Wat is Fertavid?
Fertavid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof follitropine bèta bevat.
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Puregon, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) De fabrikant van Puregon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Puregon ook voor Fertavid zullen worden gebruikt.
Waar wordt Fertavid voor gebruikt?
Fertavid wordt in de volgende gevallen gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen:
- vrouwen met anovulatie (dwz waarbij de ovulatie uitblijft) die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert).
- vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie). De toediening van Fertavid dient om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren.
Fertavid kan ook bij mensen worden gebruikt om de spermaproductie te stimuleren in de aanwezigheid van hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame hormoondeficiëntieziekte).
Fertavid is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Fertavid gebruikt?
Behandeling met Fertavid dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsgerelateerde problemen. Fertavid wordt toegediend als een 'subcutane' (onderhuidse) of intramusculaire injectie. Injecties kunnen worden uitgevoerd door de patiënt of door zijn familielid. Fertavid dient te worden gegeven door mensen die zijn geïnstrueerd door hun arts of die toegang hebben tot deskundig advies. De dosering en frequentie van toediening van Fertavid hangen af van het gebruik (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doses.
Hoe werkt Fertavid?
De werkzame stof in Fertavid, follitropine bèta, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon).In het "organisme" reguleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de aanmaak van eicellen en bij mannen stimuleert het het sperma productie door de testikels. In het verleden werd FSH als medicijn gewonnen uit urine. De follitropine bèta in Fertavid wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het in staat is humaan FSH te produceren.
Hoe is Fertavid onderzocht?
Het gebruik van Fertavid bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen, werd onderzocht bij 981 patiënten. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal teruggewonnen eicellen en het aantal ontwikkelingszwangerschappen. Fertavid werd onderzocht bij 172 anovulatoire vrouwen om te bepalen hoeveel behandelingskuren nodig waren om "ovulatie bij deze patiënten te bewerkstelligen. Bij mannen" werd Fertavid onderzocht om het effect ervan op de spermaproductie bij 49 patiënten te bepalen. In alle onderzoeken werd Fertavid vergeleken met het natuurlijke hormoon FSH dat uit urine wordt gewonnen.
Welk voordeel heeft Fertavid aangetoond tijdens de onderzoeken?
Fertavid was in alle onderzoeken even werkzaam als het vergelijkingsmiddel. Fertavid was even werkzaam als urinair FSH als vruchtbaarheidsbehandeling bij het produceren van ovulatie en sperma.
Wat is het risico van Fertavid?
De meest gemelde bijwerkingen van Fertavid zijn reactie op de injectieplaats en pijn. Bij 4% van de vrouwen die in klinische onderzoeken met Fertavid werden behandeld, werden tekenen en symptomen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bijv. misselijkheid, gewichtstoename en diarree) gemeld. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op in gevallen van overreactie van de eierstokken op de behandeling. Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fertavid.
Fertavid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Fertavid mag niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen, hypofyse of hypothalamus. Het mag niet worden gebruikt bij mannen met testiculaire insufficiëntie. Bij vrouwen mag het niet worden gebruikt in de aanwezigheid van ovariumfalen, vergroting van de eierstokken of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze eierstokziekte of vaginale bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Fertavid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fertavid groter zijn dan de risico's bij vrouwen voor de behandeling van onvruchtbaarheid en bij mannen voor spermatogenese-deficiëntie als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme.De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Fertavid te verlenen.
Overige informatie over Fertavid:
Op 19 maart 2009 heeft de Europese Commissie aan SP Europe een "handelsvergunning" verleend voor Fertavid, geldig in de hele EU.
Voor de volledige versie van Fertavid's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Fertavid - follitropine bèta die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
