Kenmerken van het medicijn
GONAL-f is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen of als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. GONAL-f bevat de werkzame stof follitropine alfa.
Therapeutische indicaties
Behandeling met GONAL-f is geïndiceerd in de volgende gevallen:
• Vrouwen met anovulatie (dwz waarbij de eisprong uitblijft) die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de eisprong stimuleert).
• Vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (zoals in-vitrofertilisatie). GONAL-f wordt gegeven om de eierstok te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren.
• Vrouwen met ernstige luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) insufficiëntie. GONAL-f wordt gegeven in combinatie met een op LH gebaseerd preparaat om de eisprong in de eierstok te stimuleren.
GONAL-f kan ook worden gebruikt in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) om de productie van sperma te induceren bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door hormoondeficiëntie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
Behandeling met GONAL-f moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. GONAL-f dient subcutaan (onderhuids) te worden toegediend. Als het poeder wordt gebruikt, moet het onmiddellijk voor gebruik worden gemengd met het meegeleverde oplosmiddel; indien nodig kan meer dan één verpakking met het product worden opgelost in een injectieflacon met oplosmiddel. De subcutane injectie van GONAL-f kan door de patiënt of partner worden uitgevoerd , mits ze goed zijn geïnstrueerd. De dosering en frequentie van toediening van GONAL-f hangen af van het gebruik (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doses.
Werkingsmechanismen
De werkzame stof van GONAL-f, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FHS (follikel stimulerend hormoon).In het "organisme" reguleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de eisprong en bij mannen de aanmaak van sperma van de kant van de testikels. In het verleden werd FSH als medicijn gewonnen uit urine. De follitropine-alfa in het geneesmiddel GONAL-f wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het humaan FSH kan produceren.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van GONAL-f werd onderzocht als onderdeel van een geassisteerde bevruchtingsprocedure bij 470 patiënten en 222 vrouwen die niet konden ovuleren. In deze onderzoeken werd GONAL-f vergeleken met humaan FSH dat uit urine werd geëxtraheerd. GONAL-f werd ook onderzocht bij 38 vrouwen met ernstige LH/FSH-insufficiëntie en bij 19 mannen met hypogonadotroop hypogonadisme. Gezien de zeldzaamheid van deze aandoeningen werden de twee onderzoeken niet gecontroleerd (d.w.z. GONAL-f werd niet vergeleken met enige andere behandeling).
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Bij geassisteerde voortplantingsprocedures was GONAL-f even effectief als het vergelijkingsmiddel bij het stimuleren van de eierstok. Bij vrouwen met anovulatie induceerde GONAL-f de ovulatie bij 84% van de vrouwen vergeleken met 91% van de behandelde patiënten. Met het vergelijkingsmiddel was GONAL-f ook effectief bij het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige LF/FSH-insufficiëntie In het onderzoek bij mannen induceerde GONAL-f de spermaproductie: 63% van de patiënten had een spermatelling van meer dan 1,5 miljoen/ml bereikt.
In de onderzoeken bij vrouwen met ernstige LH/FSH-insufficiëntie en bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme was het aantal patiënten klein maar acceptabel, gezien de zeldzaamheid van deze aandoeningen.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn cysten in de eierstokken, lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken, zwelling en/of irritatie) en hoofdpijn. GONAL-f, zie de bijsluiter Het kan voorkomen dat de eierstok overreageert op de behandeling (ovarieel hyperstimulatiesyndroom), vooral als hCG is gebruikt; zowel de arts als de patiënten dienen op de hoogte te zijn van deze mogelijkheid.
GONAL-f mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel, of bij patiënten met kanker van de hypofyse, hypothalamus, borst, baarmoeder of baarmoeder. Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen bij wie geen effectieve respons kan worden bereikt (zoals bij patiënten met primair ovarium- of testisfalen). Bij vrouwen is het gecontra-indiceerd bij vergroting van de eierstokken of cysten die niet het gevolg zijn van polycysteus ovariumsyndroom of gynaecologische bloedingen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van GONAL-f groter zijn dan de risico's bij vrouwen met anovulatie, bij vrouwen die moeten ovuleren voordat ze vruchtbaarheidstherapie ondergaan, met luteïniserend hormoon voor de stimulering van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige LH- en FSH-insufficiëntie, en bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme Het CHMP adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van GONAL-f te verlenen.
Verdere informatie
Op 20 oktober 1995 verleende de Europese Commissie Serono Europe Limited een "Marketing Authorization" voor GONAL-f die geldig is in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 20 oktober 2000 en 20 oktober 2005. Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) klik hier.
Laatste update van dit overzicht: april 2006
De informatie over GONAL-f - follitropine alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
