Wat is Eucreas?
Eucreas is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (donkergeel: 50 mg/850 mg; lichtgeel: 50 mg/1 000 mg).
Waar wordt Eucreas voor gebruikt?
Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is met de maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen of die al de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Eucreas gebruikt?
De aanbevolen dosering Eucreas is tweemaal daags één tablet, één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. De keuze van de startdosis hangt af van de dosis metformine die de patiënt momenteel inneemt, maar de aanbevolen dosis is 50 mg vildagliptine en 1000 mg metformine tweemaal daags. Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten worden overgezet op Eucreas-tabletten die dezelfde doses van elke werkzame stof bevatten. Doses hoger dan 100 mg vildagliptine worden niet aanbevolen. Inname van Eucreas bij of kort na de maaltijd kan maagproblemen veroorzaakt door metformine verminderen.
Eucreas mag niet worden gebruikt door patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of leverproblemen. Bij oudere patiënten die Eucreas gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Eucreas wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Eucreas?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Eucreas bevat twee actieve ingrediënten die elk een verschillende werking hebben: Vildagliptine, een dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) remmer, remt de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam. Incretines, die na een maaltijd in het bloed worden afgegeven, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het niveau van incretines in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is, terwijl het niet effectief is wanneer de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen.Metformine remt in feite de glucoseproductie en vermindert
de opname ervan in de darm Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een vermindering van de glucose in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Eucreas onderzocht?
In september 2007 werd alleen Vildagliptine goedgekeurd door de Europese Unie (EU) onder de naam Galvus, terwijl metformine sinds 1959 in de EU verkrijgbaar is. Vildagliptine kan samen met metformine worden gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met alleen metformine. Om het gebruik van Eucreas voor dezelfde indicatie te ondersteunen, werden de onderzoeken op Galvus geïntegreerd met die op metformine. In deze onderzoeken werd het gehalte van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie geeft van de "effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
De aanvrager overlegde ook de resultaten van twee onderzoeken waaruit bleek dat de werkzame stoffen in de twee sterktes van Eucreas op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als wanneer ze als afzonderlijke tabletten worden ingenomen.
Welk voordeel heeft Eucreas aangetoond tijdens de onderzoeken?
Vildagliptine was werkzamer dan placebo (behandeling met fytiet) bij het verlagen van de HbA1c-spiegels wanneer het werd toegevoegd aan metformine. Patiënten die vildagliptine hadden toegevoegd, vertoonden na 24 weken een afname van de HbA1c-spiegels van 0,88%, met een aanvankelijke waarde van 8,38% HbA1c, met een stijging van 0,23%, vanaf een aanvankelijke waarde van 8,30%.
Wat is het risico van Eucreas?
De meest voorkomende bijwerkingen van Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Eucreas.
Eucreas mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel (bestanddelen). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge concentraties ketonen en zuren in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten of een ziekte die een verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels veroorzaakt, zoals zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.Ook mag het niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholische intoxicatie (overmatig alcoholgebruik) of alcoholisme die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Eucreas goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine in combinatie met metformine de bloedglucosespiegels verlaagt en dat het combineren van de twee werkzame stoffen in één tablet patiënten kan helpen hun behandeling vol te houden.
Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet in staat zijn voldoende glykemische controle te bereiken met hun maximaal verdraagbare dosis orale metformine of die al worden behandeld met de combinatie van vildagliptine. en metformine in aparte capsules. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Eucreas.
Meer informatie over Eucreas
Op 14 november 2007 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Eucreas verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR voor Eucreas vindt u hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2007.
De informatie over Eucreas - vildagliptine en metforminehydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
