Actieve ingrediënten: Flurbiprofen
TANTUM VERDE KEEL 0,25% mondwater
TANTUM VERDE KEEL 0,25% oplossing voor mondslijmvlies
Waarom wordt Tantum Verde Gola gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS DAT
Tantum Verde Gola is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende eigenschappen voor lokale orale behandeling.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Tantum Verde Gola wordt gebruikt als een symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden, ook geassocieerd met orofaryngeale pijn (bijv. faryngitis).
Contra-indicaties Wanneer Tantum Verde Gorge niet mag worden gebruikt
Tantum Verde Gola is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen, en voor aspirine of andere NSAID's.
In het derde trimester van de zwangerschap.
Niet gebruiken bij patiënten die een maagzweer hebben of in het verleden hebben gehad.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tantum verde keel inneemt
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik nodig.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tantum verde-keel beïnvloeden?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interacties bekend met andere geneesmiddelen of anderszins.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het incidenteel inslikken van de Tantum Verde Gola-oplossing geen schade aan de patiënt, aangezien deze doses veel lager zijn dan de doses die gewoonlijk worden gebruikt bij systemische behandelingen met flurbiprofen.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Na een paar dagen behandeling zonder merkbare resultaten. Er zijn zelfs gevallen van bronchospasme met flurbiprofen gemeld bij patiënten met niet-allergisch astma bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of plaatselijke irritatie. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en indien nodig een geschikte therapie in te stellen. Niet gebruiken voor langdurige behandelingen.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Toediening van flurbiprofen wordt echter niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
Raadpleeg uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tantum Verde Gola heeft in de aanbevolen dosering geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Tantum Verde Throat 0,25% mondspoeling en 0,25% orale mucosale oplossing bevatten ethanol.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
In gunstige omgevingscondities (verlaging of plotselinge temperatuurveranderingen, verhoging van de vochtigheidsgraad, enz.) kunnen de bovenste luchtwegen de plaats zijn van inplanting van pathogene kiemen die ontstekingen veroorzaken. De kenmerkende symptomen van ontsteking van de bovenste luchtwegen (mond, neus, keel) zijn keelpijn, branderig gevoel, moeite met slikken en kunnen gedeeltelijk onder controle worden gehouden door blootstelling aan andere irriterende factoren zoals rook, smog, droge lucht, drukke plaatsen te vermijden. , enzovoort.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Tantum verde keel: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doses niet
Mondwater: De aanbevolen dosering is 2-3 gorgelen per dag met 10 ml mondwater.
Oplossing voor mondslijmvlies: de aanbevolen dosering is 3 maal daags 2 verstuivingen, rechtstreeks gericht op het getroffen gebied.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Gebruik het medicijn naar behoefte, op elk moment van de dag.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Leuk vinden
Mondwater: Giet 10 ml oplossing in de maatbeker die gebruikt moet worden in pure vorm, als gorgelen.
Oplossing voor mondslijmvlies: Direct sprayen op het aangetaste deel. Elke spray levert 0,2 ml oplossing gelijk aan 0,5 mg actief ingrediënt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Tantum verde Keel heeft ingenomen?
Tantum Verde Gola 0,25% mondwater moet worden gebruikt om te gorgelen en Tantum Verde Gola 0,25% oplossing voor mondslijmvlies moet rechtstreeks op het aangetaste deel worden gespoten; kleine accidentele inname van medicijnen veroorzaakt geen problemen.
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
In het geval van dit voorval moeten passende behandelingen worden toegepast; maagspoeling en, indien nodig, correctie van eventuele onevenwichtigheden in serumelektrolyten zijn geïndiceerd.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Tantum Verde Gola, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Tantum Verde Gola, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tantum verde keel
Zoals alle geneesmiddelen kan Tantum Verde Gola bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie vast te stellen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer worden gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
mondwater
100ml bevatten:
- Actief bestanddeel: flurbiprofen 250 mg.
- Hulpstoffen: glycerol, ethanol (96 procent), kristalliseerbare vloeibare sorbitol, ricinusolie 40 gehydrogeneerd polyoxyethyleenaat, natriumsacharine, kaliumbicarbonaat, natriumbenzoaat, muntsmaak, patentblauw V (E131), gezuiverd water.
Oplossing voor mondslijmvlies
100ml bevatten:
- Actief bestanddeel: flurbiprofen 250 mg.
- Hulpstoffen: glycerol, ethanol (96 procent), kristalliseerbare vloeibare sorbitol, polysorbaat 20, natriumsacharine, kaliumbicarbonaat, natriumbenzoaat, muntsmaak, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Tantum Verde Gola 0,25% mondspoeling wordt aangeboden als mondspoeling in een donkere glazen fles van 160 ml met maatbeker.
Tantum Verde Gola 0,25% oplossing voor mondslijmvlies wordt geleverd als een oplossing in een polyethyleen vernevelaarfles van 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TANTUM ACTIV KEEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml bevatten, actief principe: flurbiprofen 250 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Mondwater.
Oplossing voor mondslijmvlies
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden, ook geassocieerd met pijn in de orofaryngeale holte (bijv. faryngitis, gingivitis, stomatitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
mondwater
De aanbevolen dosering is 2-3 keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml mondwater.
Het kan worden verdund in water. Giet 10 ml Tantum Activ Gola 0,25% mondwater in de maatbeker voor gebruik in pure vorm, als gorgelen, of in verdunde vorm, als mondspoeling, en voeg water toe aan de beker zelf.
Oplossing voor mondslijmvlies
De aanbevolen dosis is 3 maal daags 2 verstuivingen, rechtstreeks op het getroffen gebied gericht.
Elke spray levert 0,2 ml oplossing gelijk aan 0,5 mg actief ingrediënt.
Gebruik het medicijn naar behoefte, op elk moment van de dag.
Zorg ervoor dat u de aangegeven doses niet overschrijdt.
04.3 Contra-indicaties -
Tantum Activ Gola is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen en voor aspirine of andere NSAID's.
In het derde trimester van de zwangerschap.
Niet gebruiken bij patiënten die een maagzweer hebben of in het verleden hebben gehad.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het incidenteel inslikken van Tantum Activ Throat geen schade aan de patiënt, aangezien deze doses aanzienlijk lager zijn dan de doses die gewoonlijk worden gebruikt bij systemische behandelingen met flurbiprofen.
Tantum Activ Gola moet met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten met niet-allergisch astma, aangezien er meldingen zijn geweest van bronchospasme met flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of plaatselijke irritatie. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en indien nodig een geschikte therapie in te stellen. Niet gebruiken voor langdurige behandelingen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties bekend met andere geneesmiddelen of anderszins.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Toediening van flurbiprofen wordt echter niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Het gebruik van Tantum Activ Gola, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheid en lokale irritatieverschijnselen. In dat geval moet de behandeling worden onderbroken en zo nodig een passende therapie worden ingesteld.
Deze verschijnselen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visuele stoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, ongemak, vermoeidheid en slaperigheid.
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu).
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen. Gastritis, maagzweer, perforatie en ulcusbloeding werden minder vaak waargenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura en zeer zelden bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.
Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld.
04.9 Overdosering -
Gezien het verminderde gehalte aan werkzame stof en het lokale gebruik, is het onwaarschijnlijk dat zich situaties van overdosering zullen voordoen.
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
In het geval van dit voorval moeten passende behandelingen worden toegepast; maagspoeling en, indien nodig, correctie van eventuele onevenwichtigheden in serumelektrolyten zijn geïndiceerd.
Er zijn geen specifieke antidota voor flurbiprofen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Stomatologie: andere stoffen voor lokale orale behandeling.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen, vanwege de remming van de cyclo-oxygenase- en lipoxygenase-enzymen, met als gevolg remming van de synthese van prostaglandinen en leukotriënen.
De antiprostaglandine-activiteit die wordt uitgeoefend door flurbiprofen rechtvaardigt het gebruik van het geneesmiddel in al die morbide toestanden waarin de ontstekingsremmende component een overheersend en electief kenmerk is.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Tantum Activ Throat 0,25% mondspoeling en 0,25% oplossing voor mondslijmvlies, waarvan het gebruik is gericht op het verkrijgen van een lokaal effect, heeft een lage systemische absorptie. De relatieve biologische beschikbaarheid van flurbiprofen in mondwater in vergelijking met orale toediening ligt tussen 5% en 10%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
mondwater
Glycerol, ethanol (96 procent), kristalliseerbare vloeibare sorbitol, ricinusolie 40 gehydrogeneerd polyoxyethyleenaat, natriumsacharine, kaliumbicarbonaat, natriumbenzoaat, muntsmaak, patentblauw V (E 131), gezuiverd water
Oplossing voor mondslijmvlies
Glycerol, ethanol (96 procent), kristalliseerbare vloeibare sorbitol, natriumsacharine, kaliumbicarbonaat, natriumbenzoaat, muntsmaak, polysorbaat 20, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van flurbiprofen met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
mondwater
160 ml donkere glazen fles met maatbeker met markering op 10 ml.
Oplossing voor mondslijmvlies
15 ml polyethyleen vernevelaar fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Keel 0,25% mondwater, 160 ml fles
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% oplossing voor mondslijmvlies, vernevelaarfles 15 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 1 juni 2000 Datum van verlenging van de vergunning: 1 juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van maart 2009
