Wat is Diacomit?
Diacomit is een geneesmiddel dat de werkzame stof stiripentol bevat. Het is verkrijgbaar in capsules of in sachets met (250 en 500 mg). De sachets bevatten een poeder dat wordt gebruikt om een orale suspensie te maken (een vloeistof die vaste deeltjes bevat).
Waar wordt Diacomit voor gebruikt?
Diacomit is een anti-epilepticum. Het is geïndiceerd voor kinderen met een zeer zeldzame vorm van epilepsie, genaamd "ernstige myoclonische epilepsie van" de kindertijd "(EMSI), ook bekend als het syndroom van Dravet. Dit type epilepsie treft jonge kinderen. Diacomit is geïndiceerd als aanvullende therapie bij clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) bij de behandeling van tonisch-clonische aanvallen (de ernstigste aanvallen waarbij bewustzijnsverlies optreedt) die niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden met clobazam en valproaat.
Omdat het aantal patiënten met EMSI klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Diacomit gebruikt?
Diacomit-therapie mag alleen worden toegediend onder nauw toezicht van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van epilepsie bij zuigelingen en kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).De normale dosis is 50 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over twee of drie doses gedurende de De behandeling begint gewoonlijk met een verlaagde dosis van het geneesmiddel, die in drie dagen geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis. Na het starten van de behandeling met Diacomit kan het nodig zijn de dosis clobazam te verlagen. Normaal gesproken hoeft de dosis valproaat niet te worden aangepast.
De belangrijkste onderzoeken met Diacomit zijn uitgevoerd bij kinderen ouder dan drie jaar. De beslissing over het gebruik van Diacomit bij kinderen jonger dan drie jaar moet, indien van toepassing, op individuele basis worden genomen: dat wil zeggen dat het geneesmiddel alleen aan jongere kinderen mag worden gegeven als de diagnose EMSI is bevestigd.
Diacomit moet met voedsel worden ingenomen, maar niet met melk of zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensappen of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (een stof die bijvoorbeeld voorkomt in zwarte en groene thee).
Hoe werkt Diacomit?
Het werkingsmechanisme van de werkzame stof in Diacomit, stiripentol, als anti-epilepticum is nog niet volledig bekend. Het is mogelijk dat het werkt door de activiteit van andere anti-epileptica te versterken door hun metabolisme door de lever te verminderen. Het is ook mogelijk dat het de niveaus van een "neurotransmitter" genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA) in de ruimten tussen zenuwcellen in de hersenen verhoogt. Neurotransmitters zijn stoffen in het lichaam die signalen van de ene zenuwcel naar de andere overbrengen.
Hoe is Diacomit onderzocht?
De effecten van Diacomit werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Bij de twee belangrijkste onderzoeken met Diacomit waren 65 kinderen en adolescenten in de leeftijd van drie tot 18 jaar betrokken. In de onderzoeken werd de werkzaamheid van Diacomit, in capsules of sachets, vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij deze patiënten als aanvulling op bestaande behandelingen met clobazam en valproaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal "reactieve" patiënten. naar behandeling. Een patiënt werd als "reactief" gedefinieerd als het aantal aanvallen in de tweede maand van de behandeling met ten minste 50% was afgenomen in vergelijking met dat van de maand voorafgaand aan de start van de therapie.
Welk voordeel heeft Diacomit aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het aantal patiënten dat reageerde op Diacomit was hoger dan dat van patiënten behandeld met placebo. In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), vergeleken met 5% in de placebogroep (1 van de 20). Vergelijkbare resultaten werden ook gezien in de tweede studie met 67% van de patiënten die reageerden op Diacomit (8 van de 12), vergeleken met 9% in de placebogroep (1 van de 9). Het is echter onduidelijk of dit effect te wijten is aan Diacomit of aan de verhoogde spiegels van de andere anti-epileptica.
Wat is het risico van Diacomit?
De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (verlies van eetlust), gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie (onvermogen om spierbewegingen te coördineren), hypotonie (spierzwakte) en dystonie (spieren) . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Diacomit.
Diacomit mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor stiripentol of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose (ernstige mentale toestand met een veranderd realiteitsgevoel) en met waanvoorstellingen (mentale toestand die wordt gekenmerkt door verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties). Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Diacomit gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Diacomit goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Diacomit werkzaam is bij de behandeling van EMSI, hoewel het aantal onderzoeken klein is en de duur korter is dan door het Comité was voorzien. de voordelen zijn groter dan de risico's voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat bij adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij patiënten met ernstige myoclonische epilepsie bij kinderen, EMSI (of het syndroom van Dravet) bij wie aanvallen niet voldoende onder controle worden gehouden met clobazam en valproaat , en de commissie adviseerde daarom om Diacomit een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Diacomit heeft "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat wordt gewacht op verdere gegevens over het medicijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) alle nieuwe informatie die beschikbaar komt beoordelen en, indien nodig, deze samenvatting bijwerken.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Diacomit?
De firma die Diacomit vervaardigt, zal een onderzoek uitvoeren waarin Diacomit wordt vergeleken met clobazam, als aanvullende therapie bij de lopende behandeling van patiënten bij wie de symptomen niet voldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Diacomit te waarborgen?
Het bedrijf dat Diacomit vervaardigt, zal de effecten van het geneesmiddel op de maag en darmen en op de groeisnelheid controleren, vooral als het gelijktijdig met valproaat wordt ingenomen, en zal ook kijken naar de effecten van het gebruik van Diacomit samen met andere geneesmiddelen. problemen met de hersenen en het zenuwstelsel.
Overige informatie over Diacomit:
Op 4 januari 2007 heeft de Europese Commissie aan Biocodex een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Diacomit verleend.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Diacomit klik hier.
Klik hier voor de volledige versie van Diacomit's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008.
De informatie over Diacomit - stiripentolo die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
