Actieve ingrediënten: Lormetazepam
Minias 1 mg omhulde tabletten
Minias 2 mg omhulde tabletten
Minias bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Minias 1 mg omhulde tabletten, Minias 2 mg omhulde tabletten
- Minias 2,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Minias gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Minias en waar is het voor?
Minias behoort tot de farmaceutische categorie van benzodiazepinen, sedativa-hypnotica.
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Minias niet mag worden gebruikt
Neem geen Minias
Als het is:
- allergisch voor lormetazepam, benzodiazepines of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Als u last heeft van:
- myasthenia gravis (een ernstige spierfunctiestoornis);
- spinale en cerebellaire ataxie (ernstige bewegingscoördinatiestoornis);
- ernstige ademhalingsinsufficiëntie (het onvermogen van de longen om zuurstof te absorberen en koolstofdioxide effectief te elimineren, bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte);
- ernstig leverfalen (verminderde leverfunctie).
Als je hebt:
- slaapapneu (kortademigheid) syndroom;
- nauwekamerhoekglaucoom (snelle toename van de druk in het oog);
- acute intoxicatie (overmatig gebruik) van alcohol, hypnotica (slaappillen), analgetica (pijnstillers) of psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die psychische functies beïnvloeden, zoals neuroleptica, antidepressiva, lithium).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Minias inneemt.
Praat met uw arts, vooral als:
- een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik;
- last heeft van spinale en cerebellaire ataxie (ernstige stoornis in de coördinatie van bewegingen) (zie "Wanneer mag u Minias niet gebruiken?");
- als u lijdt aan chronische ademhalingsinsufficiëntie (het onvermogen van de longen om zuurstof op te nemen en koolstofdioxide effectief af te voeren) In dit geval zal uw arts een lagere dosis voorschrijven vanwege het risico op ademhalingsdepressie (verhoogd niveau van koolstofdioxide in het bloed) ( zie "Hoe Minias in te nemen" en "Neem Minias niet in").
- als u lijdt aan leverfalen (verminderde leverfunctie). In dit geval zal de arts beslissen of hij een lagere dosis voorschrijft (zie "Hoe gebruikt u dit middel"), aangezien bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie het gebruik van benzodiazepinen hepatische encefalopathie kan verergeren (veranderd bewustzijnsniveau en coma als gevolg van tot leverfalen).
- lijdt aan ernstig nierfalen (verminderde nierfunctie);
- als u lijdt aan hartfalen (zwak hart) en lage bloeddruk, omdat u in dit geval regelmatig moet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met dit geneesmiddel;
- is een bejaarde. In dit geval zal uw arts een lagere dosis voorschrijven, aangezien sommige bijwerkingen kunnen optreden, zoals gebrek aan coördinatie bij bewegingen.
Benzodiazepines, zoals dit geneesmiddel, en benzodiazepine-achtige middelen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de persoon erg onwel maakt.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen en mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (bij dergelijke patiënten kan zelfmoord zijn uitgelokt) (zie "Patiënten met psychose").
De behandeling met Minias dient, zoals met alle benzodiazepinen, zo kort mogelijk te zijn: maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode aan het einde.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minias inneemt
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van het geneesmiddel ("tolerantie") optreden.
Verslaving en misbruik
Het gebruik van dit geneesmiddel en andere benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico hierop neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling, en is groter bij patiënten die drugs gebruiken of misbruik maken.alcohol Daarom, als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik gebruik dit geneesmiddel met uiterste voorzichtigheid.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Ontwenningsverschijnselen
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, kan abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (zie rubriek "Bijwerkingen"). Deze kunnen bestaan uit:
- extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn, spierpijn.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden:
- derealisatie (het gevoel de werkelijkheid op een vervormde manier waar te nemen, als onwerkelijk of onbekend), depersonalisatie (het verlies van een gevoel van persoonlijke identiteit), hyperacusis (moeite om bepaalde geluiden te verdragen), gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, paresthesie van de ledematen (gevoeligheid in de ledematen), overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties (dingen zien of horen die in werkelijkheid niet aanwezig zijn) en toevallen.
Andere symptomen zijn:
- depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus (geluid in het oor), onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie (veranderingen in gevoel), perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, myalgie (spierpijn), opwinding, hartkloppingen, tachycardie (versnelling hartslag), paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie (accentuering van reflexen), kortdurend geheugenverlies, hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur).
Na stopzetting van de behandeling kan het volgende ook optreden:
- Rebound-slapeloosheid, een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepines in verergerde vorm terugkeren. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder: stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Bij toediening van kortwerkende benzodiazepinen kunnen ontwenningsverschijnselen optreden in het doseringsinterval, vooral bij hoge doseringen, maar bij overschakeling op behandeling met Minias na gebruik van benzodiazepinen met een significant langere werkingsduur gedurende een langere periode en/of of bij hoge doses kunnen ontwenningsverschijnselen optreden.
Ontwenningsverschijnselen, vooral de ernstigere, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode te hoge doses hebben ingenomen; ze kunnen echter ook optreden na stopzetting van benzodiazepinen die continu worden ingenomen in therapeutische doseringen, vooral als de suspensie abrupt optreedt.
Aangezien het risico op ontwennings- of reboundsymptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, dient de behandeling te worden gestaakt met een geleidelijke verlaging van de dosering.
Geheugenverlies
Minia's kunnen anterograde amnesie veroorzaken (moeite met het onthouden van nieuwe informatie). Dit gebeurt meestal in de eerste paar uur na inname van het geneesmiddel en daarom, om het risico te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur zonder onderbreking kunt slapen voordat u Minias inneemt (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het gebruik van benzodiazepinen, zoals dit geneesmiddel, kan leiden tot reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, waanvoorstellingen, woede, woede, nachtmerries, hallucinaties (dingen zien of horen die in werkelijkheid niet aanwezig zijn), psychose (stoornis gekenmerkt door afstand nemen van de realiteit), ongepast gedrag en andere gedragsveranderingen.Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen, evenals bij patiënten met organisch hersensyndroom (verminderde mentale functie). Tijdens het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Minias, kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd.Als u een depressie heeft, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van Minias.
Kinderen en adolescenten
Minias mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar. Als het geneesmiddel aan kinderen moet worden toegediend, zal de arts eerst beoordelen of de behandeling nodig is. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Gebruik bij kinderen en adolescenten").
Bejaarden:
Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder dit geneesmiddel, kan gepaard gaan met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie (gebrek aan coördinatie bij het bewegen), spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en vermoeidheid. zal een lagere dosis voorschrijven (zie 'Gebruik bij ouderen').
Patiënten met psychose (geestesziekte):
Minias mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid die gepaard gaat met depressie.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen en mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (het risico op zelfmoord kan bij deze patiënten verhoogd zijn).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minias veranderen
Interacties met andere geneesmiddelen:
- Andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten); De combinatie van deze geneesmiddelen met Minias vereist speciale aandacht en waakzaamheid van de arts om onverwachte bijwerkingen door interactie te voorkomen.
- Geneesmiddelen die de ademhalingsfunctie onderdrukken, zoals opioïden (analgetica [pijnstillers], antitussiva [tegen hoest], vervangende behandelingen), vooral bij oudere patiënten; de combinatie met deze geneesmiddelen vereist speciale aandacht.
Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken:
- Antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen), hypnotica (geneesmiddelen om de slaap te vergemakkelijken), anxiolytica / kalmeringsmiddelen / sedativa, sommige antidepressiva, verdovende pijnstillers en opioïde anesthetica (pijnstillers), vooral als u een oudere patiënt bent, anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) , anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen) en kalmerende antihistaminica (sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën die sedatie veroorzaken).Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Minias kan het effect van de laatste versterken en narcotische analgetica kunnen een toename van euforie veroorzaken, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
- Cytochroom P450-remmers (geneesmiddelen die de activiteit vertragen van bepaalde enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen); ze kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
- Hartglycosiden (geneesmiddelen tegen hartfalen); gelijktijdig gebruik kan de spiegels van hartglycosiden in het bloed verhogen.
- Bètablokkers (geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen en hartfalen); kan de klinische effecten van Minias versterken.
- Methylxanthinen, theofylline of aminofylline (anti-astma), rifampicine (antibioticum); kan het effect van Minias verminderen.
- Geneesmiddelen die oestrogeen (hormonen) bevatten; gelijktijdig gebruik kan de bloedspiegels van benzodiazepinen verlagen.
- Clozapine (geneesmiddel voor de behandeling van geestesziekten); gelijktijdig gebruik met Minias kan duidelijke sedatie, overmatige speekselvloed, ataxie (verlies van coördinatie van bewegingen) veroorzaken.
Waarop moet u letten met alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Minias. Benzodiazepinen veroorzaken een additief effect wanneer ze samen met alcohol worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Wanneer mag u Minias niet gebruiken").
Als u Minias is voorgeschreven en u bent een vrouw die zwanger kan worden, neem dan contact op met uw arts over het stopzetten van de behandeling als u van plan bent zwanger te worden of vermoedt dat u zwanger bent Als Minias om ernstige medische redenen tijdens de laatste menstruatie wordt toegediend effecten op de pasgeborene, zoals hypothermie (daling van de lichaamstemperatuur ten opzichte van normaal), hypotonie (verlies van spierspanning), hypotensie (lage bloeddruk), moeite met zuigen ("hypotonie bij zuigelingen") en matige ademhalingsdepressie (verhoogd het bloed) vanwege de" farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap Minias of andere langdurige benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postpartumperiode.
Aangezien kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen, mag u Minias niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie "Wanneer mag u Minias niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Minias heeft een significante invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het sedatie, geheugenverlies (geheugenverlies), verminderde concentratie en verminderde spierfunctie veroorzaakt. Als uw slaapduur onvoldoende is geweest, is de kans groter dat uw alertheid is veranderd.
Reacties kunnen worden gewijzigd met betrekking tot het tijdstip van inname, de individuele gevoeligheid en de ingenomen dosis. Dit gebeurt bij een "hoge dosis in combinatie met alcohol (zie "MINAS met alcohol").
Minias bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Minias te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1-2 mg, d.w.z.:
1 mg tabletten: 1-2 tabletten
2 mg tabletten: ½ (halve) - 1 tablet
De beschikbaarheid van deelbare tabletten vergemakkelijkt de toediening van de juiste dosis. Neem de tabletten een half uur voor het slapengaan in met wat vloeistof, zonder erop te kauwen.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De arts zal MINIAS alleen voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar als dit absoluut noodzakelijk is en alleen na zorgvuldige overweging De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.
De dosering wordt alleen door de arts bepaald.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten is de enkelvoudige dosis 0,5-1 mg, d.w.z.:
1 mg tabletten: ½ (halve) 1 tablet
2 mg tabletten: ¼ (kwart) - ½ (halve) tablet
Gebruik bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie of verminderde lever- en/of nierfunctie
Uw arts zal zorgvuldig de juiste dosering voor u bepalen en een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doses evalueren.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u uitleggen dat de behandeling van beperkte duur is en dat de dosis geleidelijk kan worden verlaagd voor het einde van de behandeling.
De behandeling met Minias dient zo kort mogelijk te zijn. Uw arts zal uw toestand en de noodzaak van voortzetting van de behandeling met dit geneesmiddel regelmatig opnieuw evalueren, vooral als u geen symptomen heeft.
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn om de maximale behandelingsperiode te verlengen, maar dit zal pas gebeuren nadat uw arts uw toestand heeft beoordeeld.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis en moet worden verhoogd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de maximale dosis niet wordt overschreden en zo kort mogelijk moet zijn.
Bij een behandeling langer dan twee weken mag de toediening van Minias niet abrupt worden stopgezet, omdat de slaapstoornissen tijdelijk met een hogere intensiteit kunnen terugkeren. Om deze reden wordt aanbevolen om de behandeling te beëindigen door de ingenomen doses geleidelijk te verminderen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Minias heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Minias heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Minias, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zoals met andere benzodiazepinen, is het niet te verwachten dat een overdosis Minias levensbedreigend is, tenzij gelijktijdig medicatie wordt ingenomen die het centrale zenuwstelsel onderdrukt (inclusief alcohol). kortstondige vervaging van de zintuigen of rede) tot coma.
Symptomen van milde intoxicatie zijn slaperigheid, vermoeidheid, ataxie (verlies van coördinatie van beweging), verstoord zicht, slaperigheid (kortstondige vervaging van de zintuigen of rede), mentale verwarring en lethargie (predispositie voor continue slaap en niet reageren op normale stimuli).
Orale toediening van hogere doses kan leiden tot symptomen variërend van diepe slaap tot bewusteloosheid, ataxie (verlies van bewegingscoördinatie), hypotonie (verlies van spierspanning), hypotensie (lage bloeddruk), ademhalingsdepressie (verhoogd gehalte aan anhydridekooldioxide in de bloed), zelden coma en, zeer zelden, overlijden.
Behandeling van een overdosis
Bij de behandeling van overdosering zal rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen en dat ademhalingsdepressie (verhoogd niveau van kooldioxide in het bloed), zelden coma en, zeer zelden, overlijden kan optreden.
Patiënten met mildere symptomen van intoxicatie moeten onder observatie slapen. Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.
Bij spoedeisende therapie moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
In geval van hypotensie (lage bloeddruk), moeten noradrenaline en volumemedicatie worden gebruikt. Geassisteerde beademing is vereist in geval van ademhalingsproblemen, die ook kunnen worden veroorzaakt door perifere spierontspanning. Bij gemengde intoxicatie kunnen hemodialyse en peritoneale dialyse (bloeddialyse) nuttig zijn, maar ze zijn niet effectief bij mono-intoxicatie met Minias.
Als tegengif (om de schadelijke effecten van het geneesmiddel teniet te doen) kan flumazenil nuttig zijn.
Morfine-antagonisten zijn gecontra-indiceerd.
Als u stopt met het innemen van Minias
Stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel dient te gebeuren door de dosering geleidelijk te verlagen. Stopzetting, vooral bij abrupte beëindiging, kan gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (zie "Ontwenningsverschijnselen").
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minias
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aan het begin van de behandeling kunnen slaperigheid overdag, emotionele stoornissen, verlaagd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie (verlies van bewegingscoördinatie) of diplopie (dubbelzien) optreden, die over het algemeen verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Minias kregen, zijn hoofdpijn, sedatie en angst.
De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Minias krijgen, zijn angio-oedeem (zwelling van de huid van het gezicht, de lippen en de tong), zelfmoord of zelfmoordpoging in combinatie met het ontmaskeren van een reeds bestaande depressie.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- angio-oedeem * (zwelling van de huid van het gezicht, de lippen en de tong),
- ongerustheid,
- verminderd libido (verminderd seksueel verlangen),
- duizeligheid§,
- verdoving,
- slaperigheid§,
- aandachtsstoornis,
- geheugenverlies (geheugenstoornis) §,
- Beperkt zicht,
- spraakstoornis,
- dysgeusie (veranderde smaak),
- psychomotorische vertraging,
- diplopie (dubbelzien),
- tachycardie (snelle hartslag),
- Hij kokhalsde,
- misselijkheid,
- pijn in de bovenbuik,
- constipatie (obstipatie),
- droge mond,
- jeuk,
- plasstoornis (plasstoornis),
- asthenie (vermindering van spierkracht),
- hyperhidrose (overmatig zweten).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- anafylactische / anafylactoïde reacties (ernstige allergische of allergie-achtige reacties),
- verhoogd bilirubine (een pigment in gal),
- geelzucht (gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en oogwit),
- verhoogde levertransaminasen (leverenzymen),
- verhoogde alkalische fosfatase (een enzym),
- trombocytopenie (gebrek aan bloedplaatjes in het bloed),
- agranulocytose (gebrek aan bloedcellen genaamd granulocyten),
- pancytopenie (tekort aan alle soorten bloedcellen),
- syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (hormonale stoornis).
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- zelfmoord (ontmaskering van reeds bestaande depressie) *,
- poging tot zelfmoord (ontmaskering van reeds bestaande depressie) §
- acute psychose (geestelijke stoornis) §,
- hallucinatie (dingen zien of horen die in werkelijkheid niet aanwezig zijn) §,
- afhankelijkheid,
- depressie (ontmaskering van reeds bestaande depressie) §,
- delirium§,
- ontwenningssyndroom (rebound-slapeloosheid) §,
- agitatie§,
- agressie§,
- prikkelbaarheid§,
- rusteloosheid§,
- woede§,
- nachtmerrie,
- Abnormaal gedrag§,
- emotionele stoornis,
- verwarde toestand,
- vermindering van waakzaamheid,
- ataxie (verlies van coördinatie van bewegingen) §,
- spier zwakte§,
- duizeligheid,
- netelroos,
- uitslag (op de huid),
- vermoeidheid,
- val.
* Er zijn levensbedreigende of dodelijke gevallen gemeld
§ zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen"
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat Minias
- Het werkzame bestanddeel is lormetazepam.
1 mg omhulde tabletten: Elke omhulde tablet bevat 1 mg lormetazepam.
2 mg omhulde tabletten: Elke omhulde tablet bevat 2 mg lormetazepam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, povidon 25.000, magnesiumstearaat, chinolinegeel SS-E 104 (alleen 2 mg tabletten), Eudragit E 30 D, talk, titaandioxide, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumkaramelose, siliconen olie.
Beschrijving van het uiterlijk van Minias en inhoud van het pakket
Doos met 30 omhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINIAS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MINIAS 1 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat::
Werkzaam bestanddeel: lormetazepam 1 mg
Hulpstof: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
MINIAS 2 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat::
Actief bestanddeel: Lormetazepam 2 mg
Hulpstof: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
MINIAS 2,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Lormetazepam 250 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg
Oraal gebruik.
Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft.
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis, die moet worden verhoogd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de maximale dosis niet wordt overschreden, en zo kort mogelijk.
Bij een behandeling langer dan twee weken mag de toediening van MINIAS niet abrupt worden stopgezet, aangezien de slaapstoornissen tijdelijk kunnen terugkeren met een hogere intensiteit. Om deze reden wordt aanbevolen om de behandeling af te ronden door de doses geleidelijk te verlagen, ook vergemakkelijkt door de farmaceutische vormen.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Tenzij anders voorgeschreven, is de enkelvoudige dosis bij volwassenen 1-2 mg (1 mg komt overeen met 10 druppels).
Bij oudere patiënten is de enkelvoudige dosis 0,5 - 1 mg.
Bij de behandeling van patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie, evenals bij personen met chronische ademhalingsinsufficiëntie, moet een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen worden overwogen.
Pediatrische populatie
Kinderen en adolescenten
De toediening van MINIAS voor de behandeling van slapeloosheid aan patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen zonder een zorgvuldige beoordeling van de noodzaak. De enkelvoudige dosis voor patiënten jonger dan 18 is afhankelijk van hun leeftijd, gewicht en algemene toestand. kort mogelijk.
De beschikbaarheid van deelbare tabletten en druppels maakt de dosering gemakkelijker.
De tabletten moeten een half uur voor het slapengaan worden ingenomen met een beetje vloeistof, zonder erop te kauwen.
De druppels moeten een half uur voor het slapengaan worden verdund in een beetje vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen van Minias
Myasthenia gravis.
Spinale en cerebellaire ataxie.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte).
Slaapapneu syndroom.
Smalle hoek glaucoom.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Acute intoxicatie met alcohol, hypnotische, pijnstillende of psychotrope middelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium).
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend is of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van Minias optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van MINIAS en andere benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en mentale afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Er is gedocumenteerd misbruik van benzodiazepinen. Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Daarom moet Minias met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
De mogelijkheid van afhankelijkheid wordt verminderd wanneer MINIAS wordt gebruikt in de juiste dosis met een kortdurende behandeling.
Ontwenningsverschijnselen
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn, spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie , depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, paresthesie van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties en toevallen.
Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, verlies van kortademigheid -termijngeheugen, hyperthermie.
Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik van benzodiazepinen met een korte werkingsduur binnen het doseringsinterval ontwenningsverschijnselen kunnen optreden, vooral bij hoge doseringen. Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt met MINIAS omdat de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 10 uur is. Bij het overschakelen op MINIAS na gebruik van benzodiazepinen met een significant langere werkingsduur gedurende langere tijd en/of bij hoge doseringen kunnen echter ontwenningsverschijnselen optreden.
Rebound slapeloosheid en angst
Rebound-slapeloosheid, een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder: stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld. Verder is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angstige reactie te minimaliseren die het mogelijke optreden van dergelijke symptomen zou kunnen veroorzaken wanneer MINIAS wordt stopgezet.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2).Het varieert over het algemeen van een paar dagen tot twee weken tot een maximum van vier weken, inclusief het afbouwen van de dosis. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.In sommige gevallen kan het nodig zijn de therapie te verlengen tot na de maximale behandelingsperiode; in dit geval kan het niet worden uitgevoerd zonder herbeoordeling van de klinische situatie.
De patiënt moet worden geïnformeerd wanneer de behandeling wordt gestart dat deze van beperkte duur is en er moet duidelijk worden uitgelegd dat de dosis geleidelijk kan worden verlaagd.
Voor meer informatie over patiënten jonger dan 18 jaar, zie rubriek 4.2
Geheugenverlies
MINIAS kan antegrade amnesie veroorzaken. Dit komt het vaakst voor in de eerste paar uur na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat de patiënt 7-8 uur ononderbroken kan slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, waanvoorstellingen, woede, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragsveranderingen kunnen optreden bij het gebruik van benzodiazepinen. stopgezet worden.
Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen, evenals bij patiënten met organisch hersensyndroom.
Vooralsnog kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat bij patiënten met acute endogene psychose, in het bijzonder ernstige depressieve toestanden, de symptomen verergeren door het gebruik van MINIAS. Daarom wordt MINIAS niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. MINIAS wordt niet aanbevolen het dient alleen te worden gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid geassocieerd met depressie. De aanwezigheid van depressie moet altijd worden uitgesloten, met name bij de eerste en ochtendslaapstoornissen, omdat de symptomen ook anders worden gemaskeerd en de risico's veroorzaakt door de onderliggende ziekte altijd aanwezig zijn (bijvoorbeeld zelfmoordneigingen).
Een reeds bestaande depressieve toestand kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepinen, waaronder MINIAS. MINIAS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met depressie.
Specifieke groepen patiënten
Pediatrische patiënten
Voor slapeloosheid mag MINIAS niet worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Oudere patiënten
Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder MINIAS, kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en vermoeidheid en daarom wordt aanbevolen dat oudere patiënten met voorzichtigheid worden behandeld. een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Patiënten met spinale en cerebellaire ataxie
Minias moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met spinale en cerebellaire ataxie.
Patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie
Een lagere dosis wordt aanbevolen bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie (zie ook rubriek 4.3).
Patiënten met leverinsufficiëntie
De farmacokinetische gegevens van een enkelvoudige dosis van Minias bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zijn beperkt. Een verminderde plasmaklaring bij deze patiënten leidt tot een gemiddelde 2-voudige toename van de maximale concentratie en systemische blootstelling (AUC). Er zijn echter geen farmacokinetische gegevens van klinische onderzoeken met herhaalde toediening van Minias beschikbaar bij deze patiëntenpopulatie. insufficiëntie en/of encefalopathie moet met voorzichtigheid worden behandeld, aangezien MINIAS, zoals alle benzodiazepinen, hepatische encefalopathie kan veroorzaken.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
MINIAS moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Patiënten met psychose
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Dezelfde prudentiële maatregelen moeten worden genomen voor patiënten met hartfalen en lage bloeddruk die regelmatig moeten worden gecontroleerd tijdens de behandeling met MINIAS (zoals wordt aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Alcohol
MINIAS druppels voor oraal gebruik bevatten kleine hoeveelheden ethanol (ethylalcohol): minder dan 100 mg per ml (1 ml komt overeen met 25 druppels). Het kan gevaarlijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Om in gedachten te houden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en in risicogroepen, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen Benzodiazepinen veroorzaken een additief effect wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen met alcohol of andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij geneesmiddelen die de ademhalingsfunctie onderdrukken, zoals opioïden (analgetica, antitussiva, substitutiebehandelingen) in het bijzonder bij oudere patiënten.
Let op
Geneesmiddelen die het CZS onderdrukken
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica / kalmeringsmiddelen / sedativa, sommige antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica, opioïden, anticonvulsiva en antihistaminica: analgetica kunnen verhoogde euforie veroorzaken, wat leidt tot een grotere psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdig gebruik van clozapine en MINIAS kan duidelijke sedatie, overmatige speekselvloed en ataxie veroorzaken.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen verminderen.
Remmers van cytochroom P450
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Interactie van benzodiazepinen met andere geneesmiddelen (bètablokkers, hartglycosiden, methylxanthinen, orale anticonceptiva en verschillende antibiotica) is gemeld. Patiënten die bètablokkers, hartglycosiden, methylxanthinen, orale anticonceptiva en antibiotica gebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, vooral bij het begin van de behandeling met MINIAS.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Uit voorzorg mag MINIAS niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Als MINIAS wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over de opschorting van de MINIAS.
Zwangerschap
Als MINIAS om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap, of tijdens de bevalling en de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene zoals hypothermie, hypotonie, hypotensie, moeite met zuigen ("hypotonie bij zuigelingen") en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het medicijn.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch MINIAS of andere benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Aangezien kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen, mag MINIAS niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MINIAS heeft een significante invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het sedatie, geheugenverlies, concentratieproblemen en verminderde spierfunctie veroorzaakt. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen.
Reacties kunnen worden gewijzigd met betrekking tot het tijdstip van inname, individuele gevoeligheid en dosis. Dit gebeurt bij een hoge dosis in combinatie met alcohol (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Aan het begin van de behandeling kunnen slaperigheid overdag, emotionele stoornissen, verlaagd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie of diplopie optreden.Deze reacties verdwijnen over het algemeen bij voortzetting van de behandeling.
Bijwerkingen (ADR's) die het vaakst worden waargenomen bij patiënten die MINIAS krijgen, zijn hoofdpijn, sedatie en angst.
De ernstigste bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die MINIAS krijgen, zijn angio-oedeem, zelfmoord of zelfmoordpoging in combinatie met het ontmaskeren van een reeds bestaande depressie.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen die zijn waargenomen met MINIAS worden weergegeven in de onderstaande tabel, ingedeeld naar systemen en organen volgens MedDRA. De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde reactie, de synoniemen en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken (852 patiënten; toegediende dosis lormetazepam: 0,5 tot 3 mg) zijn ingedeeld naar frequentie
Bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn vastgesteld en waarvan de frequentie niet kan worden gedefinieerd, worden vermeld onder "niet bekend".
Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingsurveillance bij patiënten behandeld met MINIAS
* Er zijn levensbedreigende of dodelijke gevallen gemeld
§ zie rubriek 4.4
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Afhankelijkheid
Het gebruik van MINIAS en andere benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze producten.
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, kan abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen ze optreden. De volgende symptomen: derealisatie, depersonalisatie, hallucinaties, paresthesie van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hyperacusis en toevallen.
Er zijn aanwijzingen dat bij het gebruik van benzodiazepinen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden tussen het interval van de ene dosis en de andere, vooral bij hoge doses. Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt met MINIAS aangezien de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 10 uur is (zie rubriek 5.2).
Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over verslavings-/ontwenningsverschijnselen.
Psychische stoornissen
Rebound slapeloosheid
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden, zoals rebound-slapeloosheid, dat in verergerde vorm terugkeert na behandeling met benzodiazepinen. Aangezien na abrupt staken van de behandeling het risico op rebound-/ontwenningsverschijnselen groter is, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen.De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen om de angst veroorzaakt door deze symptomen, die kan optreden wanneer benzodiazepinen worden gestopt.
Depressie
MINIAS wordt niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Het mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen die verband houden met depressie. Een reeds bestaande depressieve toestand kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepinen, waaronder MINIAS. MINIAS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met depressie.
Psychiatrische en paradoxale reacties: MINIAS kan reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen en andere gedragsstoornissen. Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Zenuwstelselaandoeningen
Geheugenverlies
MINIAS kan antegrade amnesie veroorzaken.
Daarnaast zijn zelden andere bijwerkingen gemeld met benzodiazepinen, waaronder: verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, SIAD (syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon).
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, dient een overdosis MINIAS niet levensbedreigend te zijn, tenzij gelijktijdig andere middelen die het CZS onderdrukken (inclusief alcohol) worden ingenomen. Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet er rekening mee worden gehouden. tegelijkertijd en dat ademhalingsdepressie, zelden coma en, zeer zelden, overlijden kan optreden.
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma.
Symptomen
Symptomen van milde intoxicatie zijn slaperigheid, vermoeidheid, ataxie, visusstoornissen, slaperigheid, mentale verwarring en lethargie.
Orale toediening van hogere doses kan leiden tot symptomen variërend van diepe slaap tot bewusteloosheid, ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en, zeer zelden, overlijden.
Behandeling
Patiënten met mildere symptomen van intoxicatie moeten onder observatie kunnen slapen. Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.
Bij spoedeisende therapie moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
In geval van hypotensie moeten noradrenaline en volemische geneesmiddelen voor de perifere bloedsomloop worden gebruikt. Geassisteerde beademing is vereist in geval van ademhalingsproblemen, die ook kunnen worden veroorzaakt door perifere spierontspanning.
In aanwezigheid van gemengde intoxicatie kunnen hemodialyse en peritoneale dialyse nuttig zijn, maar zijn ze niet effectief in het geval van mono-intoxicatie met MINIAS.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif. Raadpleeg voor meer informatie over de veiligheid van flumazenil de samenvattingen van de kenmerken van producten die flumazenil bevatten.
Morfine-antagonisten zijn gecontra-indiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hypnotica en sedativa - Benzodiazepinederivaten. ATC-code: N05CD06
Bij dierstudies voor de neurofarmacologische karakterisering van de stof bleek dat lormetazepam het typische sedatieve spectrum van benzodiazepinen bezit.
Wat de sedatieve-hypnotische werking betreft, is aangetoond dat lormetazepam een effect (vermindering van motorische activiteit) heeft dat vijf keer groter is dan dat van lorazepam en tien keer groter dan dat van flurazepam en diazepam. Afgezien van het effect op het centrale zenuwstelsel, oefent lormetazepam geen farmacodynamische werking uit op de ademhalings-, cardiocirculatoire en renale excretiefunctie. Bovendien heeft lormetazepam geen interferentie met de leverfunctie en het glucosemetabolisme.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De classificatie van lormetazepam onder de kortwerkende hypno-inducerende benzodiazepinen is afgeleid van farmacokinetische studies bij dieren en mensen. Na orale toediening wordt het geneesmiddel snel en volledig geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmapiek binnen ongeveer 2 uur wordt bereikt. Reeds 30 minuten na toediening wordt onveranderd lormetazepam, geconjugeerd aan glucuronzuur, in het plasma aangetroffen. Benzodiazepine, dat geen metabolische afbraak ondergaat, bindt voor meer dan 85% aan plasma-eiwitten De plasmaconcentratie neemt af in twee opeenvolgende fasen met halfwaardetijden van ongeveer 2 uur (distributiefase) en ongeveer 10 uur (fase van eliminatie) Lormetazepam wordt bijna volledig via de urine uitgescheiden in de vorm van onveranderde stof geconjugeerd met glucuronzuur Slechts 5% van de toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden als de ongeconjugeerde N-gedemethyleerde metaboliet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Lormetazepam heeft een zeer lage acute toxiciteit.
LD50 (mg/kg) na eenmalige toediening van lormetazepam.
Toxicologische langetermijnstudies bij knaagdieren, honden en apen hebben aangetoond dat lormetazepam geen chronische toxiciteit heeft en daarom veilig kan worden gebruikt, zelfs gedurende lange perioden.
Ten slotte zijn er geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op een "mogelijke mutagene, embryotoxische of teratogene werking, noch, op zeer lange termijn, op een" cytotoxische of carcinogene werking.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Omhulde tabletten 1 mg
Lactose, maïszetmeel, povidon 25.000, magnesiumstearaat, Eudragit E30D, talk, titaniumdioxide, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumkaramelose, siliconenolie.
Omhulde tabletten 2 mg
Lactose, maïszetmeel, povidon 25.000, magnesiumstearaat, chinolinegeel SS-E104, Eudragit E30D, talk, titaniumdioxide, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumkaramelose, siliconenolie.
Orale druppels
Natriumsacharine, sinaasappelsmaak, citroenessence, karamelsmaak, glycerol, 95% ethylalcohol, propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Omhulde tabletten: 5 jaar.
Orale druppels: 3 jaar.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 80 dagen.
06.3 Geldigheidsduur
Niet relevant.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten: doos met 30 tabletten van 1 mg of 2 mg in blisterverpakking van PVC/AL.
Orale druppels: Fles van 20 ml in geel glas dat voldoet aan de vereisten van de Ph.Eur., uitgerust met een witte polypropyleen dop met kindveilige sluiting en een druppelaar van polyethyleen met lage dichtheid.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 mg omhulde tabletten: A.I.C. N. 023382017
2 mg omhulde tabletten: A.I.C. N. 023382031
Orale druppels, 2,5 mg/ml oplossing: A.I.C. N. 023382029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 mg omhulde tabletten: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg omhulde tabletten: 18.12.1982 / 01.06.2010
Orale druppels, 2,5 mg/ml oplossing: 12.09.1981/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: 05/2013