het niveau dat wordt aangegeven door de markering op de maatbeker die aan de verpakking is bevestigd. Giet vervolgens het water in de fles en schud en schud voor elk gebruik.
Na deze bereiding zijn de gereconstitueerde suspensiedruppels 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur. Na deze periode moet een eventueel restproduct worden verwijderd.
Overdosering Wat te doen als u te veel Zimox heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Zimox, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Zimox, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Er zijn bij mensen geen symptomen van overdosering beschreven.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zimox
Zoals alle geneesmiddelen kan Zimox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Af en toe huiduitslag (urticaria of erythemateuze, maculopapulaire, morbilliforme); zelden angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), erythema multiforme; geïsoleerde gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Vaak eosinofilie; zelden hemolytische anemie en positieve directe Coombs-test. Zelden kunnen anemie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, abnormale bloedplaatjesaggregatie, verlenging van de bloedingstijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd worden gevonden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden anafylactische reacties met kenmerkende symptomen: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen van de handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, hevig zweten, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree; serumziekteachtige reacties (netelroos of huiduitslag vergezeld van artritis, artralgie, spierpijn en koorts). Zelden: superinfecties door resistente micro-organismen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Af en toe: diarree, braken, anorexia, epigastrische pijn, gastritis; zelden: glossitis, stomatitis, pseudomembraneuze colitis.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden acute interstitiële nefritis.
Lever- en galaandoeningen
Zelden matige toename van serumtransaminasen, andere tekenen van leverdisfunctie (cholestatisch, hepatocellulair, gemengd cholestatisch hepatocellulair).
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden hoofdpijn, duizeligheid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Na reconstitutie zijn zowel de orale suspensie als de druppels voor orale suspensie 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur. Na deze periode moet een eventueel restproduct worden verwijderd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
SAMENSTELLING
ZIMOX 500 mg harde capsules
Elke capsule bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat 574 mg gelijk aan amoxicilline 500 mg.
Hulpstoffen: magnesiumstearaat. Capsulebestanddelen: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
ZIMOX 1 g tabletten
Elke pil bevat:
werkzame stof: amoxicillinetrihydraat g 1,148 gelijk aan amoxicilline g 1
Hulpstoffen: natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
ZIMOX 500 mg oplosbare en kauwtabletten
Elke tablet van 500 mg bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat mg 573,96 gelijk aan amoxicilline mg 500.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, crospovidon, frambozensmaak, natriumsaccharinaat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
ZIMOX 1 g oplosbare en kauwtabletten
Elke tablet van 1 g bevat:
werkzame stof: amoxicillinetrihydraat g 1,148 gelijk aan amoxicilline g 1.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, crospovidon, frambozensmaak, natriumsaccharinaat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
5 ml suspensie bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat 287 mg gelijk aan amoxicilline 250 mg.
Hulpstoffen: natriumedetaat, natriumbenzoaat, natriumcitraat, siliciumdioxide, natriumalginaat, frambozenpoederaroma, sucrose
ZIMOX 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
1 ml suspensie bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat 114,8 mg gelijk aan amoxicilline 100 mg.
Hulpstoffen: dinatriumedetaat, natriumbenzoaat, natriumcitraat, siliciumdioxide, natriumsaccharinaat, frambozensmaak, sucrose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- Harde capsules - verpakking van 12 capsules van 500 mg
- Tabletten - verpakking van 12 tabletten van 1 g
- Oplosbare en kauwtabletten - verpakking van 12 tabletten van 500 mg of 1 g
- Poeder voor orale suspensie - 1 fles 100 ml van 250 mg / 5 ml
- Orale druppels, suspensie - 1 fles poeder 20 ml van 100 mg / ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZIMOX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ZIMOX 500 mg harde capsules
Elke capsule bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat 574 mg gelijk aan amoxicilline 500 mg.
ZIMOX 1 g tabletten
Elke pil bevat:
werkzame stof: amoxicillinetrihydraat g 1,148 gelijk aan amoxicilline g 1.
ZIMOX 500 mg oplosbare en kauwtabletten
Elke tablet van 500 mg bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat mg 573,96 gelijk aan amoxicilline mg 500.
ZIMOX 1 g oplosbare en kauwtabletten
Elke tablet van 1 g bevat:
werkzame stof: amoxicillinetrihydraat g 1,148 gelijk aan amoxicilline g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
5 ml suspensie bevat:
actieve ingrediënt: amoxicillinetrihydraat 287 mg gelijk aan amoxicilline 250 mg.
Hulpstoffen: sucrose
ZIMOX 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
1 ml suspensie bevat: 114,8 mg amoxicillinetrihydraat gelijk aan 100 mg amoxicilline.
Hulpstoffen: sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Tabletten.
Oplosbare en kauwtabletten.
Poeder voor orale suspensie.
Orale druppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties van ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline: acute en chronische luchtweginfecties, KNO- en stomatologische infecties, urogenitale luchtweginfecties, darm- en galweginfecties; dermatologische en weke delen infecties; infecties van chirurgisch belang.
Amoxicilline is geïndiceerd bij de "uitroeiing van"Helicobacter pylorimet als gevolg een afname van het terugkeren van de maagzweer.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, zijn de gemiddelde aanbevolen doses als volgt:
1 g kauwtabletten en tabletten
Volwassenen: 2 maal daags 1 tablet.
De oplosbare tabletten moeten worden ingenomen nadat ze zijn opgelost in een half glas water en kunnen indien nodig ook worden gekauwd.
Harde capsules van 500 mg
Volwassenen: 3 maal daags 1 capsule.
Poeder voor orale suspensie - voor pediatrisch gebruik
40-90 mg/kg/dag, verdeeld over 3 toedieningen, één om de 8 uur.
Als richtlijn geldt voor toediening van de 5% suspensie en het gebruik van de speciaal gekalibreerde maatbeker de enkelvoudige doses, in verhouding tot het lichaamsgewicht van het kind, als volgt: tot 10 kg lichaamsgewicht: 2,5 ml elke 8 uur; tussen 10 en 25 kg lichaamsgewicht: 5 ml om de 8 uur; boven 25 kg lichaamsgewicht: 10 ml om de 8 uur.
Druppel-suspensie voor oraal gebruik - voor pediatrisch gebruik
40-90 mg/kg/dag, verdeeld over 3 toedieningen, één om de 8 uur.
Met behulp van de druppels wordt de pipet gekalibreerd op 0,5 ml en 1 ml gelijk aan respectievelijk 50 mg en 100 mg.
De hierboven aangegeven doseringen kunnen naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
De duur van de behandeling moet worden vastgesteld in relatie tot de evolutie van de infectieuze vorm.
In cystitis en bij acute gonokokken-urethritis: 3 g in een enkele toediening of 1,5 g in een enkele toediening en, na 4 uur, 1,5 g in een enkele toediening.
In de"infectie met Helicobacter pylori : 1 g elke 12 uur gedurende 7-10 dagen in combinatie met macroliden of nitroimidazolen en met protonpompremmers volgens het volgende doseringsschema, dat zal worden gekozen op basis van het type resistentie.
Doseringsschema's bij de uitroeiing van Helicobacter pylori
Drievoudige therapie:
1) pantoprazol 40 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ claritromycine 500 mg tweemaal daags
2) pantoprazol 40 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ metronidazol 500 mg tweemaal daags
3) claritromycine 500 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ omeprazol 20 mg per dag
4) claritromycine 500 mg tweemaal daags
+ lanzoprazol 30 mg tweemaal daags
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Verdere onderdrukking van de zuursecretie kan nodig zijn om de zweer te verminderen.
Kinderen met gewicht
De dagelijkse dosering voor kinderen is 40-90 mg / kg / dag verdeeld over twee of drie doses * (niet meer dan 3 g / dag) afhankelijk van de indicatie, de ernst van de ziekte en de gevoeligheid van de ziekteverwekker (zie de speciale doseringsaanbevelingen hieronder en rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
* Farmacokinetische en farmacodynamische gegevens geven aan dat de driemaal daagse dosering gepaard gaat met een toename van de werkzaamheid, daarom wordt een tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen bij de hoogste doses.
Voor kinderen die meer dan 40 kg wegen, moet de gebruikelijke dosering voor volwassenen worden gegeven.
Speciale doseringsaanbevelingen
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag in twee verdeelde doses.
Acute middenoorontsteking: in gebieden met een hoge incidentie van pneumokokken met verminderde gevoeligheid voor penicillines, moet de dosering worden voorgeschreven door nationale / lokale regelgeving.
Vroege stadia van de ziekte van Lyme (geïsoleerd erythema migrans): 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses, gedurende meer dan 14-21 dagen.
Profylaxe voor endocarditis: 50 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht gegeven als een enkele dosis één uur voor de operatie.
Dosering bij verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis moet de dosis worden verlaagd. Bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min wordt een verlenging van het doseringsinterval en een verlaging van de totale dagelijkse dosis aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Nierfunctiestoornis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen:
Poeder voor orale suspensie
Bereidingsmethoden en conservering van de suspensie
Reconstitutie van de suspensie moet worden gedaan door water toe te voegen tot het niveau aangegeven door de pijl op het etiket van de fles.
Na het schudden, indien nodig, opnieuw water toevoegen tot het bovenstaande niveau.
Schud voor elk gebruik.
Orale druppels, suspensie
Bereidingsmethoden en opslag van de druppels in suspensie
De reconstitutie van de druppels moet worden uitgevoerd door water toe te voegen tot het niveau dat wordt aangegeven door de markering op de maatbeker die aan de verpakking is bevestigd. Giet vervolgens het water in de fles en schud.
Schud voor elk gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zimox is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig en allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen.
Infectieuze mononucleosis (verhoogd risico op huidreacties - zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met amoxicilline wordt gestart, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen, met name het zorgvuldig verzamelen van de medische voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen (met name op andere antibiotica). In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat er klinische en laboratoriumdemonstraties zijn van een gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen verschillende bètalactamantibiotica. Tijdens langdurige behandeling met amoxicilline moeten periodieke hematologische, nier- en levercontroles worden uitgevoerd, vooral bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Aangezien een zeer hoog percentage van de patiënten met infectieuze mononucleosis huiduitslag krijgt na toediening van aminopenicillines, mag amoxicilline bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Pseudomembraneuze colitis moet worden overwogen bij de differentiële diagnose van diarree die optreedt tijdens antibioticabehandeling of kort na stopzetting.Vooral in gevallen van langdurige of hooggedoseerde behandeling moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van infecties met resistente organismen (bijv. candidiasis).
Voorzichtigheid is geboden bij prematuren en tijdens de neonatale periode: de nier-, lever- en hematologische functies moeten worden gecontroleerd.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
ZIMOX poeder voor orale suspensie en ZIMOX druppels voor oraal gebruik, suspensie bevatten sucrose.
Patiënten met zeldzame problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisallergie met penicilline G en cefalosporines is mogelijk. De gelijktijdige inname van allopurinol verhoogt de frequentie van huiduitslag. Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiva vermindert de absorptie van deze laatste. Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semi-synthetische penicillines en aminoglycosiden. Gelijktijdig toegediend probenecide verlengt de bloedspiegels van penicillines door met hen te concurreren in de nieren. Het zuur acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, gelijktijdig toegediend met penicillines, verhogen hun plasmaspiegels en hun halfwaardetijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Amoxicilline vertoonde geen interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Af en toe huiduitslag (urticaria of erythemateuze, maculopapulaire, morbilliforme); zelden angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), erythema multiforme; geïsoleerde gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Vaak eosinofilie; zelden hemolytische anemie en positieve directe Coombs-test.
Zelden kunnen anemie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, abnormale bloedplaatjesaggregatie, verlenging van de bloedingstijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd worden gevonden.
Systeem- en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden anafylactische reacties met kenmerkende symptomen: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen van de handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, hevig zweten, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree; serumziekteachtige reacties (netelroos of huiduitslag vergezeld van artritis, artralgie, spierpijn en koorts).
Zelden: superinfecties door resistente micro-organismen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Af en toe: diarree, braken, anorexia, epigastrische pijn, gastritis; zelden: glossitis, stomatitis, pseudomembraneuze colitis.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden acute interstitiële nefritis.
Lever- en galaandoeningen
Zelden matige toename van serumtransaminasen, andere tekenen van leverdisfunctie (cholestatisch, hepatocellulair, gemengd cholestatisch hepatocellulair).
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden hoofdpijn, duizeligheid.
04.9 Overdosering
Tot nu toe zijn er geen symptomen van overdosering bij mensen beschreven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelencategorie: bèta-lactam-antibacteriële middelen, penicillines.
ATC-code: J01CA04
Amoxicilline is een semi-synthetische penicilline afgeleid van 6-aminopenicillaanzuur. Het werkingsmechanisme, zoals voor alle penicillines, is bacteriedodend en wordt uitgevoerd door remming van de synthese van peptidoglycaan, een essentieel bestanddeel van het bacteriële deel.Het molecuul is actief op tal van gram-positieve en gram-negatieve micro-organismen zoals Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium-soorten, Staphylococcus aureus (penicilline-gevoelig), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorroe, Escherichia coli, Salmonella-soorten, Shigella-soorten, Proteus mirabilis, Brucella-soorten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Amoxicilline is stabiel in een zure omgeving. Na orale toediening wordt het geneesmiddel geabsorbeerd door 74 tot 92% van de toegediende dosis met piekbloedspiegels binnen 1-2 uur. Na 8 uur zijn de niveaus nog steeds therapeutisch bruikbaar. De absorptie wordt niet beïnvloed. de gelijktijdige aanwezigheid van voedsel in de maag. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 20%.De verdeling van de weefsels is bijzonder gunstig bij hoge concentraties, vooral in bronchiale secreties, vooral als deze van het slijmerige type zijn, in de exsudaten van het middenoor en de neusbijholten.Ook de galconcentraties zijn hoog.
In het vruchtwater en in het bloed van de navelstreng worden concentraties bereikt die gelijk zijn aan respectievelijk 50-80% en 33% van de in het bloed van de moeder aantoonbare concentraties. CSF-spiegels zijn 5-10% van de serumspiegels bij personen met intacte hersenvliezen. Bij meningeale ontsteking zijn de concentraties hoger. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren in onveranderde en therapeutisch actieve vorm voor meer dan 70%.De plasmahalfwaardetijd bij personen met een normale nierfunctie is ongeveer 1 uur. Bij nierinsufficiëntie neemt de halfwaardetijd toe tot 5-7 uur bij patiënten met een Clcr van 10-30 ml/min en tot 10-15 uur bij anuriepatiënten.
Bij hemodialysepatiënten is de halfwaardetijd 3,5 uur.
Bij premature baby's met een zwangerschapsduur van 26-33 weken ligt de totale lichaamsklaring na intraveneuze toediening van amoxicilline, op de derde levensdag, in het bereik van 0,75 - 2 ml/min, zeer vergelijkbaar met de inulineklaring (glomerulaire filtratie). (GFR) bij deze populatie. Na orale toediening kunnen het absorptiepatroon en de biologische beschikbaarheid van amoxicilline bij jonge kinderen anders zijn dan bij volwassenen. Als gevolg van de afname van de CL kan de blootstelling aan het geneesmiddel bij deze patiëntengroep worden verhoogd, hoewel deze toename na orale toediening gedeeltelijk kan worden verminderd door een verminderde biologische beschikbaarheid.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De gegevens van de acute toxiciteitsstudies die zijn bestudeerd bij diersoorten in verschillende doseringen, zelfs veel hoger dan de therapeutische, geven aan dat het geneesmiddel geen toxische effecten heeft. Zelfs bij langdurige toediening veroorzaakte het medicijn geen veranderingen in de verschillende organen. Amoxicilline bleek ook niet embryotoxisch of teratogeen te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules: magnesium stearaat. Capsulebestanddelen: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Tabletten: natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
Oplosbare en kauwtabletten: microkristallijne cellulose, crospovidon, frambozensmaak, natriumsaccharinaat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Poeder voor orale suspensie: natriumedetaat, natriumbenzoaat, natriumcitraat, siliciumdioxide, natriumalginaat, frambozenpoederaroma, sucrose.
Orale druppels, suspensie: dinatriumedetaat, natriumbenzoaat, natriumcitraat, siliciumdioxide, natriumsaccharinaat, frambozenaroma, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
In oplossing is amoxicilline onverenigbaar met natriumbicarbonaat, cimetidine, aminofylline, ACTH, noradrenaline, chlooramfenicol, tetracycline, erytromycine, vitamine B en K.
06.3 Geldigheidsduur
Harde capsules, tabletten, oplosbare en kauwtabletten: 3 jaar.
Poeder voor orale suspensie, druppels voor oraal gebruik, suspensie: 2 jaar.
Na reconstitutie van de orale suspensie en druppels is het product 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur. Na deze periode moeten eventuele restanten worden geëlimineerd.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / PVC / PVDC blisterverpakking; doos met 12 harde capsules van 500 mg
Aluminium / PVC / PVDC blisterverpakking; doos met 12 tabletten van 1 g
Aluminium / PVC / PVDC blisterverpakking; doos met 12 oplosbare en kauwtabletten 500 mg;
Aluminium / PVC / PVDC blisterverpakking; doos met 12 oplosbare en kauwtabletten 1 g.
Glazen fles met polyethyleen/aluminium sluiting; poeder voor orale suspensie 250 mg / 5 ml, 1 fles 100 ml + 1 maatlepel met schaalverdeling.
Glazen fles met polyethyleen/aluminium sluiting; druppels voor oraal gebruik, suspensie 100 mg/ml, 1 flesje druppels 20 ml + 1 maatbeker en pipet
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Na bereiding zijn Zimox poeder voor orale suspensie en Zimox druppels voor oraal gebruik, gereconstitueerde suspensie 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur. Na deze periode moet een eventueel restproduct worden verwijderd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 023086061 - 500 mg harde capsules - 12 capsules
AIC 023086150 - 1 g tabletten - 12 tabletten
AIC 023086162 - 500 mg oplosbare en kauwtabletten - 12 tabletten
AIC 023086174 - 1 g oplosbare en kauwtabletten - 12 tabletten
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie - 1 fles 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie - 1 fles poeder 20 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17 september 2012
