Wat is Evra?
Evra is een pleister voor transdermaal gebruik (pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft). Het bevat twee actieve ingrediënten, norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).
Waar wordt Evra voor gebruikt?
Evra is een anticonceptiemiddel voor vrouwen dat is geïndiceerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Evra gebruikt?
Eén Evra-pleister wordt drie weken per week gebruikt, de vierde week zonder de pleister. De pleisters moeten regelmatig worden aangebracht, d.w.z. altijd op dezelfde dag van de week. De eerste pleister wordt aangebracht op dag 1 en verwisseld op dag 8; de tweede veranderde op dag 15. Het pleistervrije interval begint op dag 22 en duurt zeven dagen. Dit interval mag niet langer zijn dan zeven dagen, anders moeten gelijktijdig niet-hormonale anticonceptiemethoden, zoals condooms, worden gebruikt. die meer dan 90 kg wegen.
De pleister moet stevig worden aangebracht op de bil, buik (buik), bovenarm of bovenrug, maar niet op de borsten of op de huid die rood, geïrriteerd of gesneden is. Breng niet twee pleisters achter elkaar op hetzelfde deel aan. van de huid. Nadat de gebruikte pleister is verwijderd, moet deze op de juiste manier worden weggegooid. De verpakking is uitgerust met een speciaal hulpmiddel waar de gebruikte pleister op moet worden geplakt voordat deze wordt weggegooid. Zie de brochure voor volledige instructies over het gebruik van Evra.
Hoe werkt Evra?
Evra is de pleisterversie van de "pil" (gecombineerde orale anticonceptiepil). Het gebruik van een wekelijkse pleister in plaats van een dagelijkse pil kan de patiënte helpen haar anticonceptie op de juiste manier te gebruiken.De actieve ingrediënten in Evra zijn twee hormonen, ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestageen).Ethinylestradiol wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt in orale anticonceptiva en norelgestromine lijkt sterk op een ander progestageen, dat ook wordt gebruikt in sommige orale anticonceptiva. anticonceptiva. Evra werkt als de "pil" door de hormonale balans van het lichaam te variëren om ovulatie te voorkomen, het baarmoederhalsslijm te veranderen en het endometrium (slijmvlies van de baarmoeder) dunner te maken.
Hoe is Evra onderzocht?
Evra is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij 3 000 vrouwen betrokken waren. In twee onderzoeken werd Evra vergeleken met combinatie-OAC's: in één onderzoek was het vergelijkingsmiddel een monofasisch anticonceptiemiddel (pillen met vaste hoeveelheden werkzame bestanddelen gedurende de eerste drie weken van de behandelingscyclus), terwijl het andere onderzoek trifasisch was (met variërende hoeveelheden werkzame stof). stoffen tijdens de behandelingscyclus. De derde vergeleek Evra niet met andere geneesmiddelen. Alle onderzoeken duurden één jaar (13 cycli van vier weken) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat zwanger raakte.
Welk voordeel heeft Evra tijdens de onderzoeken aangetoond?
Tijdens de drie onderzoeken traden 15 zwangerschappen op bij vrouwen die Evra gebruikten, waarvan 12 het gevolg waren van falen van de methode (wanneer zwangerschap optreedt ondanks correct gebruik van het anticonceptiemiddel). De "Pearl-index" van Evra is daarom 0, 90. De Pearl-index is de standaardmethode voor het evalueren van de effectiviteit van anticonceptiva, wat overeenkomt met het aantal ongewenste zwangerschappen dat zich in een jaar bij 100 vrouwen voordoet (overeenkomend met 1 300 cycli). indexen voor orale anticonceptiva waren 0,57 (monofasisch) en 1,28 (trifasisch). Vijf van de zwangerschappen deden zich voor bij vrouwen die meer dan 90 kg wogen.
Wat zijn de risico's van Evra?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) hoofdpijn, misselijkheid en hyperesthesie van de borsten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen.
Evra mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor norelgestromin, ethinylestradiol of andere bestanddelen Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aderen of slagaders) hebben of hebben gehad, waaronder een beroerte of hartaanval, of bepaalde risicofactoren hebben voor trombose (zeer hoge bloeddruk, diabetes met schade aan bloedvaten, hoog cholesterolgehalte of erfelijke aanleg voor trombose) aura (visuele symptomen of andere), bepaalde soorten kanker of abnormale bloeding uit het genitale gebied die niet als oorzaak is gediagnosticeerd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Evra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's bij gebruik als anticonceptiemiddel voor vrouwen en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over EVRA
Op 22 augustus 2002 heeft de Europese Commissie Janssen-Cilag International N.V. een "Marketing Authorization" voor Evra geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 22 augustus 2007.
Voor de volledige versie van Evra's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2008
De informatie over Evra die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
