Wat is Aubagio - teriflunomide en waarvoor wordt het gebruikt?
Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij een "ontsteking het beschermende omhulsel dat de zenuwvezels bekleedt vernietigt. Aubagio is geïndiceerd in de vorm van multiple sclerose die bekend staat als" relapsing-remitting "(dwz wanneer de patiënt last heeft van verergering van symptomen (recidief) gevolgd door perioden van herstel (remissies)).
Hoe wordt Aubagio gebruikt?
Aubagio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg). De aanbevolen dosering is eenmaal daags 14 mg.
Hoe werkt Aubagio - teriflunomide?
Bij multiple sclerose functioneert het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het sommige delen van het centrale zenuwstelsel (gevormd door de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor een ontsteking ontstaat die de zenuwomhulsels beschadigt. De werkzame stof in Aubagio, teriflunomide, blokkeert een enzym genaamd 'dihydroorotaatdehydrogenase', dat nodig is voor celproliferatie. Het exacte werkingsmechanisme van teriflunomide bij multiple sclerose is niet bekend, maar men denkt dat het het aantal lymfocyten vermindert dat deel uitmaakt van het immuunsysteem en dat betrokken is bij het ontstekingsproces. Door het aantal lymfocyten te verminderen, wordt de ontsteking verminderd en is het gemakkelijker om de symptomen van multiple sclerose onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Aubagio - teriflunomide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aubagio is onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder meer dan 2 700 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose. In een onderzoek onder 179 patiënten werden de effecten van Aubagio vergeleken met die van een placebo (een stof zonder effecten op het lichaam), waarbij het aantal actieve laesies (beschadigde gebieden) werd onderzocht door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen. : na ongeveer 9 maanden (36 weken) liet elke scan ongeveer 1 actieve laesie zien bij patiënten die met Aubagio werden behandeld, vergeleken met ongeveer 2,7 actieve laesies bij proefpersonen die werden behandeld met placebo effecten van Aubagio op het verminderen van het aantal recidieven per patiënt per jaar (dwz het "jaarlijkse terugvalpercentage") vergeleken met die van een placebo. De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken). Aubagio was werkzamer dan placebo: bij patiënten die met Aubagio werden behandeld, was de afname van het aantal recidieven ongeveer 30% groter dan bij personen die met placebo werden behandeld (voor Aubagio was het jaarlijkse terugvalpercentage 0,35 , terwijl het voor placebo 0,53) was. De onderzoeken onderzochten ook het effect van Aubagio op veranderingen in de mate van invaliditeit van de patiënten, waaruit bleek dat het risico op verergering van de invaliditeit 30% lager was dan die verkregen met placebo na ongeveer twee en een half jaar (132 weken) behandeling. , uitgevoerd bij 324 patiënten, vergeleek de effecten van Aubagio en interferon bèta-1a (een andere behandeling voor multiple sclerose) op de mate van falen van de behandeling, waarbij de tijd werd gemeten tot de eerste terugval of tot stopzetting. Het onderzoek duurde maximaal twee jaar. De resultaten van het onderzoek lieten geen definitieve conclusies toe. Een permanent stopzettingspercentage van 13,5% werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Aubagio, vergeleken met 24% bij patiënten die werden behandeld met interferon bèta-1a. Het terugvalpercentage was echter 23,4% met Aubagio, vergeleken met 15,4% met interferon bèta-1a. Over het algemeen konden uit deze studie geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de verschillen tussen Aubagio en interferon bèta-1a bij de behandeling van multiple sclerose.
Wat is het risico van Aubagio - teriflunomide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn griep, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), urineweginfectie (dwz van de structuren die urine vervoeren), paresthesie (abnormale gevoelens zoals tintelingen en prikkeling), diarree, verhoogde leverenzymen, misselijkheid en alopecia (haaruitval) In het algemeen zijn diarree, misselijkheid en alopecia mild tot matig, verdwijnen na verloop van tijd en vereisen gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Aubagio Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- lijden aan een ernstige leverziekte;
- bij ernstige vormen van immunodeficiëntie, bijvoorbeeld verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- met een verminderde beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
- met ernstige aanhoudende infecties;
- met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse vereist; met ernstige hypoproteïnemie (afname van bloedeiwitten).
Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Aubagio niet gebruiken zonder betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Aubagio - teriflunomide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU om de progressie van invaliditeit bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose te vertragen. van het geneesmiddel, hoewel bescheiden, werden als significant beschouwd en vergelijkbaar met die bij andere multiple sclerose-therapieën, hoewel het niet mogelijk was om harde conclusies te trekken uit de directe vergelijking met interferon bèta-1a Aubagio wordt oraal toegediend, wat als een voordeel werd beschouwd ten opzichte van andere geneesmiddelen zoals interferon bèta-1a Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, aangezien leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide Het risico op ernstige bijwerkingen in het lichaam lever en ruggenmerg wordt als beheersbaar beschouwd en adequaat ingeperkt met risicobeperkende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Aubagio - teriflunomide te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Aubagio zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aubagio, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien moet het bedrijf dat Aubagio vervaardigt ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Aubagio mogelijk gebruiken een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief de tests en controles die patiënten moeten ondergaan voor en na het starten van de behandeling. register dat het bedrijf zal creëren om gegevens te verzamelen over kinderen van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, evenals een herinnering voor patiënten met essentiële veiligheidsinformatie.
Overige informatie over Aubagio - teriflunomide
Op 26 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Aubagio afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het Aubagio EPAR, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Aubagio-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2013.
De informatie over Aubagio - teriflunomide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.