INOmax - stikstof verdund in stikstofgas

Wat is INOmax?

INOmax is een inhalatiegas dat de werkzame stof stikstofoxide bevat, verdund in stikstofgas in een concentratie van 400 delen per miljoen (ppm).

Waar wordt INOmax voor gebruikt?

INOmax is geïndiceerd voor de behandeling van pasgeborenen met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie geassocieerd met tekenen van pulmonale hypertensie (pulmonale insufficiëntie gepaard gaand met hoge bloeddruk in de longen). Het wordt gebruikt in combinatie met kunstmatige beademing en andere medicijnen bij zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34 weken of langer. INOmax wordt gebruikt om de zuurstofvoorziening te verbeteren en de behoefte aan een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) te verminderen, een systeem dat wordt gebruikt om het bloed buiten het lichaam van zuurstof te voorzien door te vertrouwen op een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt INOmax gebruikt?

Behandeling met INOmax moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met neonatale intensive care. Het voorschrijven van INOmax mag alleen worden beperkt tot neonatale afdelingen die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van systemen voor toediening van stikstofmonoxide.INOmax dient te worden toegediend op voorschrift van een neonatoloog.
INOmax wordt gebruikt bij kunstmatig geventileerde zuigelingen die naar verwachting langer dan 24 uur ondersteuning nodig hebben. INOmax mag alleen worden gebruikt na optimalisatie van de ademhalingsondersteuning. INOmax wordt toegediend na verdunning met een zuurstof/lucht-mengsel dat via het beademingsapparaat aan de zuigeling wordt toegediend. De maximaal aanbevolen concentratie van INOmax is 20 ppm. Binnen 4-24 uur na aanvang van de therapie moet de dosis worden verlaagd tot 5 ppm, mits er voldoende arteriële zuurstofvoorziening is.De behandeling kan met deze dosis worden voortgezet tot het zuurstofniveau verbetert, gedurende maximaal 96 uur De therapie mag niet abrupt worden gestopt, maar geleidelijk. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt INOmax?

De werkzame stof in INOmax, stikstofmonoxide, is een van nature in het lichaam voorkomende chemische stof die verantwoordelijk is voor het ontspannen van de spieren in de endotheelcellen van bloedvaten. Bij toediening via inademing zorgt het ervoor dat de bloedvaten in de longen verwijden, waardoor pulmonale hypertensie wordt verminderd. waardoor het bloed de weefsels gemakkelijker kan bereiken, waardoor de zuurstofvoorziening en de eliminatie van afvalkooldioxide worden verbeterd. Het bevordert ook de bloedstroom naar delen van de longen die de meeste zuurstof bevatten en helpt longontsteking te verminderen.

Hoe is INOmax onderzocht?

Aangezien stikstofmonoxide een bekende chemische stof is, gebruikte het productiebedrijf gegevens uit gepubliceerde literatuur om het gebruik van INOmax te ondersteunen.
INOmax werd ook onderzocht in twee grote onderzoeken onder 421 zuigelingen van 34 weken of ouder met pulmonale hypertensie.In het eerste onderzoek kregen 235 zuigelingen met respiratoire insufficiëntie INOmax of placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was het percentage zuigelingen dat stierf of moest worden behandeld met ECMO tijdens de eerste 120 dagen van ziekenhuisopname. In de tweede studie werden 186 zuigelingen met respiratoire insufficiëntie behandeld met INOmax of placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal zuigelingen dat ECMO nodig had.

Welk voordeel heeft INOmax aangetoond tijdens de onderzoeken?

INOmax was werkzamer dan placebo: in het eerste onderzoek stierven 52 (46%) van de 114 met INOmax behandelde zuigelingen of hadden ECMO nodig, vergeleken met 77 (64%) van de 121 zuigelingen die placebo kregen. Het resultaat is niet zozeer te wijten aan een vermindering van het sterftecijfer, maar eerder tot een daling van het gebruik van de ECMO. In de tweede studie werden 30 zuigelingen (31%) in de INOmax-groep behandeld met ECMO, vergeleken met 51 (57%) van de 89 zuigelingen die placebo kregen.

Wat is het risico van INOmax?

De meest voorkomende bijwerking van INOmax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van INOmax.
INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of voor enig ander bestanddeel van het middel (stikstof). Het mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen die afhankelijk zijn van rechts-naar-links bloedshunt of significante links-naar-rechts-shunt (abnormale bloedcirculatie in het hart).

Waarom is INOmax goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van INOmax groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van zuigelingen van 34 weken of ouder met hypoxische respiratoire insufficiëntie geassocieerd met klinische of echocardiografische aanwijzingen voor pulmonale hypertensie. Het Comité adviseerde daarom een ​​vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.

Overige informatie over INOmax:

Op 1 augustus 2001 verleende de Europese Commissie INO Therapeutics AB een "Marketing Authorization" voor INOmax, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 1 augustus 2006.
Voor de volledige versie van de INOmax EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 10-2007.

De informatie over INOmax - stikstof verdund in stikstofgas die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.