SAIZEN ® is een recombinant humaan groeihormoongeneesmiddel
THERAPEUTISCHE GROEP: Hormonen van de hypofysevoorkwab en analogen
Indicaties SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon
SAIZEN ® wordt klinisch gebruikt voor de behandeling van pathologieën die worden gekenmerkt door groeihormoondeficiëntie bij kinderen en volwassenen.
Meer bepaald bij kinderen wordt het met succes gebruikt bij de behandeling van het syndroom van Turner en groeistoornissen bij kleine kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur.
Bij volwassenen wordt het daarentegen gebruikt als vervangingstherapie bij patiënten met aangeboren groeihormoondeficiëntie of secundair aan hypothalamus- of hypofyse-aandoeningen.
Werkingsmechanisme SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon
Het groeihormoon (GH) is een hormoon met een eiwitkarakter, bestaande uit 191 aminozuren en uitgescheiden door de adenohypofyse, volgens specifieke circadiane ritmen en volgens de verschillende behoeften van het organisme.
Het belang ervan vanuit functioneel oogpunt is absoluut omdat het ingrijpt in de regulatie van de metabolische activiteiten van verschillende weefsels, de anabole fase bevordert en de katabole tegengaat, waardoor een intense groeiactiviteit wordt uitgeoefend die nuttig is voor de juiste ontwikkeling van organen en systemen.
De bovengenoemde activiteiten, die bijzonder intens zijn op spier-, lever-, lymfocytisch en hematopoëtisch niveau, lijken te worden uitgevoerd vanuit moleculair oogpunt, via een mediator stroomafwaarts van het biologische signaal, vertegenwoordigd door IGF 1 -2, bekend als somatomedinen, in staat van het herprogrammeren van de "genexpressie van doelcellen, ter ondersteuning van de groeifase.
Op synthetische wijze grijpt dit hormoon in bij:
- Proteïnesyntheseproces, ondersteuning van spier- en skeletontwikkeling;
- Oxidatie van vetzuren, verbetering van de energieopbrengst van het organisme, wat het verlies van vetmassa bevordert;
- Koolhydraatmetabolisme, het stimuleren van hyperglykemie;
- Immuuncontrole, verhoging van het aantal en de competentie van cellen in het immuunsysteem;
- Erytropoëse door de differentiatie van rijpe erytrocyten te verbeteren.
Vanuit farmacologisch oogpunt wordt dit hormoon verkregen door middel van recombinant-DNA-technologie, waardoor de risico's verbonden aan de organische extractie van GH worden beperkt, en parenteraal toegediend via injectie, gezien de hoge gevoeligheid voor proteasen die aanwezig zijn in het maag-darmkanaal.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
1. KLINISCHE KENMERKEN VAN PEDIATRISCHE PATINTEN IN GH-THERAPIE
Pediatr Endocrinol Rev. 2009 jan;6 Suppl 2: 278-82.
Update van het GHMonitorSM-observatieregister bij kinderen die worden behandeld met recombinant humaan groeihormoon (Saizen).
Plotnick L, Rapaport R, Desrosiers P, Fuqua JS.
Epidemiologisch onderzoek uitgevoerd tussen de Verenigde Staten en Canada dat aantoont hoe de behandeling met SAIZEN effectief en veilig is voor pediatrische patiënten. Hiervan was ongeveer 70% mannelijk en getroffen door idiopathische groeihormoondeficiëntie.
2. DOELTREFFENDHEID VAN GH EN GENDER
J Clin Endocrinol Metab. 2002 juni; 87: 2725-33.
Geslachtsspecifieke reacties van magere lichaamssamenstelling en niet-geslachtspecifieke verbetering van de hartfunctie na GH-vervanging bij GH-deficiënte volwassenen.
Ezzat S, Fear S, Gaillard RC, Gayle C, Landy H, Marcovitz S, Mattioni T, Nussey S, Rees A, Svanberg E.
Werk dat aantoont hoe GH-vervangingstherapie goed verdragen kan worden bij volwassen patiënten met bijwerkingen die vooral verband houden met waterretentie. De voordelen voor de lichaamssamenstelling waren intenser bij mannen (toename van ongeveer 3 kg vetvrije massa), terwijl de verbetering van de hartfunctie bijna identiek was tussen de twee geslachten.
3. DE EFFECTEN VAN GH OP ONDERVOERDE OUDERE PATINTEN
J Clin Endocrinol Metab. 2001 mei; 86: 1913-20.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een lage dosis recombinant menselijk groeihormoon bij de behandeling van ondervoede oudere medische patiënten.
Chu LW, Lam KS, Tam SC, Hu WJ, Hui SL, Chiu A, Chiu KC, Ng P.
Het is aangetoond dat lage doses Gh gedurende 4 weken effectief zijn bij het verbeteren van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van ondervoede oudere patiënten. De toename van de vetvrije massa en de verbetering van motorische functies waren duidelijk meer geaccentueerd dan die verkregen met alleen dieetinterventie.
Wijze van gebruik en dosering
SAIZEN®
Somatotropine 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
de bepaling van de specifieke dosering is aan de bevoegde arts, na evaluatie van de fysio-pathologische kenmerken van de patiënt, de ernst van het klinische beeld en de gerelateerde therapeutische doelstellingen.
Het doseringsschema, dat verschillende fasen moet volgen, gekenmerkt door een geleidelijke verhoging van de dosering, moet noodzakelijkerwijs vergezeld gaan van bloedchemische analyses die nuttig zijn voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van de patiënt en de biologische werkzaamheid van de therapie.
In principe is de maximale dosering altijd beperkt tot 1 mg GH per dag.
SAIZEN ® waarschuwingen - Somatotropine: groeihormoon
De biologische complexiteit van GH-therapie vereist de supervisie van een gespecialiseerde arts, zowel in de fase van het bepalen van de dosering als tijdens het hele therapeutische proces, om het optreden van ernstige bijwerkingen te voorkomen en tegelijkertijd om de klinische werkzaamheid van de therapie te evalueren.
De gehele behandelingsperiode moet worden gecombineerd met periodieke medische onderzoeken en controle van de schildklierfunctie, het glucosemetabolisme, de nierfunctie, de leukocytenformule en de neurologische functie.
Wanneer de eerste bijwerkingen optreden, dient de arts te evalueren of de behandeling mogelijk moet worden gestaakt om verslechtering van het klinische beeld te voorkomen.
De exogene toediening van groeihormoon kan in sommige gevallen gepaard gaan met het verschijnen van anti-somatotropine-antilichamen, die de therapeutische werkzaamheid aanzienlijk kunnen verminderen, waardoor de resultaten in gevaar komen.
Om onaangename bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder lipodystrofie, te voorkomen, zou het ideaal zijn om, volgens de instructies van de arts, de plaats van inenting van het hormoon te roteren.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het ontbreken van studies die het veiligheidsprofiel van GH op de gezondheid van de foetus kunnen karakteriseren wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of tijdens de daaropvolgende lactatieperiode, staat het gebruik van dit hormoon tijdens de bovengenoemde perioden niet toe.
Interacties
De activiteit van somatotropine kan worden gecompromitteerd of geremd door de gelijktijdige inname van glucorticoïden, terwijl het tegelijkertijd de activiteit van cytochroom p 450 zou kunnen induceren, wat resulteert in een verhoogd metabolisme van verschillende actieve ingrediënten, substraten van deze enzymen, met als gevolg een vermindering in hun werkzaamheid, therapeutisch.
Contra-indicaties SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon
Het gebruik van SAIZEN ® is gecontra-indiceerd in het geval van kwaadaardige neoplastische pathologieën, recente grote operaties, ernstige nierpathologieën en niertransplantaties, en in geval van overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of voor een van de hulpstoffen.
Bijwerkingen - Bijwerkingen
De bijwerkingen beschreven na de aanname van SAIZEN ® beïnvloeden verschillende organen en systemen met een gevarieerd klinisch beloop, dat de neiging heeft om te verergeren in termen van frequentie en mate wanneer de toediening van dit hormoon onafhankelijk is van echte medische behoeften, en inbreuk maakt op de dopingpraktijk.
Om precies te zijn, waterretentie, perifeer oedeem, artralgie, myalgie, paresthesie en intracraniële hypertensie vertegenwoordigen de meest frequent gedocumenteerde bijwerkingen samen met huidverschijnselen tijdens toediening.
Hoofdpijn, wegglijden van de epifyse van de heupkop met necrose, insulineresistentie, hypothyreoïdie en een verhoogd risico op leukemie, zoals gedocumenteerd door sommige onderzoeken, zijn in plaats daarvan de mogelijke bijwerkingen die meer medische zorg veroorzaken.
Opmerking
SAIZEN ® mag alleen op medisch voorschrift worden verkocht.
Het gebruik van SAIZEN ® buiten het medisch voorschrift, voor en tijdens een sportwedstrijd is verboden aangezien het om dopinggebruik gaat
De informatie over SAIZEN ® - Somatotropine: Groeihormoon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
