Actieve ingrediënten: Psyllium
AGIOLAX GRANULAAT 100g
AGIOLAX ZAKJES VAN 5g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AGIOLAX GRANULAAT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g granulaat bevat
Actieve principes:
- weegbree zaden 54,2 g
• sennavruchten 6,74 - 13,15 g komt overeen met 0,3 g sennosides berekend als sennoside B.
Hulpstoffen: bevat sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
zakjes van 5 g
Een zakje bevat:
Actieve principes: - weegbree zaden 2,71 g.
• sennavruchten 0,33 - 0,65 g komt overeen met 0,015 g sennosides berekend als sennoside B.
Hulpstoffen: bevat sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
gegranuleerd.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Pot van 100g, 250g, 400g
Volwassenen:
1-2 theelepels 's ochtends voor het ontbijt en' s avonds na het avondeten, afhankelijk van de individuele behoeften. In hardnekkige gevallen 2 theelepels elke 6 uur gedurende 1-3 dagen.
Kinderen vanaf 10 jaar:
1 theelepel per dag
zakjes van 5 g
Volwassenen:
1-2 sachets 's ochtends voor het ontbijt en' s avonds na het avondeten, afhankelijk van de individuele behoeften. In hardnekkige gevallen 2 sachets om de 6 uur gedurende 1-3 dagen.
Kinderen vanaf 10 jaar:
1 zakje per dag.
Bij voorkeur 's avonds innemen.
Zorg ervoor dat u het geneesmiddel niet direct voor het slapengaan inneemt; wacht na inname ten minste een uur voordat u naar bed gaat.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Samen met voldoende water (een groot glas) innemen.
Het granulaat mag niet worden gekauwd of opgelost, maar moet op de tong worden gelegd en vervolgens worden ingeslikt door voor elke dosis een glas water te drinken: het achterwege laten van deze laatste aanbeveling kan problemen veroorzaken.
Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Gecontra-indiceerd bij personen die moeite hebben met slikken of die pathologieën hebben (bijvoorbeeld hiatale hernia) of aandoeningen (bijvoorbeeld verzwakte personen die bedlegerig zijn) die het risico op regurgitatie inhouden.
Gecontra-indiceerd in aanwezigheid van atonie van de dikke darm of fecaloom.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 10 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire stoornissen kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Ook voor ouderen of mensen die niet in goede gezondheid verkeren, is het raadzaam om hun arts te raadplegen alvorens het geneesmiddel te gebruiken.
Tijdens de behandeling een grote hoeveelheid water innemen (6-8 glazen) om het ontstaan van darmobstructie te voorkomen.
Het geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niemand.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen komen vaker voor bij ernstige constipatie.
Bij gebruik van het product wordt de urine soms licht geelbruin of rood.Deze verkleuring is eenvoudig te wijten aan de aanwezigheid van sennacomponenten in de urine en is niet klinisch significant.
Soms winderigheid, opgezette buik, gastro-intestinale obstructie, fecaloom.
Zeer zelden kan obstructie van de slokdarm optreden.
In de volgende tabel worden binnen elke frequentieklasse de bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
04.9 Overdosering -
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken, het resulterende verlies van vocht en elektrolyten moet worden vervangen. In dit geval wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Zie ook de informatie in de paragraaf "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
De verandering van de darmfunctie is vaak gekoppeld aan een insufficiëntie van de peristaltiek, soms gepaard gaande met een vermindering van het volume van de darminhoud. De actieve componenten van AGIOLAX zijn in staat om dit dubbele tekort te verhelpen met synergetische werking.
De weegbreezaden verhogen, dankzij zijn grote hydrofiliciteit, het volume van de darminhoud en veroorzaken zo een toename van de druk op de darmwand en bijgevolg een toename van de peristaltiek.
Sennafruit, rijk aan antrachinonglycosiden, veroorzaakt een toename van de darmsecretie en een toename van de peristaltiek.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De antrachinonglycosiden van Sennavruchten worden na hydrolyse opgenomen in de dunne darm en weer afgegeven in de dikke darm.
Uitscheiding, evenals via de fecale route, vindt plaats via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteit (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rat SD os> 5 g / kg, Rat SD ip> 0,5 g / kg.
Toxiciteit bij langdurige toediening
Tests uitgevoerd bij laboratoriumdieren (ratten, konijnen, honden) lieten geen toxische effecten zien tot een dosis van 1 g/kg/dag os.
Teratogenese
Er werden geen teratogene effecten gevonden bij ratten en konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Talk, Arabische gom, komijnessentie, salie-essentie, muntessentie, vloeibare paraffine, vaste paraffine, E 172, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 30°C, in originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Pot van 100g, 250g, 400g:
Kartonnen pot, inwendig bekleed met aluminium gecoat met smeltlaslak, voorzien van schroefdop en polypropyleen onderdop. De bijsluiter wordt tussen de dop en de onderdop gestoken.
zakjes van 5 g:
Polylaminaat Papier / Aluminium / PE - Kartonnen doos
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AGIOLAX korrels - 100 g pot AIC n. 023714025
AGIOLAX korrels - 250 g pot AIC n. 023714013
AGIOLAX korrels - 400 g pot AIC n. 023714037
AGIOLAX granulaat - 6 zakjes g AIC n. 023714049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Vernieuwing: juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2014