Actieve ingrediënten: ijzer (ferrosulfaat), ascorbinezuur
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Ferro Grad C gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE:
Anemisch medicijn.
INDICATIES:
Voor de krijgstherapie van bloedarmoede door ijzertekort. Bij bloedarmoede door acuut of chronisch bloedverlies, onvoldoende ijzerinname of -absorptie, verhoogde ijzerbehoefte (groei, zwangerschap). Bij bloedarmoede als gevolg van infectieziekten.
Contra-indicaties Wanneer Ferro Grad C niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid al bekend bij de componenten. Hemochromatose. Hemosiderose. Hemolytische anemie.
FERRO-GRAD C is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van intestinale divertikels of in de aanwezigheid van een andere darmobstructie. IJzer is gecontra-indiceerd bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Orale ijzerpreparaten zijn gecontra-indiceerd in combinatie met parenterale ijzertherapie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ferro Grad C inneemt
Zoals met andere orale ijzerpreparaten, dient Ferro-Grad C buiten het bereik van kinderen te worden gehouden om accidentele ijzervergiftiging te voorkomen.
Zwarte verkleuring van de ontlasting kan interfereren met laboratoriumtests die worden gebruikt om bloed in de ontlasting te detecteren.
Af en toe heeft de guaiac-harstest valse positieven voor het bloed gegeven.
Vermijd orale ijzerpreparaten 1 uur vóór of 2 uur na inname van maagzuurremmers.
Vermijd gelijktijdige orale inname van ijzerpreparaten of binnen 2 uur na de inname van chinolonen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Iron Grad C . wijzigen
Zoals alle preparaten op ijzerbasis, remt Ferro-Grad C ook de absorptie van tetracyclines uit het maagdarmkanaal en tetracyclines de absorptie van ijzer.
Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten de tetracyclines 2 uur vóór of 3 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
IJzer kan de gastro-intestinale absorptie van penicillamines verminderen Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten penicillamines ten minste 2 uur vóór of 2 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
Chlooramfenicol kan de respons van ijzertherapie vertragen. Gelijktijdige toediening van antacida en orale ijzerpreparaten kan de ijzerabsorptie verminderen.
Gelijktijdige toediening van orale ijzerpreparaten kan interfereren met de absorptie van sommige orale chinolonen zoals ciprofloxacine, norfloxacine en ofloxacine als gevolg van de verlaagde concentratie van chinolonen in serum en urine. Het kan ook de absorptie van methyldopa verminderen. primaire hypothyreoïdie, die van thyroxine.
Ascorbinezuur kan de opname van ijzer uit het maagdarmkanaal verbeteren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van ijzerpreparaten wordt aanbevolen door de internationale literatuur tijdens dracht en lactatie. In de literatuur is geen effect gemeld op de aandacht en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.Dit geneesmiddel bevat E124, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Iron Grad C te gebruiken: Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar: 1 tablet per dag in te slikken zonder te kauwen, op een lege maag of voor de hoofdmaaltijd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Iron Grad C heeft ingenomen?
Tekenen van ernstige toxiciteit kunnen vertraagd zijn omdat het ijzer in een vorm met gecontroleerde afgifte is. Bij acute ijzerintoxicatie kunnen verhoogde capillaire permeabiliteit, plasma-hypovolemie, verhoogd hartminuutvolume en plotselinge cardiovasculaire collaps optreden. In geval van overdosering moeten inspanningen worden geleverd om de eliminatie van ingeslikte Gradumet-tabletten te bespoedigen.
Een braakmiddel moet zo snel mogelijk worden toegediend, eventueel gevolgd door maagspoeling.
Onmiddellijk na braken moet een sterke dosis zoutoplossing worden toegediend om de doorgang van het geneesmiddel in het darmkanaal te versnellen.
Vervolgens kan een radiologisch onderzoek worden overwogen om de plaats en het aantal Gradumet-tabletten dat in het maag-darmkanaal is achtergebleven, vast te stellen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Iron Grad C
De kans op maag-intolerantie voor ijzer in het Gradumet-vehiculum met gecontroleerde afgifte is laag. Als dit gebeurt, kan de tablet na een maaltijd worden ingenomen. Bovendien werden de volgende bijwerkingen met een lage incidentie waargenomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, buikpijn of ongemak, zwarte verkleuring van de ontlasting en, in enkele geïsoleerde gevallen, allergische reacties variërend van huiduitslag tot "anafylaxie". Ascorbinezuur wordt over het algemeen goed verdragen; grote hoeveelheden ascorbinezuur zijn geïndiceerd om diarree en andere darmaandoeningen te veroorzaken en zijn ook in verband gebracht met de vorming van nierstenen.
Vervaldatum en retentie
OPSLAG:
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
VERLOOP:
Zie de vervaldatum op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
AANDACHT:
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
SAMENSTELLING:
Elke tablet bevat: Werkzame ingrediënten: gedroogd ijzersulfaat 329,7 mg (gelijk aan 105 mg Fe + 2); Gegranuleerd ascorbinezuur 90% (gelijk aan 500 mg ascorbinezuur) 555,56 mg. Hulpstoffen: Kern: methylacrylaat-methylmethacrylaat, magnesiumstearaat, povidon, polyethyleenglycol 8000, microkristallijne cellulose; Coating: Ethylcellulose, Talk, Polyethyleenglycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titaniumdioxide, Polyethyleenglycol 8000.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD:
Blisterverpakkingen van 30 tabletten met verlengde afgifte (Gradumet).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IRON-GRAD C
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve principes
Gedroogd ferrosulfaat (gelijk aan 105 mg
elementair ijzer) 329,7 mg
Gegranuleerd ascorbinezuur 90% (gelijk aan 500 mg
ascorbinezuur) 555,56 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de krijgstherapie van bloedarmoede door ijzertekort. Bij bloedarmoede door acuut of chronisch bloedverlies, onvoldoende ijzerinname of -absorptie, verhoogde ijzerbehoefte (groei, zwangerschap). Bij bloedarmoede als gevolg van infectieziekten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar: 1 tablet per dag in te slikken zonder te kauwen, op een lege maag of voor de hoofdmaaltijd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid al bekend bij de componenten. Hemochromatose. Hemosiderose. Hemolytische anemie.
Ferro-Grad C is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van intestinale divertikels of in de aanwezigheid van een andere darmobstructie.
IJzer is gecontra-indiceerd bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Orale ijzerpreparaten zijn gecontra-indiceerd in combinatie met parenterale ijzertherapie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met andere orale ijzerpreparaten, dient Ferro-Grad C buiten het bereik van kinderen te worden gehouden om accidentele ijzervergiftiging te voorkomen.
Zwarte verkleuring van de ontlasting kan interfereren met laboratoriumtests die worden gebruikt om bloed in de ontlasting te detecteren.
Af en toe heeft de guaiac-harstest valse positieven voor het bloed gegeven.
Vermijd orale ijzerpreparaten 1 uur vóór of 2 uur na inname van maagzuurremmers.
Vermijd gelijktijdige orale inname van ijzerpreparaten of binnen 2 uur na de inname van chinolonen.
Ferro-Grad C bevat E124, dat allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals alle ijzerpreparaten remt Iron-Grad C ook de absorptie van tetracyclines uit het maagdarmkanaal en tetracyclines de absorptie van ijzer. Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten de tetracyclines 2 uur vóór of 3 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
IJzer kan de gastro-intestinale absorptie van penicylaminen verminderen Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten penicylaminen ten minste 2 uur vóór of 2 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
Chlooramfenicol kan de respons van ijzertherapie vertragen.
Gelijktijdige toediening van antacida en orale ijzerpreparaten kan de ijzerabsorptie verminderen.
Gelijktijdige toediening van ijzerpreparaten kan de absorptie van sommige orale chinolonen, zoals ciprofloxacine, norfloxacine en ofloxacine, verstoren als gevolg van de verlaagde concentratie van chinolonen in serum en urine.
Bovendien kan de absorptie van methyldopa en, bij personen met primaire hypothyreoïdie, die van thyroxine afnemen.
Ascorbinezuur kan de opname van ijzer uit het maagdarmkanaal verbeteren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van ijzerpreparaten wordt aanbevolen door de internationale literatuur tijdens dracht en lactatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de literatuur is geen effect gemeld op de aandacht en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De kans op maag-intolerantie voor ijzer in het Gradumet-vehiculum met gecontroleerde afgifte is laag. Als dit gebeurt, kan de tablet na een maaltijd worden ingenomen. De volgende bijwerkingen werden ook met een lage incidentie waargenomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, buikpijn of ongemak, zwarte verkleuring van de ontlasting en in enkele geïsoleerde gevallen zijn allergische reacties gemeld, variërend van huiduitslag tot anafylaxie. goed verdragen; grote hoeveelheden ascorbinezuur zijn geïndiceerd om diarree en andere darmstoornissen te veroorzaken en zijn ook in verband gebracht met de vorming van nierstenen.
04.9 Overdosering
Tekenen van ernstige toxiciteit kunnen vertraagd zijn omdat het ijzer in een vorm met gecontroleerde afgifte is. Bij acute ijzerintoxicatie kunnen verhoogde capillaire permeabiliteit, plasma-hypovolemie, verhoogd hartminuutvolume en plotselinge cardiovasculaire collaps optreden. In geval van overdosering moet worden geprobeerd de eliminatie van ingenomen Gradumet-tabletten te bespoedigen. Er wordt zo snel mogelijk een braakmiddel toegediend, eventueel gevolgd door maagspoeling. Onmiddellijk na het braken moet een sterke dosis zoutoplossing worden toegediend. toegediend om de passage van het geneesmiddel in het darmstelsel te versnellen.
Vervolgens kan een radiologisch onderzoek worden overwogen om de positie en het aantal Gradumet-tabletten in het maagdarmkanaal vast te stellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De opname van ijzer vindt plaats in de maag en in het eerste deel van de twaalfvingerige darm en is omgekeerd evenredig met de mate van verzadiging van de krijgsvoorraden van het lichaam. Essentieel voor de absorptie is dat ijzer aanwezig is als tweewaardig ijzer.Vandaag de dag hebben we de neiging om de regulatie van elementaire ijzerabsorptie te verklaren in relatie tot de verzadiging van plasmatransferrine en dus in directe relatie met de verzadiging van ijzerafzettingen.
Het ijzer dat de behoefte aan hemoglobine, myoglobine en andere cellulaire functies overschrijdt, wordt opgeslagen als ferritine en hemosiderine, vooral in de parenchymale cellen van de lever en de milt.
De gemiddelde dagelijkse uitscheiding van ijzer onder normale fysiologische omstandigheden is 0,5-1 mg Bij vrouwen omvat de menstruatiecyclus een verdere uitscheiding van ongeveer 0,3-1,0 mg per dag.
De orale dosis van 1 g elementair ijzer wordt als toxisch beschouwd en vereist een passende behandeling.
Ascorbinezuur wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het darmkanaal en wijd verspreid door het lichaam; in de verschillende weefsels loopt de concentratie bijna parallel aan de metabolische activiteit van het weefsel zelf. Er is een renale drempel voor vitamine C: het wordt alleen in grote hoeveelheden door de nieren uitgescheiden wanneer de plasmaspiegel van ascorbinezuur deze drempel overschrijdt, die ongeveer 1,4 mg% bedraagt.
De verminderende activiteit van vitamine C is te danken aan het vermogen om om te zetten in dehydroascorbinezuur, waardoor de vorming van slecht opneembaar ferrozout wordt voorkomen.In feite is de toename van de opname van ferrosulfaat meer dan 30% hoger bij toediening met vitamine C. vitamine C lijkt de vorming van hemoglobine te kunnen versnellen door de enzymatische opname van ijzer in het heem te katalyseren.
Ferro-Grad is een Abbott-preparaat dat een "effectieve krijgstherapie via de mond mogelijk maakt, waardoor de patiënt de problemen wordt bespaard die soms kenmerkend zijn voor de orale toediening van ijzer.
Elke Ferro-Grad C-tablet bevat 329,7 mg gedroogd ijzersulfaat (overeenkomend met 105 mg elementair ijzer) en 500 mg ascorbinezuur (in de vorm van natriumascorbaat).
De combinatie van hoge doses vitamine C met ferrosulfaat zorgt voor een verhoogde opname van ijzer dankzij het reducerende vermogen van ascorbinezuur.
De Gradumet-tablet bestaat uit een poreuze en inerte harsmatrix geïmpregneerd met ijzerzout en een laag vitamine C.
Het tijdstip van afgifte van de twee geneesmiddelen wordt gecontroleerd.
Vitamine C komt vrij in de maag, terwijl het meeste ijzer vrijkomt als de tablet door de twaalfvingerige darm en de bovenste dunne darm gaat.
De harsachtige matrix, ontdaan van zijn inhoud, wordt niet geabsorbeerd en wordt geëlimineerd met de feces.
Acute toxiciteit: rat Wistar-stam voor orale toediening LD50 mg 1119 (981-1275)
voor Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg voor ascorbinezuur.
Toxiciteit bij langdurige toediening.
Rat: Os 326 mg gedurende 20 dagen.
Het ijzersulfaat bevindt zich in de interstitiële ruimten van de matrix en wordt vrijgegeven na ongeveer een "uur" vanaf de inname van de tablet, door middel van een eenvoudig osmolair mechanisme. Het ferro-ion volgt dan het metabolische lot dat gemeenschappelijk is voor ijzer in de voeding.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern: methylacrylaat-methylmethacrylaat, magnesiumstearaat, povidon, polyethyleenglycol 8000, microkristallijne cellulose; Coating: Ethylcellulose, Talk, Polyethyleenglycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titaniumdioxide, Polyethyleenglycol 8000.
06.2 Incompatibiliteit
Zoals alle producten op ijzerbasis, is ook FERRO-GRAD C onverenigbaar met penicylamines vanwege het risico op verhoogde toxiciteit van deze laatste.
06.3 Geldigheidsduur
De stabiliteit van het product is gelijk aan 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking van 30 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
022657023 "105 mg + 500 mg tabletten met verlengde afgifte" 30 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2009
.jpg)
