Wat is Fendrix?
Fendrix is een vaccin dat wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Bevat delen van het hepatitis B-virus als het actieve ingrediënt.
Waar wordt Fendrix voor gebruikt?
Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B. Het kan worden gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder, inclusief degenen die hemodialyse (een bloedklaringstechniek) nodig hebben.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix is vier doses. Tussen de eerste en tweede injectie en tussen de tweede en derde injectie moet een interval van één maand worden aangehouden. De vierde injectie wordt vier maanden na de derde gegeven. Het wordt aanbevolen dat mensen die de eerste dosis krijgen hun kuur met Fendrix voltooien. Het vaccin wordt in de spier van de bovenarm geïnjecteerd.
Een boosterdosis Fendrix kan worden gegeven volgens de officiële aanbevelingen.
Hoe werkt Fendrix?
Fendrix is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het oppervlakte-antigeen (oppervlakte-eiwitten) van het hepatitis B-virus vaccin, het immuunsysteem herkent oppervlakte-antigenen als ' vreemd' en maakt er antistoffen tegen aan. In de toekomst zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken bij blootstelling aan het hepatitis B-virus.De antistoffen helpen de patiënt te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het virus.
Oppervlakte-antigenen worden geproduceerd met een methode die 'recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: ze worden gemaakt door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is eiwitten te produceren.
De werkzame stof in Fendrix is al enkele jaren beschikbaar in andere vaccins die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd, waaronder Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB en Infanrix-HepB. In Fendrix wordt het gebruikt met een adjuvanssysteem "die" MPL "bevat, een gezuiverd vet van bacteriën en een aluminiumverbinding. Dit systeem versterkt de reactie van het immuunsysteem, wat nuttig kan zijn wanneer vaccins worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een verminderde respons hebben, zoals patiënten met nierproblemen.
Hoe is Fendrix onderzocht?
Aangezien de werkzame stof van Fendrix al in de EU in andere vaccins werd aangetroffen, werden enkele van de gegevens die ten gunste van het gebruik van andere vaccins werden gebruikt, gebruikt om het gebruik van Fendrix te rechtvaardigen.
Fendrix is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder met een nierziekte en hemodialysebehoefte. Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende niveaus van antilichamen tegen het hepatitis B-virus ontwikkelde.
De firma presenteerde ook gegevens over het gebruik van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten, maar trok de aanvraag voor het gebruik van Fendrix bij deze patiënten tijdens de evaluatie in.
Welk voordeel heeft Fendrix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Fendrix vertoonde dezelfde werkzaamheid als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin. Een maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix kregen beschermende antistoffen tegen hepatitis B, vergeleken met 84% van de patiënten die het vergelijkingsvaccin kregen.
Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: 80% van de patiënten die Fendrix kregen behield tot drie jaar lang beschermende antilichaamspiegels, vergeleken met 51% van degenen die het Fendrix-medicijn kregen.
Wat is het risico van Fendrix?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats en vermoeidheid (moeheid).Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fendrix.
Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die een allergische reactie hebben gehad na toediening van een vaccin tegen hepatitis B. Fendrix mag niet worden gegeven aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's ervan voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten van 15 jaar en ouder met nierinsufficiëntie (inclusief patiënten over prehemodialyse en hemodialyse) Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix te verlenen.
Overige informatie over Fendrix:
Op 2 februari 2005 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Fendrix, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Fendrix EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008.
De informatie over Fendrix die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
