Wat is Apidra?
Apidra is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glulisine bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen en voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Waar wordt Apidra voor gebruikt?
Apidra wordt gebruikt voor de behandeling van diabetespatiënten ouder dan zes jaar die insuline nodig hebben.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Apidra gebruikt?
Apidra wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buikwand (buik), dij of schouder, of door continue infusie met behulp van een insulinepomp. De injectieplaats moet bij elke injectie worden gevarieerd om huidveranderingen (zoals verdikking) te voorkomen, waardoor insuline minder kan worden. Om de laagste effectieve dosis te vinden, moeten de bloedglucosespiegels (suiker) van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Apidra moet tot 15 minuten voor de maaltijd of direct na de maaltijd worden toegediend. Apidra is een kortwerkende insuline die wordt gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines of insuline-analogen (gemodificeerde vormen van insuline). Het kan ook worden gebruikt in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Hoe werkt Apidra?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden.Apidra is een vervangende insuline die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
De werkzame stof in Apidra, 'insuline glulisine', wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinante DNA-techniek', wat betekent dat het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het in staat is insuline te produceren. glulisine.
Insuline glulisine verschilt enigszins van humane insuline. Dankzij dit verschil werkt insuline glulisine sneller en is de werking korter dan kortwerkende insuline bij mensen.Vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de opname van glucose in cellen vanuit het bloed. Door het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Apidra onderzocht?
Apidra, gebruikt in combinatie met een langwerkende insuline, is onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan produceren) in twee onderzoeken onder in totaal 1 549 volwassenen en in één onderzoek onder 572 kinderen en adolescenten tussen in de leeftijd van vier en 17 jaar.
Bij type 2-diabetes (waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken) werd Apidra onderzocht in een onderzoek onder 878 volwassenen. In deze studie werd Apidra gebruikt in combinatie met een 'middellangwerkende insuline' en met oraal ingenomen antidiabetica.
In alle vier de onderzoeken werd Apidra vergeleken met andere insulines of insuline-analogen (humane normale insuline of insuline lispro).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de spiegels van een stof in het bloed genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c). een indicatie van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Welk voordeel heeft Apidra aangetoond tijdens de onderzoeken?
De bloedglucoseregulatie met Apidra was minstens even effectief als met de vergelijkende insulines. In alle onderzoeken was de verandering in de HbA1c-spiegel die werd waargenomen met Apidra vergelijkbaar met de verandering die werd gezien met de insulines die vergeleken werden.
In de eerste studie bij volwassenen met diabetes type 1 werd na zes maanden een afname van 0,14% (van 7,60% naar 7,46%) en 0,14% met insuline lispro gevonden.Vergelijkbare afnames werden waargenomen in de tweede studie bij volwassenen, waarin Apidra werd vergeleken met normale humane insuline. In het onderzoek bij kinderen en adolescenten veroorzaakten Apidra en insuline lispro vergelijkbare veranderingen in de HbA1c-spiegel na zes maanden, maar er was onvoldoende informatie om aan te tonen of Apidra werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar.
Bij volwassenen met type 2-diabetes was er na zes maanden behandeling met Apidra een afname van 0,46% van de HbA1c-spiegel, vergeleken met 0,30% met normale humane insuline.
Wat is het risico van Apidra?
De meest voorkomende bijwerking van Apidra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucose). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Apidra.
Apidra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glulisine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een hypoglykemie hebben. De doses Apidra moeten mogelijk ook worden aangepast wanneer ze samen met andere geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden Zie de bijsluiter voor de volledige lijst.
Waarom is Apidra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apidra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar wanneer behandeling met insuline vereist is. De commissie adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Apidra.
Overige informatie over Apidra:
Op 27 september 2004 heeft de Europese Commissie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een "Marketing Authorization" verleend voor Apidra, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 27 september 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van Apidra's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Apidra - insuline glulisine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
