Actieve ingrediënten: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulaat
Waarom wordt Sobrepin gebruikt? Waar is het voor?
Het actieve ingrediënt in Sobrepin is sobrerol, een mucolyticum. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als verdunner van bronchiale secreties bij de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Contra-indicaties Wanneer Sobrepin niet mag worden gebruikt
Gebruik Sobrepin niet:
- als u allergisch bent voor sobrerol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- bij kinderen jonger dan 2 jaar
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sobrepin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sobrepin inneemt.
Kinderen
Gebruik Sobrepin niet bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien mucolytica occlusie van de bronchiën kunnen veroorzaken (het vermogen om bronchiaal slijm te verwijderen bij kinderen jonger dan 2 jaar is beperkt vanwege de kenmerken van hun luchtwegen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sobrepin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik Sobrepin alleen in gevallen van echte noodzaak onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sobrepin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Sobrepin bevat aspartaam, sorbitol en E110-kleurstof
De aspartaam in dit geneesmiddel is een bron van fenylalanine.Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie heeft (een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door het onvermogen om het aminozuur fenylalanine te metaboliseren).
Dit geneesmiddel bevat sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De kleurstof E110, aanwezig in de korrels, kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sobrepin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 2 zakjes per dag
Los de inhoud van één sachet op in een half glas water.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Alleen voor korte behandelingsperioden innemen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sobrepin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Sobrepin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sobrepin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- bronchiale obstructie (tijdelijke vernauwing van de bovenste luchtwegen),
- maag (maag) ongemak,
- misselijkheid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Bewaar het geneesmiddel niet boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Sobrepin:
- De werkzame stof is: sobrerol 300 mg. Eén sachet van 3 g granulaat bevat 300 mg sobrerol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: mandarijnsmaak, citroensmaak, sinaasappelsmaak, citroenzuur, natriumsacharine, aspartaam, polysorbaat 20, E110, sorbitol.
Hoe ziet Sobrepin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sobrepin 300 mg granulaat wordt aangeboden in de vorm van granulaat voor drank.
De inhoud van de verpakkingen zijn 24 en 60 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOBREPIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sobrepin 40 mg / 5 ml siroop:
100 ml siroop bevat:
Actief principe:
sobrerol 0,8 g.
Hulpstoffen:
sucrose 30 g;
methyl-p-hydroxybenzoaat 0,1 g;
propyl-p-hydroxybenzoaat 0,03 g;
ethanol 5 gram.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Sobrepin 300 mg granulaat:
Een zakje van 3 g bevat:
Actief principe:
sobrerol 300 mg.
Hulpstoffen:
aspartaam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
• Siroop.
• Granulaat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Sobrepin wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
40 mg / 5 ml siroop: gebruik de markeringen op de maatbeker als referentie.
kinderen vanaf 2 jaar: 10 ml tweemaal per dag.
volwassenen: 10-20 ml tweemaal daags.
Vanwege de aanwezigheid van ethanol in de siroop wordt het gebruik van andere farmaceutische vormen bij kinderen jonger dan 6 jaar aanbevolen (zie ook 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
300 mg granulaat:
volwassenen: 2 zakjes per dag; los de inhoud van één sachet op in een half glas water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen.
Ze mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Waarschuwingen met betrekking tot enkele ingrediënten van Sobrepin
gegranuleerd
De aspartaam in dit geneesmiddel is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Vanwege het sorbitol dat in de formulering aanwezig is, mogen personen met zeldzame erfelijke vormen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De kleurstof E110, aanwezig in het granulaat voor drank, kan allergische reacties veroorzaken.
Siroop
Vanwege de sucrose die in de formulering aanwezig is, mogen personen met zeldzame erfelijke vormen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie en sucrase/isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Ook in overweging te nemen bij mensen met diabetes mellitus.
De siroop bevat 5% ethanol (ethylalcohol), overeenkomend met 500 mg (dosis voor kinderen vanaf 2 jaar), 500 mg - 1 g (dosis voor volwassenen). Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en de risicopopulatie, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
De siroop bevat ook methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagd type).
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren: het "gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten" kan bepalend zijn voor de positiviteit van dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van sobrerol met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangerschap en borstvoeding is de veiligheid van sobrerol niet voldoende aangetoond; daarom mag Sobrepin alleen worden toegediend als, naar het oordeel van de arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sobrepin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bronchiale obstructie: frequentie onbekend
Maagklachten en misselijkheid kunnen optreden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: mucolytisch.
ATC-code: R05CB07.
Sobrerol verhoogt door een hydratatiemechanisme het volume van bronchiale afscheidingen en werkt zo als een vloeibaarmakend middel.
Het wijzigt ook de biochemische en cellulaire component van slijm en verhoogt de snelheid van de ciliaire beat. Samen bevorderen deze acties de luchtwegzuiveringsmechanismen die tot uiting komen in een verbetering van de ademhalingsfunctie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Sobrerol wordt snel geabsorbeerd door de eerste traktaten van het "maagdarmkanaal. Maximaal bij 60". Sobrerol wordt snel gedistribueerd. De snelle distributie wordt bevestigd door verhoogde sobrerolspiegels die al een uur na toediening in het bronchiale slijm worden gevonden.
Bij mensen is de plasmahalfwaardetijd van sobrerol 2,39 uur en 2,98 uur in bronchiaal slijm.
De biotransformatie van sobrerol bij de mens kent twee soorten reacties: die in fase I waarin de overgang van sobrerol naar carvon plaatsvindt, die in fase II door conjugatie met glucuronzuur.
Er zijn in totaal 9 metabolieten geïdentificeerd bij mens en dier.
Bij mensen wordt sobrerol bijna uitsluitend via de nieren uitgescheiden in de vorm van vrij sobrerol, glucurono-geconjugeerd sobrerol, carvon.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sobrepin 40 mg / 5 ml siroop:
sucrose, glycerine, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, monobasisch natriumfosfaat, sacharine, natriumhydroxide, ethylalcohol, karamel (E150), frambozenaroma, crème caramelaroma, kersenbrandewijnaroma, gezuiverd water.
Sobrepin 300 mg granulaat:
mandarijnaroma, citroenaroma, sinaasappelaroma, citroenzuur, natriumsacharine, aspartaam, polysorbaat 20, E110, sorbitol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Korrels en siroop
5 jaar.
Siroop: na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Sobrepin 40 mg / 5 ml siroop
Type III gele glazen fles met polypropyleen kindveilige sluiting voorzien van een interne polyethyleen verzegeling. Maatbeker van polypropyleen met inkepingen van 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granulaat
Zakken in gekoppeld papier / aluminium / polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"Sobrepin 40 mg / 5 ml siroop" 1 fles van 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg granulaat" 24 sachets van 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granulaat" 60 sachets van 3 g AIC n ° 021481282
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
JULI 2015
