Wat is Ulunar Breezhaler en waarvoor wordt het gebruikt - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram). Het wordt gebruikt als (periodieke) onderhoudstherapie om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, wat resulteert in moeilijkheden bij het in- en uitademen van lucht in de longen Ulunar Breezhaler is identiek aan Ultibro Breezhaler, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Ultibro Breezhaler maakt, heeft ermee ingestemd dat de relevante wetenschappelijke gegevens ook worden gebruikt voor Ulunar Breezhaler (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Ulunar Breezhaler gebruikt - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is eenmaal daags inhalatie van de inhoud van één capsule. Deze dosis moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van het specifieke hulpmiddel voor Ulunar Breezhaler. De inhoud van de capsules mag niet worden ingeademd met behulp van andere hulpmiddelen. Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt na een "zorgvuldige beoordeling van de voordelen/risico's".
Hoe werkt Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
De werkzame stoffen in Ulunar Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken anders om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD-patiënten. Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-adrenerge receptoren die worden aangetroffen in de spieren van veel organen, waaronder de longluchtwegen. Eenmaal ingeademd bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze. Op deze manier ontspannen de luchtwegspieren. Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door enkele receptoren, 'muscarinereceptoren' genaamd, te blokkeren, die de spiercontractie controleren. Bij inademing oefent glycopyrronium een ontspannend effect uit op de spieren van de luchtwegen. De gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten helpt de luchtwegen verwijd te houden en zorgt ervoor dat de patiënt gemakkelijker kan ademen.Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten worden gewoonlijk gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Welk voordeel heeft Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ulunar Breezhaler is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 2667 COPD-patiënten betrokken waren. Eén studie vergeleek de effecten van Ulunar Breezhaler met die van een placebo (een "inhalatie zonder effect" op het lichaam) of met indacaterol of glycopyrronium alleen, terwijl de tweede studie Ulunar Breezhaler vergeleek met fluticason en salmeterol, een behandelingsstandaard voor COPD. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de door Ulunar Breezhaler geïnduceerde verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 26 weken behandeling. Uit de eerste studie bleek dat behandeling met Ulunar Breezhaler effectiever was dan placebo en dat de FEV1 gemiddeld met meer dan 200 ml steeg. Bovendien verhoogde Ulunar Breezhaler FEV1 met 70 ml in vergelijking met indacaterol en met 90 ml in vergelijking met glycopyrronium, beide alleen genomen. In de tweede studie nam de FEV1 gemiddeld met 140 ml toe bij behandeling met Ulunar Breezhaler in vergelijking met behandeling met fluticason en salmeterol. In een derde studie werd gekeken naar de effecten van Ulunar Breezhaler op het aantal exacerbaties van symptomen gemeld door patiënten gedurende een behandeling van meer dan 64 weken in vergelijking met behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere COPD-behandelingen).De vermindering van het aantal exacerbaties was 10. -12% groter bij Ulunar Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Welk risico is verbonden aan Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ulunar Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren De effecten van Ulunar Breezhaler bij het verlichten van de symptomen van COPD waren klinisch significant. Het CHMP was echter van mening dat de effecten ervan op het verminderen van het aantal exacerbaties te beperkt waren om het gebruik ervan bij het verminderen van exacerbaties aan te bevelen.In termen van veiligheid is Ulunar Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium alleen gebruikt.studies waren over het algemeen goedaardig en worden als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Ulunar Breezhaler zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ulunar Breezhaler, inclusief de juiste voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Op 23 april 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ulunar Breezhaler afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Ulunar Breezhaler de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 04-2014.
De informatie over Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
