Wat is Edistride - Dapagliflozine en waarvoor wordt het gebruikt?
Edistride is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Edistride kan op zichzelf (alleen) worden gebruikt wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende controle geven over de bloedglucose (suiker)spiegels bij patiënten die metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) niet verdragen.
Edistride kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate controle van diabetes geven.
Edistride bevat de werkzame stof dapagliflozine. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Forxiga, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Forxiga vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Edistride kunnen worden gebruikt (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Edistride - Dapagliflozine gebruikt?
Edistride is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10 mg. Als Edistride wordt gebruikt in combinatie met insuline of met geneesmiddelen die de aanmaak van insuline door het lichaam bevorderen, moet de dosering mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucose) te verminderen.Aangezien de effecten van Edistride afhankelijk zijn van de nierfunctie, de werkzaamheid van het geneesmiddel is verminderd bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Daarom wordt het gebruik van Edistride niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis.Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aanbevolen.
Hoe werkt Edistride - Dapagliflozine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde bloedglucosespiegels.
De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer het bloed in de nieren wordt gefilterd.Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert Edistride de eliminatie van meer glucose via de urine en, bijgevolg, de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed.
Welk voordeel heeft Edistride - Dapagliflozine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Als monotherapie werd Edistride vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee onderzoeken onder 840 patiënten met diabetes type 2. In een derde onderzoek werd Edistride vergeleken met een sulfonylureumderivaat (glipizide), beide toegediend in combinatie met metformine bij 814 patiënten. Vier andere onderzoeken vergeleken Edistride met placebo als aanvullende therapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (glimepiride), een thiazolidinedion of insuline bij 2.370 patiënten. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gehalte in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Edistride was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels, zowel alleen als in combinatie met andere antidiabetica. Alleen gebruikt in een dosis van 10 mg, verlaagde Edistride de HbA1c-spiegels met 0,66% meer dan placebo na 24 weken. In combinatie met andere antidiabetica verlaagde Edistride 10 mg de HbA1c-spiegels met 0,54-0,68% meer dan placebo na 24 weken.
Vergeleken met therapie met een sulfonylureumderivaat heeft Edistride een minstens gelijke werkzaamheid laten zien: beide geneesmiddelen resulteerden in een verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,52% na 52 weken.
Wat is het risico van Edistride - Dapagliflozine?
De meest voorkomende bijwerking van Edistride (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie bij toediening in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen van Edistride.
Waarom is Edistride - Dapagliflozine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edistride groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Edistride werkzaam is bij het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 2, wanneer het zowel alleen als in combinatie met andere antidiabetica met verschillende werkingsmechanismen wordt gebruikt. bij bloeddruk.
Vaak waargenomen bijwerkingen, zoals een toename van genitale en, in mindere mate, urineweginfecties (infectie van de structuren die urine vervoeren), waren gerelateerd aan de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd. Er werden minder maar meer blaas-, borst- en prostaatkankers waargenomen bij patiënten die met Edistride werden behandeld dan in de placebogroep. Er waren echter geen verschillen tussen de groepen wanneer alle tumortypes werden overwogen; bovendien werd dit risico niet gevonden in de preklinische onderzoeken die het risico op het ontwikkelen van kanker met Edistride onderzochten. De commissie adviseerde verder onderzoek om dit aspect te onderzoeken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Edistride - Dapagliflozine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Edistride zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edistride, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Edistride - Dapagliflozine
Lees voor meer informatie over de behandeling met Edistride de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Edistride - Dapagliflozine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
